Tutkimus inavolisibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi endokriiniresistentissä, PIK3CA-mutaatiota sisältävässä, hormoni-reseptoripositiivisessa, HER2-negatiivisessa paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä rintasyövässä sairastavilla osallistujilla (reaINAVO)
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Prospektiivinen ei-interventiivinen tutkimus inavolisibin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi endokriiniresistentissä, PIK3CA-mutatoituneessa, hormonireseptoripositiivisessa, HER2-negatiivisessa paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä rintasyövässä (reaINAVO)
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida inavolisibi-pohjaisen hoitosuunnitelman tehoa osallistujilla, joilla on endokriiniresistenttiä, fosfatidyylinositoli-4,5-bisfosfaatti 3-kinasin katalyyttisen alayksikön alfa-geenin (PIK3CA) mutatoitunutta, hormoni-reseptoripositiivista (HR+), inhimillisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 -negatiivista (HER2-) paikallisesti edistynyttä tai etäpesäkkeistä rintasyöpää (LA/mBC), kun he ovat saaneet tai ovat saaneet adjuvanteista endokriinihoidon päätökseen Kiinan rutiinikliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reference Study ID Number: ML46361 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Puhelinnumero: 888-662-6728
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Rekrytointi
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Kiina, 400030
- Rekrytointi
- Chongqing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510280
- Rekrytointi
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510335
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Guiyang, Kiina, 550002
- Rekrytointi
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Haikou, Kiina, 570311
- Rekrytointi
- Hainan Provincial Peoples Hospital
-
Harbin, Kiina, 150081
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kiina, 230022
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jinan, Kiina, 250021
- Rekrytointi
- Shandong Provincial Hospital
-
Luoyang, Kiina, 471000
- Rekrytointi
- Luoyang Central Hospital
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shenyang, Kiina, 110042
- Rekrytointi
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Taiyuan, Kiina, 030013
- Rekrytointi
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Taizhou, Kiina, 317000
- Rekrytointi
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Weifang, Kiina, 261041
- Rekrytointi
- Weifang People's Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430079
- Rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital
-
Xi'an, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Yangzhou, Kiina, 225001
- Rekrytointi
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Zhongshan, Kiina, 528403
- Rekrytointi
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
- Rekrytointi
- Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kiinassa rutiinikliinisessä käytännössä adjuvanttista endokriinihoidon jälkeen tai sen aikana olevat, endokriiniresistentit, PIK3CA-mutatoituneet, HR+, HER2-, LA/mBC-potilaat.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Osallistujilla on oltava diagnosoitu endokriiniresistentti, PIK3CA-mutaation saanut, HR+/HER2- LA/mBC, joka on toistunut adjuvantin endokriinihoidon aikana tai sen jälkeen
- Osallistujien on saatava inavolisib-hoitoa ensimmäistä kertaa
- PIK3CA-mutaation tila on havaittava Kansallisen Lääkehallintoviraston (NMPA) hyväksymällä tai validoimalla testillä [Polymerase Chain Reaction (PCR) tai Next Generation Sequencing (NGS)] veri- tai kasvainkudostestauksella ennen inavolisib-hoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joille inavolisib-hoitoa ei ole osoitettu reseptitiedon mukaan. Jos osallistuja aloittaa palbociklibin ja fulvestrantin ensin ja aloittaa inavolisibin saadessaan myöhemmin PIK3CA-mutaatiopositiivisen testituloksen, palbociklibiä ja fulvestranttia ei pidetä eri hoitolinjana. PIK3CA-mutaatiotestin lääketieteellinen määräys on kuitenkin tehtävä ennen tai samaan aikaan kuin palbociklibin ja fulvestrantin resepti
- Osallistujat, jotka eivät saa LA/mBC-hoitoa inavolisibilla standardoidun hoidon (SOC) mukaisesti ja nykyisen tuoteominaisuuksien yhteenvedon (SPC)/paikallisen merkinnän mukaisesti
- Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa syy, joka tekee osallistujan seurannasta vaikeaa tai sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Inavolisib
Endokriinilääkitykseen resistenttien, PIK3CA-mutaation omaavien, HR+, HER2-, LA/mBC-potilaiden, jotka ovat jatkaneet tai saaneet valmiiksi adjuvanttisen endokriinihoidon, tehokkuutta ja turvallisuutta tarkkaillaan inavolisibin osalta.
|
Inavolisibia annetaan lääkärin harkinnan mukaan paikallisen kliinisen käytännön ja paikallisen reseptiohjeen mukaisesti.
Muut nimet:
Palbociclibiä annetaan lääkärin harkinnan mukaan paikallisen kliinisen käytännön ja paikallisen merkintätavan mukaisesti.
Fulvestrantia annetaan lääkärin harkinnan mukaan paikallisen kliinisen käytännön ja paikallisen varoitusmerkinnän mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todellisen maailman etenevä tulehtumaton selviytyminen (rwPFS)
Aikaikkuna: Alkaen indeksipäivästä (ensimmäinen inavolisibin määräyspäivä) ensimmäiseen sairastumisen etenemisen (PD) / minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman ilmenemiseen (noin 36 kuukauden ajan)
|
Alkaen indeksipäivästä (ensimmäinen inavolisibin määräyspäivä) ensimmäiseen sairastumisen etenemisen (PD) / minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman ilmenemiseen (noin 36 kuukauden ajan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Todellinen maailman etenemisaika (rwTTP)
Aikaikkuna: Indeksipäivästä ensimmäiseen PD-tapahtumaan (noin 36 kuukauteen asti)
|
Indeksipäivästä ensimmäiseen PD-tapahtumaan (noin 36 kuukauteen asti)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla todellisen maailman syöpävaste (rwTR) hoitoon
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Todellisen maailman vasteajan kesto (rwDoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kasvainvasteen alkamisesta ensimmäiseen PD:n ilmenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan (noin 36 kuukauteen asti)
|
Ensimmäisen kasvainvasteen alkamisesta ensimmäiseen PD:n ilmenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan (noin 36 kuukauteen asti)
|
|
Todellisissa olosuhteissa havaittu aika hoidon keskeyttämiseen (rwTTD)
Aikaikkuna: Indeksipäivästä inavolisib-hoidon keskeytymiseen, uuden syöpähoitojakson aloittamiseen tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan (jopa noin 36 kuukautta)
|
Indeksipäivästä inavolisib-hoidon keskeytymiseen, uuden syöpähoitojakson aloittamiseen tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan (jopa noin 36 kuukautta)
|
|
Todellisen maailman aika seuraavaan hoitoon (rwTTNT)
Aikaikkuna: Indeksipäivästä uuteen syöpähoitoon (noin 36 kuukauteen)
|
Indeksipäivästä uuteen syöpähoitoon (noin 36 kuukauteen)
|
|
Todellinen aika kemoterapian aloittamiseen (rwTTC)
Aikaikkuna: Indeksipäivästä kemoterapian aloituspäivään (jopa noin 36 kuukautta)
|
Indeksipäivästä kemoterapian aloituspäivään (jopa noin 36 kuukautta)
|
|
Inavolisibin hoitokesto
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Saatava Inavolisibin kokonaisannos
Aikaikkuna: Enintään noin 36 kuukautta
|
Enintään noin 36 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla tapahtuu annoksen muutoksia, mukaan lukien annosten ohittaminen, annoksen keskeyttäminen, annoksen vähentäminen tai varhainen keskeyttäminen
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Estradioli
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Fulvestrantti
- palbociclib
- navolisib
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML46361
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .