Két probiotikus Limosilactobacillus Reuteri törzzsel rendelkező táplálékkiegészítő megelőző hatása az egészséges újszülöttek túlzott sírására és hasgörcsére. (ProtectPrevent)
2026. február 16. frissítette: Universitair Ziekenhuis Brussel
Kettős vak, randomizált, placebó-kontrollált vizsgálat a Limosilactobacillus Reuteri (L. Reuteri) megelőző hatásáról az egészséges csecsemők túlzott sírására és hasgörcsére.
Ez a vizsgálat azt kívánja bemutatni, hogy egy étrend-kiegészítő, amely a probiotikus L. reuteri két törzsét (DSM 17938 és BG-R46TM) tartalmazza, biztonságos, jól tolerált és képes csökkenteni a haskólika és a túlzott sírás/nyűglődés előfordulását egészséges csecsemőknél.
Ezenkívül a vizsgálat azt is célul tűzte ki, hogy megvizsgálja, hogy a gyermekek, akik ezt a probiotikus kiegészítőt kapják, jobb székleti jellemzőkkel rendelkeznek-e, valamint kedvezőbb összetételű-e a széklet- és bőrflórájuk, mint azoknak a gyermekeknek, akik életük első három hónapjában placebót kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy kettős vak, randomizált, placebó-kontrollált tanulmány, amelyet az UZ Brusselben végeznek annak értékelésére, hogy a Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 és a BG-R46™ két probiotikus törzsét tartalmazó táplálék-kiegészítő biztonságos-e és milyen preventív hatású a túlzott sírásra és a csecsemőkori hasgörcs kialakulására egészséges újszülöttekben.
Legutóbbi szisztematikus áttekintések és meta-analízisek kimutatták, hogy az L. reuteri DSM 17938 kiegészítés jelentősen csökkenti a csecsemők sírásának és nyűgösségének idejét. Kifejlesztették a DSM 17938 és a BG-R46™ kombinációjának egy új formuláját, hogy potenciálisan fokozott hatást érjenek el a csecsemők distressz tüneteire. Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy az élet első hetében megkezdett korai kiegészítés biztonságos-e és hatékony-e az élet első három hónapjában.
Az egészséges, időben született csecsemők (≥37 hét terhesség) jogosultak a bevonásra, ha 1-14 naposak a bevonáskor. A résztvevők randomizálva kapnak vagy placebót plusz D-vitamint (400 NE), vagy L. reuteri DSM 17938-at és BG-R46™-t plusz D-vitamint (400 NE) legfeljebb 98 napig, kb. 3 hónapos korig.
A vizsgálati látogatások közé tartozik egy alapvizsgálat (1-14. nap), egy félúti látogatás 6 héten, egy intervenció végi látogatás 3 hónapon, és egy hosszú távú követés 1 éven. További telefonos kapcsolattartásokat a csecsemői napinapiók indítanak el.
A primer kimenetek a csúcs sírás és nyűgösség ideje 6 hetes korban és a csecsemőkori hasgörcs előfordulása az élet első 3 hónapjában. A szekunder kimenetek közé tartozik a csecsemő életminősége (ITQOL™), a szülői stressz, a szülői elégedettség, a sírás és nyűgösség mintázata, valamint az atópiás dermatitis jelenléte. A feltáró kimenetek értékelik a bélmikrobiom, a széklet jellemzői, a biomarkerek, a növekedés és az allergiával kapcsolatos paraméterek változásait.
A primer hipotézis, hogy az L. reuteri DSM 17938 és BG-R46™ napi kiegészítése csökkenti a csecsemőkori hasgörcs incidenciáját és a csúcs sírás idejét 6 héten. A szekunder hipotézisek a mikrobiotamodulációt javasolják, amely csökkenti a distresszt, javítja a csecsemő életminőségét és csökkenti a szülői stresszt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
768
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Koen Huysentruyt, Pediatric Gastroenterologist
- Telefonszám: +32 02/476.37.17
- E-mail: koen.huysentruyt@uzbrussel.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Leontien Depoorter, Resident Pediatric Pulmonology
- Telefonszám: +32 02/801.25.58
- E-mail: Leontien.Depoorter@uzbrussel.be
Tanulmányi helyek
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgium, 1090
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A csecsemő a Brüsszeli Egyetemi Kórház szülészeti osztályán született, és a terhességi kor legalább 37 hét.
- A csecsemő egészséges a vizsgálat idején.
- A csecsemő életkora 1-14 nap a bevonáskor.
- A törvényes képviselők képesek és hajlandóak követni a vizsgálat utasításait.
- A csecsemő a vizsgáló/személyzet véleménye szerint alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
- A törvényes képviselők hajlandóak tartózkodni probiotikumot tartalmazó termékek adásától a csecsemőjüknek, a kezdettől (1. látogatás) a vizsgálat végéig (3. látogatás).
- A szülő/törvényes képviselő írásos tájékoztatott beleegyezést ad.
Kizárási kritériumok:
- A törvényes képviselő nem beszéli a helyi nyelvet.
- A csecsemő súlyos veleszületett rendellenességgel (pl. anális atrézia, Down-szindróma) vagy bármilyen krónikus betegség gyanújával rendelkezik (pl. Hirschsprung-betegség, anyagcserezavar).
- A csecsemő veleszületett vagy szerzett immunhiányban szenved.
- A csecsemő fertőzésben szenved a vizsgálat idején vagy az azt megelőző 7 napban.
- A csecsemő szülés után az újszülött intenzív osztályra került.
- A csecsemő a személyzet véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrollcsoport
A kontrollcsoport nem kap Limosilactobacillus reuteri-t
|
Az intervenciós csoport minden résztvevője naponta 5 cseppet kap, amelyben mindössze 400 NE D-vitamin található.
|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport
A beavatkozási csoport a két probiotikus Limosilactobacillus reuteri törzset kapja
|
Az intervenciós csoport minden résztvevője naponta 5 cseppet kap, amely két Limosilactobacillus reuteri probiotikus törzset és 400 NE D-vitamint tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcsmért sírási idő
Időkeret: 6 hét
|
A csúcsértékű mért sírási idő 6 (±1) héten, a prospektíven vezetett baba napinapióra szerint
|
6 hét
|
|
A csecsemőkolika előfordulása az élet első 3 hónapjában bármikor.
Időkeret: 3 hónap
|
Az újszülöttkori hasgörcs kritériumai:
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mért csúcs nyűgösségi idő
Időkeret: 6 hét
|
A 6 (±1) hetes korban mért csúcs nyűgösségi idő a prospektíven vezetett baba napinapió szerint.
|
6 hét
|
|
Összes sírás és/vagy nyűgösség időtartama
Időkeret: 3 hónap
|
Összesített (becsült + mért) sírás és/vagy nyűglődés idő az élet első 3 hónapjában (±1 hét).
|
3 hónap
|
|
Teljes vigasztalhatatlan sírási idő
Időkeret: 3 hónap
|
A teljes mért és/vagy becsült vigasztalhatatlan sírás idő az élet első 3 hónapjában (±1 hét)
|
3 hónap
|
|
Szülői stressz
Időkeret: 3 hónap
|
A szülői stressz a Szülői Stressz Skála (PSS) által mért érték 6 (±1) héten és 3 hónapon (±1 hét) mindkét (ha alkalmazható) gondozó esetében.
A szülők jelezhetik, hogy milyen mértékben értenek egyet vagy nem értenek egyet a kérdőív állításaival, amelyek erősen nem ért egyet (1 pont) és erősen egyetért (5 pont) között mozognak.
Az összpontszám 18 ponttól (alacsony pontszám alacsony stresszszintet jelez) 90 pontig (magas pontszám magas stresszszintet jelez) terjed.
|
3 hónap
|
|
Életminőség pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
Csecsemő és kisgyermek életminőség-kérdőív (ITQOL™) 3 hónap (±1 hét) és 12 hónap (±2 hét) korban.
Az ITQOL pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot/életminőséget jelent.
|
12 hónap
|
|
Szülői elégedettség
Időkeret: 3 hónap
|
Szülői elégedettségi skála, amelyet 5 pontos Likert-skálával mérnek 6 (±1) héttel és 3 hónappal (±1 hét) a szülés után.
A skála, amelyen a szülők jelzik, mennyire elégedettek babájuk aktuális sírásával és nyűgösségével, a minimális pontszám 2, a maximális pontszám 10. A nagyon elégedetlen szülők alacsony pontszámot kapnak, míg a nagyon elégedett szülők magas pontszámot. |
3 hónap
|
|
Atopiás dermatitis
Időkeret: 12 hónap
|
Az atópiás dermatitis (AD, SCORAD méréssel meghatározva) jelenléte és mértéke 3 hónapos (±1 hét) és 12 hónapos (±2 hét) korban.
A pontszám 0 és 103 között változik, és az AD súlyossági fokának meghatározására szolgál.
Ahol a 25-nél alacsonyabb pontszámot enyhe állapotnak, a 25-50 közötti pontszámot mérsékelt állapotnak, az 50-nél nagyobb pontszámot pedig súlyos állapotnak tekintik.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet konzisztencia
Időkeret: 3 hónap
|
A szülők értékelték egy folyamatos napi bélnapló segítségével a vizsgálati időszak alatt a brüsszeli csecsemő- és kisgyermek-széklet skála (BITSS) alapján.
A BITSS-t megbízható eszközként validálták a nem WC-re szoktatott gyermekek székletének értékelésére. 4 lehetséges válasz van: A: Kemény széklet, B: Formált széklet, C: Laza széklet és D: Vízszerű széklet, képek alapján.
|
3 hónap
|
|
Székletgyakoriság
Időkeret: 3 hónap
|
a szülők és a napközi intézmények értékelték egy folyamatos napi bélnapló segítségével a vizsgálati időszak alatt a BITSS használatával
|
3 hónap
|
|
Fekális kalprotektin szintek
Időkeret: 3 hónap
|
Széklet kalprotektin 6 (±1) héten és 3 hónapon (±1 hét) korában
|
3 hónap
|
|
Nyál melatonin szintjei
Időkeret: 3 hónap
|
Reggeli nyál melatonin szint 6 (±1) hét és 3 hónap (±1 hét) korban
|
3 hónap
|
|
Biztonsági eredmények - Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálati időszak alatt bekövetkezett (súlyos) mellékhatások száma.
A szülőket arra kérik, hogy részletes információkat szolgáltassanak a vizsgálat során a gyermekük által tapasztalt esetleges mellékhatásokról.
Minden esemény esetében le kell írni a diagnózist, jelet vagy tünetet, valamint az esemény kezdetének és befejezésének dátumát.
A szülőknek a mellékhatás súlyosságát is le kell írniuk, enyhe, közepes vagy súlyos besorolással, valamint meg kell adniuk a vizsgálati termékhez való viszonyulásukat, amelyet nem kapcsolódó, valószínűtlen, valószínű vagy kapcsolódó kategóriákba sorolnak.
Továbbá meg kell határozni az esemény kimenetelét, például halálos, nem feloldott, feloldott, maradandó következményekkel feloldott, folyamatban lévő feloldás vagy ismeretlen.
Végül a szülőknek jelenteniük kell a vizsgálati termékkel kapcsolatosan tett intézkedéseket, beleértve, hogy az adag változatlan maradt-e, csökkent, nőtt, átmenetileg felfüggesztették vagy véglegesen visszavonták, vagy a gyermeknek együtt szedett gyógyszert adtak-e, vagy semmilyen intézkedésre nem volt szükség.
|
3 hónap
|
|
Súly
Időkeret: 3 hónap
|
Súly/életkor z-pontszám minden vizsgálati alkalommal
|
3 hónap
|
|
Széklet pH
Időkeret: 3 hónap
|
Széklet pH 6 (±1) héten és 3 hónap (±1 hét) után
|
3 hónap
|
|
Rövid láncú zsírsavak (SCFA)
Időkeret: 3 hónap
|
SCFA-analízis 6 (±1) héten és 3 hónap (±1 hét) korban.
Az egyenes láncú SCFA-k és az elágazó láncú SCFA-k koncentrációit is megmérik, hogy összefüggést találjanak a bélmikrobiom egészségi állapotával. |
3 hónap
|
|
Bőrmikrobiom
Időkeret: 12 hónap
|
A bőr mikrobiomának 16S riboszomális RNS (rRNS) gén amplikon szekvenálása (vagy shotgun metagenomikai szekvenálás, ha a költségvetés lehetővé teszi) 6 hét, 3 hónap és 12 hónap után.
A mikrobiota összetételének és diverzitásának mennyiségi és minőségi előfordulásának megértése érdekében
|
12 hónap
|
|
Széklet mikrobiom
Időkeret: 3 hónap
|
A székletmikrobióma 16S riboszomális RNS (rRNS) gén amplikon szekvenálása (vagy shotgun metagenomikai szekvenálás, ha a költségvetés ezt lehetővé teszi) 6 hétenként, 3 havonta.
A mikrobiális összetétel és diverzitás mennyiségi és minőségi bőségének megértése érdekében |
3 hónap
|
|
Magasság
Időkeret: 3 hónap
|
Magasság életkor szerinti Z-pontszám minden egyes vizsgálati látogatáskor
|
3 hónap
|
|
Magassághoz viszonyított testsúly
Időkeret: 3 hónap
|
Testsúly-magasság z-pontszám minden vizsgálati látogatáskor
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Koen Huysentruyt, Pediatric Gastroenterologist, Universitair Ziekenhuis Brussel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Prot-Prev
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .