Effet préventif d'un complément alimentaire avec deux souches probiotiques de Limosilactobacillus Reuteri sur les pleurs excessifs et les coliques chez les nouveau-nés en bonne santé. (ProtectPrevent)
16 février 2026 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel
Étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'effet préventif du Limosilactobacillus reuteri (L. reuteri) sur les pleurs excessifs et les coliques chez les nourrissons en bonne santé.
Cette étude vise à démontrer qu'un complément alimentaire contenant deux souches (DSM 17938 et BG-R46TM) du probiotique L. reuteri est sûr, bien toléré et capable de réduire l'incidence des coliques et des pleurs/agitations excessifs chez les nourrissons en bonne santé.
De plus, l'étude vise à déterminer si les enfants recevant ce complément probiotique présentent de meilleures caractéristiques des selles et une composition plus bénéfique de la flore fécale et cutanée que les enfants recevant un placebo pendant les 3 premiers mois de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo mené à l'UZ Brussel pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préventive d'un complément alimentaire contenant deux souches probiotiques, Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 et BG-R46™, sur les pleurs excessifs et le développement des coliques infantiles chez les nouveau-nés en bonne santé.
Des revues systématiques et méta-analyses récentes ont montré que la supplémentation en L. reuteri DSM 17938 réduit significativement la durée des pleurs et de l'agitation chez les nourrissons. Une nouvelle formulation combinant DSM 17938 et BG-R46™ a été développée pour obtenir un effet potentiellement amélioré sur les symptômes de détresse infantile. Cette étude examine si une supplémentation précoce, commencée au cours de la première semaine de vie, est sûre et efficace pendant les trois premiers mois de vie.
Les nourrissons en bonne santé, nés à terme (≥37 semaines de gestation) âgés de 1 à 14 jours à l'inclusion sont éligibles. Les participants sont randomisés pour recevoir soit un placebo plus de la vitamine D (400 UI), soit L. reuteri DSM 17938 et BG-R46™ plus de la vitamine D (400 UI) pendant un maximum de 98 jours, jusqu'à environ 3 mois d'âge.
Les visites de l'étude comprennent une visite de base (jour 1-14), une visite à mi-parcours à 6 semaines, une visite de fin d'intervention à 3 mois et un suivi à long terme à 1 an. Des contacts téléphoniques supplémentaires sont déclenchés par les journaux quotidiens du nourrisson.
Les critères de jugement principaux sont le pic de durée des pleurs et de l'agitation à 6 semaines d'âge et la survenue de coliques infantiles pendant les 3 premiers mois de vie. Les critères secondaires incluent la qualité de vie du nourrisson (ITQOL™), le stress parental, la satisfaction parentale, les schémas de pleurs et d'agitation, et la présence de dermatite atopique. Les critères exploratoires évaluent les changements du microbiome intestinal, les caractéristiques des selles, les biomarqueurs, la croissance et les paramètres liés aux allergies.
L'hypothèse principale est qu'une supplémentation quotidienne avec L. reuteri DSM 17938 et BG-R46™ réduit l'incidence des coliques infantiles et la durée maximale des pleurs à 6 semaines. Les hypothèses secondaires proposent une modulation du microbiome conduisant à une réduction de la détresse, une amélioration de la qualité de vie du nourrisson et un stress parental plus faible.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
768
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Koen Huysentruyt, Pediatric Gastroenterologist
- Numéro de téléphone: +32 02/476.37.17
- E-mail: koen.huysentruyt@uzbrussel.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Leontien Depoorter, Resident Pediatric Pulmonology
- Numéro de téléphone: +32 02/801.25.58
- E-mail: Leontien.Depoorter@uzbrussel.be
Lieux d'étude
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgique, 1090
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Le nourrisson est né à la maternité de l'UZ Brussel avec un âge gestationnel ≥ 37 semaines.
- Le nourrisson est en bonne santé au moment du pré-examen.
- Le nourrisson est âgé de 1 à 14 jours au moment de l'inclusion.
- Le(s) tuteur(s) légal/légaux est/sont capable(s) et disposé(s) à suivre les instructions de l'étude.
- Le nourrisson est apte à participer à l'étude selon l'investigateur/le personnel de l'étude.
- Le(s) tuteur(s) légal/légaux est/sont disposé(s) à éviter les produits contenant des probiotiques pour leur nourrisson, depuis le début (visite 1) jusqu'à la fin de la période d'étude (visite 3).
- Consentement éclairé écrit donné par le parent / tuteur légal.
Critères d'exclusion :
- Aucune maîtrise d'une langue locale par le tuteur légal.
- Nourrisson présentant une anomalie congénitale majeure (par ex. atrésie anale, trisomie 21) ou suspicion de tout trouble ou maladie chronique (par ex. maladie de Hirschsprung, trouble métabolique).
- Le nourrisson souffre d'une immunodéficience congénitale ou acquise.
- Le nourrisson souffre d'une infection au moment du pré-examen ou au cours des 7 jours précédents.
- Le nourrisson a été admis en unité de soins intensifs néonatals après l'accouchement.
- Le nourrisson n'est pas apte à participer à l'étude selon l'avis du personnel de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Groupe témoin
Les groupes témoins ne reçoivent pas de Limosilactobacillus reuteri
|
Chaque participant dans ce groupe d'intervention reçoit 5 gouttes par jour, contenant uniquement 400 UI de vitamine D.
|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention reçoit les deux souches probiotiques de Limosilactobacillus reuteri
|
Chaque participant dans ce groupe d'intervention reçoit 5 gouttes par jour, contenant les deux souches probiotiques de Limosilactobacillus reuteri et 400 UI de vitamine D
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de pleurs mesurée au pic
Délai: 6 semaines
|
Pic de temps de pleurs mesuré à 6 (±1) semaines selon le journal de bébé tenu prospectivement
|
6 semaines
|
|
L'apparition de coliques du nourrisson à tout moment au cours des 3 premiers mois de la vie.
Délai: 3 mois
|
Les critères pour les coliques du nourrisson sont :
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Heure de l'irritabilité maximale mesurée
Délai: 6 semaines
|
Pic de temps d'irritabilité mesuré à l'âge de 6 (±1) semaines selon le journal de bébé tenu de manière prospective.
|
6 semaines
|
|
Durée globale des pleurs et/ou de l'agitation
Délai: 3 mois
|
Durée totale (estimée + mesurée) des pleurs et/ou de l'agitation au cours des 3 premiers mois (± 1 semaine) de vie.
|
3 mois
|
|
Durée totale des pleurs inconsolables
Délai: 3 mois
|
Durée totale mesurée et/ou estimée des pleurs inconsolables au cours des 3 premiers mois (± 1 semaine) de vie
|
3 mois
|
|
Stress parental
Délai: 3 mois
|
Le stress parental mesuré par l'échelle de stress parental (PSS) à 6 (±1) semaines et à 3 mois (±1 semaine) pour les deux (le cas échéant) aidants.
Les parents peuvent indiquer le degré auquel ils sont d'accord ou en désaccord avec les affirmations de ce questionnaire, allant de fortement en désaccord (1 point) à fortement d'accord (5 points).
Les scores totaux vont de 18 points (un score faible indique un faible niveau de stress) à 90 points (un score élevé indique un niveau de stress élevé).
|
3 mois
|
|
Score de qualité de vie
Délai: 12 mois
|
Questionnaire sur la qualité de vie des nourrissons et des tout-petits (ITQOL™) à 3 mois (±1 semaine) et à 12 mois (±2 semaines) d'âge.
L'ITQOL est noté sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés signifient une meilleure santé/qualité de vie.
|
12 mois
|
|
Satisfaction parentale
Délai: 3 mois
|
Échelle de satisfaction parentale mesurée par une échelle de Likert à 5 points à 6 (±1) semaines et 3 mois (±1 semaine).
Une échelle où les parents indiquent leur degré de satisfaction concernant le niveau actuel de pleurs et d'agitation de leur bébé, avec un score minimum de 2 et un score maximum de 10.
Les parents très insatisfaits obtiennent un score faible, tandis que les parents très satisfaits obtiennent un score élevé.
|
3 mois
|
|
Dermatite atopique
Délai: 12 mois
|
Présence et degré de dermatite atopique (DA, mesuré via SCORAD) à 3 mois (±1 semaine) et 12 mois (±2 semaines) d'âge.
Le score varie de 0 à 103 et est utilisé pour déterminer les stades de sévérité de la DA.
Un score inférieur à 25 est considéré comme un état léger, 25-50 comme un état modéré et >50 comme un état sévère.
|
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consistance des selles
Délai: 3 mois
|
Évalué par les parents dans un journal intestinal quotidien continu pendant la période d'étude en utilisant l'échelle de selles de Bruxelles pour nourrissons et tout-petits (BITSS).
La BITSS a été validée comme un instrument fiable pour évaluer les selles des enfants non formés à la propreté. Il y a 4 réponses possibles : A : Selle dure, B : Selle formée, C : Selle molle et D : Selle aqueuse, basées sur des images.
|
3 mois
|
|
Fréquence des selles
Délai: 3 mois
|
évalué par les parents et les centres de garderie dans un journal intestinal quotidien continu sur la période d'étude en utilisant le BITSS
|
3 mois
|
|
Niveaux de calprotectine fécale
Délai: 3 mois
|
Calprotectine fécale à 6 (±1) semaines et 3 mois (±1 semaine) d'âge
|
3 mois
|
|
Niveaux de mélatonine salivaire
Délai: 3 mois
|
Taux de mélatonine salivaire matinale à 6 (±1) semaines et 3 mois (±1 semaine) d'âge
|
3 mois
|
|
Résultats de sécurité - Événements indésirables
Délai: 3 mois
|
Nombre d'événements indésirables (graves) survenus pendant la durée de l'étude.
Les parents sont invités à fournir des informations détaillées sur tout événement indésirable que leur enfant pourrait subir pendant l'étude.
Pour chaque événement, le diagnostic, le signe ou le symptôme est noté, ainsi que la date de début et de fin de l'événement.
Les parents doivent également décrire la gravité de l'événement, en la classant comme légère, modérée ou sévère, et fournir leur évaluation de sa relation avec le produit de l'étude, en la catégorisant comme non liée, improbable, probable ou liée.
De plus, l'issue de l'événement doit être spécifiée, comme fatal, non résolu, résolu, résolu avec séquelles, en cours de résolution ou inconnu.
Enfin, les parents doivent signaler toute action entreprise concernant le produit de l'étude, y compris si la dose est restée inchangée, réduite, augmentée, temporairement suspendue ou définitivement arrêtée, ou s'il y a eu une médication concomitante administrée à l'enfant ou si aucune action n'était nécessaire.
|
3 mois
|
|
Poids
Délai: 3 mois
|
Score Z poids/âge à chaque visite d'étude
|
3 mois
|
|
pH des selles
Délai: 3 mois
|
pH des selles à 6 (±1) semaines et à 3 mois (±1 semaine)
|
3 mois
|
|
Acides gras à chaîne courte (AGCC)
Délai: 3 mois
|
Analyse des AGCC à 6 (±1) semaines et 3 mois (±1 semaine) d'âge.
Les concentrations des AGCC à chaîne droite et des AGCC à chaîne ramifiée seront mesurées pour être associées à l'état de santé du microbiote intestinal.
|
3 mois
|
|
Microbiome cutané
Délai: 12 mois
|
Séquençage par amplification du gène de l'ARN ribosomique 16S (ARNr) du microbiome cutané (ou séquençage métagénomique par shotgun si le budget le permet) à 6 semaines, 3 mois et 12 mois.
Pour obtenir des informations sur l'abondance quantitative et qualitative de la composition et de la diversité microbiennes
|
12 mois
|
|
Microbiote fécal
Délai: 3 mois
|
Séquençage d'amplicons du gène de l'ARN ribosomal 16S (ARNr) du microbiote fécal (ou séquençage métagénomique shotgun si le budget le permet) à 6 semaines et 3 mois.
Pour obtenir un aperçu de l'abondance quantitative et qualitative de la composition microbienne et de la diversité
|
3 mois
|
|
Taille
Délai: 3 mois
|
Score Z de taille pour l'âge à chaque visite d'étude
|
3 mois
|
|
Poids pour taille
Délai: 3 mois
|
Score z poids pour taille à chaque visite d'étude
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Koen Huysentruyt, Pediatric Gastroenterologist, Universitair Ziekenhuis Brussel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Première publication (Réel)
16 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Prot-Prev
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .