含有两种罗伊氏乳杆菌菌株的膳食补充剂对健康新生儿过度哭闹和肠绞痛的预防作用。 (ProtectPrevent)
2026年2月16日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
一项双盲、随机、安慰剂对照试验：研究罗伊氏乳杆菌（L. Reuteri）对健康婴儿过度哭闹和肠绞痛的预防效果。
本研究旨在证明一种含有罗伊氏乳杆菌两种菌株（DSM 17938和BG-R46TM）的膳食补充剂是安全、耐受性良好，并能降低健康婴儿的肠绞痛和过度哭闹/烦躁发生率的。
此外，本研究还旨在调查，与出生后头3个月服用安慰剂的儿童相比，服用该益生菌补充剂的儿童是否具有更好的粪便特征，以及更有利的粪便和皮肤菌群组成。
研究概览
详细说明
本研究是在布鲁塞尔大学医院进行的一项双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估含有两种益生菌菌株（罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 和 BG-R46™）的膳食补充剂对健康新生儿过度哭闹和婴儿肠绞痛发展的安全性和预防效果。
最近的系统综述和荟萃分析表明，补充罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 能显著减少婴儿的哭闹和烦躁时间。开发了一种结合 DSM 17938 和 BG-R46™ 的新型配方，以期对婴儿痛苦症状产生潜在的增强效果。本研究探讨在生命第一周内开始的早期补充，在生命前三个月是否安全有效。
纳入标准为健康、足月（妊娠≥37周）、年龄1-14天的婴儿。参与者被随机分配接受安慰剂加维生素D（400 IU）或罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 和 BG-R46™ 加维生素D（400 IU），最多持续98天，直至约3月龄。
研究访视包括基线访视（第1-14天）、6周时的中期访视、3月龄时的干预结束访视以及1年时的长期随访。婴儿日常日记会触发额外的电话联系。
主要结局是6周龄时的峰值哭闹和烦躁时间，以及生命前三个月内婴儿肠绞痛的发生情况。次要结局包括婴儿生活质量（ITQOL™）、父母压力、父母满意度、哭闹和烦躁模式，以及特应性皮炎的存在。探索性结局评估肠道微生物组的变化、粪便特征、生物标志物、生长和过敏相关参数。
主要假设是每日补充罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 和 BG-R46™ 能降低婴儿肠绞痛的发病率并减少6周时的峰值哭闹时间。次要假设提出，微生物组的调节能减轻痛苦、改善婴儿生活质量并降低父母压力。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
768
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Koen Huysentruyt, Pediatric Gastroenterologist
- 电话号码：+32 02/476.37.17
- 邮箱：koen.huysentruyt@uzbrussel.be
研究联系人备份
- 姓名：Leontien Depoorter, Resident Pediatric Pulmonology
- 电话号码：+32 02/801.25.58
- 邮箱：Leontien.Depoorter@uzbrussel.be
学习地点
-
-
Brussels Capital
-
Jette、Brussels Capital、比利时、1090
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 婴儿出生于UZ Brussel医院产科病房，胎龄≥37周。
- 婴儿在预检时健康状况良好。
- 纳入时婴儿年龄为1至14天。
- 法定监护人能够并愿意遵守研究说明。
- 根据研究者/研究人员的判断，婴儿适合参与本研究。
- 法定监护人愿意让婴儿从基线（访视1）至研究期间（访视3）避免使用含益生菌的产品。
- 父母/法定监护人已签署书面知情同意书。
排除标准：
- 法定监护人不懂任何当地语言。
- 婴儿存在重大先天性异常（如肛门闭锁、唐氏综合征）或疑似患有慢性疾病（如先天性巨结肠、代谢紊乱）。
- 婴儿患有先天性或获得性免疫缺陷。
- 婴儿在预检时或过去7天内患有感染。
- 婴儿产后入住新生儿重症监护室。
- 根据研究人员的判断，婴儿不适合参与本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：对照组
对照组未接受罗伊氏乳杆菌
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此干预组的每位参与者每天服用5滴，仅含有400国际单位的维生素D。
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实验性的：干预组
干预组获得两种益生菌罗伊氏乳杆菌菌株
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该干预组的每位参与者每天接受5滴，其中包含两种罗伊氏乳杆菌益生菌菌株和400国际单位的维生素D
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值测量哭闹时间
大体时间：6周
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根据前瞻性记录的婴儿日记，在6（±1）周时测得的峰值哭闹时间
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6周
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婴儿肠绞痛在出生后前3个月内任何时间发生的现象。
大体时间：3个月
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婴儿肠绞痛的诊断标准包括：
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量到的峰值哭闹时间
大体时间：6周
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根据前瞻性记录的婴儿日常日记，在6（±1）周龄时测量的哭闹高峰时间。
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6周
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总体哭闹和/或烦躁时间
大体时间：3个月
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出生后前3个月（±1周）内总体（预估+实测）哭闹和/或烦躁时间。
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3个月
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总体无法安抚的哭泣时间
大体时间：3个月
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出生后前3个月（±1周）内总体测量和/或估计的无法安抚的哭闹时间
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3个月
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父母压力
大体时间：3个月
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通过父母压力量表（PSS）在6周（±1周）和3个月（±1周）时测量（如适用）双方照顾者的父母压力。
父母可以表示他们对此问卷中陈述的同意或不同意程度，范围从强烈不同意（1分）到强烈同意（5分）。
总分范围从18分（低分表示压力水平较低）到90分（高分表示压力水平较高）。
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3个月
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生活质量评分
大体时间：12个月
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婴幼儿生活质量问卷(ITQOL™)于3个月(±1周)和12个月(±2周)龄时评估。
ITQOL评分范围为0至100分，分数越高表示健康/生活质量越好。
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12个月
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家长满意度
大体时间：3个月
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通过5点李克特量表在6（±1）周和3个月（±1周）测量的父母满意度量表。
父母通过此量表表明他们对宝宝当前哭闹和烦躁程度的满意程度，最低分为2分，最高分为10分。
非常不满意的父母得分较低，而非常满意的父母得分较高。
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3个月
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特应性皮炎
大体时间：12个月
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在3个月（±1周）和12个月（±2周）龄时特应性皮炎（AD，通过SCORAD测量）的存在程度和严重程度。
评分范围从0到103，用于确定AD严重程度的分级。
其中，评分低于25被视为轻度状态，25-50为中度状态，>50为重度状态。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便稠度
大体时间：3个月
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由家长在研究期间使用布鲁塞尔婴幼儿粪便量表（BITSS）通过每日连续排便日记进行评估。
BITSS被验证为评估未接受如厕训练儿童粪便的可靠工具，共有4个可能的答案：A：硬便，B：成形便，C：稀便和D：水样便，基于图片判断。
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3个月
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排便频率
大体时间：3个月
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由家长和日托中心在研究期间使用BITSS通过连续的每日排便日记进行评估
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3个月
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粪便钙卫蛋白水平
大体时间：3个月
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6（±1）周龄和3个月（±1周）时的粪便钙卫蛋白
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3个月
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唾液褪黑素水平
大体时间：3个月
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6（±1）周龄和3月龄（±1周）时晨间唾液褪黑素水平
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3个月
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安全性结果 - 不良事件
大体时间：3个月
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研究期间发生的（严重）不良事件数量。
要求家长提供孩子在研究期间可能经历的任何不良事件的详细信息。
对于每个事件，需记录诊断、体征或症状，以及事件开始和结束的日期。
家长还应描述事件的严重程度，分为轻度、中度或重度，并提供其与研究产品关系的评估，分类为无关、不太可能、可能或相关。
此外，应指定事件的结果，如致命、未解决、已解决、已解决但有后遗症、正在解决或未知。
最后，家长应报告针对研究产品采取的任何措施，包括剂量是否未变、减少、增加、暂时暂停或确定撤药，或是否给孩子使用了伴随药物，或无需采取任何措施。
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3个月
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体重
大体时间：3个月
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每次研究访视时的年龄别体重z评分
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3个月
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粪便pH值
大体时间：3个月
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粪便pH值在6周（±1周）和3个月（±1周）时
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3个月
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短链脂肪酸 (SCFA)
大体时间：3个月
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在6（±1）周龄和3月龄（±1周）时进行SCFA分析。
将测量直链SCFA和支链SCFA的浓度，以评估其与肠道微生物群健康状况的关联。
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3个月
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皮肤微生物组
大体时间：12个月
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在6周、3个月和12个月时进行皮肤微生物组16S核糖体RNA（rRNA）基因扩增子测序（如果预算允许，也可进行鸟枪法宏基因组测序）。
旨在深入了解微生物组成和多样性的定量与定性丰度
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12个月
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粪便微生物组
大体时间：3个月
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在6周、3个月时对粪便微生物组进行16S核糖体RNA（rRNA）基因扩增子测序（若预算允许，可进行鸟枪法宏基因组测序）
以深入了解微生物组成和多样性的定量与定性丰度
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3个月
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身高
大体时间：3个月
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各研究访视时的年龄别身高Z评分
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3个月
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身高对应体重
大体时间：3个月
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每次研究访视的身高体重z评分
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Koen Huysentruyt, Pediatric Gastroenterologist、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月31日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月8日
首次发布 (实际的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月16日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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