Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BK-vírus szerotípusának és genotípusának vizsgálata vesetranszplantált betegekben és donorokban a nefropátia kockázatával fenyegetett egyének azonosítása érdekében (TYPIK)

2026. május 22. frissítette: University Hospital, Grenoble

A BK vírus szerotípusának és genotípusának vizsgálata vesetranszplantált betegekben és donorokban a nefropátiára hajlamos egyének azonosítása érdekében

Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a célja a BK-poliomavírus (BKV) vizeleti replikációjának jellemzése vesetranszplantált betegekben. Bár a BKV reaktivációja transzplantáció után jól ismert, a replikáló vírus eredetét tekintve bizonytalanság áll fenn. A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy a recipiensben kimutatott BKV vagy a transzplantált veséből (donorból származó) vagy a recipiensben bekövetkező vírusreaktivációból eredhet. Szükség van új biomarkerek értékelésére a BKV-replikáció előrejelzéséhez.

A vizsgálat a következő kulcskérdésekre keresi a választ:

  • A replikáló vírus eredete: A recipiensben kimutatott BKV azonos-e a donorveséből származó vírussal?
  • Gazda immunválasz és vírusgenotípus: Van-e összefüggés a recipiens immunválasza és a replikáló BKV genotípusa között?
  • Immunválasz különbségek a vírusreplikációs profil szerint: Különbözik-e az immunválasz az izolált BKV-viruriát mutató és a viruria és viremia együttesen jelenlévő betegek között?
  • Segíthetnek-e új biomarkerek a BKV-replikáció és viremia előrejelzésében?

A betegeket BKV-replikációs profiljuk szerint csoportosítják:

1. csoport: BKV-viruria viremia nélküli betegek 2. csoport: BKV-viruria és viremia együttesen jelenlévő betegek A két csoport közötti összehasonlítás segít azonosítani, hogy különböző vírusgenotípusok vagy immunválaszok társulnak-e a szisztémás disszeminációval (viremia).

Vesetranszplantált betegeket vesznek fel, ha BKV-viruriát mutatnak transzplantáció utáni követésük során. További vérvételt végeznek az egyetemi kórházban tervezett követési látogatások során. Ezek a látogatások a rutin klinikai ellátás részét képezik, és a vizsgálat céljából nem szükségesek extra látogatások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Veseátültetésben részesült betegek, akiknél a graft után a 2 év alatt az első pozitív BK vírus virális terhelést mutatták a vizeletben

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Veseátültetett betegek, akiknél első pozitív BK vírus vírusterhelést mutattak ki a vizeletben. - BK vírus vírusterhelés a vizeletben > 3 log kópia/mL.
  • Több mint 3 hónap telt el az átültetés óta, de kevesebb mint 2 év.
  • Férfiak vagy nők, 18 éves kor felett.
  • A Grenoble Alpes Egyetemi Kórházban követik őket.
  • Részesülnek társadalombiztosítási védelemben, vagy ilyen rendszer kedvezményezettjei.
  • Betegek, akik nem ellenzik a TYPIK tanulmányt.

Kizárási kritériumok:

  • A veseátültetés várható túlélése < 6 hónap, amit egy eGFR < 15 mL/perc/1,73 m² becslés alapján határoznak meg a BKPyV viruria időpontjában.
  • Betegek, akik tiltakoznak adataik és/vagy mintáik kutatási célú felhasználása ellen.
  • Alanyok, akik kizártak egy másik tanulmányból.
  • Közigazgatási vagy bírósági felügyelet alatt álló alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különböző BKPyV genotípusok és szerotípusok előfordulásának és változatosságának leírása egy BKPyV-viruria/virémiával rendelkező vesetranszplantált betegek populációjában.
Időkeret: legfeljebb 2 év
Az elsődleges végpont a BKPyV genotipizálás/szerotipizálásával történő osztályozás lesz, amelyet az első viruria és az első viremia során nyert minták alapján végeznek el, NGS használatával, valamint szeroneutralizációs technikával történő szerotipizálással. Az SNP-k (egyetlen nukleotid polimorfizmusok) keresése lehetővé teszi a genotípusok alfajokra történő további osztályozását és a BKPyV viremia, ezáltal a BKPyV-által indukált nephropathia kockázatával rendelkező betegek pontosabb azonosítását.
legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az első viruria/virémia során kimutatott vírus genotípust a donor szérotípusával és a recipiens szérotípusával.
Időkeret: legfeljebb 2 év
A donor szerotípusát és a recipiens szerotípusát szeroneutralizációval (I-től IV-ig) határozzák meg, és az első virémiánál és első viruriánál a vírus genotípusát teljes szekvenálási technikával (NGS) nyerik el.
legfeljebb 2 év
Írja le a vizeleti BKPyV vírusterhelés alakulását a fertőzés során, és hasonlítsa össze a viruriát a kizárólag viruriás és a viremiás betegek között.
Időkeret: akár 2 évig
A BKPyV vírus mennyisége a vizeletben qPCR (R-Gene) módszerrel kerül meghatározásra, és log IU/mL egységben fejezzük ki a két csoportba történő bekerülés időpontjában, majd a bekerülést követően legfeljebb 6 hónapon keresztül.
akár 2 évig
Írja le a vizeleti és vér BKPyV vírusterhelés, valamint a hozzájuk kapcsolódó genotípusok/közötti összefüggéseket, illetve a donor szerotípus és a recipiens genotípus közötti eltérés jelenlétét.
Időkeret: legfeljebb 2 év
A bevonáskori és a virémiakori vizeleti vírusmennyiség (qPCR R-Gene technika log IU/mL-ben) és a transzplantáció idején szerzett szerológiai adatokból nyert szerotípus eltérés.
legfeljebb 2 év
Írja le a váróidő és a transzplantáció idején jelen lévő szerotípus-eltérés, az első virúria időpontjában megjelenő genotípus, valamint az első virúria időpontjában megjelenő vírusterhelés közötti összefüggéseket
Időkeret: legfeljebb 2 év
Az időt napokban rögzítik az első transzplantáció utáni viruria és viremia között.
legfeljebb 2 év
Hasonlítsa össze a BKPyV-specifikus T-sejtes funkcionális válasz evolúcióját a viruriás és a virémás betegek között a beutaláskor és 6 hónappal később.
Időkeret: legfeljebb 2 év
Funkcionális anti-BKPyV T-sejtválaszt ELISpot módszerrel mértük, és foltok/350 000 perifériás vér mononukleáris sejt (PBMC) egységben fejeztük ki, az első virémia és az első viruria időpontján értékelve.
legfeljebb 2 év
Ismertesse a funkcionális válasz és a virémia jelenléte, a BKPyV vírusterhelés fejlődése a vérben és a genotípus közötti kapcsolatot.
Időkeret: legfeljebb 2 év
Funkcionális anti-BKPyV T-sejtválaszt, amelyet ELISpot-tal mértünk és foltokban/350 000 PBMC-ben fejeztünk ki a viruria időpontjában, valamint a BKPyV vizeleti és vérbeli vírusterhelését qPCR-vel (log IU/mL)
legfeljebb 2 év
Hasonlítsa össze az M3-as időpontban vett vesebiopszia BKPyV-genotípusát a bevonáskori vizeletreplikációs genotípussal és a donor szerotípussal.
Időkeret: legfeljebb 2 év

A BKPyV genotipizálása a vesebiopsziából M3-nál és a replikatív BKPyV a vizeletben a bevonáskor NGS által lesz biztosítva.

A donor szerotípusát szeroneutralizációs technikával kapják meg.
legfeljebb 2 év
Kvantitatív leírás a BKPyV mikroRNS-ek jelenlétéről a vizeletben és a két csoport (viremiás és viruriás egyedül) összehasonlítása.
Időkeret: akár két évig
A BKPyV mikroRNS jelenlétét qPCR-rel határozzák meg és másolat/mL-ben adják meg a bekerülés előtt és a virúria alatt
akár két évig
Ismertesse a BKPyV mikroRNS-ek mennyisége és a replikatív genotípus közötti kapcsolatot.
Időkeret: legfeljebb 2 év
A BKPyV mikroRNS-t qPCR-rel nyerik ki és másolat/mL-ben adják meg a bevonás előtt, valamint a BKPyV genotipizálását végezzük a vizeletben az első virémia alatt
legfeljebb 2 év
Kvantitatívan írja le a vizeleti kemokinok jelenlétét és hasonlítsa össze a két csoportot (viremikus és virurikus egyedül).
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Az ELISA módszerrel meghatározott kemokin mennyiség μg/mL egységben lesz megadva, és minden látogatáskor meghatározásra kerül.
legfeljebb 2 évig
Mutassa be a bekerüléskor mért B-KPyV kemokin mennyiség és a replikatív genotípus közötti kapcsolatot.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A vizelet kemokin koncentrációjának meghatározása a bevonáskor µg/mL-ben és a BKPyV genotípusának meghatározása a vizeletben a bevonáskor
legfeljebb 2 évig
A BKV-viruria vagy -viremia számának monitorozása a kapott immunosuppresszív kezeléstől függően.
Időkeret: legfeljebb 2 év
Az immunszuppresszáns típusa és ezek vérkoncentrációja a virémia/viruria idején
legfeljebb 2 év
A pozitív ELISpot-eredmények számának összehasonlítása virémiás és nem virémiás csoportokban (a virémia kockázati tényezőinek azonosítása)
Időkeret: akár 2 évig
A virémia előfordulása a transzplantációhoz viszonyított napokban, az ELISpot-teszten látható foltok száma az első virémia során (BKPyV mikroRNS másolatok/ml-ben, a donor és a recipiens szerotipizálása, valamint a recipiens vizeletének genotipizálása)
akár 2 évig
Az SV40 immunhisztokémiai festési eredmények és a BKPyV PCR eredmények összehasonlítása az M3 biopszián
Időkeret: akár 2 évig
Becsülje meg a konkordanciák arányát az M3 biopszia mintáján végzett SV40-immunhisztokémia és a BKPyV PCR (másolat/µg DNS) eredményei között (poz/poz; poz/neg; neg/neg; neg/poz)
akár 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aurélie TRUFFOT, CHUGA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. szeptember 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC24.0247
  • 2025-A02381-48 (Egyéb azonosító: ID RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel