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Präventive Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels mit zwei probiotischen Limosilactobacillus-Reuteri-Stämmen auf übermäßiges Weinen und Koliken bei gesunden Neugeborenen. (ProtectPrevent)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Doppelblinde, randomisierte Placebo-kontrollierte Studie zur präventiven Wirkung von Limosilactobacillus reuteri (L. reuteri) auf übermäßiges Weinen und Koliken bei gesunden Säuglingen.

Diese Studie zielt darauf ab, nachzuweisen, dass ein Nahrungsergänzungsmittel, das zwei Stämme (DSM 17938 und BG-R46TM) des Probiotikums L. reuteri enthält, sicher, gut verträglich und in der Lage ist, die Inzidenz von Koliken und übermäßigem Schreien/Quengeln bei gesunden Säuglingen zu reduzieren. Zusätzlich zielt die Studie darauf ab, zu untersuchen, ob Kinder mit diesem probiotischen Ergänzungsmittel bessere Stuhleigenschaften und eine vorteilhaftere Zusammensetzung der Darm- und Hautflora aufweisen als Kinder, die in den ersten 3 Lebensmonaten ein Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die am UZ Brussel durchgeführt wird, um die Sicherheit und präventive Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels mit zwei probiotischen Stämmen, Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 und BG-R46™, auf übermäßiges Schreien und die Entwicklung von Säuglingskoliken bei gesunden Neugeborenen zu bewerten.

Jüngste systematische Übersichten und Metaanalysen haben gezeigt, dass die Supplementierung mit L. reuteri DSM 17938 die Schreizeit und Unruhe bei Säuglingen signifikant reduziert. Eine neuartige Formulierung, die DSM 17938 mit BG-R46™ kombiniert, wurde entwickelt, um einen potenziell verstärkten Effekt auf Säuglingsdistress-Symptome zu erzielen. Diese Studie untersucht, ob eine frühzeitige Supplementierung, die in der ersten Lebenswoche begonnen wird, in den ersten drei Lebensmonaten sicher und wirksam ist.

Gesunde, reife Säuglinge (≥37 Schwangerschaftswochen) im Alter von 1–14 Tagen bei Einschluss sind teilnahmeberechtigt. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder Placebo plus Vitamin D (400 IE) oder L. reuteri DSM 17938 und BG-R46™ plus Vitamin D (400 IE) für maximal 98 Tage, bis etwa zum Alter von 3 Monaten, zu erhalten.

Studienbesuche umfassen einen Basisbesuch (Tag 1–14), einen Zwischenbesuch nach 6 Wochen, einen Besuch zum Ende der Intervention nach 3 Monaten und eine langfristige Nachbeobachtung nach 1 Jahr. Zusätzliche Telefonkontakte werden durch Säuglingstagebücher ausgelöst.

Die primären Endpunkte sind die maximale Schreizeit und Unruhe im Alter von 6 Wochen und das Auftreten von Säuglingskoliken in den ersten 3 Lebensmonaten. Sekundäre Endpunkte umfassen die Lebensqualität des Säuglings (ITQOL™), elterlichen Stress, elterliche Zufriedenheit, Schreimuster und Unruhe sowie das Vorhandensein von atopischer Dermatitis. Exploratorische Endpunkte bewerten Veränderungen im Darmmikrobiom, Stuhleigenschaften, Biomarker, Wachstum und allergiebezogene Parameter.

Die primäre Hypothese ist, dass die tägliche Supplementierung mit L. reuteri DSM 17938 und BG-R46™ die Inzidenz von Säuglingskoliken und die maximale Schreizeit nach 6 Wochen reduziert. Sekundäre Hypothesen schlagen eine Modulation des Mikrobioms vor, die zu reduziertem Distress, verbesserter Lebensqualität des Säuglings und geringerem elterlichen Stress führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

768

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Kind wird auf der Entbindungsstation des UZ Brüssel mit einem Gestationsalter von ≥37 Wochen geboren.
  2. Das Kind ist zum Zeitpunkt der Voruntersuchung gesund.
  3. Das Kind ist zum Zeitpunkt der Einschließung zwischen 1 und 14 Tage alt.
  4. Die gesetzlichen Vormund(e) sind in der Lage und bereit, die Studienanweisungen zu befolgen.
  5. Das Kind ist nach Einschätzung des Prüfers/Studienpersonals für die Teilnahme an der Studie geeignet.
  6. Die gesetzlichen Vormund(e) sind bereit, ihrem Kind von der Basisuntersuchung (Besuch 1) bis zum Ende des Studienzeitraums (Besuch 3) Produkte zu verweigern, die Probiotika enthalten.
  7. Schriftliche Einwilligungserklärung durch die Eltern / gesetzlichen Vormund(e).

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Kenntnis einer lokalen Sprache durch den gesetzlichen Vormund.
  2. Kind mit einer schwerwiegenden angeborenen Anomalie (z.B. Analatresie, Trisomie 21) oder Verdacht auf eine chronische Störung oder Erkrankung (z.B. Morbus Hirschsprung, Stoffwechselstörung).
  3. Das Kind leidet an angeborener oder erworbener Immunschwäche.
  4. Das Kind leidet zum Zeitpunkt der Voruntersuchung oder in den vorangegangenen 7 Tagen an einer Infektion.
  5. Das Kind wird postpartal auf die neonatale Intensivstation aufgenommen.
  6. Das Kind ist nach Ansicht des Studienpersonals nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppen erhalten kein Limosilactobacillus reuteri
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Jeder Teilnehmer in dieser Interventionsgruppe erhält 5 Tropfen pro Tag, die nur 400 IE Vitamin D enthalten.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält die beiden probiotischen Limosilactobacillus reuteri-Stämme
Nahrungsergänzungsmittel: Zwei probiotische Limosilactobacillus reuteri-Stämme
Jeder Teilnehmer in dieser Interventionsgruppe erhält 5 Tropfen pro Tag, die die beiden probiotischen Limosilactobacillus-reuteri-Stämme und 400 IE Vitamin D enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenmessung der Schreizeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Gipfel der gemessenen Schreizeit bei 6 (±1) Wochen gemäß dem prospektiv geführten Baby-Tagebuch
6 Wochen
Das Auftreten von Säuglingskoliken zu irgendeinem Zeitpunkt in den ersten 3 Lebensmonaten.
Zeitfenster: 3 Monate

Die Kriterien für Säuglingskoliken sind:

  • Wiederkehrende und längere Perioden von Säuglingsweinen, Unruhe oder Reizbarkeit, die von Betreuungspersonen berichtet werden, ohne offensichtliche Ursache auftreten und von Betreuungspersonen weder verhindert noch gelöst werden können. Unruhe bezieht sich auf intermittierende, beunruhigende Vokalisation und beschreibt ein Verhalten, das nicht ganz Weinen ist, aber auch nicht wach und zufrieden.
  • Betreuungspersonen berichten, dass der Säugling an 3 oder mehr Tagen einer bestimmten Woche 3 oder mehr Stunden/Tag geweint oder sich unruhig verhalten hat.
  • Das gesamte 24-Stunden-Weinen plus Unruhe in der ausgewählten Gruppe von Säuglingen wird durch mindestens ein prospektiv geführtes 24-Stunden-Verhaltensprotokoll bestätigt und beträgt 3 Stunden oder mehr.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der maximal gemessenen Unruhe
Zeitfenster: 6 Wochen
Gipfel der gemessenen Unzufriedenheitszeit im Alter von 6 (±1) Wochen gemäß dem prospektiv geführten Baby-Tagebuch.
6 Wochen
Gesamte Schreien- und/oder Quengelzeit
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamte (geschätzte + gemessene) Schreizeit und/oder Unruhezeit in den ersten 3 Lebensmonaten (±1 Woche).
3 Monate
Gesamte Dauer unstillbaren Weinens
Zeitfenster: 3 Monate
Insgesamt gemessene und/oder geschätzte untröstliche Schreizeit in den ersten 3 Lebensmonaten (±1 Woche)
3 Monate
Elternstress
Zeitfenster: 3 Monate
Elternstress, gemessen durch die Parental Stress Scale (PSS) nach 6 (±1) Wochen und 3 Monaten (±1 Woche) bei beiden (falls zutreffend) Betreuungspersonen. Eltern können angeben, inwieweit sie den Aussagen in diesem Fragebogen zustimmen oder nicht zustimmen, von "stimme überhaupt nicht zu" (1 Punkt) bis "stimme voll und ganz zu" (5 Punkten). Die Gesamtpunktzahl reicht von 18 Punkten (niedrige Punktzahl bedeutet ein geringes Stressniveau) bis 90 Punkten (hohe Punktzahl bedeutet ein hohes Stressniveau).
3 Monate
Lebensqualitätsscore
Zeitfenster: 12 Monate
Säuglings- und Kleinkind-Lebensqualitätsfragebogen (ITQOL™) im Alter von 3 Monaten (±1 Woche) und 12 Monaten (±2 Wochen). ITQOL wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit/Lebensqualität bedeuten.
12 Monate
Elternzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Die elterliche Zufriedenheitsskala wurde mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala nach 6 (±1) Wochen und 3 Monaten (±1 Woche) gemessen. Eine Skala, bei der Eltern angeben, wie zufrieden sie mit dem aktuellen Schreien und Quengeln ihres Babys sind, mit einer Mindestpunktzahl von 2 und einer Höchstpunktzahl von 10. Eltern, die sehr unzufrieden sind, erhalten eine niedrige Punktzahl, während Eltern, die sehr zufrieden sind, eine hohe Punktzahl erhalten.
3 Monate
Atopische Dermatitis
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein und Ausprägungsgrad der atopischen Dermatitis (AD, gemessen via SCORAD) im Alter von 3 Monaten (±1 Woche) und 12 Monaten (±2 Wochen). Der Score reicht von 0 bis 103 und wird zur Bestimmung der Schweregrade der AD verwendet. Ein Score unter 25 gilt als milder Zustand, 25-50 als moderater Zustand und >50 als schwerer Zustand.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 3 Monate
Von den Eltern über den Studienzeitraum hinweg in einem kontinuierlichen täglichen Stuhltagebuch unter Verwendung der Brüsseler Skala für den Stuhl von Säuglingen und Kleinkindern (BITSS) bewertet. BITSS wurde als zuverlässiges Instrument zur Beurteilung des Stuhls nicht-sauberer Kinder validiert. Es gibt 4 mögliche Antworten: A: Harter Stuhl, B: Geformter Stuhl, C: Weicher Stuhl und D: Wässriger Stuhl, basierend auf Bildern.
3 Monate
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 3 Monate
von den Eltern und Kindertagesstätten in einem kontinuierlichen täglichen Stuhltagebuch über die Studiendauer unter Verwendung des BITSS bewertet
3 Monate
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: 3 Monate
Fäkal-Kalprotectin mit 6 (±1) Wochen und 3 Monaten (±1 Woche) Alter
3 Monate
Speichelmelatoninspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Morgendlicher Speichel-Melatoninspiegel nach 6 (±1) Wochen und 3 Monaten (±1 Woche) des Alters
3 Monate
Sicherheitsergebnisse - Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse während der gesamten Studienzeit. Die Eltern werden gebeten, detaillierte Informationen zu etwaigen unerwünschten Ereignissen, die ihr Kind während der Studie erfährt, bereitzustellen. Für jedes Ereignis werden die Diagnose, das Anzeichen oder das Symptom aufgeschrieben sowie das Datum, an dem das Ereignis begann und endete. Die Eltern sollten auch den Schweregrad des Ereignisses beschreiben, ihn als mild, moderat oder schwer einstufen und ihre Einschätzung des Zusammenhangs mit dem Studienprodukt angeben, indem sie ihn als unabhängig, unwahrscheinlich, wahrscheinlich oder zusammenhängend kategorisieren. Darüber hinaus sollte der Ausgang des Ereignisses angegeben werden, wie tödlich, nicht aufgelöst, aufgelöst, aufgelöst mit Folgen, in Auflösung oder unbekannt. Schließlich sollten die Eltern etwaige Maßnahmen in Bezug auf das Studienprodukt melden, einschließlich ob die Dosis unverändert, reduziert, erhöht, vorübergehend ausgesetzt oder endgültig zurückgezogen wurde oder ob dem Kind eine Begleitmedikation verabreicht wurde oder keine Maßnahme erforderlich war.
3 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Gewicht für Alter z-Score bei jedem Studienbesuch
3 Monate
Stuhl-pH
Zeitfenster: 3 Monate
Stuhl-pH-Wert nach 6 (±1) Wochen und 3 Monaten (±1 Woche)
3 Monate
Kurzkettige Fettsäuren (SCFA)
Zeitfenster: 3 Monate
SCFA-Analyse im Alter von 6 (±1) Wochen und 3 Monaten (±1 Woche). Die Konzentrationen sowohl geradkettiger als auch verzweigtkettiger SCFA werden gemessen, um mit dem Gesundheitszustand der Darmmikrobiota in Verbindung gebracht zu werden.
3 Monate
Hautmikrobiom
Zeitfenster: 12 Monate
16S-ribosomale RNA (rRNA)-Gen-Amplikon-Sequenzierung des Hautmikrobioms (oder Shotgun-Metagenomik-Sequenzierung, falls das Budget dies zulässt) nach 6 Wochen, 3 Monaten und 12 Monaten. Um Einblicke in die quantitative und qualitative Häufigkeit der mikrobiellen Zusammensetzung und Vielfalt zu gewinnen
12 Monate
Stuhl-Mikrobiom
Zeitfenster: 3 Monate
16S ribosomale RNA (rRNA)-Gen-Amplikonsequenzierung des Stuhlmikrobioms (oder Shotgun-Metagenomik-Sequenzierung, falls das Budget dies zulässt) nach 6 Wochen, 3 Monaten. Um Einblicke in die quantitative und qualitative Abundanz der mikrobiellen Zusammensetzung und Diversität zu gewinnen
3 Monate
Höhe
Zeitfenster: 3 Monate
Height for age Z-score at each study visit
3 Monate
Gewicht für Größe
Zeitfenster: 3 Monate
Gewicht-für-Größe-Z-Wert bei jedem Studienbesuch
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Mitarbeiter

BioGaia AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Koen Huysentruyt, Pediatric Gastroenterologist, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prot-Prev

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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