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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Inavolisib nei partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, positivo per i recettori ormonali, negativo per HER2, con mutazione PIK3CA e resistente alla terapia endocrina (reaINAVO)

14 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio prospettico non interventistico per valutare l'efficacia e la sicurezza di inavolisib in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, positivo per i recettori ormonali, negativo per HER2, mutato PIK3CA e resistente alla terapia endocrina (reaINAVO)

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia del regime a base di inavolisib nei partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (LA/mBC) resistente all'endocrino, con mutazione del gene della subunità catalitica alfa della fosfatidilinositolo-4,5-bisfosfato 3-chinasi (PIK3CA), recettore ormonale positivo (HR+) e recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano negativo (HER2-), in seguito a o dopo aver completato la terapia endocrina adiuvante nella pratica clinica di routine in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guiyang, Cina, 550002
        • Reclutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Haikou, Cina, 570311
        • Reclutamento
        • Hainan Provincial Peoples Hospital
      • Harbin, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Cina, 230022
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Cina, 250021
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Taiyuan, Cina, 030013
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
      • Taizhou, Cina, 317000
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Weifang, Cina, 261041
        • Reclutamento
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Yangzhou, Cina, 225001
        • Reclutamento
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Reclutamento
        • Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con tumore mammario avanzato o metastatico (LA/mBC), positivo ai recettori ormonali (HR+), negativo per HER2 (HER2-), con mutazione PIK3CA e resistenza endocrina, in seguito o dopo aver completato la terapia endocrina adiuvante nella pratica clinica di routine in Cina.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono essere diagnosticati con LA/mBC HR+/HER2- con resistenza endocrina e mutazione PIK3CA, dopo recidiva durante o dopo aver completato la terapia endocrina adiuvante
  • I partecipanti devono ricevere il trattamento con inavolisib per la prima volta
  • Lo stato di mutazione PIK3CA deve essere rilevato mediante un test approvato dalla National Medical Products Administration (NMPA) o validato [Reazione a Catena della Polimerasi (PCR) o Sequenziamento di Nuova Generazione (NGS)] tramite analisi del sangue o del tessuto tumorale prima dell'inizio di inavolisib

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti per i quali il trattamento con inavolisib non è indicato secondo le informazioni prescrittive. Se il partecipante inizia prima palbociclib e fulvestrant, e inizia inavolisib dopo aver ottenuto un risultato positivo al test di mutazione PIK3CA successivamente, palbociclib e fulvestrant non saranno considerati come una linea di terapia diversa. Tuttavia, l'ordine medico per il test di mutazione PIK3CA deve essere effettuato prima o contemporaneamente alla prescrizione di palbociclib e fulvestrant
  • Partecipanti che non ricevono il trattamento per LA/mBC con inavolisib secondo lo standard di cura (SOC) e in linea con il riepilogo attuale delle caratteristiche del prodotto (SPC)/etichettatura locale
  • A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi motivo che renda difficile il follow-up del partecipante o non idoneo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Inavolisib
I partecipanti con carcinoma mammario LA/mBC, HR+, HER2-, mutato PIK3CA, resistente alla terapia endocrina, in seguito o dopo aver completato la terapia endocrina adiuvante, saranno osservati per l'efficacia e la sicurezza di inavolisib.
Droga: Inavolisib
L'inavolisib sarà somministrato a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Altri nomi:
  • GDC-0077
Droga: Palbociclib
Palbociclib verrà somministrato a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Droga: Fulvestrant
Il fulvestrant sarà somministrato a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS)
Lasso di tempo: Dalla data di indice (data della prima prescrizione di inavolisib) fino alla prima occorrenza di progressione della malattia (PD)/decesso per qualsiasi causa (fino a circa 36 mesi)
Dalla data di indice (data della prima prescrizione di inavolisib) fino alla prima occorrenza di progressione della malattia (PD)/decesso per qualsiasi causa (fino a circa 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Tempo reale alla progressione (rwTTP)
Lasso di tempo: Dalla data di indice fino alla prima occorrenza di PD (fino a circa 36 mesi)
Dalla data di indice fino alla prima occorrenza di PD (fino a circa 36 mesi)
Numero di partecipanti con risposta tumorale nel mondo reale (rwTR) al trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Durata della risposta nel mondo reale (rwDoR)
Lasso di tempo: Dall'insorgenza della prima risposta tumorale alla prima occorrenza di PD o morte per qualsiasi causa (fino a circa 36 mesi)
Dall'insorgenza della prima risposta tumorale alla prima occorrenza di PD o morte per qualsiasi causa (fino a circa 36 mesi)
Discontinuazione del trattamento nel mondo reale in base al tempo (rwTTD)
Lasso di tempo: Dalla data di indice alla sospensione di inavolisib, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 36 mesi)
Dalla data di indice alla sospensione di inavolisib, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 36 mesi)
Tempo reale al trattamento successivo (rwTTNT)
Lasso di tempo: Dalla data indice alla nuova terapia antitumorale (fino a circa 36 mesi)
Dalla data indice alla nuova terapia antitumorale (fino a circa 36 mesi)
Tempo reale alla chemioterapia (rwTTC)
Lasso di tempo: Dalla data di indice alla data di inizio della chemioterapia (fino a circa 36 mesi)
Dalla data di indice alla data di inizio della chemioterapia (fino a circa 36 mesi)
Durata del Trattamento con Inavolisib
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Dose Totale di Inavolisib Ricevuta
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Numero di partecipanti che subiscono una modifica della dose, inclusi dosi mancanti, interruzione della dose, riduzione della dose o interruzione precoce
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

9 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML46361

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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