Effetto Preventivo di un Integratore Alimentare Con Due Ceppi Probiotici di Limosilactobacillus Reuteri sul Pianto Eccessivo e le Coliche nei Neonati Sani. (ProtectPrevent)
16 febbraio 2026 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel
Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'effetto preventivo di Limosilactobacillus Reuteri (L. Reuteri) sul pianto eccessivo e sulle coliche nei neonati sani.
Questo studio mira a dimostrare che un integratore alimentare, contenente due ceppi (DSM 17938 e BG-R46TM) del probiotico L. reuteri, è sicuro, ben tollerato e in grado di ridurre l'incidenza di coliche e pianto eccessivo/agitazione nei neonati sani.
Inoltre, lo studio mira a indagare se i bambini che assumono questo integratore probiotico presentino caratteristiche fecali migliori e una composizione più benefica della flora fecale e cutanea rispetto ai bambini a cui viene somministrato un placebo durante i primi 3 mesi di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è un trial in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo condotto presso l'UZ Brussel per valutare la sicurezza e l'efficacia preventiva di un integratore alimentare contenente due ceppi probiotici, Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 e BG-R46™, sul pianto eccessivo e sullo sviluppo di coliche infantili nei neonati sani.
Recenti revisioni sistematiche e meta-analisi hanno dimostrato che l'integrazione con L. reuteri DSM 17938 riduce significativamente il tempo di pianto e irrequietezza nei lattanti. Una nuova formulazione che combina DSM 17938 con BG-R46™ è stata sviluppata per ottenere un potenziale effetto potenziato sui sintomi di distress infantile. Questo studio indaga se l'integrazione precoce, iniziata entro la prima settimana di vita, sia sicura ed efficace durante i primi tre mesi di vita.
Sono eleggibili neonati sani e a termine (≥37 settimane di gestazione) di età compresa tra 1 e 14 giorni al momento dell'inclusione. I partecipanti vengono randomizzati a ricevere placebo più vitamina D (400 UI) o L. reuteri DSM 17938 e BG-R46™ più vitamina D (400 UI) per un massimo di 98 giorni, fino a circa 3 mesi di età.
Le visite di studio includono una visita basale (giorni 1-14), una visita intermedia a 6 settimane, una visita di fine intervento a 3 mesi e un follow-up a lungo termine a 1 anno. Ulteriori contatti telefonici vengono attivati dai diari giornalieri del neonato.
Gli outcome primari sono il picco di tempo di pianto e irrequietezza a 6 settimane di età e l'occorrenza di coliche infantili durante i primi 3 mesi di vita. Gli outcome secondari includono la qualità di vita del neonato (ITQOL™), lo stress genitoriale, la soddisfazione dei genitori, i pattern di pianto e irrequietezza e la presenza di dermatite atopica. Gli outcome esplorativi valutano i cambiamenti nel microbioma intestinale, le caratteristiche delle feci, i biomarcatori, la crescita e i parametri correlati alle allergie.
L'ipotesi primaria è che l'integrazione giornaliera con L. reuteri DSM 17938 e BG-R46™ riduca l'incidenza di coliche infantili e il picco di tempo di pianto a 6 settimane. Le ipotesi secondarie propongono una modulazione del microbioma che porti a una riduzione del distress, a un miglioramento della qualità di vita del neonato e a un minore stress genitoriale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
768
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Koen Huysentruyt, Pediatric Gastroenterologist
- Numero di telefono: +32 02/476.37.17
- Email: koen.huysentruyt@uzbrussel.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Leontien Depoorter, Resident Pediatric Pulmonology
- Numero di telefono: +32 02/801.25.58
- Email: Leontien.Depoorter@uzbrussel.be
Luoghi di studio
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, Belgio, 1090
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il neonato è nato nel reparto di maternità dell'UZ Brussel con un'età gestazionale di ≥37 settimane.
- Il neonato è in buona salute al momento della pre-visita.
- Il neonato ha un'età compresa tra 1 e 14 giorni al momento dell'inclusione.
- Il/la tutore legale è in grado e disposto/a a seguire le istruzioni dello studio.
- Il neonato è idoneo a partecipare allo studio secondo il parere del ricercatore/personale dello studio.
- Il/la tutore legale è disposto/a a evitare prodotti contenenti probiotici per il proprio neonato, dal basale (visita 1) per tutta la durata dello studio (visita 3).
- Consenso informato scritto fornito dal genitore/tutore legale.
Criteri di esclusione:
- Il/la tutore legale non conosce nessuna lingua locale.
- Neonato con un'anomalia congenita maggiore (es. atresia anale, trisomia 21) o sospetto di qualsiasi disturbo o malattia cronica (es. malattia di Hirschsprung, disturbo metabolico).
- Il neonato soffre di immunodeficienza congenita o acquisita.
- Il neonato soffre di un'infezione al momento della pre-visita o nei 7 giorni precedenti.
- Il neonato è stato ricoverato dopo il parto nell'unità di terapia intensiva neonatale.
- Il neonato non è idoneo a partecipare allo studio secondo il parere del personale dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceve Limosilactobacillus reuteri
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Ogni partecipante in questo gruppo di intervento riceve 5 gocce al giorno, contenenti solo 400 UI di vitamina D.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceve i due ceppi probiotici di Limosilactobacillus reuteri
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Ogni partecipante in questo gruppo di intervento riceve 5 gocce al giorno, contenenti i due ceppi probiotici di Limosilactobacillus reuteri e 400 UI di Vitamina D
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo massimo di pianto misurato
Lasso di tempo: 6 settimane
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Tempo massimo di pianto misurato a 6 (±1) settimane secondo il diario giornaliero del bambino mantenuto prospetticamente
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6 settimane
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L'insorgenza di coliche infantili in qualsiasi momento nei primi 3 mesi di vita.
Lasso di tempo: 3 mesi
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I criteri per la colica infantile sono:
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ora di massima irritabilità misurata
Lasso di tempo: 6 settimane
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Picco del tempo di irritabilità misurato all'età di 6 (±1) settimane secondo il diario giornaliero del bambino tenuto prospetticamente.
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6 settimane
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Tempo complessivo di pianto e/o irritabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tempo complessivo (stimato + misurato) di pianto e/o agitazione nei primi 3 mesi (±1 settimana) di vita.
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3 mesi
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Tempo totale di pianto inconsolabile
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tempo complessivo misurato e/o stimato di pianto inconsolabile nei primi 3 mesi (±1 settimana) di vita
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3 mesi
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Stress genitoriale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo stress genitoriale misurato dalla Scala dello Stress Genitoriale (PSS) a 6 (±1) settimane e a 3 mesi (±1 settimana) per entrambi i caregiver (se applicabile).
I genitori possono indicare il grado in cui concordano o discordano con le affermazioni in questo questionario, da fortemente in disaccordo (1 punto) a fortemente d'accordo (5 punti).
Il punteggio totale varia da 18 punti (punteggio basso indica un basso livello di stress) a 90 punti (punteggio alto indica un alto livello di stress).
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3 mesi
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Punteggio della Qualità della Vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario sulla qualità della vita del neonato e del bambino (ITQOL™) a 3 mesi (±1 settimana) e a 12 mesi (±2 settimane) di età.
L'ITQOL viene valutato su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore salute/qualità della vita.
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12 mesi
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Soddisfazione genitoriale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala di soddisfazione genitoriale misurata con una scala Likert a 5 punti a 6 (±1) settimane e 3 mesi (±1 settimana).
Una scala in cui i genitori indicano quanto sono soddisfatti del livello attuale di pianto e irritabilità del loro bambino, con un punteggio minimo di 2 e un punteggio massimo di 10.
I genitori molto insoddisfatti hanno un punteggio basso, mentre i genitori molto soddisfatti hanno un punteggio alto.
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3 mesi
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Dermatite atopica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Presenza e grado di dermatite atopica (AD, misurata tramite SCORAD) a 3 mesi (±1 settimana) e a 12 mesi (±2 settimane) di età.
Il punteggio varia da 0 a 103 e viene utilizzato per determinare le fasi di gravità dell'AD.
Dove un punteggio inferiore a 25 è considerato lieve, 25-50 è moderato e >50 è grave.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato dai genitori tramite un diario intestinale quotidiano continuo durante il periodo di studio utilizzando la scala delle feci di Bruxelles per neonati e bambini piccoli (BITSS).
BITSS è stata validata come strumento affidabile per valutare le feci dei bambini non addestrati al vasino. Ci sono 4 possibili risposte: A: Feci dure, B: Feci formate, C: Feci molli e D: Feci acquose, basate su immagini.
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3 mesi
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Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 3 mesi
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valutato dai genitori e dai centri diurni in un diario intestinale giornaliero continuo durante il periodo di studio utilizzando il BITSS
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3 mesi
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Livelli di calprotectina fecale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Calprotectina fecale a 6 (±1) settimane e 3 mesi (±1 settimana) di età
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3 mesi
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Livelli di melatonina nella saliva
Lasso di tempo: 3 mesi
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Livello di melatonina nella saliva mattutina a 6 (±1) settimane e a 3 mesi (±1 settimana) di età
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3 mesi
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Esiti di sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di eventi avversi (gravi) durante il periodo di studio.
Ai genitori viene chiesto di fornire informazioni dettagliate su eventuali eventi avversi che il loro bambino potrebbe sperimentare durante lo studio.
Per ogni evento, vengono annotati la diagnosi, il segno o il sintomo, nonché la data di inizio e fine dell'evento.
I genitori dovrebbero inoltre descrivere la gravità dell'evento, classificandola come lieve, moderata o grave, e fornire la loro valutazione sulla relazione con il prodotto dello studio, classificandola come non correlata, improbabile, probabile o correlata.
Inoltre, dovrebbe essere specificato l'esito dell'evento, come fatale, non risolto, risolto, risolto con sequele, in risoluzione o sconosciuto.
Infine, i genitori dovrebbero segnalare eventuali azioni intraprese riguardo al prodotto dello studio, incluso se la dose è rimasta invariata, ridotta, aumentata, temporaneamente sospesa o definitivamente sospesa, o se è stato somministrato al bambino un farmaco concomitante o non era necessaria alcuna azione.
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3 mesi
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Peso
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio Z del peso per età ad ogni visita dello studio
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3 mesi
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pH delle feci
Lasso di tempo: 3 mesi
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pH delle feci a 6 (±1) settimane e 3 mesi (±1 settimana)
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3 mesi
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Acidi Grassi a Catena Corta (SCFA)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Analisi degli SCFA a 6 (±1) settimane e a 3 mesi (±1 settimana) di età.
Le concentrazioni sia degli SCFA a catena lineare che di quelli a catena ramificata saranno misurate per essere associate allo stato di salute del microbiota intestinale.
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3 mesi
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Microbioma cutaneo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sequenziamento dell'amplicone del gene dell'RNA ribosomiale 16S (rRNA) del microbioma cutaneo (o sequenziamento metagenomico shotgun se il budget lo consente) a 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi.
Per ottenere informazioni sull'abbondanza quantitativa e qualitativa della composizione e diversità microbica
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12 mesi
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Microbioma fecale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sequenziamento dell'amplicone del gene dell'RNA ribosomiale 16S (rRNA) del microbioma fecale (o sequenziamento metagenomico shotgun se il budget lo consente) a 6 settimane e 3 mesi.
Per ottenere informazioni sull'abbondanza quantitativa e qualitativa della composizione e della diversità microbica
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3 mesi
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Altezza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio Z altezza per età a ogni visita dello studio
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3 mesi
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Peso per altezza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio z peso per altezza ad ogni visita dello studio
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Koen Huysentruyt, Pediatric Gastroenterologist, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prot-Prev
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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