Efeito Preventivo de um Suplemento Dietético com Duas Estirpes Probióticas de Limosilactobacillus Reuteri no Choro Excessivo e na Cólica em Recém-Nascidos Saudáveis. (ProtectPrevent)
16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Ensaio Duplamente-cego, Randomizado e Controlado com Placebo para o Efeito Preventivo de Limosilactobacillus Reuteri (L. Reuteri) no Choro Excessivo e Cólica em Lactentes Saudáveis.
Este estudo visa demonstrar que um suplemento alimentar, que contém duas estirpes (DSM 17938 e BG-R46TM) do probiótico L. reuteri, é seguro, bem tolerado e capaz de reduzir a incidência de cólicas e choro/irritabilidade excessiva em bebés saudáveis.
Além disso, o estudo visa investigar se as crianças que tomam este suplemento probiótico têm melhores características das fezes e uma composição mais benéfica da flora fecal e cutânea do que as crianças que receberam um placebo durante os primeiros 3 meses de vida.
Além disso, o estudo visa investigar se as crianças que tomam este suplemento probiótico têm melhores características das fezes e uma composição mais benéfica da flora fecal e cutânea do que as crianças que receberam um placebo durante os primeiros 3 meses de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio duplamente cego, randomizado e controlado por placebo, realizado no UZ Brussel, para avaliar a segurança e a eficácia preventiva de um suplemento alimentar contendo duas estirpes probióticas, Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 e BG-R46™, no choro excessivo e no desenvolvimento de cólicas infantis em recém-nascidos saudáveis.
Revisões sistemáticas e meta-análises recentes demonstraram que a suplementação com L. reuteri DSM 17938 reduz significativamente o tempo de choro e agitação nos bebés. Uma nova formulação que combina DSM 17938 com BG-R46™ foi desenvolvida para alcançar um efeito potencialmente melhorado nos sintomas de desconforto infantil. Este estudo investiga se a suplementação precoce, iniciada na primeira semana de vida, é segura e eficaz durante os primeiros três meses de vida.
Recém-nascidos saudáveis, de termo (≥37 semanas de gestação), com idade entre 1 e 14 dias na inclusão, são elegíveis. Os participantes são randomizados para receber placebo mais vitamina D (400 UI) ou L. reuteri DSM 17938 e BG-R46™ mais vitamina D (400 UI) durante um máximo de 98 dias, até aproximadamente 3 meses de idade.
As visitas do estudo incluem uma visita inicial (dia 1-14), uma visita intermédia às 6 semanas, uma visita de fim de intervenção aos 3 meses e um seguimento de longo prazo ao 1 ano. Contactos telefónicos adicionais são desencadeados pelos diários diários do bebé.
Os desfechos primários são o pico de tempo de choro e agitação às 6 semanas de idade e a ocorrência de cólicas infantis durante os primeiros 3 meses de vida. Os desfechos secundários incluem a qualidade de vida do bebé (ITQOL™), o stress parental, a satisfação parental, os padrões de choro e agitação, e a presença de dermatite atópica. Os desfechos exploratórios avaliam alterações no microbioma intestinal, características das fezes, biomarcadores, crescimento e parâmetros relacionados com alergias.
A hipótese primária é que a suplementação diária com L. reuteri DSM 17938 e BG-R46™ reduz a incidência de cólicas infantis e o pico de tempo de choro às 6 semanas. As hipóteses secundárias propõem que a modulação do microbioma conduz à redução do desconforto, à melhoria da qualidade de vida do bebé e à diminuição do stress parental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
768
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Koen Huysentruyt, Pediatric Gastroenterologist
- Número de telefone: +32 02/476.37.17
- E-mail: koen.huysentruyt@uzbrussel.be
Estude backup de contato
- Nome: Leontien Depoorter, Resident Pediatric Pulmonology
- Número de telefone: +32 02/801.25.58
- E-mail: Leontien.Depoorter@uzbrussel.be
Locais de estudo
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O recém-nascido nasce na maternidade do UZ Brussel com uma idade gestacional ≥37 semanas.
- O recém-nascido está saudável no momento do pré-exame.
- O recém-nascido tem entre 1 e 14 dias de idade no momento da inclusão.
- O(s) responsável(is) legal(is) está(ão) apto(s) e disposto(s) a seguir as instruções do estudo.
- O recém-nascido é adequado para participar no estudo de acordo com o investigador/pessoal do estudo.
- O(s) responsável(is) legal(is) está(ão) disposto(s) a evitar produtos que contenham probióticos para o seu recém-nascido, desde a linha de base (visita 1) ao longo do período do estudo (visita 3).
- Consentimento informado por escrito dado pelo pai/mãe/responsável legal.
Critérios de Exclusão:
- Nenhum conhecimento de qualquer língua local pelo responsável legal.
- Recém-nascido com uma anomalia congénita maior (por exemplo, atresia anal, trissomia 21) ou suspeita de qualquer doença ou distúrbio crónico (por exemplo, doença de Hirschsprung, distúrbio metabólico).
- O recém-nascido sofre de imunodeficiência congénita ou adquirida.
- O recém-nascido está a sofrer de uma infeção no momento do pré-exame ou nos 7 dias anteriores.
- O recém-nascido é admitido pós-parto na unidade de cuidados intensivos neonatais.
- O recém-nascido não é adequado para participar no estudo de acordo com a opinião do pessoal do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controlo
O grupo de controlo não recebe Limosilactobacillus reuteri
|
Cada participante neste grupo de intervenção recebe 5 gotas por dia, contendo apenas 400 UI de Vitamina D.
|
|
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção recebe as duas estirpes probióticas de Limosilactobacillus reuteri
|
Cada participante neste grupo de intervenção recebe 5 gotas por dia, contendo as duas estirpes probióticas de Limosilactobacillus reuteri e 400 UI de Vitamina D
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo máximo de choro medido
Prazo: 6 semanas
|
Tempo de choro máximo medido às 6 (±1) semanas de acordo com o diário diário do bebé mantido prospectivamente
|
6 semanas
|
|
A ocorrência de cólicas do lactente a qualquer momento nos primeiros 3 meses de vida.
Prazo: 3 meses
|
Os critérios para a cólica do lactente são:
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de pico de irritabilidade medida
Prazo: 6 semanas
|
Pico de tempo de irritabilidade medido aos 6 (±1) semanas de idade, de acordo com o diário do bebé mantido prospectivamente.
|
6 semanas
|
|
Tempo total de choro e/ou agitação
Prazo: 3 meses
|
Tempo total (estimado + medido) de choro e/ou irritabilidade nos primeiros 3 meses (±1 semana) de vida.
|
3 meses
|
|
Tempo total de choro inconsolável
Prazo: 3 meses
|
Tempo total de choro inconsolável medido e/ou estimado nos primeiros 3 meses (±1 semana) de vida
|
3 meses
|
|
Stress parental
Prazo: 3 meses
|
O stress parental, medido pela Escala de Stress Parental (PSS) às 6 (±1) semanas e aos 3 meses (±1 semana) de ambos os cuidadores (se aplicável).
Os pais podem indicar o grau em que concordam ou discordam com as afirmações deste questionário, variando de discordo fortemente (1 ponto) a concordo fortemente (5 pontos). As pontuações totais variam de 18 pontos (pontuação baixa indica um baixo nível de stress) a 90 pontos (pontuação alta indica um elevado nível de stress). |
3 meses
|
|
Pontuação de Qualidade de Vida
Prazo: 12 meses
|
Questionário de qualidade de vida para bebés e crianças pequenas (ITQOL™) aos 3 meses (±1 semana) e aos 12 meses (±2 semanas) de idade.
O ITQOL é pontuado numa escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas significam melhor saúde/qualidade de vida.
|
12 meses
|
|
Satisfação dos pais
Prazo: 3 meses
|
Escala de satisfação parental medida através de uma escala de Likert de 5 pontos às 6 (±1) semanas e aos 3 meses (±1 semana).
Uma escala em que os pais indicam o nível de satisfação com o choro e irritabilidade atual do bebé, com uma pontuação mínima de 2 e máxima de 10. Os pais muito insatisfeitos têm uma pontuação baixa, enquanto os pais muito satisfeitos têm uma pontuação alta. |
3 meses
|
|
Dermatite atópica
Prazo: 12 meses
|
Presença e grau de dermatite atópica (DA, medido através do SCORAD) aos 3 meses (±1 semana) e aos 12 meses (±2 semanas) de idade.
A pontuação varia de 0 a 103 e é utilizada para determinar os estágios de gravidade da DA.
Onde uma pontuação inferior a 25 é considerada um estado ligeiro, 25-50 é um estado moderado e >50 é um estado grave.
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consistência das fezes
Prazo: 3 meses
|
Avaliado pelos pais através de um diário intestinal diário contínuo durante o período do estudo, utilizando a escala de fezes de bebés e crianças pequenas de Bruxelas (BITSS).
A BITSS foi validada como um instrumento fiável para avaliar as fezes de crianças que não utilizam o bacio. Existem 4 respostas possíveis: A: Fezes duras, B: Fezes formadas, C: Fezes moles e D: Fezes líquidas, com base em imagens.
|
3 meses
|
|
Frequência das fezes
Prazo: 3 meses
|
avaliado pelos pais e creches num diário intestinal diário contínuo durante o período do estudo usando o BITSS
|
3 meses
|
|
Níveis de calprotectina fecal
Prazo: 3 meses
|
Calprotectina fecal às 6 (±1) semanas e aos 3 meses (±1 semana) de idade
|
3 meses
|
|
Níveis de melatonina na saliva
Prazo: 3 meses
|
Nível de melatonina na saliva matinal às 6 (±1) semanas e aos 3 meses (±1 semana) de idade
|
3 meses
|
|
Resultados de segurança - Eventos adversos
Prazo: 3 meses
|
Número de eventos adversos (graves) durante o período do estudo.
Os pais são solicitados a fornecer informações detalhadas sobre quaisquer eventos adversos que o seu filho possa experienciar durante o estudo.
Para cada evento, o diagnóstico, sinal ou sintoma é registado, bem como a data de início e de fim do evento.
Os pais devem também descrever a gravidade do evento, classificando-o como ligeiro, moderado ou grave, e fornecer a sua avaliação sobre a relação com o produto do estudo, categorizando-a como não relacionada, improvável, provável ou relacionada.
Além disso, o desfecho do evento deve ser especificado, como fatal, não resolvido, resolvido, resolvido com sequelas, em resolução ou desconhecido.
Por último, os pais devem relatar quaisquer ações tomadas em relação ao produto do estudo, incluindo se a dose foi mantida, reduzida, aumentada, temporariamente suspensa ou definitivamente interrompida, ou se foi administrada qualquer medicação concomitante à criança ou se não foi necessária qualquer ação.
|
3 meses
|
|
Peso
Prazo: 3 meses
|
Pontuação z de peso para idade em cada visita do estudo
|
3 meses
|
|
pH das fezes
Prazo: 3 meses
|
pH das fezes às 6 (±1) semanas e aos 3 meses (±1 semana)
|
3 meses
|
|
Ácidos Gordos de Cadeia Curta (AGCC)
Prazo: 3 meses
|
Análise de SCFA às 6 (±1) semanas e aos 3 meses (±1 semana) de idade.
Serão medidas as concentrações tanto de SCFA de cadeia linear como de SCFA de cadeia ramificada para serem associadas ao estado de saúde da microbiota intestinal.
|
3 meses
|
|
Microbioma da pele
Prazo: 12 meses
|
Sequenciação de amplicões do gene do ARN ribossomal 16S (ARNr) do microbioma da pele (ou sequenciação de metagenómica shotgun se o orçamento o permitir) às 6 semanas, 3 meses e 12 meses.
Para obter uma visão sobre a abundância quantitativa e qualitativa da composição e diversidade microbiana |
12 meses
|
|
Microbioma fecal
Prazo: 3 meses
|
Sequenciação de amplicões do gene 16S do RNA ribossomal (rRNA) do microbioma das fezes (ou sequenciação de metagenómica shotgun se o orçamento permitir) às 6 semanas e aos 3 meses.
Para obter informações sobre a abundância quantitativa e qualitativa da composição e diversidade microbiana
|
3 meses
|
|
Altura
Prazo: 3 meses
|
Pontuação Z de altura para idade em cada visita do estudo
|
3 meses
|
|
Peso para a altura
Prazo: 3 meses
|
Peso para altura z-score em cada visita do estudo
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Koen Huysentruyt, Pediatric Gastroenterologist, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prot-Prev
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .