En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Inavolisib hos deltakere med endokrinresistent, PIK3CA-mutert, hormonreseptor-positiv, HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (reaINAVO)
4. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En prospektiv ikke-intervensjonell studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av Inavolisib hos pasienter med endokrinresistent, PIK3CA-mutert, hormonreseptor-positiv, HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (reaINAVO)
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av inavolisib-basert behandling hos deltakere med endokrinresistent, fosfatidylinositol-4,5-bisfosfat 3-kinase katalytisk subenhet alfa-gen (PIK3CA)-mutert, hormonreseptor-positiv (HR+), humant epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ (HER2-) lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (LA/mBC), etter påfølgende eller etter fullført adjuvant endokrin terapi i rutinemessig klinisk praksis i Kina.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: ML46361 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekruttering
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Kina, 400030
- Rekruttering
- Chongqing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510280
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510335
- Rekruttering
- Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Guiyang, Kina, 550002
- Rekruttering
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Haikou, Kina, 570311
- Rekruttering
- Hainan Provincial Peoples Hospital
-
Harbin, Kina, 150081
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kina, 230022
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jinan, Kina, 250021
- Rekruttering
- Shandong Provincial Hospital
-
Luoyang, Kina, 471000
- Rekruttering
- Luoyang Central Hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- Rekruttering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina, 210029
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shenyang, Kina, 110042
- Rekruttering
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Taiyuan, Kina, 030013
- Rekruttering
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Taizhou, Kina, 317000
- Rekruttering
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Weifang, Kina, 261041
- Rekruttering
- Weifang People's Hospital
-
Wuhan, Kina, 430079
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Yangzhou, Kina, 225001
- Rekruttering
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Zhongshan, Kina, 528403
- Rekruttering
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
- Rekruttering
- Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med endokrinresistent, PIK3CA-mutert, HR+, HER2-, LA/mBC, etter eller under fullføring av adjuvante endokrinbehandlinger i rutinemessig klinisk praksis i Kina.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være diagnostisert med endokrinresistent, PIK3CA-mutert, HR+/HER2- LA/mBC, etter tilbakefall under eller etter fullført adjuvante endokrinbehandling
- Deltakere må motta behandling med inavolisib for første gang
- PIK3CA-mutasjonstatus skal påvises med en godkjent eller validert testmetode fra National Medical Products Administration (NMPA) [polymerase chain reaction (PCR) eller next generation sequencing (NGS)] gjennom testing av blod eller vevsprøve før påstart av inavolisib
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere hvor behandling med inavolisib ikke er indikert i henhold til produktinformasjonen. Hvis deltakeren starter med palbociclib og fulvestrant først, og starter inavolisib etter å ha fått et PIK3CA-mutasjonpositivt testresultat senere, vil ikke palbociclib og fulvestrant bli ansett som en annen behandlingslinje. Imidlertid må bestillingen av PIK3CA-mutasjonstesten være gjort før eller samtidig med resepten på palbociclib og fulvestrant
- Deltakere som ikke mottar behandling for LA/mBC med inavolisib i henhold til standard praksis (SOC) og i samsvar med gjeldende produktresymé (SPC)/lokale merknader
- Etter forskerens skjønn, enhver grunn som gjør det vanskelig å følge opp deltakeren eller som gjør deltakeren uegnet til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Inavolisib
Deltakere med endokrinresistent, PIK3CA-mutert, HR+, HER2-, LA/mBC, etter pågående eller fullført adjuverende endokrinbehandling, vil bli fulgt opp for effekt og sikkerhet av inavolisib.
|
Inavolisib vil bli administrert etter legens skjønn i samsvar med lokal klinisk praksis og lokal merking.
Andre navn:
Palbociclib vil bli administrert etter legens skjønn i samsvar med lokal klinisk praksis og lokal merking.
Fulvestrant vil bli administrert etter legens skjønn i samsvar med lokal klinisk praksis og lokal merking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Real-world Progressjonsfri overlevelse (rwPFS)
Tidsramme: Fra indeksdato (dato for første resept på inavolisib) til første forekomst av sykdomsprogresjon (PD)/død av enhver årsak (opptil omtrent 36 måneder)
|
Fra indeksdato (dato for første resept på inavolisib) til første forekomst av sykdomsprogresjon (PD)/død av enhver årsak (opptil omtrent 36 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder
|
Opptil omtrent 36 måneder
|
|
Reell tid til progresjon (rwTTP)
Tidsramme: Fra indeksdato til første forekomst av PD (opptil cirka 36 måneder)
|
Fra indeksdato til første forekomst av PD (opptil cirka 36 måneder)
|
|
Antall deltakere med reell verden-tumorsvar (rwTR) på behandlingen
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder
|
Opptil omtrent 36 måneder
|
|
Real-world varighet av respons (rwDoR)
Tidsramme: Fra første tumorrespons til første forekomst av PD eller død av enhver årsak (opptil omtrent 36 måneder)
|
Fra første tumorrespons til første forekomst av PD eller død av enhver årsak (opptil omtrent 36 måneder)
|
|
Reelt tidspunkt for behandlingsavbrudd (rwTTD)
Tidsramme: Fra indeksdato til inavolisib-avbrudd, start av ny kreftbehandling eller død av enhver årsak (opptil ca. 36 måneder)
|
Fra indeksdato til inavolisib-avbrudd, start av ny kreftbehandling eller død av enhver årsak (opptil ca. 36 måneder)
|
|
Real-world Tid til neste behandling (rwTTNT)
Tidsramme: Fra indeksdato til ny kreftbehandling (opptil ca. 36 måneder)
|
Fra indeksdato til ny kreftbehandling (opptil ca. 36 måneder)
|
|
Real-world Tid til Kjemoterapi (rwTTC)
Tidsramme: Fra indeksdato til dato for kjemoterapi-start (opptil omtrent 36 måneder)
|
Fra indeksdato til dato for kjemoterapi-start (opptil omtrent 36 måneder)
|
|
Behandlingsvarighet for Inavolisib
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder
|
Opptil omtrent 36 måneder
|
|
Total dose av Inavolisib som ble mottatt
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder
|
Opptil omtrent 36 måneder
|
|
Antall deltakere som opplever doseendring, inkludert utelatte doser, dosepause, dosereduksjon eller tidlig avbrudd
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder
|
Opptil omtrent 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Estradiol
- Estrenes
- Østraner
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Fulvestrant
- palbociclib
- Inavolisib
Andre studie-ID-numre
- ML46361
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .