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腎移植レシピエントとそのドナーのBKウイルスの血清型および遺伝子型の研究による腎症リスクのある個人の特定 (TYPIK)

2026年5月22日 更新者：University Hospital, Grenoble

腎移植レシピエントとドナーにおけるBKウイルスの血清型および遺伝子型の研究：腎症リスクのある個人の特定

この観察研究の目的は、腎移植レシピエントにおけるBKポリオーマウイルス（BKV）の尿中複製を特徴づけることです。 移植後のBKV再活性化はよく知られていますが、複製するウイルスの起源は依然として不確かです。 現在の証拠は、レシピエントで検出されたBKVが、移植腎（ドナー由来）またはレシピエント内でのウイルス再活性化のいずれかに由来する可能性があることを示唆しています。 BKV複製を予測する新しいバイオマーカーの評価が必要です。

本研究は、以下の重要な問題に取り組むことを目指しています：

  • 複製ウイルスの起源：レシピエントで検出されたBKVは、ドナー腎臓に由来するウイルスと同一ですか？
  • 宿主免疫応答とウイルス遺伝子型：レシピエントの免疫応答と複製BKVの遺伝子型との間に関連はありますか？
  • ウイルス複製プロファイルに応じた免疫応答の違い：単独のBKV尿中排泄（viruria）を示す患者と、尿中排泄と血中ウイルス血症（viremia）の両方を示す患者との間で、免疫応答は異なりますか？
  • 新しいバイオマーカーは、BKV複製と血中ウイルス血症の予測に役立ちますか？

患者は、BKV複製プロファイルに応じてグループ分けされます：

グループ1：BKV尿中排泄（viruria）があるが血中ウイルス血症（viremia）がない患者 グループ2：BKV尿中排泄と血中ウイルス血症の両方がある患者 これら2つのグループ間の比較は、異なるウイルス遺伝子型または免疫応答が全身性拡散（血中ウイルス血症）と関連しているかどうかを特定するのに役立ちます。

腎移植レシピエントは、移植後の経過観察中にBKV尿中排泄が認められた場合に含まれます。 追加の血液サンプルは、大学病院での予定された経過観察診察中に採取されます。 これらの診察は日常的な臨床ケアの一部であり、本研究のために特別に追加の診察は必要ありません。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

移植後2年間の尿中で初めてBKウイルスウイルス量が陽性となった腎移植患者

説明

参加基準：

  • 尿中で初めてBKウイルス陽性となった腎移植患者 - 尿中BKウイルス量＞3 log copies/mL。
  • 移植後3ヶ月以上2年未満。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • グルノーブル・アルプ大学病院で経過観察を受けている。
  • 社会保険に加入しているか、またはその制度の受益者である。
  • TYPIK研究への参加に同意する患者。

除外基準：

  • BKウイルス尿症時点での推算糸球体濾過量（eGFR）＜15 mL/min/1.73 m²により推定される、予想腎移植片生存期間が6ヶ月未満の患者
  • 研究目的でのデータおよび/または検体の使用に同意しない患者
  • 他の研究から除外されている被験者
  • 行政または司法監督下にある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎移植患者集団におけるBKPyV尿中排泄／ウイルス血症の異なるBKPyV遺伝子型および血清型の有病率と変動性を記述すること。
時間枠：最長2年間
主要エンドポイントは、初回ウイルス尿症および初回ウイルス血症時に得られたBKPyVの、NGSを用いたゲノタイピング／血清型分類と、血清中和法を用いた血清型分類による分類とする。 SNP（一塩基多型）の検索により、ゲノタイプのサブ分類も可能となり、BKPyVウイルス血症およびそれによるBKPyV誘発性腎症のリスクのある患者のより良い同定が可能となる。
最長2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回ウイルス尿症／ウイルス血症時のウイルス遺伝子型を、ドナーの血清型およびレシピエントの血清型と比較してください。
時間枠：最長2年間
ドナーセロタイプおよびレシピエントセロタイプは、血清中和法（IからIV）によって得られ、最初のウイルス血症および最初のウイルス尿症におけるウイルス遺伝子型は、完全シークエンシング技術（NGS）によって得られます。
最長2年間
感染中の尿中BKPyVウイルス量の推移を説明し、ウイルス尿症のみの患者とウイルス血症の患者の間のウイルス尿症を比較してください。
時間枠：最大2年間
BKPyVの尿中ウイルス量は、qPCR（R-Gene）によって測定され、log IU/mLで表され、2群の登録時および登録後6ヶ月までの間に取得されます。
最大2年間
尿中および血液中のBKPyVウイルス量と関連する遺伝子型／ドナー血清型とレシピエント遺伝子型の不一致の存在との関連を説明する。
時間枠：最長2年間
移植時における尿中ウイルス量とウイルス血症時の尿中ウイルス量（qPCR R-Gene法、log IU/mL）および移植時の血清学的データから得られた血清型不一致。
最長2年間
移植時の血清型不一致の有無、初回ウリニア時の遺伝子型、初回ウリニア時のウイルス量と、初回ウリニアまでの待機時間との関連性を説明する
時間枠：最大2年間
初回移植後ウリナーゼとウイルス血症の間の日数が記録されます。
最大2年間
登録時から6ヵ月後の、単独のウイルス尿症患者とウイルス血症も併存する患者との間での抗BKPyV T細胞機能応答の推移を比較する。
時間枠：最大2年間
ELISpotによって得られ、初回ウイルス血症および初回ウイルス尿症時に評価されたスポット数/350,000 PBMCで表される抗BKPyV T細胞の機能的応答。
最大2年間
機能的応答とウイルス血症の存在、血液中のBKPyVウイルス量の推移、および遺伝子型との関連性について説明してください。
時間枠：最大2年間
ELISpotによって得られ、ウイルス尿症時および尿中および血液中のBKPyVウイルス量（qPCRによるlog IU/mL）でスポット/350,000 PBMCで表された機能的な抗BKPyV T細胞応答
最大2年間
腎生検（M3時点）におけるBKPyV遺伝子型を、登録時の尿中複製遺伝子型およびドナー血清型と比較する。
時間枠：最大2年間

M3時の腎生検におけるBKPyVのジェノタイピングおよび登録時尿中の複製BKPyVは、NGSによって提供されます。

ドナーの血清型は、血清中和法によって得られます。
最大2年間
尿中のBKPyVマイクロRNAの存在を定量的に記述し、2つの群（ウイルス血症群とウイルス尿症単独群）を比較する。
時間枠：最大2年間
BKPyVマイクロRNAの存在は、qPCRによって検出され、組み入れ直前およびウイルス尿症期間中にコピー数/mLで示されます
最大2年間
BKPyVマイクロRNAの量と複製性遺伝子型との関連について説明してください。
時間枠：最大2年間
BKPyVマイクロRNAはqPCRによって取得され、初回ウイルス血症時の尿中BKPyVの遺伝子型検査および組み入れ前のコピー数/mLとして提供されます
最大2年間
定量的に尿中ケモカインの存在を説明し、2つのグループ（ウイルス血症群と単独ウイルス尿症群）を比較する。
時間枠：最大2年間
ELISAによって得られるケモカインの量は、すべての来院時にμg/mLで示されます。
最大2年間
組み入れ時のB-KPyVケモカイン量と複製遺伝子型との関連性について説明してください。
時間枠：最大2年間
参加時における尿中ケモカイン濃度の取得（単位：μg/mL）および参加時における尿中BKPyVの遺伝子型解析
最大2年間
投与された免疫抑制治療に応じて、BKVウイルス尿症またはウイルス血症の数を監視します。
時間枠：最長2年間
免疫抑制剤の種類およびウイルス血症／ウイルス尿症発症時の血中濃度
最長2年間
ウイルス血症のある群とない群における陽性ELISpot数の比較（ウイルス血症のリスク因子の特定）
時間枠：最大2年間
移植日を基準としたウイルス血症の発生日数、初回ウイルス血症時のELISpotスポット数（BKPyV microRNA コピー数/mL）、ドナーおよびレシピエントの血清型、レシピエント尿中の遺伝子型
最大2年間
M3生検におけるSV40免疫組織化学染色結果とBKPyV PCR結果の比較
時間枠：最大2年間
M3生検における免疫組織化学的SV40陽性とBKPyV PCR（コピー数/μg DNA）の一致割合を推定する（陽性/陽性；陽性/陰性；陰性/陰性；陰性/陽性）
最大2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Grenoble

捜査官

  • 主任研究者：Aurélie TRUFFOT、CHUGA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月11日

一次修了 (推定)

2028年9月11日

研究の完了 (推定)

2030年9月11日

試験登録日

最初に提出

2025年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月8日

最初の投稿 (実際)

2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月22日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 38RC24.0247
  • 2025-A02381-48 (その他の識別子：ID RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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