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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inavolisib chez des participants atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, hormono-dépendant, résistant à l'hormonothérapie, muté PIK3CA et négatif pour HER2 (reaINAVO)

4 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude prospective non interventionnelle visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'inavolisib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, résistant à l'endocrinothérapie, muté PIK3CA, récepteur hormonal positif et HER2 négatif (reaINAVO)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du régime à base d'inavolisib chez les participants atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique (LA/mBC) résistant à l'endocrinothérapie, porteur d'une mutation du gène de la sous-unité catalytique alpha de la phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase (PIK3CA), récepteur hormonal positif (HR+), récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif (HER2-), après avoir suivi ou terminé une endocrinothérapie adjuvante dans la pratique clinique de routine en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, Chine, 610072
        • Recrutement
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Chine, 400030
        • Recrutement
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510280
        • Recrutement
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510335
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Guiyang, Chine, 550002
        • Recrutement
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Haikou, Chine, 570311
        • Recrutement
        • Hainan Provincial Peoples Hospital
      • Harbin, Chine, 150081
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Chine, 230022
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Chine, 250021
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
      • Luoyang, Chine, 471000
        • Recrutement
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Chine, 110042
        • Recrutement
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Taiyuan, Chine, 030013
        • Recrutement
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, Chine, 317000
        • Recrutement
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Weifang, Chine, 261041
        • Recrutement
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Chine, 430079
        • Recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Yangzhou, Chine, 225001
        • Recrutement
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhongshan, Chine, 528403
        • Recrutement
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
        • Recrutement
        • Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants présentant un cancer du sein avancé ou métastatique HR+, HER2- avec mutation PIK3CA et résistance endocrinienne, suite à ou après avoir terminé un traitement endocrinien adjuvant dans la pratique clinique courante en Chine.

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants doivent être diagnostiqués avec un cancer du sein localement avancé/métastatique (LA/mBC) HR+/HER2-, résistant à l'endocrinothérapie et muté pour PIK3CA, après une rechute pendant ou après avoir terminé un traitement endocrinien adjuvant.
  • Les participants doivent recevoir le traitement par inavolisib pour la première fois.
  • Le statut de mutation PIK3CA doit être détecté par un test approuvé par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) ou validé [réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou séquençage de nouvelle génération (NGS)] en testant le sang ou le tissu tumoral avant le début du traitement par inavolisib.

Critères d'exclusion :

  • Participants pour lesquels le traitement par inavolisib n'est pas indiqué selon les informations de prescription. Si le participant commence d'abord le palbociclib et le fulvestrant, et commence l'inavolisib après avoir obtenu un résultat de test positif pour une mutation PIK3CA plus tard, le palbociclib et le fulvestrant ne seront pas considérés comme une ligne de traitement différente. Cependant, l'ordonnance médicale pour le test de mutation PIK3CA doit être faite avant ou en même temps que la prescription de palbociclib et de fulvestrant.
  • Participants ne recevant pas de traitement pour le LA/mBC avec l'inavolisib conformément aux standards de soins (SOC) et en accord avec le résumé actuel des caractéristiques du produit (SPC)/l'étiquetage local.
  • À la discrétion de l'investigateur, toute raison qui rend le participant difficile à suivre ou inapproprié pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Inavolisib
Les participants atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique (LA/mBC) résistant à l'endocrinothérapie, avec mutation PIK3CA, RH+, HER2-, après ou pendant la fin d'un traitement endocrinien adjuvant, seront observés pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'inavolisib.
Médicament: Inavolisib
L'inavolisib sera administré à la discrétion du médecin conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquetage local.
Autres noms:
  • GDC-0077
Médicament: Palbociclib
Le palbociclib sera administré à la discrétion du médecin conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquetage local.
Médicament: Fulvestrant
Le fulvestrant sera administré à la discrétion du médecin conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquetage local.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression en vie réelle (rwPFS)
Délai: De la date d'index (date de la première prescription d'inavolisib) jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie (PD)/décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 36 mois)
De la date d'index (date de la première prescription d'inavolisib) jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie (PD)/décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 36 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Jusqu'à environ 36 mois
Temps réel jusqu'à progression (rwTTP)
Délai: De la date d'index jusqu'à la première survenue de PD (jusqu'à environ 36 mois)
De la date d'index jusqu'à la première survenue de PD (jusqu'à environ 36 mois)
Nombre de participants présentant une réponse tumorale en vie réelle (rwTR) au traitement
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Jusqu'à environ 36 mois
Durée de réponse en vie réelle (rwDoR)
Délai: De l'apparition de la première réponse tumorale à la première occurrence de PD ou décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 36 mois)
De l'apparition de la première réponse tumorale à la première occurrence de PD ou décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 36 mois)
Temps réel jusqu'à l'arrêt du traitement (rwTTD)
Délai: De la date d'indice jusqu'à l'arrêt de l'inavolisib, l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 36 mois)
De la date d'indice jusqu'à l'arrêt de l'inavolisib, l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 36 mois)
Temps réel jusqu'au prochain traitement (rwTTNT)
Délai: De la date d’indexation à une nouvelle thérapie anticancéreuse (jusqu’à environ 36 mois)
De la date d’indexation à une nouvelle thérapie anticancéreuse (jusqu’à environ 36 mois)
Délai réel jusqu'à la chimiothérapie (rwTTC)
Délai: De la date d'indexation à la date d'initiation de la chimiothérapie (jusqu'à environ 36 mois)
De la date d'indexation à la date d'initiation de la chimiothérapie (jusqu'à environ 36 mois)
Durée du traitement par Inavolisib
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Jusqu'à environ 36 mois
Dose totale d'Inavolisib reçue
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Jusqu'à environ 36 mois
Nombre de participants ayant subi une modification de la dose, incluant les doses manquées, l'interruption de dose, la réduction de dose ou l'arrêt précoce
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Jusqu'à environ 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Première publication (Réel)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML46361

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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