Preventief Effect van een Voedingssupplement Met Twee Probiotische Limosilactobacillus Reuteri Stammen op Overmatig Huilen en Koliek bij Gezonde Pasgeborenen. (ProtectPrevent)
16 februari 2026 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel
Dubbelblinde, gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie naar het preventieve effect van Limosilactobacillus Reuteri (L. Reuteri) op overmatig huilen en darmkrampen bij gezonde zuigelingen.
Dit onderzoek heeft tot doel aan te tonen dat een voedingssupplement, dat twee stammen (DSM 17938 en BG-R46TM) van de probiotische bacterie L. reuteri bevat, veilig is, goed wordt verdragen en in staat is de incidentie van koliek en overmatig huilen/gehumeur te verminderen bij gezonde zuigelingen.
Daarnaast heeft het onderzoek tot doel te onderzoeken of kinderen met dit probiotische supplement betere stoelgangeigenschappen en een gunstiger samenstelling van de fecale en huidflora hebben dan kinderen die tijdens de eerste 3 levensmaanden een placebo krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie uitgevoerd in UZ Brussel om de veiligheid en preventieve werkzaamheid te evalueren van een voedingssupplement dat twee probiotische stammen bevat, Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 en BG-R46™, op excessief huilen en de ontwikkeling van infantiele koliek bij gezonde pasgeborenen.
Recente systematische reviews en meta-analyses hebben aangetoond dat suppletie met L. reuteri DSM 17938 de huil- en onrusttijd bij zuigelingen significant vermindert. Een nieuwe formulering die DSM 17938 combineert met BG-R46™ is ontwikkeld om een mogelijk versterkt effect op zuigelingennoodklachten te bereiken. Dit onderzoek onderzoekt of vroege suppletie, gestart in de eerste levensweek, veilig en effectief is gedurende de eerste drie levensmaanden.
Gezonde, voldragen zuigelingen (≥37 weken zwangerschap) van 1-14 dagen oud bij inclusie komen in aanmerking. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel placebo plus vitamine D (400 IE) of L. reuteri DSM 17938 en BG-R46™ plus vitamine D (400 IE) te ontvangen gedurende maximaal 98 dagen, tot ongeveer 3 maanden leeftijd.
Studiebezoeken omvatten een basisbezoek (dag 1-14), een tussentijds bezoek op 6 weken, een einde-interventiebezoek op 3 maanden, en een lange-termijn follow-up op 1 jaar. Aanvullende telefonische contacten worden geactiveerd door zuigelingendagboeken.
De primaire uitkomsten zijn piekhuil- en onrusttijd op 6 weken leeftijd en het optreden van infantiele koliek gedurende de eerste 3 levensmaanden. Secundaire uitkomsten omvatten zuigelingenkwaliteit van leven (ITQOL™), ouderlijke stress, ouderlijke tevredenheid, huil- en onrustpatronen, en de aanwezigheid van atopisch eczeem. Exploratieve uitkomsten beoordelen veranderingen in het darmmicrobioom, ontlastingkenmerken, biomarkers, groei en allergie-gerelateerde parameters.
De primaire hypothese is dat dagelijkse suppletie met L. reuteri DSM 17938 en BG-R46™ de incidentie van infantiele koliek en piekhuiltijd op 6 weken vermindert. Secundaire hypothesen stellen microbioommodulatie voor die leidt tot verminderde nood, verbeterde zuigelingenkwaliteit van leven en lagere ouderlijke stress.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
768
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Koen Huysentruyt, Pediatric Gastroenterologist
- Telefoonnummer: +32 02/476.37.17
- E-mail: koen.huysentruyt@uzbrussel.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Leontien Depoorter, Resident Pediatric Pulmonology
- Telefoonnummer: +32 02/801.25.58
- E-mail: Leontien.Depoorter@uzbrussel.be
Studie Locaties
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, België, 1090
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De zuigeling is geboren op de kraamafdeling van UZ Brussel met een zwangerschapsduur van ≥37 weken.
- De zuigeling is gezond op het moment van het vooronderzoek.
- De zuigeling is tussen 1 en 14 dagen oud op het moment van inclusie.
