Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inawolisibu u uczestników z endokrynopornym, z mutacją PIK3CA, dodatnim receptorem hormonalnym, ujemnym HER2 miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi (reaINAVO)
5 października 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Prospektywne, nieinterwencyjne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania inawolisibu u pacjentek z endokrynopornym, PIK3CA-mutowanym, dodatnim dla receptorów hormonalnych, ujemnym dla HER2 miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi (reaINAVO)
The main purpose of this study is to evaluate the effectiveness of inavolisib based regimen in participants with endocrine-resistant, phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha gene (PIK3CA)-mutated, hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) locally advanced or metastatic breast cancer (LA/mBC), following on or after completing adjuvant endocrine therapy in routine clinical practice in China.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: ML46361 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numer telefonu: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Rekrutacyjny
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Chiny, 400030
- Rekrutacyjny
- Chongqing Cancer Hospital
-
Chongqing, Chiny, 400016
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Chiny, 510280
- Rekrutacyjny
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510335
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Guiyang, Chiny, 550002
- Rekrutacyjny
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Haikou, Chiny, 570311
- Rekrutacyjny
- Hainan Provincial Peoples Hospital
-
Harbin, Chiny, 150081
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Chiny, 230022
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jinan, Chiny, 250021
- Rekrutacyjny
- Shandong Provincial Hospital
-
Luoyang, Chiny, 471000
- Rekrutacyjny
- Luoyang Central Hospital
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shenyang, Chiny, 110042
- Rekrutacyjny
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Taiyuan, Chiny, 030013
- Rekrutacyjny
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Taizhou, Chiny, 317000
- Rekrutacyjny
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Weifang, Chiny, 261041
- Rekrutacyjny
- Weifang People's Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430079
- Rekrutacyjny
- Hubei Cancer Hospital
-
Xi'an, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Yangzhou, Chiny, 225001
- Rekrutacyjny
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Zhongshan, Chiny, 528403
- Rekrutacyjny
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
- Rekrutacyjny
- Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
- Rekrutacyjny
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Participants with endocrine-resistant, PIK3CA-mutated, HR+, HER2-, LA/mBC, following on or after completing adjuvant endocrine therapy in routine clinical practice in China.
Opis
Inclusion Criteria:
- Participants must be diagnosed with endocrine-resistant, PIK3CA-mutated, HR+/HER2- LA/mBC, following recurrence on or after completing adjuvant endocrine therapy
- Participants must receive the treatment of inavolisib for the first time
- PIK3CA mutation status should be detected by a National Medical Products Administration (NMPA)-approved or validated assay [Polymerase Chain Reaction (PCR) or Next Generation Sequencing (NGS)] by testing of blood or tumor tissue prior to the initiation of inavolisib
Exclusion Criteria:
- Participants for which the treatment with inavolisib is not indicated per prescribing information. If the participant starts palbociclib and fulvestrant first, and starts inavolisib after getting a PIK3CA mutation-positive test result later, the palbociclib and fulvestrant will not be deemed as a different line of therapy. However, the medical order of PIK3CA mutation test must be made before or at the same time with the prescription of palbociclib and fulvestrant
- Participants not receiving treatment for LA/mBC with inavolisib according to standard of care (SOC) and in line with the current summary of product characteristics (SPC)/local labeling
- At the investigator's discretion, any reason that makes the participant hard to follow up or unsuitable to participate in the study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: COHORT
- Perspektywy czasowe: OTHER
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inavolisib
Participants with endocrine-resistant, PIK3CA-mutated, HR+, HER2-, LA/mBC, following on or after completing adjuvant endocrine therapy will be observed for effectiveness and safety of inavolisib. |
Inavolisib will be administered at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and local labeling.
Inne nazwy:
Palbociclib will be administered at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and local labeling. Fulvestrant will be administered at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and local labeling. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Real-world Progression-free Survival (rwPFS)
Ramy czasowe: Od daty indeksowej (daty pierwszej recepty na inawolisib) do pierwszego wystąpienia progresji choroby (PD)/zgonu z dowolnej przyczyny (do około 36 miesięcy)
|
Od daty indeksowej (daty pierwszej recepty na inawolisib) do pierwszego wystąpienia progresji choroby (PD)/zgonu z dowolnej przyczyny (do około 36 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
Do około 36 miesięcy
|
|
Czas do postępu choroby w warunkach rzeczywistych (rwTTP)
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do pierwszego wystąpienia PD (do około 36 miesięcy)
|
Od daty indeksowej do pierwszego wystąpienia PD (do około 36 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z rzeczywistą odpowiedzią nowotworową (rwTR) na leczenie
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
Do około 36 miesięcy
|
|
Real-world Duration of Response (rwDoR)
Ramy czasowe: Od momentu pierwszej odpowiedzi nowotworowej do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 36 miesięcy)
|
Od momentu pierwszej odpowiedzi nowotworowej do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 36 miesięcy)
|
|
Rzeczywisty czas do przerwania leczenia (rwTTD)
Ramy czasowe: Od daty początkowej do zaprzestania stosowania inawolisibu, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 36 miesięcy)
|
Od daty początkowej do zaprzestania stosowania inawolisibu, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 36 miesięcy)
|
|
Real-world Time to Next Treatment (rwTTNT)
Ramy czasowe: Od daty indeksu do nowej terapii przeciwnowotworowej (do około 36 miesięcy)
|
Od daty indeksu do nowej terapii przeciwnowotworowej (do około 36 miesięcy)
|
|
Czas rzeczywisty do chemioterapii (rwTTC)
Ramy czasowe: Od daty indeksu do daty rozpoczęcia chemioterapii (do około 36 miesięcy)
|
Od daty indeksu do daty rozpoczęcia chemioterapii (do około 36 miesięcy)
|
|
Czas trwania leczenia inawolisibem
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
Do około 36 miesięcy
|
|
Całkowita dawka inawolisibu otrzymana
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
Do około 36 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła modyfikacja dawki, w tym pominięcie dawek, przerwanie podawania dawki, redukcja dawki lub wczesne przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
Do około 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Estradiol
- Estrenenes
- Estranes
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Fulwestrant
- Palbociclib
- Inavolisib
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML46361
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .