Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt profilaktyczny suplementu diety z dwoma szczepami probiotycznymi Limosilactobacillus Reuteri na nadmierny płacz i kolki u zdrowych noworodków. (ProtectPrevent)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna oceniająca profilaktyczne działanie Limosilactobacillus reuteri (L. reuteri) na nadmierny płacz i kolkę u zdrowych niemowląt.

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że suplement diety zawierający dwa szczepy (DSM 17938 i BG-R46TM) probiotyku L. reuteri jest bezpieczny, dobrze tolerowany i zdolny do zmniejszenia występowania kolki oraz nadmiernego płaczu/niepokoju u zdrowych niemowląt. Ponadto badanie ma na celu zbadanie, czy dzieci otrzymujące ten suplement probiotyczny mają lepsze cechy stolca i korzystniejszy skład flory kałowej i skórnej niż dzieci otrzymujące placebo w ciągu pierwszych 3 miesięcy życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna przeprowadzona w UZ Brussel w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności profilaktycznej suplementu diety zawierającego dwa szczepy probiotyczne, Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 i BG-R46™, w nadmiernym płaczu i rozwoju kolki niemowlęcej u zdrowych noworodków.

Niedawne przeglądy systematyczne i metaanalizy wykazały, że suplementacja L. reuteri DSM 17938 znacząco zmniejsza czas płaczu i rozdrażnienia u niemowląt. Nowa formuła łącząca DSM 17938 z BG-R46™ została opracowana, aby osiągnąć potencjalnie wzmocniony efekt na objawy dyskomfortu u niemowląt. To badanie sprawdza, czy wczesna suplementacja, rozpoczęta w pierwszym tygodniu życia, jest bezpieczna i skuteczna w ciągu pierwszych trzech miesięcy życia.

Kwalifikują się zdrowe niemowlęta urodzone o czasie (≥37 tygodni ciąży) w wieku 1-14 dni w momencie włączenia do badania. Uczestnicy są randomizowani do otrzymywania placebo plus witaminy D (400 IU) lub L. reuteri DSM 17938 i BG-R46™ plus witaminy D (400 IU) przez maksymalnie 98 dni, do około 3 miesiąca życia.

Wizyty w badaniu obejmują wizytę wyjściową (dzień 1-14), wizytę pośrednią w 6 tygodniu, wizytę końcową interwencji w 3 miesiącu oraz długoterminową obserwację po 1 roku. Dodatkowe kontakty telefoniczne są wyzwalane przez dzienniczki dnia niemowlęcia.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są szczytowy czas płaczu i rozdrażnienia w wieku 6 tygodni oraz występowanie kolki niemowlęcej w ciągu pierwszych 3 miesięcy życia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują jakość życia niemowlęcia (ITQOL™), stres rodzicielski, satysfakcję rodziców, wzorce płaczu i rozdrażnienia oraz obecność atopowego zapalenia skóry. Eksploracyjne punkty końcowe oceniają zmiany w mikrobiomie jelitowym, charakterystykę stolca, biomarkery, wzrost oraz parametry związane z alergią.

Główna hipoteza zakłada, że codzienna suplementacja L. reuteri DSM 17938 i BG-R46™ zmniejsza częstość występowania kolki niemowlęcej i szczytowy czas płaczu w 6 tygodniu. Hipotezy drugorzędowe sugerują modulację mikrobiomu prowadzącą do zmniejszenia dyskomfortu, poprawy jakości życia niemowlęcia i niższego stresu rodzicielskiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

768

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dziecko urodzone na oddziale położniczym UZ Brussel z wiekiem ciążowym ≥37 tygodni.
  2. Dziecko jest zdrowe w czasie badania wstępnego.
  3. Wiek dziecka w momencie włączenia wynosi od 1 do 14 dni.
  4. Opiekunowie prawni są w stanie i chcą przestrzegać instrukcji badania.
  5. Dziecko nadaje się do udziału w badaniu według oceny badacza/personelu badawczego.
  6. Opiekunowie prawni zgadzają się nie podawać dziecku produktów zawierających probiotyki od punktu wyjściowego (wizyta 1) przez cały okres badania (wizyta 3).
  7. Pisemną świadomą zgodę wyraża rodzic/opiekun prawny.

Kryteria wykluczenia:

  1. Brak znajomości przez opiekuna prawnego żadnego języka lokalnego.
  2. Dziecko z poważną wadą wrodzoną (np. atrezja odbytu, zespół Downa) lub podejrzeniem jakiejkolwiek choroby przewlekłej (np. choroba Hirschsprunga, zaburzenie metaboliczne).
  3. Dziecko cierpi na wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
  4. Dziecko ma infekcję w czasie badania wstępnego lub w ciągu ostatnich 7 dni.
  5. Dziecko po porodzie zostało przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodka.
  6. Dziecko nie nadaje się do udziału w badaniu według opinii personelu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzymuje Limosilactobacillus reuteri
Suplement diety: Placebo
Każdy uczestnik w tej grupie interwencyjnej otrzymuje 5 kropli dziennie, zawierających jedynie 400 IU witaminy D.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzymuje dwa szczepy probiotyczne Limosilactobacillus reuteri
Suplement diety: Dwa probiotyczne szczepy Limosilactobacillus reuteri
Każdy uczestnik w tej grupie interwencyjnej otrzymuje 5 kropli dziennie, zawierających dwa szczepy probiotyczne Limosilactobacillus reuteri oraz 400 IU witaminy D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy zmierzony czas płaczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Szczytowy zmierzony czas płaczu w 6 (±1) tygodniu według prospektywnie prowadzonego dziennika dziecka
6 tygodni
Występowanie kolki niemowlęcej w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 3 miesięcy życia.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Kryteria dotyczące kolki niemowlęcej to:

  • Powtarzające się i długotrwałe okresy płaczu, marudzenia lub drażliwości niemowlęcia zgłaszane przez opiekunów, które występują bez wyraźnej przyczyny i nie mogą być zapobiegane ani rozwiązywane przez opiekunów. Marudzenie odnosi się do przerywanych dźwięków wyrażających dyskomfort i odnosi się do zachowania, które nie jest do końca płaczem, ale nie jest też stanem czuwania i zadowolenia.
  • Opiekunowie zgłaszają, że niemowlę płakało lub marudziło przez 3 lub więcej godzin dziennie przez 3 lub więcej dni w danym tygodniu.
  • Całkowity 24-godzinny płacz plus marudzenie w wybranej grupie niemowląt jest potwierdzony jako 3 godziny lub więcej, gdy jest mierzone za pomocą co najmniej jednego, prospektywnie prowadzonego, 24-godzinnego dziennika zachowania.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy zmierzony czas rozdrażnienia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Szczytowy zmierzony czas płaczliwości w wieku 6 (±1) tygodni według prospektywnie prowadzonego dziennika dnia dziecka.
6 tygodni
Całkowity czas płaczu i/lub marudzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ogólny (szacowany + zmierzony) czas płaczu i/lub marudzenia w ciągu pierwszych 3 miesięcy (±1 tydzień) życia.
3 miesiące
Całkowity czas nieutulonego płaczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowity zmierzony i/lub oszacowany czas niepocieszalnego płaczu w pierwszych 3 miesiącach (±1 tydzień) życia
3 miesiące
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stres rodzicielski mierzony za pomocą Skali Stresu Rodzicielskiego (PSS) w 6 (±1) tygodniu i po 3 miesiącach (±1 tydzień) dla obojga (jeśli dotyczy) opiekunów.
Rodzice mogą wskazać stopień, w jakim zgadzają się lub nie zgadzają z twierdzeniami w tym kwestionariuszu, od zdecydowanie się nie zgadzam (1 punkt) do zdecydowanie się zgadzam (5 punktów).
Łączny wynik wynosi od 18 punktów (niski wynik oznacza niski poziom stresu) do 90 punktów (wysoki wynik oznacza wysoki poziom stresu).
3 miesiące
Wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia niemowląt i małych dzieci (ITQOL™) w wieku 3 miesięcy (±1 tydzień) i 12 miesięcy (±2 tygodnie). ITQOL jest oceniany w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie/jakość życia.
12 miesięcy
Satysfakcja rodziców
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala zadowolenia rodziców mierzona za pomocą 5-punktowej skali Likerta po 6 (±1) tygodniach i 3 miesiącach (±1 tydzień). Skala, w której rodzice wskazują, jak bardzo są zadowoleni z obecnego poziomu płaczu i marudzenia swojego dziecka, z minimalnym wynikiem 2 i maksymalnym wynikiem 10. Rodzice, którzy są bardzo niezadowoleni, mają niski wynik, podczas gdy rodzice, którzy są bardzo zadowoleni, mają wysoki wynik.
3 miesiące
Atopowe zapalenie skóry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność i stopień atopowego zapalenia skóry (AZS, mierzone za pomocą SCORAD) w wieku 3 miesięcy (±1 tydzień) i 12 miesięcy (±2 tygodnie). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 103 i służy do określania stopni ciężkości AZS. Gdzie wynik poniżej 25 uważa się za stan łagodny, 25-50 za stan umiarkowany, a >50 za stan ciężki.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane przez rodziców w ciągłym dziennym dzienniku wypróżnień w okresie badania przy użyciu brukselskiej skali stolca niemowląt i małych dzieci (BITSS). BITSS został zatwierdzony jako wiarygodne narzędzie do oceny stolca dzieci nieuczonych korzystania z toalety. Istnieją 4 możliwe odpowiedzi: A: Twardy stolec, B: Uformowany stolec, C: Luźny stolec i D: Wodnisty stolec, na podstawie obrazów.
3 miesiące
Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: 3 miesiące
oceniane przez rodziców i ośrodki dziennej opieki w ciągłym dziennym dzienniku wypróżnień w okresie badania za pomocą BITSS
3 miesiące
Poziom kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kalprotektyna kałowa w wieku 6 (±1) tygodni oraz 3 miesięcy (±1 tydzień)
3 miesiące
Poziomy melatoniny w ślinie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom melatoniny w porannej ślinie w wieku 6 (±1) tygodni oraz 3 miesięcy (±1 tydzień)
3 miesiące
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa - Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba (poważnych) zdarzeń niepożądanych w trakcie trwania badania. Rodzice proszeni są o podanie szczegółowych informacji na temat wszelkich zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić u ich dziecka w trakcie badania. Dla każdego zdarzenia zapisuje się rozpoznanie, objaw lub symptom, a także datę rozpoczęcia i zakończenia zdarzenia. Rodzice powinni również opisać nasilenie zdarzenia, oceniając je jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie, oraz podać swoją ocenę jego związku z produktem badawczym, kategoryzując go jako niezwiązany, mało prawdopodobny, prawdopodobny lub związany. Ponadto należy określić wynik zdarzenia, taki jak śmiertelny, nierozwiązany, rozwiązany, rozwiązany z następstwami, w trakcie rozwiązywania lub nieznany. Na koniec rodzice powinni zgłosić wszelkie podjęte działania dotyczące produktu badawczego, w tym czy dawka była niezmieniona, zmniejszona, zwiększona, czasowo zawieszona lub ostatecznie wycofana, czy podano dziecku jakiekolwiek leki towarzyszące lub czy nie było potrzeby podjęcia żadnych działań.
3 miesiące
Waga
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik z dla masy ciała względem wieku na każdej wizycie w badaniu
3 miesiące
pH stolca
Ramy czasowe: 3 miesiące
pH stolca po 6 (±1) tygodniach i po 3 miesiącach (±1 tydzień)
3 miesiące
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza SCFA w wieku 6 (±1) tygodni oraz 3 miesięcy (±1 tydzień). Stężenia zarówno prostołańcuchowych, jak i rozgałęzionych SCFA będą mierzone w celu powiązania ich ze stanem zdrowia mikrobioty jelitowej.
3 miesiące
Mikrobiom skóry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sekwencjonowanie amplikonów genu 16S rRNA (rRNA) mikrobiomu skóry (lub sekwencjonowanie metagenomiczne typu shotgun, jeśli budżet na to pozwoli) w 6. tygodniu, po 3 miesiącach i po 12 miesiącach. Aby uzyskać wgląd w ilościową i jakościową obfitość składu i różnorodności mikrobiologicznej
12 miesięcy
Mikrobiom stolca
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sekwencjonowanie amplikonów genu 16S rRNA (rRNA) mikrobiomu kałowego (lub sekwencjonowanie metagenomiki typu shotgun, jeśli budżet na to pozwoli) w 6 tygodni, 3 miesiące. Aby uzyskać wgląd w ilościową i jakościową obfitość składu i różnorodności mikrobiologicznej
3 miesiące
Wysokość
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik Z wzrostu do wieku na każdej wizycie w badaniu
3 miesiące
Waga do wzrostu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik wagowo-wzrostowy Z (z-score) podczas każdej wizyty w badaniu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Współpracownicy

BioGaia AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Koen Huysentruyt, Pediatric Gastroenterologist, Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prot-Prev

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj