Forebyggende effekt av et kosttilskudd med to probiotiske Limosilactobacillus Reuteri-stammer på overdreven gråt og kolikk hos friske nyfødte. (ProtectPrevent)
16. februar 2026 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Dobbeltblind, randomisert placebo-kontrollert studie for den forebyggende effekten av Limosilactobacillus Reuteri (L. Reuteri) på overdreven gråt og kolikk hos friske spedbarn.
Denne studien har som mål å påvise at et kosttilskudd som inneholder to stammer (DSM 17938 og BG-R46TM) av probiotikaen L. reuteri er trygt, godt tolerert og i stand til å redusere forekomsten av kolikk og overdreven gråt/uro hos friske spedbarn.
I tillegg har studien som mål å undersøke om barn som får dette probiotiske tilskuddet har bedre avføringsegenskaper og en mer gunstig sammensetning av tarm- og hudflora enn barn som får et placebo i løpet av de første 3 månedene av livet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, placebo-kontrollert studie utført ved UZ Brussel for å evaluere sikkerheten og forebyggende effekten av et kosttilskudd som inneholder to probiotiske stammer, Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 og BG-R46™, på overdreven gråting og utviklingen av spedbarnskolikk hos friske nyfødte.
Nylige systematiske oversikter og metaanalyser har vist at tilskudd med L. reuteri DSM 17938 reduserer gråte- og uro-tiden betydelig hos spedbarn. En ny formulering som kombinerer DSM 17938 med BG-R46™ ble utviklet for å oppnå en potensielt forbedret effekt på spedbarns stressymptomer. Denne studien undersøker om tidlig tilskudd, startet i løpet av den første uken av livet, er trygt og effektivt i løpet av de første tre månedene av livet.
Friske, fullgångne spedbarn (≥37 ukers svangerskap) i alderen 1–14 dager ved inkludering er kvalifisert. Deltakere randomiseres til å motta enten placebo pluss vitamin D (400 IE) eller L. reuteri DSM 17938 og BG-R46™ pluss vitamin D (400 IE) i maksimalt 98 dager, til omtrent 3 måneders alder.
Studiebesøk inkluderer et utgangspunktbesøk (dag 1–14), et midtveisbesøk ved 6 uker, et sluttintervjubesøk ved 3 måneder og en langsiktig oppfølging ved 1 år. Ytterligere telefonkontakter utløses av spedbarnsdagbøker.
De primære utfallene er toppgråte- og uro-tid ved 6 ukers alder og forekomsten av spedbarnskolikk i løpet av de første 3 månedene av livet. Sekundære utfall inkluderer spedbarnskvalitet på livet (ITQOL™), foreldrestress, foreldretilfredshet, gråte- og uromønstre, og tilstedeværelsen av atopisk dermatitt. Utforskende utfall vurderer endringer i tarmmikrobiomet, avføringsegenskaper, biomarkører, vekst og allergirelaterte parametere.
Den primære hypotesen er at daglig tilskudd med L. reuteri DSM 17938 og BG-R46™ reduserer forekomsten av spedbarnskolikk og toppgråtetid ved 6 uker. Sekundære hypoteser foreslår at mikrobiomodulasjon fører til redusert stress, forbedret spedbarnskvalitet på livet og lavere foreldrestress.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
768
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Koen Huysentruyt, Pediatric Gastroenterologist
- Telefonnummer: +32 02/476.37.17
- E-post: koen.huysentruyt@uzbrussel.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leontien Depoorter, Resident Pediatric Pulmonology
- Telefonnummer: +32 02/801.25.58
- E-post: Leontien.Depoorter@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er født på barselsavdelingen ved UZ Brussel med en svangerskapsvarighet på ≥37 uker.
- Barnet er friskt ved tidspunktet for forundersøkelsen.
- Barnet er mellom 1 og 14 dager gammelt ved inkluderingstidspunktet.
- Vergen(e) er i stand til og villige til å følge studieinstruksjonene.
- Barnet er egnet for deltakelse i studien ifølge forskeren/studiepersonellet.
- Vergen(e) er villige til å unngå produkter som inneholder probiotika for barnet, fra utgangspunktet (besøk 1) gjennom hele studieperioden (besøk 3).
- Informert skriftlig samtykke gitt av forelder/verge.
Eksklusjonskriterier:
- Ingen verge behersker noe lokalt språk.
- Barn med en større medfødt misdannelse (f.eks. analatresi, trisomi 21) eller mistanke om noen kronisk lidelse eller sykdom (f.eks. Hirschsprungs sykdom, metabolsk forstyrrelse).
- Barnet lider av medfødt eller ervervet immundefekt.
- Barnet lider av en infeksjon ved tidspunktet for forundersøkelsen eller de foregående 7 dagene.
- Barnet er innlagt post-partum til neonatal intensivavdeling.
- Barnet er ikke egnet for deltakelse i studien ifølge studiepersonellets vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får ingen Limosilactobacillus reuteri
|
Hver deltaker i denne intervensjonsgruppen får 5 dråper per dag, som kun inneholder 400 IE vitamin D.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen får de to probiotiske Limosilactobacillus reuteri-stammene
|
Hver deltaker i denne intervensjonsgruppen får 5 dråper per dag, som inneholder de to probiotiske Limosilactobacillus reuteri-stammene og 400 IE vitamin D
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt målt gråtetid
Tidsramme: 6 uker
|
Maksimalt målt gråtetid ved 6 (±1) uker i henhold til den prospektivt førte baby-dagboken
|
6 uker
|
|
Forekomsten av spedbarnskolikk når som helst i de første 3 månedene av livet.
Tidsramme: 3 måneder
|
Kriteriene for spedbarnskolikk er:
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp målt uro-tid
Tidsramme: 6 uker
|
Toppmålt gråtetid ved alderen 6 (±1) uker i henhold til den prospektivt førte baby-dagboken.
|
6 uker
|
|
Samlet gråt- og/eller irritasjonstid
Tidsramme: 3 måneder
|
Totalt (estimert + målt) gråt og/eller irritasjonstid i de første 3 månedene (±1 uke) av livet.
|
3 måneder
|
|
Samlet tid med uopprettelig gråting
Tidsramme: 3 måneder
|
Total målt og/eller estimert uavbrutt gråtetid i de første 3 månedene (±1 uke) av livet
|
3 måneder
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: 3 måneder
|
Foreldrestress målt med Parental Stress Scale (PSS) ved 6 (±1) uker og 3 måneder (±1 uke) for begge (hvis aktuelt) omsorgspersoner.
Foreldre kan angi i hvilken grad de er enige eller uenige med utsagnene i denne spørreskjemaet, fra sterkt uenig (1 poeng) til sterkt enig (5 poeng).
Totalscore varierer fra 18 poeng (lav score indikerer lavt stressnivå) til 90 poeng (høy score indikerer høyt stressnivå).
|
3 måneder
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjema for livskvalitet for spedbarn og småbarn (ITQOL™) ved 3 måneder (±1 uke) og ved 12 måneder (±2 uker) alder.
ITQOL poengsummen er på en skala fra 0 til 100, hvor høyere poengsum betyr bedre helse/livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Foreldretilfredshetsskala målt med en 5-punkts Likert-skala ved 6 (±1) uker og 3 måneder (±1 uke).
En skala der foreldre angir hvor fornøyde de er med barnets nåværende nivå av gråting og uro, med en minimumsscore på 2 og en maksimumsscore på 10.
Foreldre som er svært misfornøyde har lav score, mens foreldre som er svært fornøyde har høy score.
|
3 måneder
|
|
Atopisk eksem
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse og grad av atopisk dermatitis (AD, målt via SCORAD) ved 3 måneder (±1 uke) og 12 måneder (±2 uker) alder.
Poengsummen varierer fra 0 til 103 og brukes til å bestemme stadiene av AD-alvorlighetsgrad.
Der en poengsum lavere enn 25 betraktes som mild tilstand, 25–50 er en moderat tilstand og >50 er en alvorlig tilstand.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringskonsistens
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert av foreldrene i en kontinuerlig daglig avføringslogg gjennom studieperioden ved bruk av Brussel-skalaen for spedbarns- og småbarnsavføring (BITSS).
BITSS ble validert som et pålitelig instrument for å vurdere avføring hos barn som ikke er toalettrent. Det er 4 mulige svar: A: Hard avføring, B: Formet avføring, C: Løs avføring og D: Vannaktig avføring, basert på bilder.
|
3 måneder
|
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdert av foreldrene og barnehagene i en kontinuerlig daglig tarmdagbok over studieperioden ved bruk av BITSS
|
3 måneder
|
|
Fekal kalprotektinnivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
Fekal kalprotektin ved 6 (±1) uker og 3 måneder (±1 uke) alder
|
3 måneder
|
|
Spyt melatonin nivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
Morgenmelatonin-nivå i spytt klokken 6 (±1) uker og 3 måneder (±1 uke) etter fødselen
|
3 måneder
|
|
Sikkerhetsutfall - Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall (alvorlige) bivirkninger i løpet av studien.
Foreldre blir bedt om å gi detaljert informasjon om eventuelle bivirkninger barnet deres kan oppleve under studien.
For hver hendelse skrives diagnosen, tegnet eller symptomet ned, samt datoen hendelsen startet og sluttet.
Foreldre bør også beskrive alvorlighetsgraden av hendelsen, vurdere den som mild, moderat eller alvorlig, og gi sin vurdering av forholdet til studiemiddelet, kategorisere det som ubeslektet, usannsynlig, sannsynlig eller beslektet.
Dessuten bør utfallet av hendelsen spesifiseres, for eksempel dødelig, ikke løst, løst, løst med følgetilstander, løser seg, eller ukjent.
Til slutt bør foreldre rapportere eventuelle tiltak som er iverksatt med hensyn til studiemiddelet, inkludert om dosen var uendret, redusert, økt, midlertidig suspendert eller definitivt trukket tilbake, eller om det ble gitt noen medisinering til barnet eller ingen handling var nødvendig.
|
3 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Vekt for alder z-score ved hvert studiebesøk
|
3 måneder
|
|
AvføringspH
Tidsramme: 3 måneder
|
Avføring pH ved 6 (±1) uker og 3 måneder (±1 uke)
|
3 måneder
|
|
Kortkjedede fettsyrer (SCFA)
Tidsramme: 3 måneder
|
SCFA-analyse ved 6 (±1) uker og 3 måneder (±1 uke) alder.
Konsentrasjoner av både rettkjede SCFA og forgrenede SCFA vil bli målt for å assosieres med helsetilstanden til tarmmikrobiotaen.
|
3 måneder
|
|
Hudmikrobiom
Tidsramme: 12 måneder
|
16S ribosomalt RNA (rRNA) gen-amplikonsekvensering av hudmikrobiomet (eller shotgun metagenomikk-sekvensering hvis budsjettet tillater dette) ved 6 uker, 3 måneder og 12 måneder.
For å få innsikt i den kvantitative og kvalitative forekomsten av mikrobiel sammensetning og mangfold
|
12 måneder
|
|
Avføringsmikrobiom
Tidsramme: 3 måneder
|
16S ribosomalt RNA (rRNA) gensekvensering av avføringsmikrobiom (eller shotgun metagenomikksekvensering dersom budsjettet tillater dette) ved 6 uker, 3 måneder.
For å få innsikt i den kvantitative og kvalitative overfloden av mikrobiell sammensetning og mangfold
|
3 måneder
|
|
Høyde
Tidsramme: 3 måneder
|
Høyde for alders Z-poeng ved hvert studiebesøk
|
3 måneder
|
|
Vekt for høyde
Tidsramme: 3 måneder
|
Vekt for høyde z-verdi ved hvert studiebesøk
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Koen Huysentruyt, Pediatric Gastroenterologist, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prot-Prev
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .