Preventivní účinek doplňku stravy se dvěma probiotickými kmeny Limosilactobacillus Reuteri na nadměrný pláč a koliku u zdravých novorozenců. (ProtectPrevent)
16. února 2026 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel
Dvojitě zaslepená, randomizovaná placebem kontrolovaná studie preventivního účinku Limosilactobacillus reuteri (L. reuteri) na nadměrný pláč a koliku u zdravých kojenců.
Tato studie si klade za cíl prokázat, že doplněk stravy obsahující dva kmeny (DSM 17938 a BG-R46TM) probiotika L. reuteri je bezpečný, dobře snášený a schopný snížit výskyt koliky a nadměrného pláče/nepokoje u zdravých kojenců.
Dále studie zkoumá, zda děti užívající tento probiotický doplněk mají lepší charakteristiky stolice a prospěšnější složení střevní a kožní mikroflóry než děti, kterým je podáváno placebo během prvních 3 měsíců života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie prováděná v UZ Brussel s cílem vyhodnotit bezpečnost a preventivní účinnost doplňku stravy obsahujícího dva probiotické kmeny, Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 a BG-R46™, na nadměrný pláč a vývoj kojenecké koliky u zdravých novorozenců.
Nedávné systematické přehledy a metaanalýzy ukázaly, že suplementace L. reuteri DSM 17938 významně snižuje dobu pláče a neklidu u kojenců. Nová formulace kombinující DSM 17938 s BG-R46™ byla vyvinuta za účelem dosažení potenciálně zvýšeného účinku na příznaky dětské úzkosti. Tato studie zkoumá, zda je časná suplementace zahájená během prvního týdne života bezpečná a účinná během prvních tří měsíců života.
Jsou způsobilí zdraví, donošení kojenci (≥37 týdnů těhotenství) ve věku 1–14 dní při zařazení. Účastníci jsou randomizováni k přijímání buď placeba plus vitaminu D (400 IU), nebo L. reuteri DSM 17938 a BG-R46™ plus vitaminu D (400 IU) po dobu maximálně 98 dnů, přibližně do věku 3 měsíců.
Studijní návštěvy zahrnují výchozí návštěvu (den 1–14), průběžnou návštěvu v 6 týdnech, návštěvu na konci intervence ve 3 měsících a dlouhodobé sledování v 1 roce. Další telefonické kontakty jsou spouštěny deníky kojenců.
Primárními výsledky jsou vrcholový pláč a doba neklidu ve věku 6 týdnů a výskyt kojenecké koliky během prvních 3 měsíců života. Sekundární výsledky zahrnují kvalitu života kojence (ITQOL™), rodičovský stres, spokojenost rodičů, vzorce pláče a neklidu a přítomnost atopické dermatitidy. Průzkumné výsledky hodnotí změny ve střevním mikrobiomu, charakteristikách stolice, biomarkerech, růstu a parametrech souvisejících s alergiemi.
Primární hypotéza je, že denní suplementace L. reuteri DSM 17938 a BG-R46™ snižuje výskyt kojenecké koliky a vrcholový čas pláče v 6 týdnech. Sekundární hypotézy navrhují modulaci mikrobiomu vedoucí ke snížení úzkosti, zlepšení kvality života kojence a nižšímu rodičovskému stresu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
768
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Koen Huysentruyt, Pediatric Gastroenterologist
- Telefonní číslo: +32 02/476.37.17
- E-mail: koen.huysentruyt@uzbrussel.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leontien Depoorter, Resident Pediatric Pulmonology
- Telefonní číslo: +32 02/801.25.58
- E-mail: Leontien.Depoorter@uzbrussel.be
Studijní místa
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgie, 1090
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenec je narozen na porodním oddělení UZ Brussel s gestačním věkem ≥37 týdnů.
- Kojenec je v době předběžného vyšetření zdravý.
- Kojenec je v době zařazení ve věku 1 až 14 dnů.
- Zákonný zástupce/zástupci je/schopen/schopni a ochoten/ochotni dodržovat pokyny studie.
- Kojenec je podle názoru vyšetřujícího osoby/pracovníka studie vhodný pro účast ve studii.
- Zákonný zástupce/zástupci je/sou ochoten/ochotni vyhnout se podávání výrobků obsahujících probiotika svému kojenci od výchozího stavu (návštěva 1) po celou dobu trvání studie (návštěva 3).
- Informovaný písemný souhlas podaný rodičem/zákonným zástupcem.
Kritéria pro vyloučení:
- Neznalost místního jazyka ze strany zákonného zástupce.
- Kojenec s velkou vrozenou vadou (např. anální atrézie, Downův syndrom) nebo podezřením na jakékoli chronické onemocnění (např. Hirschsprungova choroba, metabolická porucha).
- Kojenec trpí vrozenou nebo získanou imunodeficiencí.
- Kojenec trpí infekcí v době předběžného vyšetření nebo v předchozích 7 dnech.
- Kojenec je po porodu přijat na jednotku intenzivní péče pro novorozence.
- Kojenec není podle názoru pracovníka studie vhodný pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nedostává Limosilactobacillus reuteri
|
Každý účastník v této intervenční skupině dostává 5 kapek denně, které obsahují pouze 400 IU vitaminu D.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina dostává dva probiotické kmeny Limosilactobacillus reuteri
|
Každý účastník v této intervenční skupině dostává 5 kapek denně, které obsahují dva probiotické kmeny Limosilactobacillus reuteri a 400 IU vitamínu D
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejvyšší naměřená doba pláče
Časové okno: 6 týdnů
|
Nejvyšší naměřená doba pláče v 6 (±1) týdnech podle předem vedeného dětského deníku
|
6 týdnů
|
|
Výskyt kojenecké koliky kdykoli během prvních 3 měsíců života.
Časové okno: 3 měsíce
|
Kritéria pro kojeneckou koliku jsou:
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková naměřená doba nespokojenosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Nejvyšší naměřená doba neklidu ve věku 6 (±1) týdnů podle prospektivně vedeného deníku dítěte.
|
6 týdnů
|
|
Celková doba pláče a/nebo rozmrzelosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Celková (odhadovaná + naměřená) doba pláče a/nebo mrzutosti v prvních 3 měsících (±1 týden) života.
|
3 měsíce
|
|
Celková doba neutišitelného pláče
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkový naměřený a/nebo odhadovaný čas neutišitelného pláče v prvních 3 měsících (±1 týden) života
|
3 měsíce
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: 3 měsíce
|
Rodičovský stres měřený pomocí škály rodičovského stresu (PSS) v 6 (±1) týdnech a 3 měsících (±1 týden) u obou (pokud je to možné) pečovatelů.
Rodiče mohou uvést, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí s tvrzeními v tomto dotazníku, od zcela nesouhlasím (1 bod) až po zcela souhlasím (5 bodů).
Celkové skóre se pohybuje od 18 bodů (nízké skóre znamená nízkou úroveň stresu) do 90 bodů (vysoké skóre znamená vysokou úroveň stresu).
|
3 měsíce
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník o kvalitě života kojenců a batolat (ITQOL™) ve 3 měsících (±1 týden) a ve 12 měsících (±2 týdny) věku.
ITQOL je hodnocen na škále od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví/kvalitu života.
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost rodičů
Časové okno: 3 měsíce
|
Rodičovská spokojenost měřená pomocí 5bodové Likertovy škály v 6 (±1) týdnech a 3 měsících (±1 týden).
Škála, kde rodiče vyjadřují, jak jsou spokojeni s aktuální úrovní pláče a neklidu svého dítěte, s minimálním skóre 2 a maximálním skóre 10.
Rodiče, kteří jsou velmi nespokojeni, mají nízké skóre, zatímco rodiče, kteří jsou velmi spokojeni, mají vysoké skóre.
|
3 měsíce
|
|
Atopická dermatitida
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost a stupeň atopické dermatitidy (AD, měřeno pomocí SCORAD) ve věku 3 měsíců (±1 týden) a 12 měsíců (±2 týdny).
Skóre se pohybuje od 0 do 103 a používá se k určení stádií závažnosti AD.
Skóre nižší než 25 je považováno za mírný stav, 25–50 za středně závažný stav a >50 za závažný stav.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistence stolice
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnoceno rodiči v průběžném denním záznamu stolice po dobu studie pomocí Bruselské stupnice stolice kojenců a batolat (BITSS).
BITSS byl ověřen jako spolehlivý nástroj pro hodnocení stolice dětí, které ještě nejsou na nočník. Existují 4 možné odpovědi: A: Tvrdá stolice, B: Formovaná stolice, C: Řídká stolice a D: Vodnatá stolice, na základě obrázků.
|
3 měsíce
|
|
Frekvence stolice
Časové okno: 3 měsíce
|
hodnoceno rodiči a denními stacionáři v průběžném denním záznamu o stolici během studie pomocí BITSS
|
3 měsíce
|
|
Hladiny fekálního kalprotektinu
Časové okno: 3 měsíce
|
Fekální kalprotektin ve věku 6 (±1) týdnů a 3 měsíců (±1 týden)
|
3 měsíce
|
|
Hladiny melatoninu ve slinách
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladina melatoninu ve ranní slině ve věku 6 (±1) týdnů a 3 měsíců (±1 týden)
|
3 měsíce
|
|
Bezpečnostní výsledky - Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet (závažných) nežádoucích účinků během celého období studie.
Rodiče jsou požádáni, aby poskytli podrobné informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které by jejich dítě mohlo během studie zaznamenat.
Pro každou událost je zapsána diagnóza, příznak nebo symptom, stejně jako datum začátku a konce události.
Rodiče by měli také popsat závažnost události, ohodnotit ji jako mírnou, střední nebo závažnou, a poskytnout svůj posudek o jejím vztahu ke studijnímu přípravku, klasifikovat ho jako nesouvisející, nepravděpodobný, pravděpodobný nebo související.
Navíc by měl být specifikován výsledek události, například smrtelný, nevyřešený, vyřešený, vyřešený s následky, řešící se nebo neznámý.
Nakonec by rodiče měli nahlásit jakékoli provedené kroky týkající se studijního přípravku, včetně toho, zda byla dávka nezměněna, snížena, zvýšena, dočasně přerušena nebo definitivně ukončena, nebo zda bylo dítěti podáno nějaké současně užívané léčivo, nebo nebyla vyžadována žádná akce.
|
3 měsíce
|
|
Váha
Časové okno: 3 měsíce
|
Z-skóre hmotnosti k věku při každé návštěvě studie
|
3 měsíce
|
|
pH stolice
Časové okno: 3 měsíce
|
pH stolice v 6 (±1) týdnech a 3 měsících (±1 týden)
|
3 měsíce
|
|
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: 3 měsíce
|
Analýza SCFA ve věku 6 (±1) týdnů a 3 měsíců (±1 týden).
Koncentrace jak přímých řetězců SCFA, tak rozvětvených řetězců SCFA budou měřeny ve vztahu ke zdravotnímu stavu střevní mikrobioty.
|
3 měsíce
|
|
Mikrobiom pokožky
Časové okno: 12 měsíců
|
16S ribozomální RNA (rRNA) genová amplikonová sekvenace mikrobiomu kůže (nebo metagenomická sekvenace typu shotgun, pokud to rozpočet umožní) v 6 týdnech, 3 měsících a 12 měsících.
Pro získání přehledu o kvantitativní a kvalitativní abundanci mikrobiálního složení a diverzity
|
12 měsíců
|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: 3 měsíce
|
Sekvenování amplikonů genu 16S ribozomální RNA (rRNA) střevního mikrobiomu (nebo sekvenování metagenomiky typu shotgun, pokud to rozpočet umožní) v 6 týdnech a 3 měsících.
Pro získání přehledu o kvantitativní a kvalitativní abundanci mikrobiálního složení a diverzity
|
3 měsíce
|
|
Výška
Časové okno: 3 měsíce
|
Z-skóre výšky podle věku při každé návštěvě studie
|
3 měsíce
|
|
Váha podle výšky
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnota Z-skóre hmotnosti k výšce při každé návštěvě studie
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Koen Huysentruyt, Pediatric Gastroenterologist, Universitair Ziekenhuis Brussel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prot-Prev
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .