Förebyggande effekt av ett kosttillskott med två probiotiska Limosilactobacillus Reuteri-stammar på överdriven gråt och kolik hos friska nyfödda. (ProtectPrevent)
16 februari 2026 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie av den förebyggande effekten av Limosilactobacillus Reuteri (L. Reuteri) på överdriven gråt och kolik hos friska spädbarn.
Denna studie syftar till att visa att ett kosttillskott som innehåller två stammar (DSM 17938 och BG-R46TM) av probiotikan L. reuteri är säkert, väl tolererat och kan minska förekomsten av kolik och överdriven gråt/gnällighet hos friska spädbarn.
Dessutom syftar studien till att undersöka om barn som får detta probiotiska tillskott har bättre avföringskarakteristik och en mer gynnsam sammansättning av tarm- och hudfloran än barn som får placebo under de första tre levnadsmånaderna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som genomförs vid UZ Brussel för att utvärdera säkerheten och den förebyggande effekten av ett kosttillskott som innehåller två probiotiska stammar, Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 och BG-R46™, på överdrivet gråtande och utvecklingen av spädbarnskolik hos friska nyfödda.
Nya systematiska översikter och metaanalyser har visat att tillskott av L. reuteri DSM 17938 signifikant minskar gråt- och oroande tid hos spädbarn. En ny formulering som kombinerar DSM 17938 med BG-R46™ har utvecklats för att uppnå en potentiellt förbättrad effekt på spädbarnets besvärssymptom. Denna studie undersöker om tidigt tillskott, som inleds inom den första levnadsveckan, är säkert och effektivt under de första tre levnadsmånaderna.
Friska, fullgångna spädbarn (≥37 veckors graviditet) i åldern 1-14 dagar vid inkludering är berättigade. Deltagarna randomiseras till att få antingen placebo plus vitamin D (400 IE) eller L. reuteri DSM 17938 och BG-R46™ plus vitamin D (400 IE) i maximalt 98 dagar, fram till ungefär 3 månaders ålder.
Studiebesöken inkluderar ett baslinjebesök (dag 1-14), ett mittvägsbesök vid 6 veckor, ett interventionsslutbesök vid 3 månader och en långtidsuppföljning vid 1 år. Ytterligare telefonkontakter utlöses av spädbarnets dagböcker.
De primära utfallen är toppgråt- och oroandetid vid 6 veckors ålder och förekomsten av spädbarnskolik under de första 3 levnadsmånaderna. Sekundära utfall inkluderar spädbarnets livskvalitet (ITQOL™), föräldrarnas stress, föräldratillfredsställelse, gråt- och oroandemönster samt förekomsten av atopiskt eksem. Explorativa utfall bedömer förändringar i tarmens mikrobiom, avföringskarakteristika, biomarkörer, tillväxt och allergirelaterade parametrar.
Den primära hypotesen är att dagligt tillskott av L. reuteri DSM 17938 och BG-R46™ minskar incidensen av spädbarnskolik och toppgråttid vid 6 veckor. Sekundära hypoteser föreslår mikrobiommodulering som leder till minskat obehag, förbättrad livskvalitet hos spädbarnet och lägre föräldrastress.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
768
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Koen Huysentruyt, Pediatric Gastroenterologist
- Telefonnummer: +32 02/476.37.17
- E-post: koen.huysentruyt@uzbrussel.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Leontien Depoorter, Resident Pediatric Pulmonology
- Telefonnummer: +32 02/801.25.58
- E-post: Leontien.Depoorter@uzbrussel.be
Studieorter
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet är fött på UZ Brussels förlossningsavdelning med en graviditetslängd på ≥37 veckor.
- Barnet är friskt vid tidpunkten för förundersökning.
- Barnet är mellan 1 och 14 dagar gammalt vid inklusionstillfället.
- Vårdnadshavare kan och är villiga att följa studieinstruktionerna.
- Barnet är lämpligt för deltagande i studien enligt utredaren/studiepersonalen.
- Vårdnadshavare är villiga att avstå från produkter som innehåller probiotika för sitt barn, från baseline (besök 1) under hela studieperioden (besök 3).
- Informerat skriftligt samtycke lämnat av förälder/vårdnadshavare.
Exklusionskriterier:
- Ingen vårdnadshavares kunskaper i något lokalt språk.
- Barn med en större medfödd missbildning (t.ex. analatresi, trisomi 21) eller misstanke om någon kronisk störning eller sjukdom (t.ex. Hirschsprungs sjukdom, metabola störningar).
- Barnet lider av medfödd eller förvärvad immunbrist.
- Barnet lider av en infektion vid tidpunkten för förundersökning eller under de föregående 7 dagarna.
- Barnet har vårdats post partum på neonatal intensivvårdsavdelning.
- Barnet är inte lämpligt för deltagande i studien enligt studiepersonalens åsikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får ingen Limosilactobacillus reuteri
|
Varje deltagare i denna interventionsgrupp får 5 droppar per dag, vilket endast innehåller 400 IE vitamin D.
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen får de två probiotiska Limosilactobacillus reuteri-stammarna
|
Varje deltagare i denna interventionsgrupp får 5 droppar per dag, som innehåller de två probiotiska Limosilactobacillus reuteri-stammarna och 400 IE vitamin D
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högsta uppmätta gråtiden
Tidsram: 6 veckor
|
Maximal mätt gråttid vid 6 (±1) veckor enligt den prospektiva spädbarnsdagboken
|
6 veckor
|
|
Förekomsten av spädbarnskolik vid något tillfälle under de första 3 levnadsmånaderna.
Tidsram: 3 månader
|
Kriterierna för spädbarnskolik är:
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppmätt gnällighetstid
Tidsram: 6 veckor
|
Toppmätning av gnällighetstid vid 6 (±1) veckors ålder enligt den prospektivt förda babydagboken.
|
6 veckor
|
|
Total tid för gråt och/eller gnällighet
Tidsram: 3 månader
|
Total (uppskattad + uppmätt) gråt- och/eller gnälltid under de första 3 månaderna (±1 vecka) av livet.
|
3 månader
|
|
Total tid för otröstligt gråtande
Tidsram: 3 månader
|
Total mätt och/eller uppskattad tid med otröstligt gråt under de första 3 månaderna (±1 vecka) av livet
|
3 månader
|
|
Föräldrastress
Tidsram: 3 månader
|
Föräldrastress som mäts med Föräldrastressskalan (PSS) vid 6 (±1) veckor och 3 månader (±1 vecka) för båda (om tillämpligt) vårdnadshavare.
Föräldrar kan ange i vilken grad de håller med eller inte håller med uttalandena i denna enkät, från håller inte alls med (1 poäng) till håller helt med (5 poäng).
Totalskattningar sträcker sig från 18 poäng (låg poäng betyder låg stressnivå) till 90 poäng (hög poäng betyder hög stressnivå).
|
3 månader
|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 12 månader
|
Spädbarns- och småbarnskvalitetslivsfrågeformulär (ITQOL™) vid 3 månader (±1 vecka) och 12 månader (±2 veckor) ålder.
ITQOL poängsätts på en skala från 0 till 100, där högre poäng innebär bättre hälsa/kvalitet av liv.
|
12 månader
|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader
|
Föräldratillfredsställelseskala mätt med en 5-gradig Likert-skala vid 6 (±1) veckor och 3 månader (±1 vecka).
En skala där föräldrar anger hur nöjda de är med sitt barns nuvarande nivå av gråt och gnäll, med en lägsta poäng på 2 och högsta poäng på 10.
Föräldrar som är mycket missnöjda har låg poäng, medan föräldrar som är mycket nöjda har hög poäng.
|
3 månader
|
|
Atopiskt eksem
Tidsram: 12 månader
|
Närvaro och grad av atopiskt eksem (AD, mätt via SCORAD) vid 3 månaders (±1 vecka) och 12 månaders (±2 veckor) ålder.
Poängen sträcker sig från 0 till 103 och används för att bestämma stadierna av AD-svårighetsgrad.
Där en poäng lägre än 25 ses som ett lätt tillstånd, 25–50 är ett måttligt tillstånd och >50 är ett svårt tillstånd.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avföringskonsistens
Tidsram: 3 månader
|
Bedömd av föräldrarna i en kontinuerlig daglig tarmdagbok under studieperioden med hjälp av Brussels infant and toddler stool scale (BITSS).
BITSS validerades som ett pålitligt instrument för att bedöma avföring hos barn som inte är toalettränade. Det finns 4 möjliga svar: A: Hård avföring, B: Formad avföring, C: Löst avföring och D: Vattnig avföring, baserat på bilder.
|
3 månader
|
|
Avföringsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
bedömd av föräldrarna och daghemsverksamheterna i en kontinuerlig daglig tarmdagbok under studieperioden med hjälp av BITSS
|
3 månader
|
|
Fekala kalprotektinnivåer
Tidsram: 3 månader
|
Fekal kalprotektin vid 6 (±1) veckor och 3 månader (±1 vecka) ålder
|
3 månader
|
|
Saliv melatoninhalter
Tidsram: 3 månader
|
Morgonsaliv melatonin nivå vid 6 (±1) veckor och 3 månader (±1 vecka) ålder
|
3 månader
|
|
Säkerhetsutfall - Biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Antalet (allvarliga) biverkningar under hela studieperioden.
Föräldrar ombeds ge detaljerad information om eventuella biverkningar som deras barn kan uppleva under studien.
För varje händelse skrivs diagnosen, tecknet eller symptomet ner, liksom datumet då händelsen började och slutade.
Föräldrar bör också beskriva händelsens allvarlighetsgrad och klassificera den som mild, måttlig eller svår, samt ge sin bedömning av dess samband med studiprodukten genom att kategorisera det som orelaterat, osannolikt, troligt eller relaterat.
Dessutom bör händelsens utfall specificeras, såsom dödlig, inte löst, löst, löst med efterföljande besvär, på väg att läka, eller okänt.
Slutligen bör föräldrar rapportera eventuella åtgärder som vidtagits avseende studiprodukten, inklusive om dosen var oförändrad, reducerad, ökad, tillfälligt avbruten eller definitivt avbruten, eller om någon samtidig medicinering gavs till barnet eller om ingen åtgärd krävdes.
|
3 månader
|
|
Vikt
Tidsram: 3 månader
|
Vikt för ålder z-poäng vid varje studiebesök
|
3 månader
|
|
Stol pH
Tidsram: 3 månader
|
Stolens pH-värde vid 6 (±1) veckor och 3 månader (±1 vecka)
|
3 månader
|
|
Kortkedjiga fettsyror (SCFA)
Tidsram: 3 månader
|
SCFA-analys vid 6 (±1) veckor och 3 månader (±1 vecka) av ålder.
Koncentrationerna av både rakedjeförgrenade SCFA som förgrenade SCFA kommer att mätas för att associeras med hälsotillståndet hos tarmens mikrobiota.
|
3 månader
|
|
Hudens mikrobiom
Tidsram: 12 månader
|
16S ribosomalt RNA (rRNA)-genamplikonsekvensering av hudmikrobiom (eller shotgun-metagenomiksekvensering om budgeten tillåter detta) vid 6 veckor, 3 månader och 12 månader.
För att få insikt i den kvantitativa och kvalitativa abundansen av mikrobiell sammansättning och mångfald
|
12 månader
|
|
Avföringsmikrobiom
Tidsram: 3 månader
|
16S ribosomalt RNA (rRNA)-genamplikonsekvensering av avföringsmikrobiom (eller shotgun-metagenomiksekvensering om budgeten tillåter detta) vid 6 veckor, 3 månader.
För att få insikt i den kvantitativa och kvalitativa abundansen av mikrobiell sammansättning och diversitet
|
3 månader
|
|
Höjd
Tidsram: 3 månader
|
Längd för ålder Z-poäng vid varje studiebesök
|
3 månader
|
|
Vikt för längd
Tidsram: 3 månader
|
Vikt för längd z-poäng vid varje studiebesök
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Koen Huysentruyt, Pediatric Gastroenterologist, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Första postat (Faktisk)
16 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Prot-Prev
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .