Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sérotypu a genotypu BK viru u příjemců transplantace ledvin a jejich dárců za účelem identifikace jedinců s rizikem nefropatie (TYPIK)

22. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Studie serotypu a genotypu BK viru u příjemců transplantace ledvin a jejich dárců k identifikaci jedinců s rizikem nefropatie

Cílem této observační studie je charakterizovat močovou replikaci BK polyomaviru (BKV) u příjemců transplantované ledviny. Ačkoli je reaktivace BKV po transplantaci dobře známá, původ replikujícího se viru zůstává nejistý. Současné důkazy naznačují, že BKV detekovaný u příjemců může pocházet buď z transplantované ledviny (od dárce) nebo z virové reaktivace u příjemce. Je třeba vyhodnotit nové biomarkery pro predikci replikace BKV.

Tato studie se snaží odpovědět na následující klíčové otázky:

  • Původ replikujícího se viru: Je BKV detekovaný u příjemce identický s virem pocházejícím z ledviny dárce?
  • Imunitní odpověď hostitele a genotyp viru: Existuje souvislost mezi imunitní odpovědí příjemce a genotypem replikujícího se BKV?
  • Rozdíly v imunitní odpovědi podle profilu virové replikace: Liší se imunitní odpověď mezi pacienty s izolovanou virurií BKV a těmi s virurií i virémií?
  • Mohou nové biomarkery pomoci předpovědět replikaci BKV a virémii?

Pacienti budou rozděleni do skupin podle jejich profilu replikace BKV:

Skupina 1: pacienti s virurií BKV bez virémie Skupina 2: pacienti s virurií i virémií BKV Srovnání těchto dvou skupin pomůže určit, zda jsou různé genotypy viru nebo imunitní odpovědi spojeny se systémovým šířením (virémií).

Příjemci transplantované ledviny budou zařazeni, pokud během následného sledování po transplantaci vykazují virurii BKV. Během plánovaných kontrolních návštěv na univerzitní nemocnici budou odebrány další vzorky krve. Tyto návštěvy jsou součástí rutinní klinické péče a nebudou vyžadovány žádné další návštěvy specificky pro tuto studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po transplantaci ledvin s první pozitivní virémií BK viru v moči během 2 let po transplantaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po transplantaci ledviny s první pozitivní virovou náloží BK viru v moči. - Virová nálož BK viru v moči > 3 log kopií/mL.
  • Více než 3 měsíce po transplantaci a méně než 2 roky po transplantaci.
  • Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší.
  • Pravidelně sledováni v Univerzitní nemocnici Grenoble Alpes.
  • Pojištěni v systému sociálního zabezpečení nebo příjemci takového systému.
  • Pacienti, kteří nejsou proti studii TYPIK.

Kritéria pro vyloučení:

  • Očekávaná přežití renálního štěpu je < 6 měsíců, odhadnuto pomocí eGFR < 15 mL/min/1.73 m² v době výskytu BKPyV virurie
  • Pacienti, kteří odmítají použití svých dat a/nebo vzorků pro výzkumné účely
  • Subjekty, které jsou vyloučeny z jiné studie
  • Subjekty pod administrativním nebo soudním dohledem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat prevalenci a variabilitu různých genotypů a sérotypů BKPyV v populaci pacientů po transplantaci ledvin s virurií/viremií BKPyV.
Časové okno: až 2 roky
Primárním cílovým ukazatelem bude klasifikace genotypováním/serotypováním BKPyV získaného během první virurie a první virémie, provedená pomocí NGS a serotypování pomocí techniky seroneutralizace. Hledání SNP (polymorfismů jednotlivých nukleotidů) také umožní podklasifikaci genotypů a lepší identifikaci pacientů s rizikem BKPyV virémie a následně BKPyV indukované nefropatie.
až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte virový genotyp při první virurii/virémii s dárčím sérotypem a s příjemcovým sérotypem.
Časové okno: až 2 roky
Dárce sérotyp a příjemce sérotyp budou získány séroneutralizací (od I do IV) a virový genotyp při první virémii a první virurii bude získán technikou kompletního sekvenování (NGS).
až 2 roky
Popište vývoj virové nálože BKPyV v moči během infekce a porovnejte virurii mezi pacienty pouze s virurií a pacienty s virémií.
Časové okno: až 2 roky
Množství viru BKPyV v moči bude stanoveno pomocí qPCR (R-Gene) a vyjádřeno v log IU/ml v době zařazení do dvou skupin a poté až 6 měsíců po zařazení.
až 2 roky
Popište asociace mezi virovou náloží BKPyV v moči a krvi a souvisejícími genotypy/přítomností neshody mezi sérotypem dárce a genotypem příjemce.
Časové okno: až 2 roky
Močová virová nálož při zařazení a v době viremie (technika qPCR R-Gene v log IU/ml) a neshoda sérotypu získaná ze sérologických údajů v době transplantace.
až 2 roky
Popište souvislosti mezi dobou čekání do první virémie a přítomností či nepřítomností neshody sérotypu v době transplantace, genotypem v době první virurie a virovou náloží v době první virurie,
Časové okno: až 2 roky
Čas bude zaznamenán ve dnech mezi první post-transplantační virurií a virémií.
až 2 roky
Porovnejte vývoj funkční odpovědi T-buněk proti BKPyV u pacientů pouze s virurií a u pacientů také s virémií mezi zařazením a 6 měsíci později.
Časové okno: až 2 roky
Funkční anti-BKPyV T-buněčná odpověď získaná metodou ELISpot a vyjádřená v počtu skvrn/350 000 PBMC hodnocená v době první virémie a první virurie.
až 2 roky
Popište souvislost mezi funkční odpovědí a přítomností virémie, vývojem virové nálože BKPyV v krvi a genotypem.
Časové okno: až 2 roky
Funkční anti-BKPyV T-buněčná odpověď získaná pomocí ELISpot a vyjádřená v počtu skvrn/350 000 PBMC v době virurie a močové a krevní virové zátěže BKPyV pomocí qPCR (log IU/ml)
až 2 roky
Porovnejte genotyp BKPyV přítomný v renální biopsii v M3 s replikačním genotypem v moči při zařazení a sérotypem dárce.
Časové okno: až 2 roky

Genotypizace BKPyV v renální biopsii v M3 a replikačního BKPyV v moči při zařazení bude provedena metodou NGS.

Donorský serotyp bude získán technikou seroneutralizace.
až 2 roky
Kvantitativně popsat přítomnost BKPyV mikroRNA v moči a porovnat obě skupiny (viremické a pouze virurické).
Časové okno: až dva roky
Přítomnost BKPyV mikroRNA bude stanovena pomocí qPCR a udána v kopiích/ml těsně před zařazením a během virurie
až dva roky
Popište vazbu mezi množstvím BKPyV mikroRNA a replikačním genotypem.
Časové okno: až 2 roky
BKPyV mikroRNA bude získána pomocí qPCR a uvedena v kopiích/mL těsně před zařazením a genotypizací BKPyV v moči během první viremie
až 2 roky
Kvantitativně popište přítomnost chemokinů v moči a porovnejte obě skupiny (viremické a pouze virurické).
Časové okno: až 2 roky
Množství chemokinu získaného metodou ELISA bude uvedeno v µg/mL a bude získáno při všech návštěvách.
až 2 roky
Popište souvislost mezi množstvím chemokinů B-KPyV při zařazení do studie a replikačním genotypem.
Časové okno: až 2 roky
Získání koncentrací chemokinů v moči při zařazení do studie v µg/mL a genotypizace BKPyV v moči při zařazení do studie
až 2 roky
Sledujte počet BKV virurie nebo viremie v závislosti na přijaté imunosupresivní léčbě.
Časové okno: až 2 roky
Typ imunosupresiva a krevní koncentrace těchto látek v době viremie/virurie
až 2 roky
Porovnání počtu pozitivních ELISpot ve skupině s viremií a bez viremie (identifikace rizikového faktoru viremie)
Časové okno: až 2 roky
Výskyt virémie ve dnech vzhledem k transplantaci, počet skvrn na ELISpot během první virémie (BKPyV mikroRNA v kopiích/mL, sérotypizace dárce a příjemce a genotypizace v moči příjemce)
až 2 roky
Porovnání výsledků imunohistochemického barvení SV40 a výsledků PCR BKPyV na biopsii M3
Časové okno: až 2 roky
Odhadnout podíl shod mezi pozitivitou SV40 v imunohistochemii a PCR na BKPyV na biopsii M3 (kopie/µg DNA) (poz/poz; poz/neg; neg/neg; neg/poz)
až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aurélie TRUFFOT, CHUGA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC24.0247
  • 2025-A02381-48 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit