Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности инаволисиба у участников с эндокринно-резистентным, PIK3CA-мутированным, гормон-рецептор-положительным, HER2-отрицательным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы (reaINAVO)

4 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Проспективное неинтервенционное исследование по оценке эффективности и безопасности инаволисиба у пациентов с эндокринорезистентным, PIK3CA-мутированным, гормон-рецептор-положительным, HER2-негативным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы (reaINAVO)

Основная цель данного исследования — оценить эффективность схемы лечения на основе инаволисиба у участниц с эндокринорезистентным, гормон-рецептор-положительным (HR+), отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2 (HER2-) местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы (LA/mBC), мутировавшим по генам каталитической субъединицы альфа фосфатидилинозитол-4,5-бисфосфат-3-киназы (PIK3CA), после завершения или в ходе адъювантной эндокринной терапии в условиях рутинной клинической практики в Китае.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Reference Study ID Number: ML46361 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
Номер телефона: 888-662-6728
Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com

Места учебы

Китай
- - Beijing, Китай, 100191
    - Рекрутинг
    - Peking University Third Hospital
  - Beijing, Китай, 100034
    - Рекрутинг
    - Peking University First Hospital
  - Chengdu, Китай, 610072
    - Рекрутинг
    - Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
  - Chongqing, Китай, 400030
    - Рекрутинг
    - Chongqing Cancer Hospital
  - Guangzhou, Китай, 510280
    - Рекрутинг
    - Zhujiang Hospital, Southern Medical University
  - Guangzhou, Китай, 510120
    - Рекрутинг
    - Sun Yat-sen Memorial Hospital
  - Guangzhou, Китай, 510335
    - Рекрутинг
    - Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
  - Guiyang, Китай, 550002
    - Рекрутинг
    - Guizhou Provincial People's Hospital
  - Haikou, Китай, 570311
    - Рекрутинг
    - Hainan Provincial Peoples Hospital
  - Harbin, Китай, 150081
    - Рекрутинг
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
  - Hefei, Китай, 230022
    - Рекрутинг
    - The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  - Jinan, Китай, 250021
    - Рекрутинг
    - Shandong Provincial Hospital
  - Luoyang, Китай, 471000
    - Рекрутинг
    - Luoyang Central Hospital
  - Nanchang, Китай, 330006
    - Рекрутинг
    - Jiangxi Cancer Hospital
  - Nanjing, Китай, 210029
    - Рекрутинг
    - Jiangsu Province Hospital
  - Shanghai, Китай, 200032
    - Рекрутинг
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
  - Shanghai, Китай, 200032
    - Рекрутинг
    - Zhongshan Hospital Fudan University
  - Shenyang, Китай, 110042
    - Рекрутинг
    - Liaoning Cancer Hospital & Institute
  - Taiyuan, Китай, 030013
    - Рекрутинг
    - Shanxi Provincial Cancer Hospital
  - Taizhou, Китай, 317000
    - Рекрутинг
    - Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  - Weifang, Китай, 261041
    - Рекрутинг
    - Weifang People's Hospital
  - Wuhan, Китай, 430079
    - Рекрутинг
    - Hubei Cancer Hospital
  - Xi'an, Китай
    - Рекрутинг
    - The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
  - Yangzhou, Китай, 225001
    - Рекрутинг
    - Subei People's Hospital of Jiangsu province
  - Zhengzhou, Китай, 450008
    - Рекрутинг
    - Henan Cancer Hospital
  - Zhongshan, Китай, 528403
    - Рекрутинг
    - Zhongshan City People's Hospital
- Fujian
  - Xiamen, Fujian, Китай, 361003
    - Рекрутинг
    - The First Affiliated Hospital of Xiamen University
- Gansu
  - Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
    - Рекрутинг
    - Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Китай, 130021
    - Рекрутинг
    - The First Hospital of Jilin University
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
    - Рекрутинг
    - Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с эндокринно-резистентным, PIK3CA-мутированным, HR+, HER2-, LA/mBC, после или во время завершения адъювантной эндокринной терапии в рамках рутинной клинической практики в Китае.

Описание

Критерии включения:

Участники должны быть диагностированы с эндокринорезистентным, PIK3CA-мутированным, HR+/HER2- LA/mBC, после рецидива во время или после завершения адъювантной эндокринной терапии
Участники должны впервые получать лечение инаволисибом
Статус мутации PIK3CA должен быть определен с помощью утвержденного Национальным управлением медицинской продукции (NMPA) или валидированного анализа [полимеразная цепная реакция (ПЦР) или секвенирование нового поколения (NGS)] путем тестирования крови или опухолевой ткани до начала приема инаволисиба

Критерии исключения:

