Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de Inavolisib en participantes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, resistente a la terapia endocrina, con mutación PIK3CA, receptor hormonal positivo y HER2 negativo (reaINAVO)
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio prospectivo no intervencionista para evaluar la eficacia y seguridad de inavolisib en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico resistente a la terapia endocrina, con mutación PIK3CA, receptor hormonal positivo y HER2 negativo (reaINAVO)
El principal objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del régimen basado en inavolisib en participantes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (LA/mBC) resistente a la terapia endocrina, con mutación en el gen de la subunidad catalítica alfa de la fosfatidilinositol-4,5-bisfosfato 3-quinasa (PIK3CA), receptor hormonal positivo (HR+) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-), después de o durante la finalización de la terapia endocrina adyuvante en la práctica clínica habitual en China.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: ML46361 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
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Chengdu, Porcelana, 610072
- Reclutamiento
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Chongqing, Porcelana, 400030
- Reclutamiento
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510280
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510335
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
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Guiyang, Porcelana, 550002
- Reclutamiento
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Haikou, Porcelana, 570311
- Reclutamiento
- Hainan Provincial Peoples Hospital
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Harbin, Porcelana, 150081
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, Porcelana, 230022
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Jinan, Porcelana, 250021
- Reclutamiento
- Shandong Provincial Hospital
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Luoyang, Porcelana, 471000
- Reclutamiento
- Luoyang Central Hospital
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Nanchang, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanjing, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shenyang, Porcelana, 110042
- Reclutamiento
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Taiyuan, Porcelana, 030013
- Reclutamiento
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Taizhou, Porcelana, 317000
- Reclutamiento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Weifang, Porcelana, 261041
- Reclutamiento
- Weifang People's Hospital
-
Wuhan, Porcelana, 430079
- Reclutamiento
- Hubei Cancer Hospital
-
Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
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Yangzhou, Porcelana, 225001
- Reclutamiento
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
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Zhongshan, Porcelana, 528403
- Reclutamiento
- Zhongshan City People's Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
- Reclutamiento
- Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con cáncer de mama localmente avanzado/metastásico (LA/mBC), HR+, HER2-, con mutación PIK3CA y resistencia endocrina, durante o después de completar la terapia endocrina adyuvante en la práctica clínica habitual en China.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser diagnosticados con cáncer de mama localmente avanzado/metastásico (LA/mBC) HR+/HER2- con resistencia endocrina y mutación PIK3CA, tras recidiva durante o después de completar la terapia endocrina adyuvante.
- Los participantes deben recibir el tratamiento con inavolisib por primera vez.
- El estado de la mutación PIK3CA debe detectarse mediante un ensayo aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) o validado [reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o secuenciación de nueva generación (NGS)] mediante análisis de sangre o tejido tumoral antes del inicio de inavolisib.
Criterios de exclusión:
- Participantes para los que el tratamiento con inavolisib no está indicado según la información de prescripción. Si el participante comienza primero palbociclib y fulvestrant, e inicia inavolisib después de obtener un resultado positivo de mutación PIK3CA posteriormente, el palbociclib y fulvestrant no se considerarán como una línea de terapia diferente. Sin embargo, la orden médica de la prueba de mutación PIK3CA debe realizarse antes o al mismo tiempo que la prescripción de palbociclib y fulvestrant.
- Participantes que no reciben tratamiento para LA/mBC con inavolisib de acuerdo con el estándar de atención (SOC) y en línea con el resumen actual de características del producto (SPC)/etiquetado local.
- A criterio del investigador, cualquier razón que dificulte el seguimiento del participante o lo haga no apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Inavolisib
Se observará la efectividad y seguridad de inavolisib en participantes con cáncer de mama localmente avanzado/metastásico (LA/mBC) resistente a la terapia endocrina, con mutación PIK3CA, HR+ y HER2-, que estén en tratamiento o hayan completado la terapia endocrina adyuvante.
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Inavolisib se administrará a discreción del médico de acuerdo con la práctica clínica local y la etiquetación local.
Otros nombres:
Palbociclib se administrará a discreción del médico de acuerdo con la práctica clínica local y la información del producto autorizada en el país.
El fulvestrant se administrará a discreción del médico de acuerdo con la práctica clínica local y la etiquetación local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión en el Mundo Real (rwPFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de inavolisib) hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad (PD)/muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 36 meses)
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Desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de inavolisib) hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad (PD)/muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 36 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
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Hasta aproximadamente 36 meses
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Tiempo de Progresión en Vida Real (rwTTP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la primera aparición de PD (hasta aproximadamente 36 meses)
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Desde la fecha índice hasta la primera aparición de PD (hasta aproximadamente 36 meses)
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Número de participantes con respuesta tumoral en el mundo real (rwTR) al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
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Hasta aproximadamente 36 meses
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Duración de la respuesta en la vida real (rwDoR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera respuesta tumoral hasta la primera aparición de PD o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 36 meses)
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Desde el inicio de la primera respuesta tumoral hasta la primera aparición de PD o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 36 meses)
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Tiempo Real hasta la Interrupción del Tratamiento (rwTTD)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la interrupción de inavolisib, el inicio de nueva terapia anticancerosa o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 36 meses)
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Desde la fecha índice hasta la interrupción de inavolisib, el inicio de nueva terapia anticancerosa o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 36 meses)
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Tiempo Real Hasta el Siguiente Tratamiento (rwTTNT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la nueva terapia contra el cáncer (hasta aproximadamente 36 meses)
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Desde la fecha índice hasta la nueva terapia contra el cáncer (hasta aproximadamente 36 meses)
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Tiempo real hasta la quimioterapia (rwTTC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la fecha de inicio de la quimioterapia (hasta aproximadamente 36 meses)
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Desde la fecha índice hasta la fecha de inicio de la quimioterapia (hasta aproximadamente 36 meses)
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Duración del tratamiento con Inavolisib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
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Hasta aproximadamente 36 meses
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Dosis total de Inavolisib recibida
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
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Hasta aproximadamente 36 meses
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Número de participantes que experimentan modificación de la dosis, incluyendo dosis omitidas, interrupción de la dosis, reducción de la dosis o interrupción temprana
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
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Hasta aproximadamente 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Estradiol
- Estreness
- Estranos
- Congéneres de estradiol
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Fulvestrant
- palbociclib
- inavolisib
Otros números de identificación del estudio
- ML46361
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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