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내분비 저항성, PIK3CA 돌연변이, 호르몬 수용체 양성, HER2 음성의 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 Inavolisib의 효과성과 안전성을 평가하는 연구 (reaINAVO)

2026년 5월 14일 업데이트: Hoffmann-La Roche

내분비 저항성, PIK3CA 돌연변이, 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 Inavolisib의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적 비중재 연구 (reaINAVO)

본 연구의 주요 목적은 중국의 일상 임상 실무에서 보조 내분비 요법을 완료한 후 또는 이후에, 내분비 내성, 포스파티딜이노시톨-4,5-이인산 3-키나제 촉매 소단위 알파 유전자(PIK3CA) 돌연변이, 호르몬 수용체 양성(HR+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 국소 진행성 또는 전이성 유방암(LA/mBC) 환자에서 이나볼리시브 기반 요법의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, 중국, 610072
        • 모병
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, 중국, 400030
        • 모병
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510280
        • 모병
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guiyang, 중국, 550002
        • 모병
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Haikou, 중국, 570311
        • 모병
        • Hainan Provincial Peoples Hospital
      • Harbin, 중국, 150081
        • 모병
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, 중국, 230022
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, 중국, 250021
        • 모병
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanchang, 중국, 330006
        • 모병
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, 중국, 210029
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Taiyuan, 중국, 030013
        • 모병
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, 중국, 317000
        • 모병
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Weifang, 중국, 261041
        • 모병
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, 중국, 430079
        • 모병
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Yangzhou, 중국, 225001
        • 모병
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
        • 모병
        • Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 모병
        • Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중국에서 일상적인 임상 실무에서 보조 내분비 치료를 진행 중이거나 완료한 후, 내분비 저항성, PIK3CA 돌연변이, HR+, HER2-, 국소 진행성/전이성 유방암(LA/mBC) 환자.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 보조 내분비 치료 완료 후 또는 재발 후 내분비 저항성, PIK3CA 돌연변이, HR+/HER2- LA/mBC로 진단받아야 합니다
  • 참가자는 이나볼리십 치료를 처음으로 받아야 합니다
  • PIK3CA 돌연변이 상태는 국가의약품품질관리국(NMPA)에서 승인하거나 검증된 검사법[중합효소연쇄반응(PCR) 또는 차세대염기서열분석(NGS)]을 통해 이나볼리십 시작 전 혈액 또는 종양 조직 검사로 확인되어야 합니다

제외 기준:

  • 처방 정보에 따라 이나볼리십 치료가 적응증이 아닌 참가자. 참가자가 팔보시클립과 풀베스트란트를 먼저 시작하고, 이후 PIK3CA 돌연변이 양성 검사 결과를 받은 후 이나볼리십을 시작하는 경우, 팔보시클립과 풀베스트란트는 별도의 치료 라인으로 간주되지 않습니다. 그러나 PIK3CA 돌연변이 검사 의뢰는 팔보시클립과 풀베스트란트 처방 전 또는 동시에 이루어져야 합니다
  • 표준 치료(SOC) 및 현행 제품특성요약(SPC)/현지 라벨링에 따라 이나볼리십으로 LA/mBC 치료를 받지 않는 참가자
  • 연구자의 판단에 따라 참가자의 추적 관찰이 어렵거나 연구 참여에 부적합한 이유가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
이나볼리시브
보조 내분비 요법을 완료한 후 또는 이후에 내분비 저항성, PIK3CA 돌연변이, HR+, HER2-, 국소 진행성/전이성 유방암(LA/mBC)이 있는 참가자를 대상으로 이나볼리시브의 효과와 안전성을 관찰합니다.
의약품: 이나볼리십
Inavolisib는 의사의 재량에 따라 현지 임상 관행 및 현지 라벨링에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • GDC-0077
의약품: 팔보시클리브
팔보시클립은 현지 임상 관행과 현지 라벨링에 따라 의사의 재량에 의해 투여됩니다.
의약품: 풀베스트란트
Fulvestrant는 현지 임상 관행과 현지 라벨링에 따라 의사의 재량에 의해 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
실제 세계 무진행 생존기간 (rwPFS)
기간: 색인 날짜(이나볼리시브 첫 처방 날짜)부터 처음으로 질병 진행(PD) 발생/어떤 원인으로든 사망까지(최대 약 36개월)
색인 날짜(이나볼리시브 첫 처방 날짜)부터 처음으로 질병 진행(PD) 발생/어떤 원인으로든 사망까지(최대 약 36개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AEs)이 발생한 참가자 수
기간: 약 36개월까지
약 36개월까지
현실 세계 진행 시간 (rwTTP)
기간: 지수일부터 PD 첫 발생까지 (최대 약 36개월)
지수일부터 PD 첫 발생까지 (최대 약 36개월)
치료에 대한 실제 임상 종양 반응(rwTR)을 보인 참가자 수
기간: 최대 약 36개월
최대 약 36개월
실제 임상에서의 반응 지속 기간 (rwDoR)
기간: 첫 종양 반응 발생부터 처음으로 진행성 질환(PD)이 발생하거나 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 36개월)
첫 종양 반응 발생부터 처음으로 진행성 질환(PD)이 발생하거나 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 36개월)
실제 임상에서 치료 중단까지의 기간 (rwTTD)
기간: 인덱스 날짜부터 이나볼리시브 중단, 새로운 항암 요법 시작 또는 모든 원인에 의한 사망까지(최대 약 36개월)
인덱스 날짜부터 이나볼리시브 중단, 새로운 항암 요법 시작 또는 모든 원인에 의한 사망까지(최대 약 36개월)
실제 임상에서의 다음 치료까지의 시간 (rwTTNT)
기간: 색인 날짜부터 새로운 항암 치료까지(최대 약 36개월)
색인 날짜부터 새로운 항암 치료까지(최대 약 36개월)
실제 치료 시작까지의 시간 (rwTTC)
기간: 인덱스 날짜부터 항암치료 시작일까지(최대 약 36개월)
인덱스 날짜부터 항암치료 시작일까지(최대 약 36개월)
Inavolisib의 치료 기간
기간: 최대 약 36개월
최대 약 36개월
총 투여된 이나볼리시브 용량
기간: 최대 약 36개월
최대 약 36개월
용량 수정, 투약 누락, 투약 중단, 용량 감소 또는 조기 중단을 포함한 경험한 참가자 수
기간: 약 36개월까지
약 36개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 21일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML46361

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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