Участники, для которых лечение инаволисибом не показано согласно инструкции по применению. Если участник сначала начинает принимать пальбоциклиб и фулвестрант, а затем начинает прием инаволисиба после получения положительного результата теста на мутацию PIK3CA позже, пальбоциклиб и фулвестрант не будут считаться другой линией терапии. Однако назначение теста на мутацию PIK3CA должно быть сделано до или одновременно с назначением пальбоциклиба и фулвестранта
Участники, не получающие лечение LA/mBC инаволисибом в соответствии со стандартом медицинской помощи (SOC) и текущей сводной характеристикой продукта (SPC)/локальной маркировкой
По усмотрению исследователя, любая причина, по которой участнику трудно проходить наблюдение или он не подходит для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта	Вмешательство/лечение
Инаволизиб Участники с эндокринно-резистентным, PIK3CA-мутированным, HR+, HER2-, LA/mBC, после или в процессе завершения адъювантной эндокринной терапии, будут наблюдаться для оценки эффективности и безопасности инаволисиба.	Лекарство: Инаволисиб Инаволисиб будет назначаться по усмотрению врача в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой. Другие имена: ГДК-0077 Лекарство: Палбоциклиб Палбоциклиб будет назначаться по усмотрению врача в соответствии с местной клинической практикой и местными инструкциями по применению. Лекарство: Фулвестрант Фулвестрант будет назначаться по усмотрению врача в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.

Группа / когорта

Вмешательство/лечение

Инаволизиб

Участники с эндокринно-резистентным, PIK3CA-мутированным, HR+, HER2-, LA/mBC, после или в процессе завершения адъювантной эндокринной терапии, будут наблюдаться для оценки эффективности и безопасности инаволисиба.

Лекарство: Инаволисиб

Инаволисиб будет назначаться по усмотрению врача в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.

Другие имена:

ГДК-0077

Лекарство: Палбоциклиб

Палбоциклиб будет назначаться по усмотрению врача в соответствии с местной клинической практикой и местными инструкциями по применению.

Лекарство: Фулвестрант

Фулвестрант будет назначаться по усмотрению врача в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Беспрогрессионная выживаемость в реальной клинической практике (rwPFS) Временное ограничение: С даты индексации (дата первого назначения инаволисиба) до первого случая прогрессирования заболевания (ПЗ)/смерти от любой причины (до примерно 36 месяцев)	С даты индексации (дата первого назначения инаволисиба) до первого случая прогрессирования заболевания (ПЗ)/смерти от любой причины (до примерно 36 месяцев)

Мера результата

Временное ограничение

Беспрогрессионная выживаемость в реальной клинической практике (rwPFS)

Временное ограничение: С даты индексации (дата первого назначения инаволисиба) до первого случая прогрессирования заболевания (ПЗ)/смерти от любой причины (до примерно 36 месяцев)

С даты индексации (дата первого назначения инаволисиба) до первого случая прогрессирования заболевания (ПЗ)/смерти от любой причины (до примерно 36 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) Временное ограничение: До приблизительно 36 месяцев	До приблизительно 36 месяцев
Время до прогрессирования в реальной клинической практике (rwTTP) Временное ограничение: С даты включения в исследование до первого случая прогрессирования заболевания (до примерно 36 месяцев)	С даты включения в исследование до первого случая прогрессирования заболевания (до примерно 36 месяцев)
Количество участников с реальным ответом опухоли (rwTR) на лечение Временное ограничение: До приблизительно 36 месяцев	До приблизительно 36 месяцев
Длительность ответа в реальных условиях (rwDoR) Временное ограничение: От начала первого ответа опухоли до первого возникновения прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (до приблизительно 36 месяцев)	От начала первого ответа опухоли до первого возникновения прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (до приблизительно 36 месяцев)
Время до прекращения лечения в реальной клинической практике (rwTTD) Временное ограничение: От даты начала индексации до прекращения приема инаволисиба, начала новой противоопухолевой терапии или смерти от любой причины (до приблизительно 36 месяцев)	От даты начала индексации до прекращения приема инаволисиба, начала новой противоопухолевой терапии или смерти от любой причины (до приблизительно 36 месяцев)
Время до следующего лечения в реальной клинической практике (rwTTNT) Временное ограничение: С даты индекса до начала новой противоопухолевой терапии (до приблизительно 36 месяцев)	С даты индекса до начала новой противоопухолевой терапии (до приблизительно 36 месяцев)
Реальное время до начала химиотерапии (rwTTC) Временное ограничение: С даты индексации до даты начала химиотерапии (до приблизительно 36 месяцев)	С даты индексации до даты начала химиотерапии (до приблизительно 36 месяцев)
Продолжительность лечения Инаволисибом Временное ограничение: До приблизительно 36 месяцев	До приблизительно 36 месяцев
Общая доза инаволисиба, полученная пациентом Временное ограничение: До приблизительно 36 месяцев	До приблизительно 36 месяцев
Количество участников, у которых произошла модификация дозы, включая пропущенные дозы, прерывание дозы, снижение дозы или досрочное прекращение приема Временное ограничение: До приблизительно 36 месяцев	До приблизительно 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Please use this form to submit your questions for a faster response: https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry. Do not include or attach any medical records when emailing or completing the form. A nurse will respond within 24 business hours.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ML46361

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .