Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av serotyp och genotyp av BK-virus hos njurtransplantationsmottagare och deras donatorer för att identifiera individer med risk för nefropati (TYPIK)

22 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Syftet med denna observationsstudie är att karakterisera den urinära replikationen av BK polyomavirus (BKV) hos njurtransplantationspatienter. Även om BKV-reaktivering efter transplantation är väl etablerad, är ursprunget till det replikerande viruset fortfarande osäkert. Nuvarande bevis tyder på att BKV som detekteras hos mottagarna kan härröra antingen från den transplanterade njuren (donatorhärlett) eller från viral reaktivering hos mottagaren. Utvärdering av nya biomarkörer för att förutsäga BKV-replikation behövs.

Denna studie syftar till att besvara följande viktiga frågor:

  • Ursprung till det replikerande viruset: Är BKV som detekteras hos mottagaren identiskt med viruset som härrör från donatornjuren?
  • Värdens immunsvar och viral genotyp: Finns det ett samband mellan mottagarens immunsvar och genotypen hos det replikerande BKV?
  • Skillnader i immunsvar enligt viral replikationsprofil: Skiljer sig immunsvaret mellan patienter som uppvisar isolerad BKV-viruri och de med både viruri och viremi?
  • Kan nya biomarkörer hjälpa till att förutsäga BKV-replikation och viremi?

Patienter kommer att grupperas enligt deras BKV-replikationsprofil:

Grupp 1: patienter med BKV-viruri utan viremi Grupp 2: patienter med både BKV-viruri och viremi Jämförelser mellan dessa två grupper kommer att hjälpa till att identifiera om olika viral genotyper eller immunsvar är associerade med systemisk spridning (viremi).

Njurtransplantationspatienter kommer att inkluderas om de uppvisar BKV-viruri under sin post-transplantationsuppföljning. Ytterligare blodprover kommer att samlas in under schemalagda uppföljningsbesök på universitetssjukhuset. Dessa besök är en del av rutinmässig klinisk vård, och inga extra besök kommer att krävas specifikt för studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Njurtransplanterade patienter med en första positiv BK-virus viral laddning i urin under de 2 åren efter transplantationen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njurtransplantationspatienter med en första positiv BK-virus viral belastning i urin.
    - BK-virus viral belastning i urin > 3 log kopior/mL.
  • Mer än 3 månader efter transplantation och mindre än 2 år efter transplantation.
  • Män eller kvinnor i åldern 18 år och äldre.
  • Följs upp på Grenoble Alpes universitetssjukhus.
  • Anslutna till socialförsäkring eller förmånstagare av ett sådant system.
  • Patienter som inte motsätter sig TYPIK-studien.

Exklusionskriterier:

  • Förväntad överlevnad av njurtransplantat är < 6 månader, uppskattad med en eGFR < 15 mL/min/1.73 m² vid tidpunkten för BKPyV viruri
  • Patienter som invänder mot användning av sina data och/eller prover för forskningsändamål
  • Personer som är exkluderade från en annan studie
  • Personer under administrativt eller rättsligt övervakande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att beskriva förekomsten och variationen av olika BKPyV-genotyper och serotyper i en population av patienter med njurtransplantation som har BKPyV-viruri/viremi.
Tidsram: upp till 2 år
Det primära slutpunkten kommer att vara klassificeringen av genotyp/serotyp av BKPyV som erhållits under den första virurien och den första viremin, utförd med NGS och serotypning med en seroneutraliseringsteknik. Sökandet efter SNPs (enkla nukleotidpolymorfismer) kommer också att möjliggöra underklassificering av genotyper och bättre identifiering av patienter med risk för BKPyV-viremi och därmed BKPyV-inducerad nefropati.
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför den virala genotypen vid första viruri/viremi med donatorns serotyp och med mottagarens serotyp.
Tidsram: upp till 2 år
Donorns serotyp och mottagarens serotyp kommer att erhållas genom seroneutralisering (från I till IV) och den virala genotypen vid den första viremin och den första virurin kommer att erhållas genom en komplett sekvenseringsteknik (NGS).
upp till 2 år
Beskriv utvecklingen av urin-BKPyV-virallast under infektionen och jämför viruri mellan patienter med enbart viruri och patienter med viruri och viremi.
Tidsram: upp till 2 år
Den urinmässiga virala belastningen för BKPyV kommer att erhållas med qPCR (R-Gene) och uttryckas i log IU/mL vid inklusionstillfället i de två grupperna och sedan upp till 6 månader efter inklusion.
upp till 2 år
Beskriv sambanden mellan urin- och blod-BKPyV-virusmängd och associerade genotyper/förekomsten av en mismatch mellan donatorns serotyp och mottagarens genotyp.
Tidsram: upp till 2 år
Urinärt virusbelastning vid inklusion och vid tidpunkten för viremi (qPCR R-Gene-teknik i log IU/mL) samt serotypmismatch erhållen från serologiska data vid tidpunkten för transplantation.
upp till 2 år
Beskriv sambanden mellan väntetiden till första viremin och förekomsten eller frånvaron av en serotypmismatch vid transplantationstillfället, genotypen vid första virurin, virusmängden vid första virurin,
Tidsram: upp till 2 år
Tiden kommer att registreras i dagar mellan den första posttransplantation viruri och virämi.
upp till 2 år
Jämför utvecklingen av den funktionella anti-BKPyV T-cellsresponsen hos patienter med enbart viruri och de med även viremi mellan inkludering och 6 månader senare.
Tidsram: upp till 2 år
Funktionellt anti-BKPyV T-cellsrespons erhållet med ELISpot och uttryckt i fläckar/350,000 PBMC utvärderad vid tidpunkten för den första viremin och den första virurin.
upp till 2 år
Beskriv sambandet mellan den funktionella responsen och förekomsten av viremi, utvecklingen av BKPyV-virushalten i blodet och genotypen.
Tidsram: upp till 2 år
Funktionell anti-BKPyV T-cellrespons erhållen via ELISpot och uttryckt i fläckar/350 000 PBMC vid tidpunkten för viruri samt urin- och blodviral belastning av BKPyV via qPCR (log IU/ml)
upp till 2 år
Jämför BKPyV-genotypen som finns i njurbiopsin vid M3 med den urinreplikativa genotypen vid inkludering och donatorns serotyp.
Tidsram: upp till 2 år

Genotypning av BKPyV i njurbiopsin vid M3 och av replikativ BKPyV i urin vid inkludering kommer att tillhandahållas av NGS.

Donatorns serotyp kommer att erhållas genom en seroneutraliseringsteknik.
upp till 2 år
Beskriv kvantitativt förekomsten av BKPyV-miRNA i urin och jämför de två grupperna (viremiska och enbart viruriska).
Tidsram: upp till två år
Närvaron av BKPyV-mikroRNA kommer att erhållas med qPCR och anges i kopior/ml precis före inkludering och under viruri
upp till två år
Beskriv sambandet mellan mängden BKPyV-miRNA och den replikativa genotypen.
Tidsram: upp till 2 år
BKPyV microRNA erhålls genom qPCR och anges i kopior/ml precis före inkludering och genotypning av BKPyV i urin under den första viremin
upp till 2 år
Kvantitativt beskriv förekomsten av urinkemokiner och jämför de två grupperna (viremiska och enbart viruriska).
Tidsram: upp till 2 år
Mängden kemokin som erhålls med ELISA anges i µg/mL och erhålls vid alla besök.
upp till 2 år
Beskriv kopplingen mellan mängden B-KPyV-kemokiner vid inklusion och den replikativa genotypen.
Tidsram: upp till 2 år
Att erhålla urin kemokinkoncentrationer vid inklusion i µg/mL och genotypning av BKPyV i urin vid inklusion
upp till 2 år
Övervaka antalet BKV-viruri eller viremi beroende på den mottagna immunosuppressiva behandlingen.
Tidsram: upp till 2 år
Typ av immunosuppressivt läkemedel och blodkoncentration av dessa vid tidpunkten för viremi/viruri
upp till 2 år
Jämförelse av antalet positiva ELISpot i gruppen med och utan viremi (identifiera riskfaktorer för viremi)
Tidsram: upp till 2 år
Förekomst av viremi i dagar i förhållande till transplantation, antal fläckar på ELISpot under första viremian (BKPyV mikroRNA i kopior/mL, serotypning av donator och mottagare, och genotypning i mottagarens urin)
upp till 2 år
Jämförelse av SV40 immunohistokemi färgningsresultat och BKPyV PCR resultat på M3 biopsi
Tidsram: upp till 2 år
Beräkna andelen överensstämmelser mellan SV40-positivitet vid immunohistokemi och BKPyV-PCR på M3-biopsin (kopior/µg DNA) (pos/pos; pos/neg; neg/neg; neg/pos)
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: Aurélie TRUFFOT, CHUGA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

11 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

11 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Första postat (Faktisk)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC24.0247
  • 2025-A02381-48 (Annan identifierare: ID RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera