Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av serotype og genotype av BK-virus hos nyretransplanterte og deres donorer for å identifisere individer i risikogruppen for nefropati (TYPIK)

22. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Studie av serotype og genotype for BK-virus hos nyretransplantasjonsmottakere og deres donorer for å identifisere individer med risiko for nefropati

Målet med denne observasjonsstudien er å karakterisere urinreplikasjonen av BK-polyomavirus (BKV) hos nyretransplanterte pasienter. Selv om BKV-reaktivering etter transplantasjon er velkjent, er opprinnelsen til det replikerende viruset fortsatt usikker. Nåværende bevis tyder på at BKV detektert hos mottakere kan stamme enten fra den transplanterte nyren (donoravledet) eller fra viral reaktivering hos mottakeren. Evaluering av nye biomarkører for å forutsi BKV-replikasjon er nødvendig.

Denne studien søker å adressere følgende sentrale spørsmål:

  • Opprinnelse til det replikerende viruset: Er BKV detektert hos mottakeren identisk med viruset som stammer fra donornyren?
  • Vertens immunrespons og viral genotype: Finnes det en sammenheng mellom mottakerens immunrespons og genotypen til det replikerende BKV?
  • Forskjeller i immunrespons i henhold til viral replikasjonsprofil: Forskjeller immunresponsen mellom pasienter som presenterer isolert BKV-viruri og de med både viruri og viremi?
  • Kan nye biomarkører hjelpe med å forutsi BKV-replikasjon og viremi?

Pasienter vil bli gruppert i henhold til deres BKV-replikasjonsprofil:

Gruppe 1: pasienter med BKV-viruri uten viremi Gruppe 2: pasienter med både BKV-viruri og viremi Sammenligninger mellom disse to gruppene vil bidra til å identifisere om forskjellige virale genotyper eller immunresponser er assosiert med systemisk spredning (viremi).

Nyretransplanterte pasienter vil bli inkludert hvis de presenterer BKV-viruri under oppfølgingen etter transplantasjon. Ytterligere blodprøver vil bli samlet inn under planlagte oppfølgingsbesøk på universitetssykehuset. Disse besøkene er en del av rutinemessig klinisk omsorg, og ingen ekstra besøk vil være nødvendig spesifikt for studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyretransplanterte pasienter med en første positiv BK-virus viral belastning i urinen i løpet av de 2 årene etter transplantasjonen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplanterte pasienter med første positive BK-virus viral load i urin.
    - BK-virus viral load i urin > 3 log kopier/mL.
  • Mer enn 3 måneder etter transplantasjon og mindre enn 2 år etter transplantasjon.
  • Menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre.
  • Følges opp ved Grenoble Alpes Universitetssykehus.
  • Tilknyttet trygd eller mottaker av et slikt ordningsverk.
  • Pasienter som ikke motsetter seg TYPIK-studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Forventet overlevelse av nyretransplantat er < 6 måneder, estimert ved en eGFR < 15 mL/min/1.73 m² ved tiden for BKPyV-viruri
  • Pasienter som protesterer mot bruk av sine data og/eller prøver til forskningsformål
  • Personer som er ekskludert fra en annen studie
  • Personer under administrativt eller judisielt tilsyn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive forekomsten og variasjonen av ulike BKPyV genotyper og serotyper i en populasjon av nyretransplanterte pasienter med BKPyV viruri/viremi.
Tidsramme: opptil 2 år
Hovedendepunktet vil være klassifiseringen ved hjelp av genotypisering/serotypisering av BKPyV som oppnås under den første virurien og den første viremien, utført ved bruk av NGS og serotypisering ved bruk av en seroneutraliseringsteknikk. Søket etter SNP-er (enkel nukleotidpolymorfier) vil også muliggjøre underklassifisering av genotyper og bedre identifisering av pasienter i risiko for BKPyV-viremi og derfor BKPyV-indusert nefropati.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den virale genotypen ved første viruri/viremi med donorens serotype og med mottakerens serotype.
Tidsramme: opptil 2 år
Donorserotypen og mottakerserotypen vil bli innhentet ved seroneutralisering (fra I til IV), og virusgenotypen ved første viremi og første viruri vil bli innhentet ved en fullstendig sekvenseringsteknikk (NGS).
opptil 2 år
Beskriv utviklingen av urin BKPyV-virusmengde under infeksjon og sammenlign viruri mellom kun viruriske og viremiske pasienter.
Tidsramme: opptil 2 år
Den urinære virale belastningen for BKPyV vil bli oppnådd ved qPCR (R-Gene) og uttrykt i log IU/mL ved inkluderingstidspunktet i de to gruppene og deretter opp til 6 måneder etter inkludering.
opptil 2 år
Beskriv sammenhenger mellom urin- og blod-BKPyV-virusmengde og tilhørende genotyper/tilstedeværelsen av en uoverensstemmelse mellom donorserotypen og mottakerens genotype.
Tidsramme: opptil 2 år
Urinær virusmengde ved inkludering og ved tidspunktet for viremi (qPCR R-Gene-teknikk i log IU/mL) og serotypemismatch hentet fra serologiske data ved transplantasjonstidspunktet.
opptil 2 år
Beskriv sammenhengene mellom ventetiden før den første viremien og tilstedeværelsen eller fraværet av en serotype-mismatch ved transplantasjonstidspunktet, genotypen ved tidspunktet for den første virurien, virusmengden ved tidspunktet for den første virurien,
Tidsramme: opptil 2 år
Tiden vil bli registrert i dager mellom første post-transplant viruri og viræmi.
opptil 2 år
Sammenlign utviklingen av den funksjonelle T-celle-responsen mot BKPyV hos pasienter med kun viruri og de som også har viræmi mellom inkludering og 6 måneder senere.
Tidsramme: opptil 2 år
Funksjonell anti-BKPyV T-celle-respons oppnådd ved ELISpot og uttrykt i flekker/350,000 PBMC evaluert ved tidspunktet for første viremi og første viruri.
opptil 2 år
Beskriv sammenhengen mellom den funksjonelle responsen og tilstedeværelsen av viremi, utviklingen av BKPyV-virusmengden i blodet og genotypen.
Tidsramme: opptil 2 år
Funksjonell anti-BKPyV T-celle-respons oppnådd ved ELISpot og uttrykt i flekker/350 000 PBMC ved tidspunktet for viruri og urin- og blodviral last av BKPyV ved qPCR (log IU/mL)
opptil 2 år
Sammenlign BKPyV-genotypen som er tilstede i nyrebioppsien ved M3 med den urinære replikative genotypen ved inkludering og donorens serotype.
Tidsramme: opptil 2 år

Genotyping av BKPyV i nyrebiopsien ved M3 og av replikativ BKPyV i urin ved inkludering vil bli utført ved NGS.

Donorserotypen vil bli bestemt ved en seroneutraliseringsteknikk.
opptil 2 år
Kvantitativt beskriv tilstedeværelsen av BKPyV mikroRNA i urin og sammenlign de to gruppene (viremisk og virurisk alene).
Tidsramme: opptil to år
Tilstedeværelsen av BKPyV mikroRNA vil bli oppnådd ved qPCR og gitt i kopier/mL like før inkludering og under viruri
opptil to år
Beskriv sammenhengen mellom mengden BKPyV-mikroRNAer og den replikative genotypen.
Tidsramme: opptil 2 år
BKPyV mikroRNA vil bli oppnådd ved qPCR og gitt i kopier/mL rett før inkludering og genotypering av BKPyV i urin under den første viremien
opptil 2 år
Kvantitativt beskriv tilstedeværelsen av urin-kemokiner og sammenlign de to gruppene (viremiske og kun viruriske).
Tidsramme: opptil 2 år
Mengden av kemokin oppnådd ved ELISA vil bli gitt i µg/mL og vil bli oppnådd ved alle besøk.
opptil 2 år
Beskriv koblingen mellom mengden B-KPyV-chemokiner ved inkludering og den replikative genotypen.
Tidsramme: opptil 2 år
Å oppnå urinære kjemokin-konsentrasjoner ved inkludering i µg/mL og genotyping av BKPyV i urin ved inkludering
opptil 2 år
Overvåk antall BKV viruri eller viremi avhengig av den mottatte immunsuppressive behandlingen.
Tidsramme: opptil 2 år
Type av immunsuppressivt legemiddel og blodkonsentrasjon av disse ved tidspunktet for viremi/viruri
opptil 2 år
Sammenligning av antall positive ELISpot i grupper med og uten viremi (identifiser risikofaktor for viremi)
Tidsramme: opptil 2 år
Forekomst av viremi i dager i forhold til transplantasjon, antall flekker på ELISpot under første viremi (BKPyV mikroRNA i kopier/mL, serotypisering av donor og mottaker, og genotypisering i mottakerens urin)
opptil 2 år
Sammenligning av SV40 immunohistokjemifargingsresultater og BKPyV PCR-resultater på M3-biopsi
Tidsramme: opptil 2 år
Estimer andelen samsvar mellom SV40-positivitet ved immunhistokjemi og BKPyV-PCR på M3-biopsien (kopier/µg DNA) (pos/pos; pos/neg; neg/neg; neg/pos)
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aurélie TRUFFOT, CHUGA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

11. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

11. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC24.0247
  • 2025-A02381-48 (Annen identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere