Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование серотипа и генотипа BK-вируса у реципиентов почечного трансплантата и их доноров для выявления лиц с риском нефропатии (TYPIK)

22 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Исследование серотипа и генотипа вируса BK у реципиентов трансплантата почки и их доноров для выявления лиц с риском развития нефропатии

Цель этого наблюдательного исследования — охарактеризовать репликацию BK полиомавируса (BKV) в моче у реципиентов почечного трансплантата. Хотя реактивация BKV после трансплантации хорошо установлена, происхождение реплицирующегося вируса остаётся неопределённым. Современные данные свидетельствуют о том, что BKV, выявляемый у реципиентов, может происходить либо из трансплантированной почки (донорского происхождения), либо из-за реактивации вируса у реципиента. Необходима оценка новых биомаркеров для прогнозирования репликации BKV.

Это исследование стремится ответить на следующие ключевые вопросы:

Происхождение реплицирующегося вируса: идентичен ли BKV, выявляемый у реципиента, вирусу, происходящему из донорской почки?
Иммунный ответ хозяина и генотип вируса: существует ли связь между иммунным ответом реципиента и генотипом реплицирующегося BKV?
Различия в иммунном ответе в зависимости от профиля вирусной репликации: отличается ли иммунный ответ у пациентов с изолированной BKV-вирурией и у пациентов с одновременной вирурией и виремией?
Могут ли новые биомаркеры помочь предсказать репликацию BKV и виремию?

Пациенты будут разделены на группы в соответствии с их профилем репликации BKV:

Группа 1: пациенты с BKV-вирурией без виремии. Группа 2: пациенты с одновременной BKV-вирурией и виремией. Сравнение между этими двумя группами поможет определить, связаны ли различные вирусные генотипы или иммунные ответы с системной диссеминацией (виремией).

Реципиенты почечного трансплантата будут включены в исследование, если у них выявляется BKV-вирурия во время посттрансплантационного наблюдения. Дополнительные образцы крови будут собираться во время плановых визитов для наблюдения в университетской больнице. Эти визиты являются частью рутинного клинического наблюдения, и никаких дополнительных визитов специально для исследования не потребуется.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Aurélie TRUFFOT, PHD
Номер телефона: 0786498337
Электронная почта: atruffot@chu-grenoble.fr

Места учебы

Франция
- - Grenoble, Франция, 38000
    - Рекрутинг
    - CHUGA
    - Контакт:
      
      Aurélie TRUFFOT, PHD
      
      Номер телефона: 0786498337
      
      Электронная почта: atruffot@chu-grenoble.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с трансплантацией почки с первым положительным вирусным титром вируса БК в моче в течение 2 лет после трансплантации

Описание

Критерии включения:

Пациенты после трансплантации почки с первым положительным вирусом БК в моче. - Вирусная нагрузка БК в моче > 3 log копий/мл.
Более 3 месяцев после трансплантации и менее 2 лет после трансплантации.
Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше.
Наблюдаются в Университетской больнице Гренобль-Альпы.
Имеют страховку социального обеспечения или являются бенефициарами такой схемы.
Пациенты, не возражающие против участия в исследовании TYPIK.

Критерии исключения:

Ожидаемая выживаемость почечного трансплантата < 6 месяцев, оцененная по СКФ < 15 мл/мин/1,73 м² на момент вирурии BKPyV
Пациенты, возражающие против использования их данных и/или образцов в исследовательских целях
Лица, исключенные из другого исследования
Лица под административным или судебным надзором

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Для описания распространенности и вариабельности различных генотипов и серотипов BKPyV в популяции пациентов с трансплантацией почки с BKPyV вирурией/виремией. Временное ограничение: до 2 лет	Основным конечным пунктом будет классификация по генотипированию/серотипированию BKPyV, полученного во время первой вирурии и первой виремии, проведенная с использованием NGS и серотипирования с применением серонейтрализационной техники. Поиск SNP (однонуклеотидных полиморфизмов) также позволит провести подклассификацию генотипов и лучше идентифицировать пациентов с риском BKPyV виремии и, следовательно, BKPyV-индуцированной нефропатии.	до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сравните вирусный генотип при первой вирурии/виремии с серотипом донора и с серотипом реципиента. Временное ограничение: до 2 лет	Серотип донора и серотип реципиента будут получены методом серонейтрализации (от I до IV), а вирусный генотип при первой виремии и первой вирурии будет получен методом полного секвенирования (NGS).	до 2 лет
Опишите динамику вирусной нагрузки BKPyV в моче во время инфекции и сравните вирурию у пациентов только с вирурией и у пациентов с виремией. Временное ограничение: до 2 лет	Вирусная нагрузка BKPyV в моче будет определена методом количественной ПЦР (R-Gene) и выражена в log МЕ/мл на момент включения в исследование в обеих группах, а затем в течение 6 месяцев после включения.	до 2 лет
Опишите взаимосвязь между вирусной нагрузкой BKPyV в моче и крови и связанными генотипами/наличием несоответствия между серотипом донора и генотипом реципиента. Временное ограничение: до 2 лет	Уровень вирусной нагрузки в моче при включении в исследование и во время виремии (метод ПЦР в реальном времени R-Gene в log МЕ/мл) и несоответствие серотипа, полученные из серологических данных во время трансплантации.	до 2 лет
Опишите взаимосвязь между временем ожидания до первой виремии и наличием или отсутствием несоответствия серотипа на момент трансплантации, генотипа на момент первой вирурии, вирусной нагрузки на момент первой вирурии, Временное ограничение: до 2 лет	Время будет измеряться в днях между первой посттрансплантационной вирурией и виремией.	до 2 лет
Сравните эволюцию функционального ответа T-клеток против BKPyV у пациентов только с вирурией и у пациентов также с виремией между включением в исследование и 6 месяцами позже. Временное ограничение: до 2 лет	Функциональный анти-BKPyV T-клеточный ответ, полученный с помощью ELISpot и выраженный в количестве пятен/350 000 PBMC, оцененный во время первой виремии и первой вирурии.	до 2 лет
Опишите связь между функциональным ответом и наличием виремии, эволюцией вирусной нагрузки BKPyV в крови и генотипом. Временное ограничение: до 2 лет	Функциональный ответ Т-клеток против BKPyV, полученный с помощью ELISpot и выраженный в пятнах/350 000 PBMC на момент вирурии, а также вирусная нагрузка BKPyV в моче и крови по данным qPCR (log МЕ/мл)	до 2 лет
Сравните генотип BKPyV, обнаруженный в почечном биоптате на M3, с репликативным генотипом в моче при включении и серотипом донора. Временное ограничение: до 2 лет	Генотипирование BKPyV в биоптате почки на M3 и репликативного BKPyV в моче при включении будет проводиться с помощью NGS. Серотип донора будет получен с помощью серонейтрализационной техники.	до 2 лет
Количественно описать наличие микроРНК BKPyV в моче и сравнить две группы (только виремические и только вирурические). Временное ограничение: до двух лет	Присутствие микро-РНК BKPyV будет определяться методом qPCR и выражаться в копиях/мл непосредственно перед включением в исследование и во время вирурии	до двух лет
Опишите связь между количеством микроРНК BKPyV и репликативным генотипом. Временное ограничение: до 2 лет	микроРНК BKPyV будет получена методом qPCR и представлена в копиях/мл непосредственно перед включением в исследование и генотипированием BKPyV в моче во время первой виремии	до 2 лет
Количественно описать наличие хемокинов в моче и сравнить две группы (виремическую и только вирурическую). Временное ограничение: до 2 лет	Количество хемокина, полученное методом ELISA, будет выражено в мкг/мл и будет определяться на всех визитах.	до 2 лет
Опишите связь между количеством хемокинов B-KPyV при включении в исследование и репликативным генотипом. Временное ограничение: до 2 лет	Получение концентраций хемокинов в моче при включении в исследование в мкг/мл и генотипирование BKPyV в моче при включении	до 2 лет
Контролируйте количество BKV-вирурии или виремии в зависимости от получаемой иммуносупрессивной терапии. Временное ограничение: до 2 лет	Тип иммунодепрессанта и его концентрация в крови на момент виремии/вирурии	до 2 лет
Сравнение числа положительных ELISpot в группе с виремией и без виремии (выявление фактора риска виремии) Временное ограничение: до 2 лет	Возникновение виремии в днях относительно трансплантации, количество пятен на ELISpot во время первой виремии (микроРНК BKPyV в копиях/мл, серотипирование донора и реципиента, и генотипирование в моче реципиента)	до 2 лет
Сравнение результатов иммуногистохимического окрашивания SV40 и результатов ПЦР на BKPyV в биопсии M3 Временное ограничение: до 2 лет	Оценить долю совпадений между положительностью SV40 при иммуногистохимии и ПЦР на BKPyV в биопсии M3 (копий/мкг ДНК) (положит./положит.; положит./отриц.; отриц./отриц.; отриц./положит.)	до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

Главный следователь: Aurélie TRUFFOT, CHUGA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

38RC24.0247
2025-A02381-48 (Другой идентификатор: ID RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .