Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende effekt af et kosttilskud med to probiotiske Limosilactobacillus Reuteri-stammer på overdreven gråd og mavekramper hos raske nyfødte. (ProtectPrevent)

16. februar 2026 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg for den forebyggende effekt af Limosilactobacillus Reuteri (L. Reuteri) på overdreven gråd og kolik hos raske spædbørn.

Dette studie har til formål at påvise, at et kosttilskud, som indeholder to stammer (DSM 17938 og BG-R46TM) af probiotikaen L. reuteri, er sikkert, veltolereret og i stand til at reducere forekomsten af kolik og overdreven gråd/utålelighed hos sunde spædbørn. Desuden har studiet til formål at undersøge, om børn, der får dette probiotiske tilskud, har bedre afføringskarakteristika og en mere gunstig sammensætning af afførings- og hudfloraen end børn, der får et placebo i de første 3 måneder af livet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der udføres på UZ Brussel for at evaluere sikkerheden og den forebyggende effekt af et kosttilskud indeholdende to probiotiske stammer, Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 og BG-R46™, på overdreven gråd og udviklingen af spædbarns kolik hos raske nyfødte.

Nylige systematiske oversigter og metaanalyser har vist, at tilskud med L. reuteri DSM 17938 signifikant reducerer gråd- og uro-tid hos spædbørn. En ny formulering, der kombinerer DSM 17938 med BG-R46™, blev udviklet for at opnå en potentielt forbedret effekt på spædbørns urolighedssymptomer. Denne undersøgelse undersøger, om tidligt tilskud, startet inden for den første uge af livet, er sikkert og effektivt i løbet af de første tre måneder af livet.

Raske, fuldbårne spædbørn (≥37 ugers gestation) i alderen 1-14 dage ved inklusion er berettigede. Deltagerne randomiseres til at modtage enten placebo plus D-vitamin (400 IE) eller L. reuteri DSM 17938 og BG-R46™ plus D-vitamin (400 IE) i op til 98 dage, indtil cirka 3 måneders alderen.

Studiebesøg omfatter et baseline-besøg (dag 1-14), et midtvejsbesøg efter 6 uger, et slut-af-intervention-besøg efter 3 måneder og en langtidsopfølgning efter 1 år. Yderligere telefonkontakter udløses af spædbørns dagbøger.

De primære resultater er toppunktet for gråd- og uro-tid ved 6 ugers alderen og forekomsten af spædbarns kolik i løbet af de første 3 måneder af livet. Sekundære resultater omfatter spædbarns livskvalitet (ITQOL™), forældrestress, forældretilfredshed, gråd- og uromønstre og tilstedeværelsen af atopisk dermatitis. Udforskende resultater vurderer ændringer i den tarmmikrobiota, afføringskarakteristika, biomarkører, vækst og allergirelaterede parametre.

Den primære hypotese er, at dagligt tilskud med L. reuteri DSM 17938 og BG-R46™ reducerer incidensen af spædbarns kolik og toppunktet for grådetid ved 6 uger. Sekundære hypoteser foreslår, at mikrobiota-modulation fører til reduceret urolighed, forbedret spædbarns livskvalitet og lavere forældrestress.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

768

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Barnet er født på fødeafdelingen på UZ Brussel med en gestationsalder på ≥37 uger.
  2. Barnet er sundt på tidspunktet for forundersøgelsen.
  3. Barnet er mellem 1 og 14 dage gammelt på inklusionstidspunktet.
  4. Den/de juridiske værge(r) er i stand til og villige til at følge studieinstruktionerne.
  5. Barnet er egnet til at deltage i studiet ifølge undersøgeren/studiepersonellet.
  6. Den/de juridiske værge(r) er villige til at undlade produkter, der indeholder probiotika, til deres barn fra baseline (besøg 1) gennem hele studieperioden (besøg 3).
  7. Informeret skriftligt samtykke givet af forælder/juridisk værge.

Eksklusionskriterier:

  1. Ingen af den juridiske værges kommando af noget lokalt sprog.
  2. Barn med en større medfødt anomali (f.eks. anal atresi, trisomi 21) eller mistanke om en kronisk lidelse eller sygdom (f.eks. Hirschsprungs sygdom, metabolisk forstyrrelse).
  3. Barnet lider af medfødt eller erhvervet immundefekt.
  4. Barnet lider af en infektion på tidspunktet for forundersøgelsen eller de foregående 7 dage.
  5. Barnet er indlagt postpartum på neonatal intensiv afdeling.
  6. Barnet er ikke egnet til at deltage i studiet ifølge studiepersonalets mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager ingen Limosilactobacillus reuteri
Kosttilskud: Placebo
Hver deltager i denne interventionsgruppe får 5 dråber om dagen, som kun indeholder 400 IE D-vitamin.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen modtager de to probiotiske Limosilactobacillus reuteri stammer
Kosttilskud: To probiotiske Limosilactobacillus reuteri-stammer
Hver deltager i denne interventionsgruppe får 5 dråber om dagen, som indeholder de to probiotiske Limosilactobacillus reuteri-stammer og 400 IE vitamin D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste målte grædetid
Tidsramme: 6 uger
Maksimalt målt grædetid ved 6 (±1) uger ifølge den prospektivt førte baby-dagbog
6 uger
Forekomsten af spædbarnskolik på et hvilket som helst tidspunkt i de første 3 måneder af livet.
Tidsramme: 3 måneder

Kriterierne for spædbarnskolik er:

  • Tilbagevendende og forlængede perioder med spædbarnsgråd, uro eller irritabilitet, som omsorgspersonerne rapporterer, og som forekommer uden åbenlys årsag og ikke kan forebygges eller afhjælpes af omsorgspersonerne. Uro henviser til intermitterende forpint vokalisering og refererer til adfærd, der ikke helt er gråd, men heller ikke er vågen og tilfreds.
  • Omsorgspersonerne rapporterer, at spædbarnet har grædt eller været uroligt i 3 timer eller mere om dagen i løbet af 3 eller flere dage i en given uge.
  • Den samlede 24-timers gråd plus uro i den udvalgte gruppe af spædbørn bekræftes at være 3 timer eller mere, når det måles ved mindst én, prospektivt ført, 24-timers adfærdskalender.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Topmålt uroperiode
Tidsramme: 6 uger
Maksimalt målt klynketid ved en alder på 6 (±1) uger ifølge den prospektivt førte baby-dagbog.
6 uger
Samlet gråd og/eller utilfredshedstid
Tidsramme: 3 måneder
Samlet (estimeret + målt) gråd og/eller klynketid i de første 3 måneder (±1 uge) af livet.
3 måneder
Samlet tid med ukonsolabel gråd
Tidsramme: 3 måneder
Samlet målt og/eller estimeret ukonsolabel grædetid i de første 3 måneder (±1 uge) af livet
3 måneder
Forældrestress
Tidsramme: 3 måneder
Forældrestress målt med Parental Stress Scale (PSS) efter 6 (±1) uger og 3 måneder (±1 uge) for begge (hvis relevant) omsorgspersoner. Forældre kan angive i hvilken grad de er enige eller uenige med udsagnene i denne spørgeskema, fra meget uenig (1 point) til meget enig (5 point). Samlede scores spænder fra 18 point (lav score indikerer lavt stressniveau) til 90 point (høj score indikerer højt stressniveau).
3 måneder
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema om spæd- og småbørns livskvalitet (ITQOL™) ved 3 måneders alderen (±1 uge) og ved 12 måneders alderen (±2 uger). ITQOL scoreres på en skala fra 0 til 100, hvor højere score betyder bedre sundhed/livskvalitet.
12 måneder
Forældretilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Forældretilfredshedsskala målt ved en 5-punkts Likert-skala efter 6 (±1) uger og 3 måneder (±1 uge). En skala, hvor forældre angiver, hvor tilfredse de er med deres babys nuværende grad af gråd og uro, med en minimumsscore på 2 og en maksimumsscore på 10. Forældre, der er meget utilfredse, får en lav score, mens forældre, der er meget tilfredse, får en høj score.
3 måneder
Atopisk dermatitis
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst og grad af atopisk dermatitis (AD, målt via SCORAD) ved 3 måneders alderen (±1 uge) og 12 måneders alderen (±2 uger).
Scoren spænder fra 0 til 103 og bruges til at bestemme stadierne af AD-sværhedsgrad.
Hvor en score lavere end 25 betragtes som mild tilstand, 25-50 er en moderat tilstand og >50 er en svær tilstand.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stolens konsistens
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet af forældrene i en løbende daglig afføringslogbog over undersøgelsesperioden ved hjælp af Brussels infant and toddler stool scale (BITSS). BITSS blev valideret som et pålideligt instrument til at vurdere afføring hos ikke-toilettrænede børn. Der er 4 mulige svar: A: Hård afføring, B: Formet afføring, C: Løs afføring og D: Vandig afføring, baseret på billeder.
3 måneder
Stolefrekvens
Tidsramme: 3 måneder
vurderet af forældrene og daginstitutionerne i en kontinuerlig daglig afføringsjournal i løbet af undersøgelsesperioden ved hjælp af BITSS
3 måneder
Niveauer af fækal kalprotektin
Tidsramme: 3 måneder
Fækal calprotectin ved 6 (±1) uger og 3 måneder (±1 uge) efter fødslen
3 måneder
Spytmelatoninniveauer
Tidsramme: 3 måneder
Morgen spyt melatonin niveau ved 6 (±1) uger og 3 måneder (±1 uge) efter fødslen
3 måneder
Sikkerhedsresultater - Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af (alvorlige) bivirkninger i hele undersøgelsesperioden. Forældre bliver bedt om at give detaljerede oplysninger om eventuelle bivirkninger, deres barn kan opleve under undersøgelsen. For hver begivenhed noteres diagnosen, tegnet eller symptomet samt datoen for, hvornår begivenheden startede og sluttede. Forældre bør også beskrive begivenhedens alvorlighed og vurdere den som mild, moderat eller svær samt angive deres vurdering af dens sammenhæng med undersøgelsesproduktet ved at kategorisere den som ubeslægtet, usandsynlig, sandsynlig eller beslægtet. Desuden skal udfaldet af begivenheden specificeres, såsom dødelig, ikke løst, løst, løst med følgevirkninger, under opklaring eller ukendt. Til sidst skal forældre rapportere eventuelle tiltag vedrørende undersøgelsesproduktet, herunder om dosen var uændret, reduceret, øget, midlertidigt suspenderet eller endeligt trukket tilbage, eller om der blev givet samtidig medicin til barnet, eller om der ikke var behov for nogen handling.
3 måneder
Vægt
Tidsramme: 3 måneder
Vægt for alder z-score ved hvert studiebesøg
3 måneder
Afføring pH
Tidsramme: 3 måneder
Stolens pH ved 6 (±1) uger og 3 måneder (±1 uge)
3 måneder
Kortkædede fedtsyrer (SCFA)
Tidsramme: 3 måneder
SCFA-analyse ved 6 (±1) uger og 3 måneder (±1 uge). Koncentrationer af både retkædede SCFA og forgrenede SCFA vil blive målt for at blive forbundet med sundhedsstatus for tarmmikrobiota.
3 måneder
Hudmikrobiom
Tidsramme: 12 måneder
16S ribosomalt RNA (rRNA) gen-amplikon-sekventering af hudens mikrobiom (eller shotgun-metagenomik-sekventering, hvis budgettet tillader dette) efter 6 uger, 3 måneder og 12 måneder. For at få indsigt i den kvantitative og kvalitative forekomst af mikrobiens sammensætning og diversitet
12 måneder
Afføringsmikrobiom
Tidsramme: 3 måneder
16S ribosomalt RNA (rRNA) gen-amplikon sekventering af afføringsmikrobiom (eller shotgun metagenomik-sekventering, hvis budgettet tillader dette) ved 6 uger, 3 måneder.
For at få indsigt i den kvantitative og kvalitative overflod af mikrobiel sammensætning og diversitet
3 måneder
Højde
Tidsramme: 3 måneder
Z-score for højde for alder ved hvert studiebesøg
3 måneder
Vægt for højde
Tidsramme: 3 måneder
Vægt for højde z-score ved hvert studiebesøg
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbejdspartnere

BioGaia AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Koen Huysentruyt, Pediatric Gastroenterologist, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prot-Prev

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner