신장 이식 수혜자와 기증자의 신병증 위험 개인 식별을 위한 BK 바이러스 혈청형 및 유전형 연구 (TYPIK)
2026년 5월 22일 업데이트: University Hospital, Grenoble
신장 이식 수혜자와 기증자에서 신병증 위험 개인을 식별하기 위한 BK 바이러스 혈청형 및 유전자형 연구
이 관찰 연구의 목적은 신장 이식 수혜자에서 BK 폴리오마바이러스(BKV)의 요로 복제를 특성화하는 것입니다. 이식 후 BKV 재활성화는 잘 알려져 있으나, 복제하는 바이러스의 기원은 여전히 불확실합니다. 현재 증거에 따르면 수혜자에서 검출된 BKV는 이식된 신장(기증자 유래) 또는 수혜자의 바이러스 재활성화에서 기원할 수 있습니다. BKV 복제를 예측하기 위한 새로운 바이오마커 평가가 필요합니다.
이 연구는 다음과 같은 핵심 질문을 다루고자 합니다:
- 복제 바이러스의 기원: 수혜자에서 검출된 BKV는 기증자 신장에서 기원한 바이러스와 동일한가?
- 숙주 면역 반응과 바이러스 유전자형: 수혜자의 면역 반응과 복제 BKV의 유전자형 사이에 연관성이 있는가?
- 바이러스 복제 프로필에 따른 면역 반응 차이: 고립된 BKV 바이러스뇨를 보이는 환자와 바이러스뇨 및 바이러스혈증을 모두 보이는 환자 사이에 면역 반응이 다른가?
- 새로운 바이오마커가 BKV 복제와 바이러스혈증을 예측하는 데 도움이 될 수 있는가?
환자는 BKV 복제 프로필에 따라 그룹화됩니다:
그룹 1: 바이러스혈증 없이 BKV 바이러스뇨가 있는 환자 그룹 2: BKV 바이러스뇨와 바이러스혈증이 모두 있는 환자 이 두 그룹 간의 비교는 다른 바이러스 유전자형 또는 면역 반응이 전신 전파(바이러스혈증)와 관련이 있는지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
신장 이식 수혜자는 이식 후 추적 관찰 중 BKV 바이러스뇨가 있는 경우 포함됩니다. 대학 병원에서 예정된 추적 관찰 방문 시 추가 혈액 샘플이 수집됩니다. 이 방문은 일상적인 임상 치료의 일부이며, 연구를 위해 특별히 추가 방문이 필요하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aurélie TRUFFOT, PHD
- 전화번호: 0786498337
- 이메일: atruffot@chu-grenoble.fr
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38000
- 모병
- CHUGA
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연락하다:
- Aurélie TRUFFOT, PHD
- 전화번호: 0786498337
- 이메일: atruffot@chu-grenoble.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이식 후 2년 이내에 요검사에서 첫 BK 바이러스 바이러스 부하 양성 반응을 보인 신장 이식 환자
설명
포함 기준:
- 첫 번째 양성 BK 바이러스 요중 바이러스 부하를 가진 신장 이식 환자 - 요중 BK 바이러스 부하 > 3 log copies/mL.
- 이식 후 3개월 이상 2년 미만.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 그르노블 알프스 대학병원에서 추적 관찰 중인 환자.
- 사회보장에 가입되어 있거나 해당 제도의 수혜자.
- TYPIK 연구에 반대하지 않는 환자.
배제 기준:
- BKPyV 요중 바이러스 감염 시점에 eGFR < 15 mL/min/1.73m²로 추정되는, 예상 신장 이식편 생존 기간이 6개월 미만인 경우
- 연구 목적으로 자신의 데이터 및/또는 샘플 사용에 반대하는 환자
- 다른 연구에서 제외된 대상자
- 행정 또는 사법 감독 하에 있는 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 이식 환자 중 BKPyV 요중/혈중 바이러스증을 가진 집단에서 다양한 BKPyV 유전자형 및 혈청형의 유병률과 변이성을 기술하기 위함이다.
기간: 최대 2년
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주요 평가변수는 첫 번째 바이루리아 및 첫 번째 바이레미아 동안 획득한 BKPyV의 유전형분류/혈청형분류가 될 것이며, 이는 NGS를 사용하여 수행되고 혈청중화 기법을 사용한 혈청형분류를 포함합니다.
SNP(단일 염기 다형성) 검색은 또한 유전형의 하위분류와 BKPyV 바이레미아 및 따라서 BKPyV 유발 신병증의 위험이 있는 환자의 더 나은 식별을 가능하게 할 것입니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 바이루리아/바이레미아 시점의 바이러스 유전자형을 기증자 혈청형 및 수혜자 혈청형과 비교하십시오.
기간: 최대 2년
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공여자 혈청형 및 수혜자 혈청형은 혈청중화법(I~IV)을 통해 획득되며, 첫 번째 바이레미아 및 첫 번째 바이루리아에서의 바이러스 유전자형은 완전 염기서열 분석 기술(NGS)을 통해 획득됩니다.
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최대 2년
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감염 중 요로 BKPyV 바이러스 부하의 진화를 설명하고, 바이러스뇨만 있는 환자와 바이러스혈증 환자 사이의 바이러스뇨를 비교하십시오.
기간: 최대 2년
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BKPyV의 요중 바이러스 부하는 qPCR(R-Gene)로 측정되며, 두 그룹 모두에서 포함 시점과 포함 후 최대 6개월까지 log IU/mL로 표시됩니다.
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최대 2년
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요로 및 혈액 내 BKPyV 바이러스 부하와 관련된 유전자형/기증자 혈청형과 수혜자 유전자형 간의 불일치 존재 간의 연관성을 설명합니다.
기간: 최대 2년
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포함 시점 및 바이러스혈증 시점의 요중 바이러스 부하(qPCR R-Gene 기법, log IU/mL 단위) 및 이식 시점의 혈청학적 데이터에서 얻은 혈청형 불일치.
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최대 2년
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이식 시 혈청형 불일치 유무, 첫 번째 바이루리아 시점의 유전자형, 첫 번째 바이루리아 시점의 바이러스 부하와 첫 번째 바이러스혈증까지의 대기 시간 간의 연관성을 설명하십시오.
기간: 최대 2년
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첫 이식 후 요중 바이러스 배출과 혈중 바이러스 검출 사이의 기간이 일 단위로 기록됩니다.
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최대 2년
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포함 시점과 6개월 후 사이에 바이루리아(viruria)만 있는 환자와 바이루리아와 함께 바이레미아(viremia)도 있는 환자 간의 항-BKPyV T세포 기능 반응의 변화를 비교하십시오.
기간: 최대 2년
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ELISpot으로 획득하고 반점/350,000 PBMC로 표현된 기능적 항-BKPyV T 세포 반응은 첫 번째 바이레미아와 첫 번째 바이루리아 시점에 평가됩니다.
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최대 2년
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기능적 반응과 바이러스혈증의 존재, 혈액 내 BKPyV 바이러스 부하의 변화, 그리고 유전자형 사이의 연관성을 설명하세요.
기간: 최대 2년
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ELISpot에 의해 얻어진 기능적 항-BKPyV T 세포 반응을 표현하며, viruria 시점과 요 및 혈액 바이러스 부하에 대한 BKPyV의 qPCR (log IU/mL)에서 350,000 PBMC당 반점으로 표시됨
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최대 2년
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M3 시점의 신장 생검에서 확인된 BKPyV 유전형을, 등록 시의 요로 복제 유전형 및 공여자 혈청형과 비교하십시오.
기간: 최대 2년
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신장 생검에서 M3 시점의 BKPyV 유전자형 분석과 포함 시점의 소변에서의 복제성 BKPyV 분석은 NGS에 의해 제공될 것입니다. 기증자의 혈청형은 혈청중화 기법을 통해 획득될 것입니다. |
최대 2년
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BKPyV 마이크로RNA의 요중 존재를 정량적으로 기술하고 두 군(바이레믹 단독과 바이루릭 단독)을 비교합니다.
기간: 최대 2년
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BKPyV 마이크로RNA의 존재는 qPCR을 통해 확인되며, 포함 직전 및 바이루리아 동안 copies/mL 단위로 제공됩니다.
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최대 2년
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BKPyV 마이크로RNA의 양과 복제 유전자형 사이의 연관성을 설명하십시오.
