Een studie om de effectiviteit en veiligheid van Inavolisib te evalueren bij deelnemers met endocriene-resistente, PIK3CA-gemuteerde, hormoonreceptor-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (reaINAVO)
4 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een prospectieve niet-interventionele studie om de effectiviteit en veiligheid van Inavolisib te evalueren bij patiënten met endocriene-resistente, PIK3CA-gemuteerde, hormoonreceptor-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (reaINAVO)
Het belangrijkste doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een op inavolisib gebaseerd regime bij deelnemers met endocriene-resistente, fosfatidylinositol-4,5-bisfosfaat 3-kinase katalytische subeenheid alfa-gen (PIK3CA)-gemuteerde, hormoonreceptor-positieve (HR+), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (LA/mBC), na of na het voltooien van adjuvante endocriene therapie in de routineklinische praktijk in China.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studie Contact Back-up
- Naam: Reference Study ID Number: ML46361 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefoonnummer: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China, 100034
- Werving
- Peking University First Hospital
-
Chengdu, China, 610072
- Werving
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, China, 400030
- Werving
- Chongqing Cancer Hospital
-
Guangzhou, China, 510280
- Werving
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, China, 510120
- Werving
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, China, 510335
- Werving
- Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Guiyang, China, 550002
- Werving
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Haikou, China, 570311
- Werving
- Hainan Provincial Peoples Hospital
-
Harbin, China, 150081
- Werving
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, China, 230022
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jinan, China, 250021
- Werving
- Shandong Provincial Hospital
-
Luoyang, China, 471000
- Werving
- Luoyang Central Hospital
-
Nanchang, China, 330006
- Werving
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanjing, China, 210029
- Werving
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, China, 200032
- Werving
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shenyang, China, 110042
- Werving
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Taiyuan, China, 030013
- Werving
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Taizhou, China, 317000
- Werving
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Weifang, China, 261041
- Werving
- Weifang People's Hospital
-
Wuhan, China, 430079
- Werving
- Hubei Cancer Hospital
-
Xi'an, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Yangzhou, China, 225001
- Werving
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
Zhengzhou, China, 450008
- Werving
- Henan Cancer Hospital
-
Zhongshan, China, 528403
- Werving
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730050
- Werving
- Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Werving
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Werving
- Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met endocrien-resistent, PIK3CA-gemuteerd, HR+, HER2-, LA/mBC, na of tijdens het voltooien van adjuvante endocriene therapie in de routinematige klinische praktijk in China.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten gediagnosticeerd zijn met endocrien-resistente, PIK3CA-gemuteerde, HR+/HER2- LA/mBC, na terugkeer tijdens of na voltooiing van adjuvante endocriene therapie
- Deelnemers moeten voor de eerste keer behandeling met inavolisib ontvangen
- PIK3CA-mutatiestatus moet worden gedetecteerd met een door de National Medical Products Administration (NMPA) goedgekeurde of gevalideerde test [Polymerase Chain Reaction (PCR) of Next Generation Sequencing (NGS)] door testen van bloed of tumorweefsel vóór start van inavolisib
Exclusiecriteria:
- Deelnemers voor wie behandeling met inavolisib niet is geïndiceerd volgens de voorschrijfinformatie. Als de deelnemer eerst palbociclib en fulvestrant start, en later inavolisib start na een PIK3CA-mutatie-positief testresultaat, worden palbociclib en fulvestrant niet beschouwd als een andere therapielijn. Echter, de medische opdracht voor de PIK3CA-mutatietest moet worden gegeven vóór of gelijktijdig met het voorschrift van palbociclib en fulvestrant
- Deelnemers die geen behandeling voor LA/mBC met inavolisib ontvangen volgens de standaardzorg (SOC) en in overeenstemming met de huidige samenvatting van productkenmerken (SPC)/lokale etikettering
- Naar goeddunken van de onderzoeker, elke reden die het voor de deelnemer moeilijk maakt om op te volgen of ongeschikt maakt om deel te nemen aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Inavolisib
Deelnemers met endocrien-resistent, PIK3CA-gemuteerd, HR+, HER2-, LA/mBC, na of tijdens het voltooien van adjuvante endocriene therapie, worden geobserveerd voor de effectiviteit en veiligheid van inavolisib.
|
Inavolisib wordt toegediend naar goeddunken van de arts in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en de lokale etikettering.
Andere namen:
Palbociclib wordt naar goeddunken van de arts toegediend in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en de lokale etikettering.
Fulvestrant wordt naar goeddunken van de arts toegediend in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en de lokale etikettering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Real-world Progressievrije Overleving (rwPFS)
Tijdsspanne: Van de indexdatum (datum van eerste voorschrift van inavolisib) tot het eerste optreden van ziekteprogressie (PD)/overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 36 maanden)
|
Van de indexdatum (datum van eerste voorschrift van inavolisib) tot het eerste optreden van ziekteprogressie (PD)/overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 36 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
Tot ongeveer 36 maanden
|
|
Real-world Time to Progression (rwTTP)
Tijdsspanne: Van de indexdatum tot het eerste voorkomen van PD (tot ongeveer 36 maanden)
|
Van de indexdatum tot het eerste voorkomen van PD (tot ongeveer 36 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met real-world tumorrespons (rwTR) op de behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
Tot ongeveer 36 maanden
|
|
Reële duur van respons (rwDoR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste tumorrespons tot het eerste optreden van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 36 maanden)
|
Vanaf het begin van de eerste tumorrespons tot het eerste optreden van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 36 maanden)
|
|
Real-world Time-to-treatment Discontinuation (rwTTD)
Tijdsspanne: Van indexdatum tot inavolisib-discontinuatie, initiatie van nieuwe antitumortherapie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 36 maanden)
|
Van indexdatum tot inavolisib-discontinuatie, initiatie van nieuwe antitumortherapie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 36 maanden)
|
|
Real-world Time to Next Treatment (rwTTNT)
Tijdsspanne: Van indexdatum tot nieuwe antikankertherapie (tot ongeveer 36 maanden)
|
Van indexdatum tot nieuwe antikankertherapie (tot ongeveer 36 maanden)
|
|
Real-world Time to Chemotherapy (rwTTC)
Tijdsspanne: Van indexdatum tot datum van chemotherapie-initiatie (tot ongeveer 36 maanden)
|
Van indexdatum tot datum van chemotherapie-initiatie (tot ongeveer 36 maanden)
|
|
Behandelingsduur van Inavolisib
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
Tot ongeveer 36 maanden
|
|
Totale dosis inavolisib ontvangen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
Tot ongeveer 36 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat dosisaanpassing ervaart, inclusief gemiste doses, dosisonderbreking, dosisverlaging of vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
Tot ongeveer 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Estradiol
- Woest
- Estranes
- Estradiol -congeners
- Gonadale steroïde hormonen
- Gonadale hormonen
- Fulvestrant
- palbociclib
- inavolisib
Andere studie-ID-nummers
- ML46361
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .