Efecto Preventivo de un Suplemento Dietético Con Dos Cepas Probióticas de Limosilactobacillus Reuteri en el Llanto Excesivo y el Cólico en Recién Nacidos Sanos. (ProtectPrevent)
16 de febrero de 2026 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Ensayo Aleatorizado, Controlado con Placebo y Doble Ciego sobre el Efecto Preventivo de Limosilactobacillus Reuteri (L. Reuteri) en el Llanto Excesivo y el Cólico en Lactantes Sanos.
Este estudio tiene como objetivo demostrar que un suplemento dietético, que contiene dos cepas (DSM 17938 y BG-R46TM) del probiótico L. reuteri, es seguro, bien tolerado y capaz de reducir la incidencia de cólicos y llanto excesivo/irritabilidad en bebés sanos.
Además, el estudio tiene como objetivo investigar si los niños que reciben este suplemento probiótico presentan mejores características de las heces y una composición más beneficiosa de la flora fecal y cutánea que los niños a los que se les administra un placebo durante los primeros 3 meses de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo realizado en el UZ Bruselas para evaluar la seguridad y eficacia preventiva de un suplemento dietético que contiene dos cepas probióticas, Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 y BG-R46™, sobre el llanto excesivo y el desarrollo de cólico infantil en recién nacidos sanos.
Revisiones sistemáticas y meta-análisis recientes han demostrado que la suplementación con L. reuteri DSM 17938 reduce significativamente el tiempo de llanto e irritabilidad en lactantes. Se desarrolló una formulación novedosa que combina DSM 17938 con BG-R46™ para lograr un efecto potencialmente mejorado sobre los síntomas de malestar infantil. Este estudio investiga si la suplementación temprana, iniciada dentro de la primera semana de vida, es segura y efectiva durante los primeros tres meses de vida.
Lactantes sanos, nacidos a término (≥37 semanas de gestación) de 1-14 días de edad en el momento de la inclusión son elegibles. Los participantes se aleatorizan para recibir placebo más vitamina D (400 UI) o L. reuteri DSM 17938 y BG-R46™ más vitamina D (400 UI) durante un máximo de 98 días, hasta aproximadamente los 3 meses de edad.
Las visitas del estudio incluyen una visita basal (día 1-14), una visita intermedia a las 6 semanas, una visita al final de la intervención a los 3 meses y un seguimiento a largo plazo al año. Se activan contactos telefónicos adicionales mediante diarios diarios del lactante.
Los resultados primarios son el pico de tiempo de llanto e irritabilidad a las 6 semanas de edad y la aparición de cólico infantil durante los primeros 3 meses de vida. Los resultados secundarios incluyen calidad de vida infantil (ITQOL™), estrés parental, satisfacción parental, patrones de llanto e irritabilidad, y presencia de dermatitis atópica. Los resultados exploratorios evalúan cambios en el microbioma intestinal, características de las heces, biomarcadores, crecimiento y parámetros relacionados con alergias.
La hipótesis principal es que la suplementación diaria con L. reuteri DSM 17938 y BG-R46™ reduce la incidencia de cólico infantil y el pico de tiempo de llanto a las 6 semanas. Las hipótesis secundarias proponen la modulación del microbioma que conduce a una reducción del malestar, mejora de la calidad de vida infantil y menor estrés parental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
768
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Koen Huysentruyt, Pediatric Gastroenterologist
- Número de teléfono: +32 02/476.37.17
- Correo electrónico: koen.huysentruyt@uzbrussel.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leontien Depoorter, Resident Pediatric Pulmonology
- Número de teléfono: +32 02/801.25.58
- Correo electrónico: Leontien.Depoorter@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El bebé nace en la maternidad del UZ Brussel con una edad gestacional de ≥37 semanas.
- El bebé está sano en el momento del preexamen.
- El bebé tiene entre 1 y 14 días de edad en el momento de la inclusión.
- El/los tutor(es) legal(es) están capacitados y dispuestos a seguir las instrucciones del estudio.
- El bebé es apto para participar en el estudio según el investigador/personal del estudio.
- El/los tutor(es) legal(es) están dispuestos a evitar productos que contengan probióticos para su bebé, desde la línea base (visita 1) durante todo el período del estudio (visita 3).
- Consentimiento informado por escrito otorgado por el padre/tutor legal.
Criterios de exclusión:
- Falta de dominio de cualquier idioma local por parte del tutor legal.
- Bebé con una anomalía congénita mayor (p. ej., atresia anal, trisomía 21) o sospecha de cualquier trastorno o enfermedad crónica (p. ej., enfermedad de Hirschsprung, trastorno metabólico).
- El bebé padece inmunodeficiencia congénita o adquirida.
- El bebé padece una infección en el momento del preexamen o en los 7 días anteriores.
- El bebé es ingresado posparto en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
- El bebé no es apto para participar en el estudio según la opinión del personal del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control no recibe Limosilactobacillus reuteri
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Cada participante en este grupo de intervención recibe 5 gotas al día, que contienen solo 400 UI de vitamina D.
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibe las dos cepas probióticas de Limosilactobacillus reuteri
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Cada participante en este grupo de intervención recibe 5 gotas al día, que contienen las dos cepas probióticas de Limosilactobacillus reuteri y 400 UI de vitamina D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo máximo de llanto medido
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tiempo máximo de llanto medido a las 6 (±1) semanas según el diario del bebé mantenido prospectivamente
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6 semanas
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La aparición de cólico del lactante en cualquier momento durante los primeros 3 meses de vida.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los criterios para el cólico infantil son:
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Momento máximo de irritabilidad medido
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Hora máxima de irritabilidad medida a la edad de 6 (±1) semanas según el diario del bebé llevado prospectivamente.
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6 semanas
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Tiempo total de llanto y/o inquietud
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tiempo total (estimado + medido) de llanto y/o irritabilidad en los primeros 3 meses (±1 semana) de vida.
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3 meses
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Tiempo total de llanto inconsolable
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tiempo total de llanto inconsolable medido y/o estimado en los primeros 3 meses (±1 semana) de vida
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3 meses
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Estrés parental
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estrés parental medido por la Escala de Estrés Parental (PSS) a las 6 (±1) semanas y a los 3 meses (±1 semana) de ambos cuidadores (si corresponde).
Los padres pueden indicar el grado en que están de acuerdo o en desacuerdo con las afirmaciones de este cuestionario, desde muy en desacuerdo (1 punto) hasta muy de acuerdo (5 puntos).
La puntuación total oscila entre 18 puntos (puntuación baja indica un bajo nivel de estrés) y 90 puntos (puntuación alta indica un alto nivel de estrés).
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3 meses
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Puntuación de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de calidad de vida para lactantes y niños pequeños (ITQOL™) a los 3 meses (±1 semana) y a los 12 meses (±2 semanas) de edad.
El ITQOL se puntúa en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas significan mejor salud/calidad de vida.
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12 meses
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Satisfacción parental
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de satisfacción parental medida mediante una escala Likert de 5 puntos a las 6 (±1) semanas y a los 3 meses (±1 semana).
Una escala en la que los padres indican cuán satisfechos están con el nivel actual de llanto e inquietud de su bebé, con una puntuación mínima de 2 y máxima de 10. Los padres muy insatisfechos obtienen una puntuación baja, mientras que los padres muy satisfechos obtienen una puntuación alta. |
3 meses
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Dermatitis atópica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presencia y grado de dermatitis atópica (DA, medida mediante SCORAD) a los 3 meses (±1 semana) y a los 12 meses (±2 semanas) de edad.
La puntuación oscila entre 0 y 103 y se utiliza para determinar las etapas de gravedad de la DA.
Una puntuación inferior a 25 se considera un estado leve, 25-50 un estado moderado y >50 un estado grave.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado por los padres en un diario intestinal diario continuo durante el período de estudio utilizando la escala de heces de bebés y niños pequeños de Bruselas (BITSS).
BITSS fue validado como un instrumento fiable para evaluar las heces de niños no entrenados para ir al baño. Hay 4 respuestas posibles: A: Heces duras, B: Heces formadas, C: Heces blandas y D: Heces líquidas, basadas en imágenes.
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3 meses
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Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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evaluado por los padres y las guarderías en un diario intestinal diario continuo durante el período de estudio utilizando el BITSS
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3 meses
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Niveles de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calprotectina fecal a las 6 (±1) semanas y a los 3 meses (±1 semana) de edad
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3 meses
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Niveles de melatonina en saliva
Periodo de tiempo: 3 meses
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Nivel de melatonina en saliva matutina a las 6 (±1) semanas y 3 meses (±1 semana) de edad
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3 meses
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Resultados de seguridad - Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de eventos adversos (graves) durante todo el período de estudio.
Se solicita a los padres que proporcionen información detallada sobre cualquier evento adverso que su hijo pueda experimentar durante el estudio.
Para cada evento, se anota el diagnóstico, signo o síntoma, así como la fecha de inicio y finalización del evento.
Los padres también deben describir la gravedad del evento, calificándolo como leve, moderado o grave, y proporcionar su evaluación de su relación con el producto del estudio, categorizándolo como no relacionado, improbable, probable o relacionado.
Además, debe especificarse el resultado del evento, como fatal, no resuelto, resuelto, resuelto con secuelas, en resolución o desconocido.
Por último, los padres deben informar cualquier medida tomada con respecto al producto del estudio, incluido si la dosis se mantuvo sin cambios, se redujo, se aumentó, se suspendió temporalmente o se retiró definitivamente, o si se administró algún medicamento concomitante al niño o no fue necesaria ninguna acción.
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3 meses
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Peso
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación z de peso para la edad en cada visita del estudio
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3 meses
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pH de las heces
Periodo de tiempo: 3 meses
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pH de las heces a las 6 (±1) semanas y a los 3 meses (±1 semana)
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3 meses
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Ácidos Grasos de Cadena Corta (AGCC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis de AGCC a las 6 (±1) semanas y a los 3 meses (±1 semana) de edad.
Se medirán las concentraciones tanto de AGCC de cadena recta como de AGCC de cadena ramificada para asociarlas con el estado de salud de la microbiota intestinal. |
3 meses
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Microbioma cutáneo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Secuenciación del gen del ARN ribosomal 16S (ARNr) del microbioma de la piel (o secuenciación metagenómica de escopeta si el presupuesto lo permite) a las 6 semanas, 3 meses y 12 meses.
Para obtener información sobre la abundancia cuantitativa y cualitativa de la composición y diversidad microbiana
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12 meses
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Microbioma fecal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Secuenciación de amplicones del gen del ARN ribosómico 16S (ARNr) del microbioma fecal (o secuenciación metagenómica de escopeta si el presupuesto lo permite) a las 6 semanas y 3 meses.
Para obtener información sobre la abundancia cuantitativa y cualitativa de la composición y diversidad microbiana
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3 meses
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Altura
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación Z de talla para la edad en cada visita del estudio
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3 meses
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Peso para la altura
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación z de peso por talla en cada visita del estudio
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Koen Huysentruyt, Pediatric Gastroenterologist, Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prot-Prev
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .