Estudio del Serotipo y Genotipo del Virus BK en Receptores de Trasplante Renal y sus Donantes para Identificar Individuos con Riesgo de Nefropatía (TYPIK)
22 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Grenoble
El objetivo de este estudio observacional es caracterizar la replicación urinaria del poliomavirus BK (BKV) en receptores de trasplante renal. Aunque la reactivación del BKV después del trasplante está bien establecida, el origen del virus replicante sigue siendo incierto. La evidencia actual sugiere que el BKV detectado en los receptores puede originarse en el riñón trasplantado (derivado del donante) o en la reactivación viral en el receptor. Se necesitan la evaluación de nuevos biomarcadores para predecir la replicación del BKV.
Este estudio busca abordar las siguientes preguntas clave:
- Origen del virus replicante: ¿Es el BKV detectado en el receptor idéntico al virus originado en el riñón del donante?
- Respuesta inmune del huésped y genotipo viral: ¿Existe una asociación entre la respuesta inmune del receptor y el genotipo del BKV replicante?
- Diferencias en la respuesta inmune según el perfil de replicación viral: ¿La respuesta inmune difiere entre pacientes que presentan viruria aislada por BKV y aquellos con viruria y viremia?
- ¿Pueden los nuevos biomarcadores ayudar a predecir la replicación y viremia del BKV?
Los pacientes se agruparán según su perfil de replicación del BKV:
Grupo 1: pacientes con viruria por BKV sin viremia Grupo 2: pacientes con viruria y viremia por BKV Las comparaciones entre estos dos grupos ayudarán a identificar si diferentes genotipos virales o respuestas inmunes están asociados con la diseminación sistémica (viremia).
Se incluirán receptores de trasplante renal si presentan viruria por BKV durante su seguimiento postrasplante. Se recolectarán muestras de sangre adicionales durante las visitas de seguimiento programadas en el hospital universitario. Estas visitas forman parte de la atención clínica rutinaria y no se requerirán visitas adicionales específicamente para el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aurélie TRUFFOT, PHD
- Número de teléfono: 0786498337
- Correo electrónico: atruffot@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38000
- Reclutamiento
- CHUGA
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Contacto:
- Aurélie TRUFFOT, PHD
- Número de teléfono: 0786498337
- Correo electrónico: atruffot@chu-grenoble.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con trasplante renal con una primera carga viral positiva del virus BK en orina durante los 2 años posteriores al injerto
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trasplante renal con una primera carga viral positiva del virus BK en orina. - Carga viral del virus BK en orina > 3 log copias/mL.
- Más de 3 meses después del trasplante y menos de 2 años después del trasplante.
- Hombres o mujeres de 18 años o más.
- Seguimiento en el Hospital Universitario de Grenoble Alpes.
- Afiliados a la seguridad social o beneficiarios de dicho régimen.
- Pacientes que no se opongan al estudio TYPIK.
Criterios de exclusión:
- La supervivencia esperada del injerto renal es < 6 meses, estimada por un eGFR < 15 mL/min/1.73 m² en el momento de la viruria por BKPyV
- Pacientes que se oponen al uso de sus datos y/o muestras con fines de investigación
- Sujetos excluidos de otro estudio
- Sujetos bajo tutela administrativa o judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la prevalencia y variabilidad de los diferentes genotipos y serotipos de BKPyV en una población de pacientes trasplantados de riñón con viruria/viremia de BKPyV.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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El criterio de valoración principal será la clasificación mediante genotipado/serotipado del BKPyV obtenido durante la primera viruria y la primera viremia, realizada mediante secuenciación de nueva generación (NGS) y serotipado mediante una técnica de seroneutralización.
La búsqueda de SNP (polimorfismos de nucleótido único) también permitirá la subclasificación de genotipos y una mejor identificación de los pacientes con riesgo de viremia por BKPyV y, por tanto, de nefropatía inducida por BKPyV.
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el genotipo viral en la primera viruria/viremia con el serotipo del donante y con el serotipo del receptor.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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El serotipo del donante y el serotipo del receptor se obtendrán mediante seroneutralización (de I a IV) y el genotipo viral en la primera viremia y primera viruria se obtendrá mediante una técnica de secuenciación completa (NGS).
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hasta 2 años
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Describir la evolución de la carga viral urinaria del BKPyV durante la infección y comparar la viruria entre pacientes solo virúricos y pacientes virémicos.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La carga viral urinaria para BKPyV se obtendrá mediante qPCR (R-Gene) y se expresará en log IU/mL en el momento de la inclusión en los dos grupos y luego hasta 6 meses después de la inclusión.
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hasta 2 años
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Describir las asociaciones entre la carga viral de BKPyV en orina y sangre y los genotipos asociados/la presencia de una discordancia entre el serotipo del donante y el genotipo del receptor.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Carga viral urinaria en la inclusión y en el momento de la viremia (técnica qPCR R-Gene en log UI/mL) y discordancia de serotipo obtenida de los datos serológicos en el momento del trasplante.
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hasta 2 años
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Describa las asociaciones entre el tiempo de espera hasta la primera viremia y la presencia o ausencia de una discordancia de serotipo en el momento del trasplante, el genotipo en el momento de la primera viruria, la carga viral en el momento de la primera viruria,
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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El tiempo se registrará en días entre la primera viruria y viremia postrasplante.
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hasta 2 años
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Comparar la evolución de la respuesta funcional de las células T anti-BKPyV en pacientes solo con viruria y en aquellos también con viremia entre la inclusión y 6 meses después.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Respuesta de células T anti-BKPyV funcional obtenida por ELISpot y expresada en manchas/350.000 PBMC evaluada en el momento de la primera viremia y la primera viruria.
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hasta 2 años
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Describa la relación entre la respuesta funcional y la presencia de viremia, la evolución de la carga viral del BKPyV en la sangre y el genotipo.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Respuesta funcional de células T anti-BKPyV obtenida mediante ELISpot y expresada en manchas/350.000 PBMC en el momento de la viruria y carga viral urinaria y sanguínea de BKPyV mediante qPCR (log UI/mL)
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hasta 2 años
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Compare el genotipo BKPyV presente en la biopsia renal en M3 con el genotipo replicativo urinario en la inclusión y el serotipo del donante.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La genotipificación del BKPyV en la biopsia renal en M3 y del BKPyV replicativo en orina en la inclusión se proporcionará mediante NGS. El serotipo del donante se obtendrá mediante una técnica de seroneutralización. |
hasta 2 años
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Describir cuantitativamente la presencia de microARNs del BKPyV en orina y comparar los dos grupos (virémicos y virúricos solamente).
Periodo de tiempo: hasta dos años
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La presencia de microARN de BKPyV se obtendrá mediante qPCR y se expresará en copias/mL justo antes de la inclusión y durante la viruria
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hasta dos años
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Describe la relación entre la cantidad de microARNs de BKPyV y el genotipo replicativo.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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El microARN del BKPyV se obtendrá mediante qPCR y se expresará en copias/mL justo antes de la inclusión y la genotipificación del BKPyV en orina durante la primera viremia
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hasta 2 años
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Describir cuantitativamente la presencia de quimiocinas urinarias y comparar los dos grupos (virémicos y virúricos solamente).
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La cantidad de quimiocina obtenida mediante ELISA se expresará en µg/mL y se obtendrá en todas las visitas.
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hasta 2 años
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Describa la relación entre la cantidad de quimiocinas B-KPyV en la inclusión y el genotipo replicativo.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Obtención de concentraciones urinarias de quimiocinas en la inclusión en µg/mL y genotipado de BKPyV en orina en la inclusión
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hasta 2 años
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Monitorizar el número de viruria o viremia del VKB según el tratamiento inmunosupresor recibido.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Tipo de inmunosupresor y concentración sanguínea de estos en el momento de la viremia/viruria
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hasta 2 años
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Comparación del número de ELISpot positivos en el grupo con y sin viremia (identificar el factor de riesgo de la viremia)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Ocurrencia de viremia en días relativos al trasplante, número de manchas en ELISpot durante la primera viremia (microARN de BKPyV en copias/mL, serotipado del donante y del receptor, y genotipado en la orina del receptor)
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hasta 2 años
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Comparación de los resultados de tinción por inmunohistoquímica para SV40 y los resultados de PCR para BKPyV en la biopsia de M3
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Estimar la proporción de concordancias entre la positividad para SV40 en inmunohistoquímica y la PCR para BKPyV en la biopsia M3 (copias/µg de ADN) (pos/pos; pos/neg; neg/neg; neg/pos)
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurélie TRUFFOT, CHUGA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bae H, Na DH, Chang JY, Park KH, Min JW, Ko EJ, Lee H, Yang CW, Chung BH, Oh EJ. Usefulness of BK virus-specific interferon-gamma enzyme-linked immunospot assay for predicting the outcome of BK virus infection in kidney transplant recipients. Korean J Intern Med. 2021 Jan;36(1):164-174. doi: 10.3904/kjim.2019.339. Epub 2020 Apr 3.
- Demey B, Descamps V, Presne C, Helle F, Francois C, Duverlie G, Castelain S, Brochot E. BK Polyomavirus Micro-RNAs: Time Course and Clinical Relevance in Kidney Transplant Recipients. Viruses. 2021 Feb 23;13(2):351. doi: 10.3390/v13020351.
- Gosert R, Rinaldo CH, Funk GA, Egli A, Ramos E, Drachenberg CB, Hirsch HH. Polyomavirus BK with rearranged noncoding control region emerge in vivo in renal transplant patients and increase viral replication and cytopathology. J Exp Med. 2008 Apr 14;205(4):841-52. doi: 10.1084/jem.20072097. Epub 2008 Mar 17.
- Udomkarnjananun S, Kerr SJ, Francke MI, Avihingsanon Y, van Besouw NM, Baan CC, Hesselink DA. A systematic review and meta-analysis of enzyme-linked immunosorbent spot (ELISPOT) assay for BK polyomavirus immune response monitoring after kidney transplantation. J Clin Virol. 2021 Jul;140:104848. doi: 10.1016/j.jcv.2021.104848. Epub 2021 Apr 28.
- Solis M, Velay A, Porcher R, Domingo-Calap P, Soulier E, Joly M, Meddeb M, Kack-Kack W, Moulin B, Bahram S, Stoll-Keller F, Barth H, Caillard S, Fafi-Kremer S. Neutralizing Antibody-Mediated Response and Risk of BK Virus-Associated Nephropathy. J Am Soc Nephrol. 2018 Jan;29(1):326-334. doi: 10.1681/ASN.2017050532. Epub 2017 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
11 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
11 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC24.0247
- 2025-A02381-48 (Otro identificador: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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