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건강한 신생아의 과도한 울음과 산통에 대한 두 가지 프로바이오틱 Limosilactobacillus Reuteri 균주를 함유한 식이 보충제의 예방 효과. (ProtectPrevent)

2026년 2월 16일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel

건강한 영아에서 과도한 울음과 산통에 대한 리모실락토바실러스 루테리(L. Reuteri)의 예방 효과에 대한 이중맹검, 무작위 위약 대조 시험

본 연구는 프로바이오틱스 L. reuteri의 두 균주(DSM 17938 및 BG-R46TM)를 함유한 식이 보충제가 안전하고 잘 견디며 건강한 영아의 산통 및 과도한 울음/보챔 발생률을 감소시킬 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다. 또한, 본 연구는 이 프로바이오틱스 보충제를 복용한 영아가 생후 3개월 동안 위약을 투여받은 영아보다 더 나은 대변 특성과 더 유익한 대변 및 피부 미생물 군집 구성을 보이는지 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 건강한 신생아의 과도한 울음과 영유아 산통 발병에 대한 두 가지 프로바이오틱 균주인 Limosilactobacillus reuteri DSM 17938과 BG-R46™를 함유한 식이 보충제의 안전성과 예방 효과를 평가하기 위해 UZ Brussel에서 시행된 이중맹검, 무작위, 위약 대조 임상시험입니다.

최근의 체계적 문헌고찰과 메타분석에 따르면 L. reuteri DSM 17938 보충이 영아의 울음과 짜증 시간을 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. DSM 17938과 BG-R46™를 결합한 새로운 제형은 영아의 고통 증상에 대한 잠재적으로 향상된 효과를 달성하기 위해 개발되었습니다. 본 연구는 생후 첫 주 내에 시작된 조기 보충이 생후 처음 3개월 동안 안전하고 효과적인지 조사합니다.

포함 시점에 1-14일 된 건강한 만삭아(임신 37주 이상)가 참여 자격을 가집니다. 참가자는 최대 98일 동안(약 3개월령까지) 위약과 비타민 D(400 IU) 또는 L. reuteri DSM 17938과 BG-R46™ 및 비타민 D(400 IU) 중 하나를 무작위로 투여받습니다.

연구 방문에는 기준선 방문(1-14일차), 6주차 중간 방문, 3개월차 중재 종료 방문 및 1년차 장기 추적 관찰이 포함됩니다. 영아 일일 기록지에 의해 추가 전화 연락이 이루어집니다.

주요 결과는 6주령의 최고 울음 및 짜증 시간과 생후 처음 3개월 동안의 영유아 산통 발생률입니다. 2차 결과에는 영아 삶의 질(ITQOL™), 부모 스트레스, 부모 만족도, 울음과 짜증 패턴, 아토피 피부염 유무가 포함됩니다. 탐색적 결과는 장내 미생물군집 변화, 대변 특성, 생체표지자, 성장 및 알레르기 관련 매개변수를 평가합니다.

주요 가설은 L. reuteri DSM 17938과 BG-R46™의 일일 보충이 영유아 산통 발생률과 6주차 최고 울음 시간을 감소시킨다는 것입니다. 2차 가설은 미생물군집 조절을 통해 고통 감소, 영아 삶의 질 향상 및 부모 스트레스 감소를 유도한다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

768

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, 벨기에, 1090
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 신생아는 37주 이상의 재태 연령으로 UZ Brussel 산부인과 병원에서 출생하였습니다.
  2. 신생아는 사전 검사 시 건강합니다.
  3. 신생아는 포함 시점에서 1일에서 14일 사이의 연령입니다.
  4. 법적 보호자는 연구 지침을 따를 수 있고 따를 의사가 있습니다.
  5. 신생아는 연구 책임자/연구 인력에 따라 연구 참여에 적합합니다.
  6. 법적 보호자는 기저선(방문 1)부터 연구 기간(방문 3) 동안 신생아에게 프로바이오틱스를 함유한 제품을 투여하지 않을 것을 동의합니다.
  7. 부모/법적 보호자로부터 사전에 서면 동의를 받았습니다.

제외 기준:

  1. 법적 보호자가 현지 언어를 구사할 수 없음
  2. 신생아가 주요 선천성 기형(예: 항문 폐쇄증, 다운 증후군) 또는 만성 장애나 질환(예: 히르슈슈프룽병, 대사 장애)의 의심이 있는 경우
  3. 신생아가 선천성 또는 후천성 면역 결핍증을 앓고 있는 경우
  4. 신생아가 사전 검사 시 또는 이전 7일 동안 감염을 앓고 있는 경우
  5. 신생아가 산후 신생아 집중 치료실에 입원한 경우
  6. 신생아가 연구 인력의 의견에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
통제 그룹은 리모실락토바실러스 로이터리를 받지 않습니다
건강 보조 식품: 플라시보
이 중재 그룹의 각 참가자는 하루에 5방울씩, 비타민 D 400 IU만 함유된 방울을 투여받습니다.
실험적: 중재군
중재 그룹은 두 가지 프로바이오틱 균주인 Limosilactobacillus reuteri 균주를 받습니다
건강 보조 식품: 두 프로바이오틱 Limosilactobacillus reuteri 균주
이 중재 그룹의 각 참가자는 하루에 5방울을 받으며, 여기에는 두 가지 프로바이오틱 Limosilactobacillus reuteri 균주와 400 IU의 비타민 D가 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 측정된 울음 시간
기간: 6주
전향적으로 작성된 아기 일기장에 따르면 6(±1)주 시점의 최대 울음 시간 측정값
6주
생후 3개월 이내 어느 시점에서든 발생하는 영아 산통.
기간: 3개월

영아 복통의 기준은 다음과 같습니다:

  • 보호자가 보고한 영아의 반복적이고 장기적인 울음, 보챔 또는 짜증으로, 명백한 원인 없이 발생하며 보호자가 예방하거나 해결할 수 없습니다. 보챔은 간헐적인 고통스러운 발성을 의미하며, 완전히 울지는 않지만 깨어 있으면서도 만족스럽지 않은 행동을 가리킵니다.
  • 보호자는 영아가 특정 주 동안 3일 이상 하루에 3시간 이상 울거나 보챘다고 보고합니다.
  • 선택된 영아 그룹의 총 24시간 울음과 보챔은 최소 하나의 전향적으로 기록된 24시간 행동 일지를 통해 측정했을 때 3시간 이상으로 확인됩니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 측정된 보챔 시간
기간: 6주
6(±1)주령 시점의 전향적으로 유지된 아기 일일 기록에 따른 측정된 최대 보챔 시간.
6주
전체 울음 및/또는 보챔 시간
기간: 3개월
생후 첫 3개월(±1주) 동안의 전체(추정+측정) 울음 및/또는 보챔 시간.
3개월
전체적인 달래기 힘든 울음 시간
기간: 3개월
생후 첫 3개월(±1주) 동안 측정 및/또는 추정된 총 진정되지 않는 울음 시간
3개월
부모 스트레스
기간: 3개월
양육자(해당하는 경우) 모두의 6(±1)주와 3개월(±1주) 시점에서 Parental Stress Scale(PSS)로 측정한 부모 스트레스. 부모는 이 설문지의 진술에 대해 전혀 동의하지 않음(1점)에서 매우 동의함(5점)까지 동의 또는 비동의 정도를 표시할 수 있습니다. 총 점수는 18점(낮은 점수는 낮은 수준의 스트레스를 의미함)에서 90점(높은 점수는 높은 수준의 스트레스를 의미함)까지입니다.
3개월
삶의 질 점수
기간: 12개월
유아 및 영유아 삶의 질 설문지(ITQOL™)를 생후 3개월 (±1주) 및 12개월 (±2주)에 시행합니다. ITQOL은 0부터 100까지의 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 건강/삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
12개월
부모 만족도
기간: 3개월
6주(±1주) 및 3개월(±1주) 시점에서 5점 리커트 척도로 측정한 부모 만족도 척도. 부모가 자신의 아기의 현재 울음과 짜증 수준에 대해 얼마나 만족하는지 표시하는 척도로, 최소 점수는 2점, 최대 점수는 10점입니다. 매우 불만족하는 부모는 낮은 점수를, 매우 만족하는 부모는 높은 점수를 받습니다.
3개월
아토피 피부염
기간: 12개월
생후 3개월(±1주) 및 12개월(±2주) 시점의 아토피 피부염(AD, SCORAD로 측정) 유무 및 중증도.
점수 범위는 0~103점이며, AD 중증도 단계를 결정하는 데 사용됩니다.
25점 미만은 경증, 25-50점은 중등도, 50점 초과는 중증 상태로 간주됩니다.
12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 점도
기간: 3개월
부모가 연구 기간 동안 연속적으로 매일 기록한 배변 일지를 통해 브뤼셀 영유아 변비 척도(BITSS)를 사용하여 평가했습니다. BITSS는 변기 훈련을 받지 않은 아동의 변을 평가하는 신뢰할 수 있는 도구로 검증되었습니다. 사진을 기준으로 4가지 가능한 답변이 있습니다: A: 딱딱한 변, B: 형태를 갖춘 변, C: 무른 변 및 D: 물 같은 변.
3개월
대변 빈도
기간: 3개월
연구 기간 동안 BITSS를 사용하여 연속적인 일일 배변 일지에서 부모와 탁아소에 의해 평가된
3개월
분변 칼프로텍틴 수치
기간: 3개월
생후 6주(±1주)와 3개월(±1주)의 변 칼프로텍틴
3개월
침액 멜라토닌 수치
기간: 3개월
생후 6(±1)주 및 3개월(±1주)의 아침 침타액 멜라토닌 수치
3개월
안전성 결과 - 이상사례
기간: 3개월
연구 기간 동안 발생한 (심각한) 이상반응의 수. 부모는 자녀가 연구 기간 동안 경험할 수 있는 모든 이상반응에 대해 자세한 정보를 제공해야 합니다. 각 사건에 대해 진단, 징후 또는 증상과 함께 사건이 시작되고 종료된 날짜를 기록합니다. 부모는 또한 사건의 심각도를 경미, 중등도 또는 심각으로 평가하여 기록하고, 연구 제품과의 관련성을 관련 없음, 관련성 낮음, 관련성 높음 또는 관련 있음으로 분류하여 평가해야 합니다. 또한 사건의 결과를 치명적, 해결되지 않음, 해결됨, 후유증과 함께 해결됨, 해결 중 또는 알 수 없음으로 명시해야 합니다. 마지막으로, 부모는 연구 제품에 대해 취한 조치를 보고해야 하며, 이에는 용량이 변경되지 않음, 감소, 증가, 일시 중단, 확정적으로 중단된 경우, 또는 자녀에게 투여된 동반 약물 또는 필요한 조치가 없었는지 여부가 포함됩니다.
3개월
체중
기간: 3개월
각 연구 방문 시 연령별 체중 z 점수
3개월
대변 pH
기간: 3개월
6(±1)주 및 3개월(±1주) 시점의 대변 pH
3개월
단쇄지방산 (SCFA)
기간: 3개월
6(±1)주령 및 3개월(±1주)령에서의 SCFA 분석. 직쇄 SCFA 및 분지쇄 SCFA의 농도는 장내 미생물군집의 건강 상태와 연관성을 평가하기 위해 측정됩니다.
3개월
피부 마이크로바이옴
기간: 12개월
피부 마이크로바이옴의 16S 리보솜 RNA(rRNA) 유전자 앰플리콘 시퀀싱(또는 예산이 허용된다면 샷건 메타지노믹스 시퀀싱)을 6주, 3개월 및 12개월에 수행합니다. 미생물 구성 및 다양성의 정량적 및 정성적 풍부함에 대한 통찰력을 얻기 위함입니다.
12개월
분변 마이크로바이옴
기간: 3개월
대변 미생물군의 16S 리보솜 RNA(rRNA) 유전자 앰플리콘 시퀀싱(또는 예산이 허용되는 경우 샷건 메타지노믹스 시퀀싱)을 6주, 3개월에 수행합니다.
미생물 구성과 다양성의 정량적 및 정성적 풍부함에 대한 통찰력을 얻기 위함입니다.
3개월
키
기간: 3개월
각 연구 방문 시 연령별 신장 Z-점수
3개월
키에 대한 체중
기간: 3개월
각 연구 방문 시 신장 대비 체중 Z 점수
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitair Ziekenhuis Brussel

협력자

BioGaia AB

수사관

  • 수석 연구원: Koen Huysentruyt, Pediatric Gastroenterologist, Universitair Ziekenhuis Brussel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Prot-Prev

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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