Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inawolisibu u uczestników z endokrynopornym, z mutacją PIK3CA, dodatnim receptorem hormonalnym, ujemnym HER2 miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi (reaINAVO)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Prospektywne, nieinterwencyjne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania inawolisibu u pacjentek z endokrynopornym, PIK3CA-mutowanym, dodatnim dla receptorów hormonalnych, ujemnym dla HER2 miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi (reaINAVO)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności schematu opartego na inawolisibie u uczestników z opornym na leczenie endokrynne, mutacją genu podjednostki katalitycznej alfa fosfatydyloinozytolo-4,5-bisfosforanu 3-kinazy (PIK3CA), pozytywnym receptorem hormonalnym (HR+), ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-), miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi (LA/mBC), po zakończeniu lub w trakcie terapii uzupełniającej w ramach rutynowej praktyki klinicznej w Chinach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510280
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guiyang, Chiny, 550002
        • Rekrutacyjny
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Haikou, Chiny, 570311
        • Rekrutacyjny
        • Hainan Provincial Peoples Hospital
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, Chiny, 230022
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Chiny, 250021
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Taiyuan, Chiny, 030013
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
      • Taizhou, Chiny, 317000
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Weifang, Chiny, 261041
        • Rekrutacyjny
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Yangzhou, Chiny, 225001
        • Rekrutacyjny
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
        • Rekrutacyjny
        • Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z endokrynoopornym, zmutowanym PIK3CA, HR+, HER2-, LA/mBC, po lub po zakończeniu uzupełniającej terapii endokrynnej w rutynowej praktyce klinicznej w Chinach.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną oporną na leczenie hormonalne, z mutacją PIK3CA, HR+/HER2- LA/mBC, po nawrocie w trakcie lub po zakończeniu uzupełniającej terapii hormonalnej
  • Uczestnicy muszą po raz pierwszy otrzymać leczenie inawolisibem
  • Status mutacji PIK3CA powinien zostać wykryty za pomocą zatwierdzonego przez Narodową Administrację Produktów Medycznych (NMPA) lub zwalidowanego testu [reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) lub sekwencjonowanie nowej generacji (NGS)] poprzez badanie krwi lub tkanki nowotworowej przed rozpoczęciem leczenia inawolisibem

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, u których leczenie inawolisibem nie jest wskazane zgodnie z informacjami dla pacjenta. Jeżeli uczestnik rozpocznie najpierw leczenie palbocyklibem i fulwestrantem, a następnie rozpocznie leczenie inawolisibem po późniejszym uzyskaniu dodatniego wyniku testu na mutację PIK3CA, palbocyklib i fulwestrant nie będą uznane za inną linię leczenia. Jednakże zlecenie medyczne badania mutacji PIK3CA musi zostać wydane przed lub w tym samym czasie co przepisanie palbocyklibu i fulwestrantu
  • Uczestnicy nieotrzymujący leczenia LA/mBC inawolisibem zgodnie ze standardem opieki (SOC) i aktualną charakterystyką produktu leczniczego (SPC)/lokalnym oznakowaniem
  • Według uznania badacza, jakikolwiek powód, który utrudnia obserwację uczestnika lub czyni go nieodpowiednim do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Inavolisib
Uczestnicy z endokrynopornym, zmutowanym PIK3CA, HR+, HER2-, miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi (LA/mBC), po zakończeniu lub w trakcie leczenia uzupełniającego terapią hormonalną, będą obserwowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa inawolisibu.
Lek: Inavolisib
Inavolisib będzie podawany według uznania lekarza zgodnie z miejscową praktyką kliniczną i lokalnym oznakowaniem.
Inne nazwy:
  • GDC-0077
Lek: Palbocyklib
Palbociclib będzie podawany według uznania lekarza, zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnym oznakowaniem.
Lek: Fulwestrant
Fulvestrant będzie podawany według uznania lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnym oznakowaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Real-world Progression-free Survival (rwPFS)
Ramy czasowe: Od daty indeksowej (daty pierwszej recepty na inawolisib) do pierwszego wystąpienia progresji choroby (PD)/zgonu z dowolnej przyczyny (do około 36 miesięcy)
Od daty indeksowej (daty pierwszej recepty na inawolisib) do pierwszego wystąpienia progresji choroby (PD)/zgonu z dowolnej przyczyny (do około 36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Do około 36 miesięcy
Czas do postępu choroby w warunkach rzeczywistych (rwTTP)
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do pierwszego wystąpienia PD (do około 36 miesięcy)
Od daty indeksowej do pierwszego wystąpienia PD (do około 36 miesięcy)
Liczba uczestników z rzeczywistą odpowiedzią nowotworową (rwTR) na leczenie
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Do około 36 miesięcy
Real-world Duration of Response (rwDoR)
Ramy czasowe: Od momentu pierwszej odpowiedzi nowotworowej do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 36 miesięcy)
Od momentu pierwszej odpowiedzi nowotworowej do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 36 miesięcy)
Rzeczywisty czas do przerwania leczenia (rwTTD)
Ramy czasowe: Od daty początkowej do zaprzestania stosowania inawolisibu, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 36 miesięcy)
Od daty początkowej do zaprzestania stosowania inawolisibu, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 36 miesięcy)
Real-world Time to Next Treatment (rwTTNT)
Ramy czasowe: Od daty indeksu do nowej terapii przeciwnowotworowej (do około 36 miesięcy)
Od daty indeksu do nowej terapii przeciwnowotworowej (do około 36 miesięcy)
Czas rzeczywisty do chemioterapii (rwTTC)
Ramy czasowe: Od daty indeksu do daty rozpoczęcia chemioterapii (do około 36 miesięcy)
Od daty indeksu do daty rozpoczęcia chemioterapii (do około 36 miesięcy)
Czas trwania leczenia inawolisibem
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Do około 36 miesięcy
Całkowita dawka inawolisibu otrzymana
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Do około 36 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiła modyfikacja dawki, w tym pominięcie dawek, przerwanie podawania dawki, redukcja dawki lub wczesne przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Do około 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML46361

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Inavolisib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj