Профилактический эффект пищевой добавки с двумя пробиотическими штаммами Limosilactobacillus reuteri на чрезмерный плач и колики у здоровых новорожденных. (ProtectPrevent)
16 февраля 2026 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование профилактического эффекта Limosilactobacillus reuteri (L. reuteri) на чрезмерный плач и колики у здоровых младенцев.
Это исследование направлено на демонстрацию того, что диетическая добавка, содержащая два штамма (DSM 17938 и BG-R46TM) пробиотика L. reuteri, является безопасной, хорошо переносимой и способной снизить частоту возникновения колик и чрезмерного плача/беспокойства у здоровых младенцев.
Кроме того, исследование направлено на изучение того, имеют ли дети, получающие эту пробиотическую добавку, лучшие характеристики стула и более благоприятный состав фекальной и кожной флоры, чем дети, получавшие плацебо в течение первых 3 месяцев жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое испытание, проведенное в UZ Brussel, с целью оценки безопасности и профилактической эффективности пищевой добавки, содержащей два пробиотических штамма, Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 и BG-R46™, в отношении чрезмерного плача и развития младенческих колик у здоровых новорожденных.
Недавние систематические обзоры и метаанализы показали, что добавление L. reuteri DSM 17938 значительно сокращает время плача и беспокойства у младенцев. Новая формула, сочетающая DSM 17938 с BG-R46™, была разработана для достижения потенциально усиленного эффекта на симптомы дистресса у младенцев. Это исследование изучает, является ли раннее добавление, начатое в течение первой недели жизни, безопасным и эффективным в течение первых трех месяцев жизни.
Здоровые доношенные младенцы (≥37 недель гестации) в возрасте 1-14 дней на момент включения имеют право на участие. Участники рандомизированы для получения либо плацебо плюс витамин D (400 МЕ), либо L. reuteri DSM 17938 и BG-R46™ плюс витамин D (400 МЕ) в течение максимум 98 дней, до примерно 3 месяцев возраста.
Визиты исследования включают базовый визит (день 1-14), промежуточный визит в 6 недель, визит по окончании вмешательства в 3 месяца и долгосрочное наблюдение в 1 год. Дополнительные телефонные контакты инициируются дневниками младенца.
Первичными исходами являются пиковое время плача и беспокойства в возрасте 6 недель и возникновение младенческих колик в течение первых 3 месяцев жизни. Вторичные исходы включают качество жизни младенца (ITQOL™), стресс родителей, удовлетворенность родителей, паттерны плача и беспокойства, а также наличие атопического дерматита. Исследовательские исходы оценивают изменения в кишечном микробиоме, характеристиках стула, биомаркерах, росте и параметрах, связанных с аллергией.
Основная гипотеза заключается в том, что ежедневное добавление L. reuteri DSM 17938 и BG-R46™ снижает частоту младенческих колик и пиковое время плача в 6 недель. Вторичные гипотезы предполагают модуляцию микробиома, ведущую к снижению дистресса, улучшению качества жизни младенца и снижению стресса родителей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
768
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Koen Huysentruyt, Pediatric Gastroenterologist
- Номер телефона: +32 02/476.37.17
- Электронная почта: koen.huysentruyt@uzbrussel.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leontien Depoorter, Resident Pediatric Pulmonology
- Номер телефона: +32 02/801.25.58
- Электронная почта: Leontien.Depoorter@uzbrussel.be
Места учебы
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Младенец рожден в родильном отделении Университетской больницы Брюсселя (UZ Brussel) со сроком беременности ≥37 недель.
- Младенец здоров на момент предварительного обследования.
- Возраст младенца на момент включения составляет от 1 до 14 дней.
- Законный(ые) опекун(ы) способны и готовы следовать инструкциям исследования.
- Младенец подходит для участия в исследовании по мнению исследователя/персонала исследования.
- Законный(ые) опекун(ы) готовы воздерживаться от использования продуктов, содержащих пробиотики, для своего младенца, начиная с исходного уровня (визит 1) и на протяжении всего периода исследования (визит 3).
- Информированное письменное согласие дано родителем/законным опекуном.
Критерии исключения:
- Отсутствие у законного опекуна владения каким-либо местным языком.
- Младенец с серьезной врожденной аномалией (например, атрезия ануса, синдром Дауна) или подозрением на какое-либо хроническое расстройство или заболевание (например, болезнь Гиршпрунга, метаболическое расстройство).
- Младенец страдает врожденным или приобретенным иммунодефицитом.
- Младенец страдает инфекцией на момент предварительного обследования или в предыдущие 7 дней.
- Младенец после родов помещен в отделение интенсивной терапии новорожденных.
- Младенец не подходит для участия в исследовании по мнению персонала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа не получает Limosilactobacillus reuteri
|
Каждый участник в этой группе вмешательства получает 5 капель в день, содержащих только 400 МЕ витамина D.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получает два пробиотических штамма Limosilactobacillus reuteri
|
Каждый участник в этой группе вмешательства получает 5 капель в день, содержащих два штамма пробиотика Limosilactobacillus reuteri и 400 МЕ витамина D
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое измеренное время плача
Временное ограничение: 6 недель
|
Пиковое измеренное время плача в 6 (±1) недель согласно проспективно заполняемому дневнику ребенка
|
6 недель
|
|
Возникновение младенческих колик в любое время в течение первых 3 месяцев жизни.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Критерии младенческой колики:
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое измеренное время капризности
Временное ограничение: 6 недель
|
Пик зафиксированного времени беспокойства в возрасте 6 (±1) недель согласно проспективно заполняемому дневнику ребенка.
|
6 недель
|
|
Общее время плача и/или беспокойства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общее (оценочное + измеренное) время плача и/или капризов в течение первых 3 месяцев (±1 неделя) жизни.
|
3 месяца
|
|
Общее время непрерывного плача
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общее измеренное и/или расчетное время безутешного плача в первые 3 месяца (±1 неделя) жизни
|
3 месяца
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень родительского стресса, измеряемый с помощью Шкалы родительского стресса (Parental Stress Scale, PSS) на 6-й (±1) неделе и через 3 месяца (±1 неделя) у обоих (если применимо) опекунов.
Родители могут указать степень своего согласия или несогласия с утверждениями в этом опроснике, от категорически не согласен (1 балл) до полностью согласен (5 баллов).
Общие баллы варьируются от 18 (низкий балл указывает на низкий уровень стресса) до 90 (высокий балл указывает на высокий уровень стресса).
|
3 месяца
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник качества жизни младенцев и детей младшего возраста (ITQOL™) в возрасте 3 месяцев (±1 неделя) и 12 месяцев (±2 недели).
ITQOL оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы означают лучшее здоровье/качество жизни.
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворённость родителей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала удовлетворенности родителей, измеряемая по 5-балльной шкале Лайкерта через 6 (±1) недель и 3 месяца (±1 неделя).
Шкала, по которой родители указывают, насколько они удовлетворены текущим уровнем плача и капризности их ребенка, с минимальным баллом 2 и максимальным баллом 10.
Родители, которые очень недовольны, получают низкий балл, а родители, которые очень довольны, получают высокий балл.
|
3 месяца
|
|
Атопический дерматит
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наличие и степень атопического дерматита (АД, измеряется по SCORAD) в возрасте 3 месяцев (±1 неделя) и 12 месяцев (±2 недели).
Оценка колеблется от 0 до 103 и используется для определения стадий тяжести АД.
Оценка менее 25 считается легкой степенью, 25-50 — средней степенью, а >50 — тяжелой степенью.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивалось родителями в ежедневном дневнике дефекации в течение периода исследования с использованием Брюссельской шкалы стула младенцев и детей младшего возраста (BITSS).
BITSS была валидирована как надежный инструмент для оценки стула детей, не приученных к горшку. Существует 4 возможных ответа: A: Твердый стул, B: Оформленный стул, C: Жидкий стул и D: Водянистый стул, основанные на изображениях.
|
3 месяца
|
|
Частота стула
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценивалась родителями и детскими садами в ежедневном дневнике дефекации на протяжении всего периода исследования с использованием BITSS
|
3 месяца
|
|
Уровни фекального кальпротектина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Фекальный кальпротектин в возрасте 6 (±1) недель и 3 месяцев (±1 неделя)
|
3 месяца
|
|
Уровни мелатонина в слюне
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень мелатонина в утренней слюне в 6 (±1) недель и 3 месяца (±1 неделя) возраста
|
3 месяца
|
|
Безопасность - Нежелательные явления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество (серьёзных) нежелательных явлений на протяжении всего периода исследования.
Родителей просят предоставить подробную информацию о любых нежелательных явлениях, которые может испытывать их ребёнок в ходе исследования.
Для каждого события записывается диагноз, признак или симптом, а также дата начала и окончания события.
Родители также должны описать тяжесть события, оценив её как лёгкую, умеренную или тяжёлую, и предоставить свою оценку его связи с исследуемым продуктом, классифицируя её как не связанную, маловероятную, вероятную или связанную.
Кроме того, следует указать исход события, например, летальный, неразрешённый, разрешённый, разрешённый с последствиями, разрешающийся или неизвестный.
Наконец, родители должны сообщить о любых действиях, предпринятых в отношении исследуемого продукта, включая то, была ли доза неизменной, уменьшенной, увеличенной, временно приостановленной или окончательно отменённой, или если ребёнку давали какое-либо сопутствующее лекарство или не требовалось никаких действий.
|
3 месяца
|
|
Вес
Временное ограничение: 3 месяца
|
Z-показатель веса по возрасту на каждом визите исследования
|
3 месяца
|
|
pH стула
Временное ограничение: 3 месяца
|
pH стула на 6 (±1) неделях и через 3 месяца (±1 неделя)
|
3 месяца
|
|
Короткоцепочечные жирные кислоты (КЦЖК)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализ КЦЖК в возрасте 6 (±1) недель и 3 месяцев (±1 неделя).
Концентрации как прямых, так и разветвленных КЦЖК будут измерены для определения их связи со здоровым состоянием микробиоты кишечника.
|
3 месяца
|
|
Кожный микробиом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
16S рибосомальной РНК (рРНК) гена ампликонное секвенирование микробиома кожи (или секвенирование метагеномики дробовиком, если бюджет позволяет это) через 6 недель, 3 месяца и 12 месяцев.
Для получения представления о количественном и качественном обилии микробного состава и разнообразия
|
12 месяцев
|
|
Микробиом стула
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ампликонное секвенирование гена 16S рибосомальной РНК (рРНК) микробиома кала (или метагеномное секвенирование дробовиком, если бюджет позволяет это) в 6 недель, 3 месяца.
Для получения представления о количественном и качественном составе и разнообразии микробного сообщества
|
3 месяца
|
|
Рост
Временное ограничение: 3 месяца
|
Z-показатель роста к возрасту на каждом визите исследования
|
3 месяца
|
|
Вес по росту
Временное ограничение: 3 месяца
|
Z-оценка веса по росту на каждом визите в рамках исследования
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Koen Huysentruyt, Pediatric Gastroenterologist, Universitair Ziekenhuis Brussel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prot-Prev
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .