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肾移植受者及其供体BK病毒血清型和基因型研究以识别肾病风险个体 (TYPIK)

2026年5月22日更新者：University Hospital, Grenoble

BK病毒血清型和基因型在肾移植受者及其供者中的研究，以识别有肾病风险的个体

本观察性研究的目的是描述肾移植受者中BK多瘤病毒（BKV）在尿液中的复制特征。尽管移植后BKV再激活已得到充分证实，但复制病毒的来源仍不确定。现有证据表明，受者中检测到的BKV可能来源于移植肾（供体来源）或受者体内的病毒再激活。需要评估新的生物标志物以预测BKV复制。

本研究旨在解决以下关键问题：

复制病毒的来源：受者中检测到的BKV是否与供体肾来源的病毒相同？
宿主免疫反应与病毒基因型：受者的免疫反应与复制BKV的基因型之间是否存在关联？
根据病毒复制谱的免疫反应差异：仅出现BKV尿症的患者与同时出现尿症和病毒血症的患者之间，免疫反应是否存在差异？
新的生物标志物能否帮助预测BKV复制和病毒血症？

患者将根据其BKV复制谱进行分组：

第一组：仅出现BKV尿症而无病毒血症的患者第二组：同时出现BKV尿症和病毒血症的患者通过比较这两组，有助于确定不同的病毒基因型或免疫反应是否与全身性播散（病毒血症）相关。

肾移植受者若在移植后随访期间出现BKV尿症，将被纳入研究。将在大学医院预定的随访访视期间采集额外的血液样本。这些访视属于常规临床护理的一部分，无需专门为研究安排额外访视。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Aurélie TRUFFOT, PHD
电话号码：0786498337
邮箱：atruffot@chu-grenoble.fr

学习地点

法国
- - Grenoble、法国、38000
    - 招聘中
    - CHUGA
    - 接触：
      
      Aurélie TRUFFOT, PHD
      
      电话号码：0786498337
      
      邮箱：atruffot@chu-grenoble.fr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

肾移植患者在移植后2年内首次出现尿液中BK病毒载量阳性

描述

纳入标准：

首次尿液中BK病毒载量呈阳性的肾移植患者。- 尿液中BK病毒载量 > 3 log copies/mL。
移植后超过3个月且少于2年。
年龄在18岁及以上的男性或女性。
在格勒诺布尔阿尔卑斯大学医院随访。
隶属于社会保障体系或此类计划的受益人。
不反对参与TYPIK研究的患者。

排除标准：

预计肾移植物存活期 < 6个月，基于BKPyV尿病毒血症时估算的肾小球滤过率（eGFR）< 15 mL/min/1.73 m²。
反对将其数据和/或样本用于研究目的的患者。
被排除在另一项研究之外的受试者。
处于行政或司法监督下的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
描述肾移植患者人群中BKPyV病毒尿症/病毒血症的不同BKPyV基因型和血清型的流行率及变异性。大体时间：长达2年	主要终点将是通过对首次病毒尿症和首次病毒血症期间获得的BKPyV进行基因分型/血清分型分类，使用NGS进行基因分型，并使用血清中和技术进行血清分型。对SNP（单核苷酸多态性）的搜索还将有助于基因型的亚分类，并更好地识别存在BKPyV病毒血症风险的患者，从而识别存在BKPyV诱导肾病风险的患者。	长达2年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
比较首次病毒尿症/病毒血症时的病毒基因型与供体血清型以及受体血清型。大体时间：长达2年	供者血清型和受者血清型将通过血清中和法（从I到IV）获得，首次病毒血症和首次病毒尿症时的病毒基因型将通过完整测序技术（NGS）获得。	长达2年
描述BK多瘤病毒尿病毒载量在感染期间的演变过程，并比较仅尿病毒阳性患者与病毒血症患者的病毒尿症水平。大体时间：最长2年	BKPyV的尿病毒载量将通过qPCR（R-Gene）检测获得，并在入组时以及入组后长达6个月内以log IU/mL表示，两组均进行检测。	最长2年
描述尿液中与血液中BK多瘤病毒（BKPyV）病毒载量及其相关基因型之间的关联，以及供体血清型与受体基因型不匹配的存在情况。大体时间：长达2年	入组时和病毒血症时的尿病毒载量（采用qPCR R-Gene技术，单位为log IU/mL）以及移植时血清学数据获得的血清型不匹配情况。	长达2年
描述首次病毒血症发生前的等待时间与以下因素之间的关联：移植时是否存在血清型不匹配、首次病毒尿症时的基因型、首次病毒尿症时的病毒载量大体时间：最长2年	时间将以首次移植后病毒尿症与病毒血症之间的天数来记录。	最长2年
比较单纯病毒尿症患者与同时存在病毒血症的患者在入组时与6个月后抗BKPyV T细胞功能反应的演变情况。大体时间：最长2年	通过ELISpot获得的功能性抗BKPyV T细胞反应，并在首次病毒血症和首次病毒尿症时以斑点/350,000 PBMC进行评估。	最长2年
描述功能性反应与病毒血症存在、血液中BKPyV病毒载量演变以及基因型之间的关联。大体时间：最长2年	通过ELISpot获得的功能性抗BKPyV T细胞反应，在病毒尿症时以斑点数/350,000 PBMC表示，并通过qPCR检测尿液和血液中BKPyV的病毒载量（log IU/mL）	最长2年
比较M3时肾活检中存在的BKPyV基因型与纳入时的尿复制基因型及供体血清型。大体时间：最长2年	M3时肾活检中的BKPyV基因分型和入组时尿液中的复制性BKPyV将通过NGS进行检测。供体血清型将通过血清中和技术获得。	最长2年
定量描述尿液中BKPyV微小RNA的存在情况，并比较两组（仅病毒血症组与仅病毒尿症组）。大体时间：最多两年	BKPyV microRNA的存在将通过qPCR检测获得，并在纳入前和病毒尿症期间以拷贝数/mL表示	最多两年
描述BKPyV微小RNA数量与复制基因型之间的关联。大体时间：最长2年	BKPyV microRNA将通过qPCR获取，并在纳入前以copies/mL表示，并在首次病毒血症期间对尿液中的BKPyV进行基因分型	最长2年
定量描述尿液中趋化因子的存在情况，并比较两组（仅病毒血症组与仅病毒尿症组）。大体时间：长达2年	通过ELISA获得的趋化因子含量将以µg/mL为单位，并在所有访视中获取。	长达2年
描述纳入时B-KPyV趋化因子数量与复制基因型之间的联系。大体时间：最长2年	入组时获取尿液中趋化因子浓度（单位：µg/mL）及入组时尿液中BKPyV基因分型	最长2年
根据所接受的免疫抑制治疗，监测BKV病毒尿症或病毒血症的数量。大体时间：长达2年	免疫抑制剂类型及病毒血症/病毒尿症发生时的血药浓度	长达2年
比较有病毒血症组与无病毒血症组中阳性ELISpot的数量（识别病毒血症的风险因素）大体时间：长达2年	移植后病毒血症发生的天数、首次病毒血症期间ELISpot斑点数量（BKPyV microRNA拷贝数/毫升）、供者和受者的血清分型，以及受者尿液中的基因分型	长达2年
SV40免疫组化染色结果与M3活检BKPyV PCR结果的比较大体时间：长达2年	估算M3活检中SV40免疫组化阳性与BKPyV PCR（拷贝数/微克DNA）之间的一致性比例（阳性/阳性；阳性/阴性；阴性/阴性；阴性/阳性）	长达2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Grenoble

调查人员

首席研究员：Aurélie TRUFFOT、CHUGA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月11日

初级完成 (估计的)

2028年9月11日

研究完成 (估计的)

2030年9月11日

研究注册日期

首次提交

2025年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月8日

首次发布 (实际的)

2026年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月22日

最后验证

2026年5月1日