- De wettelijke vertegenwoordiger(s) zijn in staat en bereid om de studierichtlijnen te volgen.
- De zuigeling is geschikt voor deelname aan de studie volgens de onderzoeker/studiepersoneel.
- Wettelijke vertegenwoordiger(s) bereid zijn om producten die probiotica bevatten voor hun zuigeling te vermijden, vanaf baseline (bezoek 1) gedurende de studieperiode (bezoek 3).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door ouder/wettelijke vertegenwoordiger.
Exclusiecriteria:
- Geen beheersing van een lokale taal door de wettelijke vertegenwoordiger.
- Zuigeling met een ernstige aangeboren afwijking (bijv. anusatresie, trisomie 21) of verdenking van een chronische aandoening of ziekte (bijv. ziekte van Hirschsprung, metabole stoornis).
- De zuigeling lijdt aan aangeboren of verworven immunodeficiëntie.
- De zuigeling lijdt aan een infectie op het moment van het vooronderzoek of de voorgaande 7 dagen.
- De zuigeling is postpartum opgenomen op de neonatale intensive care.
- De zuigeling is niet geschikt voor deelname aan de studie volgens het oordeel van het studiepersoneel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt geen Limosilactobacillus reuteri
|
Elke deelnemer in deze interventiegroep krijgt 5 druppels per dag, die alleen 400 IE vitamine D bevatten.
|
|
Experimenteel: Interventiegroep
De interventiegroep krijgt de twee probiotische Limosilactobacillus reuteri-stammen
|
Elke deelnemer in deze interventiegroep krijgt 5 druppels per dag, met de twee probiotische Limosilactobacillus reuteri-stammen en 400 IE vitamine D
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek gemeten huiltijd
Tijdsspanne: 6 weken
|
Piek gemeten huiltijd op 6 (±1) weken volgens het prospectief bijgehouden babydagboek
|
6 weken
|
|
Het optreden van infantiele kolieken op elk moment in de eerste 3 levensmaanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De criteria voor infantiele koliek zijn:
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek gemeten huilperiode
Tijdsspanne: 6 weken
|
Piek gemeten huiltijd op de leeftijd van 6 (±1) weken volgens het prospectief bijgehouden baby dagboek.
|
6 weken
|
|
Totale huil- en/of huilbuien tijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Totale (geschatte + gemeten) huil- en/of huilerigheidstijd in de eerste 3 maanden (±1 week) van het leven.
|
3 maanden
|
|
Algehele ontroostbare huiltijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Totale gemeten en/of geschatte ontroostbare huiltijd in de eerste 3 maanden (±1 week) van het leven
|
3 maanden
|
|
Ouderstress
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ouderstress zoals gemeten door de Parental Stress Scale (PSS) op 6 (±1) weken en 3 maanden (±1 week) van beide (indien van toepassing) verzorgers.
Ouders kunnen de mate aangeven waarin zij het eens of oneens zijn met de uitspraken in deze vragenlijst, variërend van sterk oneens (1 punt) tot sterk eens (5 punten).
Totale scores variëren van 18 punten (lage score duidt op een laag stressniveau) tot 90 punten (hoge score duidt op een hoog stressniveau).
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van Leven score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Infant and toddler quality of life questionnaire(ITQOL™) op 3 maanden (±1 week) en op 12 maanden (±2 weken) leeftijd.
ITQOL wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere gezondheid/kwaliteit van leven betekenen.
|
12 maanden
|
|
Tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Oudertevredenheidsschaal gemeten met een 5-punts Likert-schaal na 6 (±1) weken en 3 maanden (±1 week).
Een schaal waarop ouders aangeven hoe tevreden ze zijn met het huidige huil- en huilerigheidsniveau van hun baby, met een minimumscore van 2 en een maximumscore van 10.
Ouders die zeer ontevreden zijn hebben een lage score, terwijl ouders die zeer tevreden zijn een hoge score hebben.
|
3 maanden
|
|
Atopisch eczeem
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanwezigheid en mate van constitutioneel eczeem (AD, gemeten via SCORAD) op 3 maanden (±1 week) en 12 maanden (±2 weken) leeftijd.
De score loopt van 0 tot 103 en wordt gebruikt om de stadia van AD-ernst te bepalen.
Waarbij een score lager dan 25 wordt gezien als mild, 25-50 als matig en >50 als ernstig.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoelgangconsistentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld door de ouders in een continu dagelijks stoelgangdagboek gedurende de onderzoeksperiode met behulp van de Brusselse zuigelingen- en peuterstoelgangschaal (BITSS).
BITSS werd gevalideerd als een betrouwbaar instrument om de ontlasting van niet-zindelijke kinderen te beoordelen. Er zijn 4 mogelijke antwoorden: A: Harde ontlasting, B: Gevormde ontlasting, C: Zachte ontlasting en D: Waterige ontlasting, gebaseerd op afbeeldingen.
|
3 maanden
|
|
Stoelgangsfrequentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
beoordeeld door de ouders en kinderdagverblijven in een continu dagelijks stoelgangdagboek gedurende de onderzoeksperiode met behulp van de BITSS
|
3 maanden
|
|
Fecaal calprotectine niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Fecaal calprotectine op 6 (±1) weken en 3 maanden (±1 week) na de geboorte
|
3 maanden
|
|
Speekselmelatoninespiegels
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ochtendspeeksel melatonineniveau op 6 (±1) weken en 3 maanden (±1 week) leeftijd
|
3 maanden
|
|
Veiligheidsuitkomsten - Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal (ernstige) bijwerkingen gedurende de onderzoeksperiode.
Ouders wordt gevraagd gedetailleerde informatie te verstrekken over eventuele bijwerkingen die hun kind tijdens het onderzoek zou kunnen ervaren.
Voor elke gebeurtenis worden de diagnose, het teken of symptoom opgeschreven, evenals de datum waarop de gebeurtenis begon en eindigde.
Ouders moeten ook de ernst van de gebeurtenis beschrijven, deze beoordelen als mild, matig of ernstig, en hun beoordeling van het verband met het onderzoeksproduct geven, waarbij ze het categoriseren als niet-gerelateerd, onwaarschijnlijk, waarschijnlijk of gerelateerd.
Bovendien moet de uitkomst van de gebeurtenis worden gespecificeerd, zoals dodelijk, niet opgelost, opgelost, opgelost met restverschijnselen, aan het oplossen of onbekend.
Ten slotte moeten ouders eventuele acties met betrekking tot het onderzoeksproduct melden, inclusief of de dosis ongewijzigd, verlaagd, verhoogd, tijdelijk opgeschort of definitief gestaakt was, of dat er aanvullende medicatie aan het kind werd gegeven of dat er geen actie nodig was.
|
3 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gewicht voor leeftijd z-score bij elk studiebezoek
|
3 maanden
|
|
Ontlastings-pH
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Stoelgang pH na 6 (±1) weken en 3 maanden (±1 week)
|
3 maanden
|
|
Korteketenvetzuren (SCFA)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
SCFA-analyse na 6 (±1) weken en 3 maanden (±1 week) leeftijd.
Concentraties van zowel rechtketenige SCFA's als vertaktketenige SCFA's worden gemeten om te worden geassocieerd met de gezondheidsstatus van de darmmicrobiota.
|
3 maanden
|
|
Huidmicrobioom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
16S ribosomaal RNA (rRNA) gen amplicon sequencing van huidmicrobioom (of shotgun metagenomics sequencing indien het budget dit toelaat) op 6 weken, 3 maanden en 12 maanden.
Om inzicht te krijgen in de kwantitatieve en kwalitatieve abundantie van microbiële samenstelling en diversiteit
|
12 maanden
|
|
Ontlasting microbioom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
16S ribosomaal RNA (rRNA) gen amplicon sequencing van de ontlastingmicrobioom (of shotgun metagenomics sequencing als het budget dit toelaat) op 6 weken, 3 maanden.
Om inzicht te krijgen in de kwantitatieve en kwalitatieve abundantie van de microbiële samenstelling en diversiteit
|
3 maanden
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Lengte voor leeftijd Z-score bij elk studiebezoek
|
3 maanden
|
|
Gewicht voor lengte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Z-score voor gewicht naar lengte bij elk studiebezoek
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Koen Huysentruyt, Pediatric Gastroenterologist, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prot-Prev
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .