Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af inavolisib hos deltagere med endokrinresistent, PIK3CA-muteret, hormonreceptorpositiv, HER2-negativ lokal avanceret eller metastatisk brystkræft (reaINAVO)

14. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et prospektivt, ikke-interventionelt studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Inavolisib hos patienter med endokrinresistent, PIK3CA-muteret, hormonreceptor-positiv, HER2-negativ lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft (reaINAVO)

Formålet med denne undersøgelse er primært at evaluere effektiviteten af en behandlingsregime baseret på inavolisib hos deltagere med endokrinresistent, fosfatidylinositol-4,5-bisfosfat 3-kinase katalytisk underenhed alfa-gen (PIK3CA)-mutant, hormonreceptorpositiv (HR+), human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft (LA/mBC), efter eller under afslutning af adjuvant endokrin terapi i rutinemæssig klinisk praksis i Kina.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guiyang, Kina, 550002
        • Rekruttering
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Haikou, Kina, 570311
        • Rekruttering
        • Hainan Provincial Peoples Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Taiyuan, Kina, 030013
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
      • Taizhou, Kina, 317000
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Weifang, Kina, 261041
        • Rekruttering
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Rekruttering
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Rekruttering
        • Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med endokrinresistent, PIK3CA-muteret, HR+, HER2-, LA/mBC, efter eller under afslutning af adjuvant endokrinbehandling i rutinemæssig klinisk praksis i Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal være diagnosticeret med endokrinresistent, PIK3CA-muteret, HR+/HER2- LA/mBC efter recidiv under eller efter afsluttet adjuvans endokrin terapi
  • Deltagere skal modtage behandling med inavolisib for første gang
  • PIK3CA-mutationsstatus skal påvises ved en af National Medical Products Administration (NMPA) godkendt eller valideret test [Polymerase Chain Reaction (PCR) eller Next Generation Sequencing (NGS)] ved test af blod eller tumørvæv før påbegyndelse af inavolisib

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, hvor behandling med inavolisib ikke er indikeret ifølge indlægssedlen. Hvis deltageren starter med palbociclib og fulvestrant først og begynder inavolisib efter at have fået et PIK3CA-mutationspositivt testresultat senere, vil palbociclib og fulvestrant ikke blive betragtet som en anden behandlingslinje. Dog skal lægeordren til PIK3CA-mutationstesten gives før eller samtidig med ordinationen af palbociclib og fulvestrant
  • Deltagere, der ikke modtager behandling for LA/mBC med inavolisib i henhold til standardbehandlingsretningslinjer (SOC) og i overensstemmelse med den aktuelle produktresumé (SPC)/lokale etikettering
  • Efter forsøgslederens skøn, enhver årsag, der gør det vanskeligt at følge deltageren op eller gør deltageren uegnet til at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Inavolisib
Deltagere med endokrinresistent, PIK3CA-muteret, HR+, HER2-, LA/mBC, efter eller under afslutning af adjuverende endokrin terapi, vil blive observeret for effektiviteten og sikkerheden af inavolisib.
Medicin: Inavolisib
Inavolisib vil blive administreret efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Andre navne:
  • GDC-0077
Medicin: Palbociclib
Palbociclib vil blive administreret efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant administreres efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Real-world progressionsfri overlevelse (rwPFS)
Tidsramme: Fra indeksdatoen (datoen for den første recept på inavolisib) til første forekomst af sygdomsprogression (PD)/død af enhver årsag (op til cirka 36 måneder)
Fra indeksdatoen (datoen for den første recept på inavolisib) til første forekomst af sygdomsprogression (PD)/død af enhver årsag (op til cirka 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Real-world Time to Progression (rwTTP)
Tidsramme: Fra indeksdato til første forekomst af PD (op til ca. 36 måneder)
Fra indeksdato til første forekomst af PD (op til ca. 36 måneder)
Antal deltagere med real-world tumorsvar (rwTR) på behandlingen
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Real-world Varighed af Respons (rwDoR)
Tidsramme: Fra starten af den første tumorrespons til første forekomst af PD eller død af enhver årsag (op til ca. 36 måneder)
Fra starten af den første tumorrespons til første forekomst af PD eller død af enhver årsag (op til ca. 36 måneder)
Real-world Tid til behandlingsafbrydelse (rwTTD)
Tidsramme: Fra indeksdato til ophør af inavolisib, igangsættelse af ny antikraeftbehandling eller død af enhver årsag (op til cirka 36 måneder)
Fra indeksdato til ophør af inavolisib, igangsættelse af ny antikraeftbehandling eller død af enhver årsag (op til cirka 36 måneder)
Real-world Tid til næste behandling (rwTTNT)
Tidsramme: Fra indeksdato til ny antikraeftbehandling (op til cirka 36 måneder)
Fra indeksdato til ny antikraeftbehandling (op til cirka 36 måneder)
Real-world Tid til Kemoterapi (rwTTC)
Tidsramme: Fra indeksdato til dato for kemoterapi-initiering (op til cirka 36 måneder)
Fra indeksdato til dato for kemoterapi-initiering (op til cirka 36 måneder)
Behandlingsvarighed for Inavolisib
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Samlet modtaget dosis af inavolisib
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Antal deltagere, der oplever dosisændring, herunder manglende doser, dosisafbrydelse, dosisreduktion eller tidlig afbrydelse
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

9. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML46361

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Inavolisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner