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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib bei Teilnehmern mit endokrinresistentem, PIK3CA-mutiertem, hormonrezeptorpositivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (reaINAVO)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine prospektive nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib bei Patientinnen mit endokrin-resistentem, PIK3CA-mutiertem, hormonrezeptorpositivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (reaINAVO)

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des auf Inavolisib basierenden Regimes bei Teilnehmern mit endokrinresistentem, Phosphatidylinositol-4,5-bisphosphat-3-Kinase-katalytischer Untereinheit-alpha-Gen (PIK3CA)-mutiertem, hormonrezeptorpositivem (HR+), humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor-2-negativem (HER2-) lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (LA/mBC) zu bewerten, nachdem sie in der routinemäßigen klinischen Praxis in China eine adjuvante endokrine Therapie abgeschlossen haben oder sich in deren Anschluss befinden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510280
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guiyang, China, 550002
        • Rekrutierung
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Haikou, China, 570311
        • Rekrutierung
        • Hainan Provincial Peoples Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, China, 230022
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Taiyuan, China, 030013
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
      • Taizhou, China, 317000
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Weifang, China, 261041
        • Rekrutierung
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Yangzhou, China, 225001
        • Rekrutierung
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Rekrutierung
        • Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit endokrinresistentem, PIK3CA-mutiertem, HR+, HER2-, LA/mBC, die in der klinischen Routinepraxis in China während oder nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Therapie stehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen mit endokrinresistentem, PIK3CA-mutiertem, HR+/HER2- LA/mBC diagnostiziert sein, nachdem ein Rezidiv während oder nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Therapie aufgetreten ist
  • Teilnehmer müssen die Behandlung mit Inavolisib zum ersten Mal erhalten
  • Der PIK3CA-Mutationsstatus muss vor Beginn der Inavolisib-Behandlung durch einen von der National Medical Products Administration (NMPA) zugelassenen oder validierten Assay [Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder Next-Generation-Sequenzierung (NGS)] mittels Blut- oder Tumorgewebetest nachgewiesen werden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, für die eine Behandlung mit Inavolisib gemäß der Fachinformation nicht indiziert ist. Wenn der Teilnehmer zuerst Palbociclib und Fulvestrant beginnt und Inavolisib nach Erhalt eines späteren PIK3CA-Mutationspositiv-Testergebnisses startet, werden Palbociclib und Fulvestrant nicht als eine andere Therapielinie betrachtet. Die ärztliche Anordnung des PIK3CA-Mutationstests muss jedoch vor oder gleichzeitig mit der Verschreibung von Palbociclib und Fulvestrant erfolgen
  • Teilnehmer, die keine Behandlung für LA/mBC mit Inavolisib gemäß dem Standard of Care (SOC) und in Übereinstimmung mit der aktuellen Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPC)/lokalen Kennzeichnung erhalten
  • Nach Ermessen des Prüfers jeder Grund, der es dem Teilnehmer erschwert, der Studie zu folgen oder der ihn für eine Teilnahme ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Inavolisib
Teilnehmer mit endokrinresistentem, PIK3CA-mutiertem, HR+, HER2-, LA/mBC, die sich während oder nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Therapie befinden, werden hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib beobachtet.
Arzneimittel: Inavolisib
Inavolisib wird nach Ermessen des Arztes gemäß der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0077
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib wird nach Ermessen des Arztes gemäß der lokalen klinischen Praxis und lokalen Kennzeichnung verabreicht.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant wird nach Ermessen des Arztes gemäß der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Real-world Progressionsfreies Überleben (rwPFS)
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Datum der ersten Verschreibung von Inavolisib) bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression (PD)/Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 36 Monaten)
Vom Indexdatum (Datum der ersten Verschreibung von Inavolisib) bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression (PD)/Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 36 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Monaten
Bis zu etwa 36 Monaten
Real-world Time to Progression (rwTTP)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum ersten Auftreten von PD (bis zu etwa 36 Monaten)
Vom Indexdatum bis zum ersten Auftreten von PD (bis zu etwa 36 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit realweltlichem Tumoransprechen (rwTR) auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monaten
Bis zu ungefähr 36 Monaten
Real-World-Dauer des Ansprechens (rwDoR)
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Tumoransprechens bis zum ersten Auftreten einer PD oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu ca. 36 Monaten)
Vom Beginn des ersten Tumoransprechens bis zum ersten Auftreten einer PD oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu ca. 36 Monaten)
Real-world Time-to-treatment Discontinuation (rwTTD)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur Beendigung von Inavolisib, Beginn einer neuen Antikrebstherapie oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 36 Monaten)
Vom Indexdatum bis zur Beendigung von Inavolisib, Beginn einer neuen Antikrebstherapie oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 36 Monaten)
Real-world Time to Next Treatment (rwTTNT)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur neuen Krebstherapie (bis zu ungefähr 36 Monaten)
Vom Indexdatum bis zur neuen Krebstherapie (bis zu ungefähr 36 Monaten)
Real-World-Zeit bis zur Chemotherapie (rwTTC)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Beginn der Chemotherapie (bis zu etwa 36 Monaten)
Vom Indexdatum bis zum Beginn der Chemotherapie (bis zu etwa 36 Monaten)
Behandlungsdauer von Inavolisib
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monaten
Bis zu ungefähr 36 Monaten
Gesamtdosis des erhaltenen Inavolisibs
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Monaten
Bis zu etwa 36 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die eine Dosisanpassung erfahren, einschließlich fehlender Dosen, Dosisunterbrechung, Dosisreduktion oder vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monaten
Bis zu ungefähr 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

9. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML46361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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