Ravintolisän, joka sisältää kaksi Limosilactobacillus reuteri -kannasta koostuvaa probioottia, ehkäisevä vaikutus liialliseen itkuun ja koliikkiin terveillä vastasyntyneillä. (ProtectPrevent)
maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel
Kaksisokko, satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus Limosilactobacillus reuteri (L. reuteri):n ehkäisevästä vaikutuksesta terveiden vauvojen liialliseen itkuun ja kolikkiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että ruokavaliolisä, joka sisältää probiootin L. reuteri kaksi kantaa (DSM 17938 ja BG-R46TM), on turvallinen, hyvin siedetty ja kykenee vähentämään koliikin ja liiallisen itkun/ärtyisyyden esiintyvyyttä terveillä vauvoilla.
Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko tätä probioottilisää saaneilla lapsilla paremmat ulosteen ominaisuudet ja hyödyllisempi uloste- ja ihon bakteeriston koostumus kuin ensimmäisen 3 elinkuukauden aikana placeboa saaneilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka toteutetaan UZ Brusselissa arvioidakseen ruokavaliotäyden turvallisuutta ja ehkäisevää tehoa, joka sisältää kaksi probioottista kantaa, Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 ja BG-R46™, liialliseen itkuun ja vauvojen koliikin kehittymiseen terveillä vastasyntyneillä.
Viimeaikaiset systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että L. reuteri DSM 17938 -täydennys vähentää merkittävästi vauvojen itku- ja ärtymysaikaa. Uusi valmiste, joka yhdistää DSM 17938 ja BG-R46™, kehitettiin saavuttaakseen mahdollisesti parannetun vaikutuksen vauvojen stressioireisiin. Tämä tutkimus selvittää, onko varhainen täydennys, joka aloitetaan ensimmäisen elinviikon aikana, turvallinen ja tehokas elämän kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Sisällytettäviksi kelpaavat terveet, täysiaikaiset vauvat (≥37 raskausviikkoa), jotka ovat 1–14 päivän ikäisiä sisällytyshetkellä. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko lumetta ja D-vitamiinia (400 IU) tai L. reuteri DSM 17938 ja BG-R46™ sekä D-vitamiinia (400 IU) enintään 98 päiväksi, noin 3 kuukauden ikään asti.
Tutkimuskäynnit sisältävät perustamiskäynnin (päivä 1–14), puolivälikäynnin 6 viikon ikäisenä, interventiopäätöskäynnin 3 kuukauden ikäisenä ja pitkän aikavälin seurantakäynnin 1 vuoden ikäisenä. Lisäpuhelinyhteyksiä laukaisevat vauvan päiväkirjat.
Ensisijaiset lopputulokset ovat huippu-itku- ja ärtymysaika 6 viikon iässä sekä vauvojen koliikin esiintyminen elämän kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Toissijaiset lopputulokset sisältävät vauvan elämänlaadun (ITQOL™), vanhempien stressin, vanhempien tyytyväisyyden, itku- ja ärtymysmallit sekä atopisen ihottuman esiintymisen. Tutkivat lopputulokset arvioivat suoliston mikrobiomin muutoksia, ulosteen ominaisuuksia, biomarkkereita, kasvua ja allergioihin liittyviä parametreja.
Ensisijainen hypoteesi on, että päivittäinen L. reuteri DSM 17938 ja BG-R46™ -täydennys vähentää vauvojen koliikin esiintyvyyttä ja huippu-itkuaikaa 6 viikon iässä. Toissijaiset hypoteesit esittävät mikrobiomin modulaatiota, joka johtaa vähentyneeseen stressiin, parantuneeseen vauvan elämänlaatuun ja alhaisempaan vanhempien stressiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
768
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Koen Huysentruyt, Pediatric Gastroenterologist
- Puhelinnumero: +32 02/476.37.17
- Sähköposti: koen.huysentruyt@uzbrussel.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Leontien Depoorter, Resident Pediatric Pulmonology
- Puhelinnumero: +32 02/801.25.58
- Sähköposti: Leontien.Depoorter@uzbrussel.be
Opiskelupaikat
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Vauva on syntynyt UZ Brusselin synnytysosastolla, ja sen raskausaika on ≥37 viikkoa.
- Vauva on terve esitarkastuksen aikana.
- Vauva on 1–14 päivän ikäinen sisällyttämishetkellä.
- Huoltaja(t) pystyvät ja ovat halukkaita noudattamaan tutkimusohjeita.
- Tutkijan/tutkimushenkilökunnan mielestä vauva soveltuu osallistumaan tutkimukseen.
- Huoltaja(t) ovat valmiita välttämään lapselleen probiootteja sisältäviä tuotteita lähtökohdasta (käynti 1) läpi tutkimusjakson (käynti 3).
- Vanhemman/huoltajan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Huoltajalla ei ole riittävää kielitaitoa paikallisella kielellä.
- Vauvalla on suuri synnynnäinen poikkeavuus (esim. peräaukon atresia, Downin oireyhtymä) tai epäily kroonisesta sairaudesta (esim. Hirschsprungin tauti, aineenvaihdunnan häiriö).
- Vauva kärsii synnynnäisestä tai hankitusta immunopoikkeavuudesta.
- Vauva kärsii infektioista esitarkastuksen aikana tai edellisen 7 päivän aikana.
- Vauva on otettu synnytyksen jälkeen vastasyntyneiden teho-osastolle.
- Tutkimushenkilökunnan mielestä vauva ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei saa Limosilactobacillus reuteri -bakteeria
|
Jokainen osallistuja tässä interventioryhmässä saa 5 tippaa päivässä, jotka sisältävät vain 400 IU D-vitamiinia.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa kaksi probioottista Limosilactobacillus reuteri -kantaa
|
Jokainen tämän interventioryhmän osallistuja saa 5 tippaa päivässä, jotka sisältävät kaksi probioottista Limosilactobacillus reuteri -kantaa ja 400 IU-vitamiinia D
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippumittattu itkuaika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Huippu mitattu itku aika 6 (±1) viikon kohdalla ennakoivasti pidettävän vauvan päiväkirjan mukaan
|
6 viikkoa
|
|
Vauvan kolikin esiintyminen mihin tahansa aikaan elämän kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lapsen kolikin kriteerit ovat:
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitattu korkein ärsyyntymisaika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Enimmäismittaushermostuneisuusaika 6 (±1) viikon iässä prospektiivisesti pidettävän vauvan päiväkirjan mukaan.
|
6 viikkoa
|
|
Kokonaisvaltainen itku- ja/tai ärtyneisyysaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kokonaisuudessaan (arvioitu + mitattu) itku- ja/tai kärsimisaika elämän kolmen ensimmäisen kuukauden (±1 viikko) aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Kokonaisvaltaiset lohduttamattoman itkuajat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yleinen mitattu ja/tai arvioitu lohduttamattoman itkuajan ensimmäisen 3 kuukauden (±1 viikko) aikana elämän alussa
|
3 kuukautta
|
|
Vanhempainstressi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vanhempien stressi mitattuna Parental Stress Scale (PSS) -asteikolla 6 (±1) viikon ja 3 kuukauden (±1 viikko) kohdalla molemmilta (jos sovellettavissa) huoltajilta.
Vanhemmat voivat osoittaa, missä määrin he ovat samaa mieltä tai eri mieltä kyselylomakkeen väittämistä vaihteluvälillä täysin eri mieltä (1 pistettä) - täysin samaa mieltä (5 pistettä).
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 18 pisteestä (matala pistemäärä merkitsee matalaa stressitasoa) 90 pisteeseen (korkea pistemäärä merkitsee korkeaa stressitasoa).
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vauvan ja taaperon elämänlaatukysely (ITQOL™) 3 kuukauden (±1 viikko) ja 12 kuukauden (±2 viikkoa) iässä.
ITQOL pisteytetään asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa terveyttä/elämänlaatua.
|
12 kuukautta
|
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vanhempien tyytyväisyysmittari mitataan 5-asteisella Likert-asteikolla 6 (±1) viikon ja 3 kuukauden (±1 viikko) kohdalla.
Mittari, jolla vanhemmat osoittavat, kuinka tyytyväisiä he ovat vauvan nykyiseen itku- ja hermostumistasoon, vähimmäispistein 2 ja enimmäispistein 10.
Erittäin tyytymättömät vanhemmat saavat matalan pistemäärän, kun taas erittäin tyytyväiset vanhemmat saavat korkean pistemäärän.
|
3 kuukautta
|
|
Atopinen dermatitti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Atopisen ihottuman (AD, mitattuna SCORAD-arvolla) esiintyminen ja laajuus 3 kuukauden (±1 viikko) ja 12 kuukauden (±2 viikkoa) iässä.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta 103:een, ja sitä käytetään AD:n vakavuusasteiden määrittämiseen.
Pistemäärä alle 25 katsotaan lieväksi, 25–50 kohtalaiseksi ja >50 vakavaksi tilaksi.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitiin vanhempien toimesta jatkuvan päivittäisen ulostepäiväkirjan avulla tutkimusjakson aikana käyttäen Brysselin vauvojen ja pienten lasten ulosten arviointiasteikkoa (BITSS).
BITSS todettiin luotettavaksi välineeksi arvioimaan ei-vessakoulutettujen lasten uloksia. On 4 mahdollista vastausta: A: Kova uloste, B: Muodostunut uloste, C: Vetelä uloste ja D: Vesinen uloste, perustuen kuvituksiin.
|
3 kuukautta
|
|
Ulostamistiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioitu vanhempien ja päiväkotien toimesta jatkuvassa päivittäisessä ulostepäiväkirjassa tutkimusjakson aikana käyttäen BITSS:ää
|
3 kuukautta
|
|
Uloste-kalprotektiinitasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ulosteiden kalprotektiini 6 (±1) viikon ja 3 kuukauden (±1 viikko) iässä
|
3 kuukautta
|
|
Syljen melatoniinitasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aamun syljen melatoniinitaso 6 (±1) viikon ja 3 kuukauden (±1 viikko) iässä
|
3 kuukautta
|
|
Turvallisuustulokset - Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimusjakson aikana tapahtuneiden (vakavien) haittatapahtumien määrä.
Vanhempia pyydetään antamaan yksityiskohtaisia tietoja kaikista tutkimuksen aikana lapselleen mahdollisesti ilmaantuneista haittatapahtumista.
Jokaisesta tapahtumasta kirjataan diagnoosi, oire tai merkki sekä päivämäärä, jolloin tapahtuma alkoi ja päättyi.
Vanhempien tulisi myös kuvata tapahtuman vakavuus luokittelemalla se lieväksi, kohtalaiseksi tai vakavaksi sekä arvioida sen yhteyttä tutkimustuotteeseen luokittelemalla se yhteys: ei ole, epätodennäköinen, todennäköinen tai varma.
Lisäksi tapahtuman lopputulos tulee määrittää, esimerkiksi kuolemaan johtanut, ei ratkennut, ratkennut, ratkennut jälkioirein, ratkeamassa tai tuntematon.
Lopuksi vanhempien tulisi raportoida kaikki tutkimustuotteen suhteen toimenpiteet, mukaan lukien, pysyikö annos ennallaan, vähennettiinkö, lisättiinkö, keskeytettiinkö väliaikaisesti tai lopullisesti tai annettiinko lapselle samanaikaista lääkitystä tai toimenpiteitä ei tarvittu.
|
3 kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Painon ikä-z-pisteet kussakin tutkimuskäynnissä
|
3 kuukautta
|
|
Ulosteen pH
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ulosteen pH 6 (±1) viikon ja 3 kuukauden (±1 viikko) kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
Lyhyet rasvahapot (SCFA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SCFA-analyysi 6 (±1) viikon ja 3 kuukauden (±1 viikko) iässä.
Suoraketjuisten SCFA:iden sekä haaraketjuisten SCFA:iden pitoisuuksia mitataan liittyen suoliston mikrobiston terveystilaan. |
3 kuukautta
|
|
Ihon mikrobisto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
16S ribosomaalisen RNA:n (rRNA) geeniamplikon sekvensointi ihon mikrobistosta (tai shotgun-metagenomiikkasekvensointi, jos budjetti sen sallii) 6 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Saadakseen käsityksen mikrobikoostumuksen ja -monimuotoisuuden määrällisestä ja laadullisesta runsaudesta
|
12 kuukautta
|
|
Ulostemikrobiomi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
16S ribosomaalisen RNA:n (rRNA) geeniamplikonisekvensointi ulosten mikrobistosta (tai shotgun-metagenomiikkasekvensointi, jos budjetti sen sallii) 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla.
Saadakseen käsityksen mikrobikoostumuksen ja diversiteetin kvantitatiivisesta ja kvalitatiivisesta runsaudesta |
3 kuukautta
|
|
Pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pituuden ja iän Z-pisteet jokaisella tutkimuskäynnillä
|
3 kuukautta
|
|
Paino pituuteen nähden
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Painon ja pituuden z-pisteet kussakin tutkimuskäynnissä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Koen Huysentruyt, Pediatric Gastroenterologist, Universitair Ziekenhuis Brussel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prot-Prev
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .