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Studio del Sierotipo e Genotipo del Virus BK in Riceventi di Trapianto di Rene e nei Loro Donatori per Identificare Individui a Rischio di Nefropatia (TYPIK)

22 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Studio del Sierotipo e del Genotipo del Virus BK nei Riceventi di Trapianto di Rene e nei Loro Donatori per Identificare gli Individui a Rischio di Nefropatia

L'obiettivo di questo studio osservazionale è caratterizzare la replicazione urinaria del poliomavirus BK (BKV) nei riceventi di trapianto renale. Sebbene la riattivazione del BKV dopo il trapianto sia ben documentata, l'origine del virus replicante rimane incerta. Le attuali evidenze suggeriscono che il BKV rilevato nei riceventi possa originare sia dal rene trapiantato (derivato dal donatore) che dalla riattivazione virale nel ricevente. È necessaria la valutazione di nuovi biomarcatori per prevedere la replicazione del BKV.

Questo studio mira a rispondere alle seguenti domande chiave:

  • Origine del virus replicante: Il BKV rilevato nel ricevente è identico al virus originario del rene donatore?
  • Risposta immunitaria dell'ospite e genotipo virale: Esiste un'associazione tra la risposta immunitaria del ricevente e il genotipo del BKV replicante?
  • Differenze nella risposta immunitaria in base al profilo di replicazione virale: La risposta immunitaria differisce tra i pazienti che presentano viruria isolata da BKV e quelli con sia viruria che viremia?
  • I nuovi biomarcatori possono aiutare a prevedere la replicazione e la viremia da BKV?

I pazienti saranno raggruppati in base al loro profilo di replicazione del BKV:

Gruppo 1: pazienti con viruria da BKV senza viremia Gruppo 2: pazienti con sia viruria che viremia da BKV I confronti tra questi due gruppi aiuteranno a identificare se diversi genotipi virali o risposte immunitarie siano associati alla disseminazione sistemica (viremia).

I riceventi di trapianto renale saranno inclusi se presentano viruria da BKV durante il follow-up post-trapianto. Ulteriori campioni di sangue saranno raccolti durante le visite di follow-up programmate presso l'ospedale universitario. Queste visite fanno parte della cura clinica di routine e non saranno richieste visite extra specificamente per lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trapiantati di rene con una prima carica virale positiva del virus BK nelle urine durante i 2 anni successivi all'innesto

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con trapianto di rene con una prima carica virale del virus BK positiva nelle urine. - Carica virale del virus BK nelle urine > 3 log copie/mL.
  • Più di 3 mesi dopo il trapianto e meno di 2 anni dopo il trapianto.
  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Seguite presso l'Ospedale Universitario di Grenoble Alpes.
  • Aderenti alla sicurezza sociale o beneficiari di tale regime.
  • Pazienti che non si oppongono allo studio TYPIK.

Criteri di esclusione:

  • La sopravvivenza attesa dell'innesto renale è < 6 mesi, stimata da un eGFR < 15 mL/min/1.73 m² al momento della BKPyV viruria
  • Pazienti che si oppongono all'uso dei loro dati e/o campioni per scopi di ricerca
  • Soggetti esclusi da un altro studio
  • Soggetti sotto sorveglianza amministrativa o giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la prevalenza e la variabilità dei diversi genotipi e sierotipi del BKPyV in una popolazione di pazienti sottoposti a trapianto di rene con viruria/viremia da BKPyV.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'endpoint primario sarà la classificazione mediante genotipizzazione/sierotipizzazione del BKPyV ottenuto durante la prima viruria e la prima viremia, eseguita utilizzando NGS e la sierotipizzazione mediante una tecnica di seroneutralizzazione. La ricerca di SNP (polimorfismi a singolo nucleotide) consentirà anche la sottoclassificazione dei genotipi e una migliore identificazione dei pazienti a rischio di viremia da BKPyV e quindi di nefropatia indotta da BKPyV.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il genotipo virale alla prima viruria/viremia con il sierotipo del donatore e con il sierotipo del ricevente.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il sierotipo del donatore e il sierotipo del ricevente saranno ottenuti mediante sieroneutralizzazione (da I a IV) e il genotipo virale alla prima viremia e alla prima viruria sarà ottenuto mediante una tecnica di sequenziamento completo (NGS).
fino a 2 anni
Descrivere l'evoluzione della carica virale urinaria di BKPyV durante l'infezione e confrontare la viruria tra pazienti solo virurici e viremici.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La carica virale urinaria per il BKPyV sarà ottenuta mediante qPCR (R-Gene) e espressa in log IU/mL al momento dell'inclusione nei due gruppi e poi fino a 6 mesi dopo l'inclusione.
fino a 2 anni
Descrivere le associazioni tra la carica virale urinaria ed ematica di BKPyV e i genotipi associati/la presenza di una discordanza tra il sierotipo del donatore e il genotipo del ricevente.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Carico virale urinario al momento dell'inclusione e al momento della viremia (tecnica qPCR R-Gene in log IU/mL) e mancata corrispondenza del sierotipo ottenuta dai dati sierologici al momento del trapianto.
fino a 2 anni
Descrivere le associazioni tra il tempo di attesa fino alla prima viremia e la presenza o assenza di un mismatch sierotipico al momento del trapianto, il genotipo al momento della prima viruria, il carico virale al momento della prima viruria,
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il tempo sarà registrato in giorni tra la prima viruria e viremia post-trapianto.
fino a 2 anni
Confronta l'evoluzione della risposta funzionale delle cellule T anti-BKPyV nei pazienti con sola viruria e in quelli anche con viremia tra l'inclusione e 6 mesi dopo.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Risposta funzionale delle cellule T anti-BKPyV ottenuta mediante ELISpot ed espressa in spot/350.000 PBMC valutata al momento della prima viremia e della prima viruria.
fino a 2 anni
Descrivi il legame tra la risposta funzionale e la presenza di viremia, l'evoluzione della carica virale del BKPyV nel sangue e il genotipo.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Risposta funzionale delle cellule T anti-BKPyV ottenuta mediante ELISpot ed espressa in spot/350.000 PBMC al momento della viruria e carica virale urinaria ed ematica di BKPyV mediante qPCR (log IU/mL)
fino a 2 anni
Confronta il genotipo BKPyV presente nella biopsia renale a M3 con il genotipo replicativo urinario al momento dell'inclusione e con il sierotipo del donatore.
Lasso di tempo: fino a 2 anni

Il genotipaggio del BKPyV nella biopsia renale al M3 e del BKPyV replicativo nelle urine all'inclusione sarà fornito mediante NGS.

Il sierotipo del donatore sarà ottenuto mediante una tecnica di seroneutralizzazione.
fino a 2 anni
Descrivere quantitativamente la presenza di microRNA del BKPyV nelle urine e confrontare i due gruppi (viremici e solo virurici).
Lasso di tempo: fino a due anni
La presenza di microRNA BKPyV sarà ottenuta mediante qPCR e fornita in copie/mL appena prima dell'inclusione e durante la viruria
fino a due anni
Descrivere il legame tra la quantità di microRNA di BKPyV e il genotipo replicativo.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il microRNA del BKPyV sarà ottenuto mediante qPCR e fornito in copie/mL appena prima dell'inclusione e del genotipaggio del BKPyV nelle urine durante la prima viremia
fino a 2 anni
Descrivere quantitativamente la presenza di chemochine urinarie e confrontare i due gruppi (viremici e solo virurici).
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La quantità di chemochina ottenuta mediante ELISA sarà espressa in µg/mL e sarà ottenuta in tutte le visite.
fino a 2 anni
Descrivere il legame tra la quantità di chemochine B-KPyV all'inclusione e il genotipo replicativo.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Ottenimento delle concentrazioni urinarie di chemochine all'inclusione in µg/mL e genotipizzazione del BKPyV nelle urine all'inclusione
fino a 2 anni
Monitorare il numero di viruria o viremia da BKV in base al trattamento immunosoppressivo ricevuto.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Tipo di immunosoppressore e concentrazione ematica di questi al momento della viremia/viruria
fino a 2 anni
Confronto del numero di ELISpot positivi nel gruppo con e senza viremia (identificazione del fattore di rischio di viremia)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Occorrenza della viremia in giorni relativi al trapianto, numero di spot su ELISpot durante la prima viremia (microRNA BKPyV in copie/mL, sierotipizzazione del donatore e del ricevente, e genotipizzazione nelle urine del ricevente)
fino a 2 anni
Confronto dei risultati di colorazione immunoistochimica per SV40 e dei risultati della PCR per BKPyV sulla biopsia M3
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Stimare la proporzione di concordanze tra la positività per SV40 nell'immunoistochimica e la PCR per BKPyV sulla biopsia M3 (copie/µg DNA) (pos/pos; pos/neg; neg/neg; neg/pos)
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurélie TRUFFOT, CHUGA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

11 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

11 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC24.0247
  • 2025-A02381-48 (Altro identificatore: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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