二つのプロバイオティック・リモシラクトバシラス・ロイテリ菌株を含む栄養補助食品が健康な新生児の過度の泣き声と疝痛に及ぼす予防効果。 (ProtectPrevent)

本研究は、ブリュッセル大学病院（UZ Brussel）で実施される二重盲検ランダム化プラセボ対照試験であり、2つのプロバイオティクス株（Limosilactobacillus reuteri DSM 17938およびBG-R46™）を含む栄養補助食品の安全性と、健康な新生児における過剰な泣きや乳児疝痛の発症に対する予防効果を評価するものです。

最近のシステマティックレビューとメタ分析では、L. reuteri DSM 17938の補給が乳児の泣きやぐずりの時間を有意に減少させることが示されています。 DSM 17938とBG-R46™を組み合わせた新しい製剤は、乳児の苦痛症状に対する潜在的に強化された効果を達成するために開発されました。 本研究は、生後1週間以内に開始される早期補給が、生後3か月間において安全かつ効果的であるかどうかを調査します。

対象となるのは、登録時に生後1〜14日で、健康な満期産児（妊娠期間≧37週）です。 参加者は、プラセボとビタミンD（400 IU）を投与される群、またはL. reuteri DSM 17938とBG-R46™およびビタミンD（400 IU）を投与される群に無作為に割り付けられ、最大98日間（約3か月齢まで）投与されます。

研究訪問には、ベースライン訪問（1〜14日目）、6週目の中間訪問、3か月時の介入終了時訪問、および1年後の長期フォローアップが含まれます。 追加の電話連絡は、乳児の日記によって引き起こされます。

主要評価項目は、6週齢時のピーク泣き・ぐずり時間と、生後3か月間における乳児疝痛の発生です。 副次評価項目には、乳児の生活の質（ITQOL™）、親のストレス、親の満足度、泣きやぐずりのパターン、およびアトピー性皮膚炎の有無が含まれます。 探索的評価項目は、腸内マイクロバイオームの変化、便の特性、バイオマーカー、成長、およびアレルギー関連パラメータの変化を評価します。

主要仮説は、L. reuteri DSM 17938とBG-R46™の毎日の補給が、乳児疝痛の発生率と6週齢時のピーク泣き時間を減少させるというものです。 副次仮説は、マイクロバイオームの調節が苦痛の軽減、乳児の生活の質の向上、および親のストレスの低下につながることを提案しています。