기간: 최대 2년
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BKPyV 마이크로RNA는 qPCR로 획득되며, 첫 번째 바이러스혈증 동안 BKPyV의 요중 유전자형 분석 및 포함 직전에 복사본/mL 단위로 제공될 것입니다.
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최대 2년
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소변 케모카인의 존재를 정량적으로 기술하고 두 군(바이러스혈증군과 단독 바이러스뇨증군)을 비교합니다.
기간: 최대 2년
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ELISA를 통해 획득한 케모카인의 양은 µg/mL로 표시되며 모든 방문 시점에서 획득됩니다.
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최대 2년
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포함 시점의 B-KPyV 케모카인 양과 복제 유전형 사이의 연관성을 설명하십시오.
기간: 최대 2년
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포함 시점에서의 요중 케모카인 농도 획득(μg/mL 단위) 및 포함 시점에서의 요중 BKPyV 유전자형 분석
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최대 2년
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면역 억제 치료에 따라 BKV viruria 또는 viremia 수치를 모니터링하십시오.
기간: 최대 2년
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면역억제제 종류 및 바이러스혈증/바이러스뇨증 시점의 혈중 농도
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최대 2년
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바이러스혈증 유무에 따른 그룹 간 양성 ELISpot 수 비교 (바이러스혈증 위험 요인 식별)
기간: 최대 2년
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이식 대비 바이러스혈증 발생 시기(일), 첫 번째 바이러스혈증 시 ELISpot 상 반점 수(BKPyV 마이크로RNA, copies/mL), 기증자와 수혜자의 혈청형, 수혜자 소변의 유전자형
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최대 2년
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M3 생검에서 SV40 면역조직화학 염색 결과와 BKPyV PCR 결과 비교
기간: 최대 2년
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M3 생검에서 면역조직화학검사의 SV40 양성과 BKPyV PCR(사본/µg DNA) 사이의 일치 비율을 추정하세요(양성/양성; 양성/음성; 음성/음성; 음성/양성)
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aurélie TRUFFOT, CHUGA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bae H, Na DH, Chang JY, Park KH, Min JW, Ko EJ, Lee H, Yang CW, Chung BH, Oh EJ. Usefulness of BK virus-specific interferon-gamma enzyme-linked immunospot assay for predicting the outcome of BK virus infection in kidney transplant recipients. Korean J Intern Med. 2021 Jan;36(1):164-174. doi: 10.3904/kjim.2019.339. Epub 2020 Apr 3.
- Demey B, Descamps V, Presne C, Helle F, Francois C, Duverlie G, Castelain S, Brochot E. BK Polyomavirus Micro-RNAs: Time Course and Clinical Relevance in Kidney Transplant Recipients. Viruses. 2021 Feb 23;13(2):351. doi: 10.3390/v13020351.
- Gosert R, Rinaldo CH, Funk GA, Egli A, Ramos E, Drachenberg CB, Hirsch HH. Polyomavirus BK with rearranged noncoding control region emerge in vivo in renal transplant patients and increase viral replication and cytopathology. J Exp Med. 2008 Apr 14;205(4):841-52. doi: 10.1084/jem.20072097. Epub 2008 Mar 17.
- Udomkarnjananun S, Kerr SJ, Francke MI, Avihingsanon Y, van Besouw NM, Baan CC, Hesselink DA. A systematic review and meta-analysis of enzyme-linked immunosorbent spot (ELISPOT) assay for BK polyomavirus immune response monitoring after kidney transplantation. J Clin Virol. 2021 Jul;140:104848. doi: 10.1016/j.jcv.2021.104848. Epub 2021 Apr 28.
- Solis M, Velay A, Porcher R, Domingo-Calap P, Soulier E, Joly M, Meddeb M, Kack-Kack W, Moulin B, Bahram S, Stoll-Keller F, Barth H, Caillard S, Fafi-Kremer S. Neutralizing Antibody-Mediated Response and Risk of BK Virus-Associated Nephropathy. J Am Soc Nephrol. 2018 Jan;29(1):326-334. doi: 10.1681/ASN.2017050532. Epub 2017 Oct 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 11일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 38RC24.0247
- 2025-A02381-48 (기타 식별자: ID RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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