Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af serotypen og genotypen af BK-virus hos nyretransplantationsmodtagere og deres donorer for at identificere personer med risiko for nefropati (TYPIK)

22. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Undersøgelse af serotypen og genotypen af BK-virus hos nyretransplantationsmodtagere og deres donorer for at identificere personer i risiko for nefropati

Formålet med denne observationsstudie er at karakterisere den urinære replikation af BK-polyomavirus (BKV) hos nyretransplantationspatienter. Selvom BKV-reaktivering efter transplantation er velkendt, er oprindelsen af det replikerende virus usikker. Nuværende evidens tyder på, at BKV detekteret hos modtagere enten kan stamme fra den transplanterede nyre (donorafledt) eller fra viral reaktivering hos modtageren. Evaluering af nye biomarkører til at forudsige BKV-replikation er nødvendig.

Denne studie søger at adressere følgende nøglespørgsmål:

  • Oprindelsen af det replikerende virus: Er BKV detekteret hos modtageren identisk med virus, der stammer fra donor-nyren?
  • Værtens immunrespons og viral genotype: Er der en sammenhæng mellem modtagerens immunrespons og genotypen af det replikerende BKV?
  • Forskelle i immunrespons ifølge viral replikationsprofil: Adskiller immunresponsen sig mellem patienter med isoleret BKV-viruri og dem med både viruri og viremi?
  • Kan nye biomarkører hjælpe med at forudsige BKV-replikation og viremi?

Patienter vil blive grupperet efter deres BKV-replikationsprofil:

Gruppe 1: patienter med BKV-viruri uden viremi Gruppe 2: patienter med både BKV-viruri og viremi Sammenligninger mellem disse to grupper vil hjælpe med at identificere, om forskellige virale genotyper eller immunresponser er forbundet med systemisk spredning (viremi).

Nyretransplantationspatienter vil blive inkluderet, hvis de udviser BKV-viruri under deres post-transplantationsop følgning. Yderligere blodprøver vil blive indsamlet under planlagte opfølgningsbesøg på universitetshospitalet. Disse besøg er en del af rutinemæssig klinisk pleje, og der kræves ikke ekstra besøg specifikt til studiet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyretransplantationspatienter med en første positiv BK-virus viral belastning i urinen i løbet af de 2 år efter transplantationen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplantationspatienter med en første positiv BK-virus viral belastning i urin.
    - BK-virus viral belastning i urin > 3 log kopier/mL.
  • Mere end 3 måneder efter transplantation og mindre end 2 år efter transplantation.
  • Mænd eller kvinder i alderen 18 år og ældre.
  • Følges op på Grenoble Alpes Universitetshospital.
  • Tilknyttet social sikring eller modtager af et sådant system.
  • Patienter, som ikke er imod TYPIK-studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Forventet nyretransplantatoverlevelse er < 6 måneder, estimeret af en eGFR < 15 mL/min/1,73 m² på tidspunktet for BKPyV viruri
  • Patienter, som protesterer mod brugen af deres data og/eller prøver til forskningsformål
  • Personer, som er udelukket fra et andet studie
  • Personer under administrativt eller retsligt tilsyn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive forekomsten og variationen af forskellige BKPyV-genotyper og serotyper i en population af nyretransplantationspatienter med BKPyV-viruri/viræmi.
Tidsramme: op til 2 år
Det primære endpoint vil være klassificeringen ved genotypering/serotypering af BKPyV opnået under den første viruri og den første viremi, udført ved brug af NGS og serotypering ved brug af en seroneutralisationsteknik. Søgningen efter SNPs (enkeltnukleotidpolymorfier) vil også muliggøre underklassificering af genotyper og bedre identifikation af patienter med risiko for BKPyV-viremi og dermed BKPyV-induceret nefropati.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den virale genotype ved den første viruri/viremi med donorens serotype og med modtagerens serotype.
Tidsramme: op til 2 år
Donor serotypen og modtager serotypen vil blive opnået ved seroneutralisering (fra I til IV), og den virale genotype ved den første viremi og første viruri vil blive opnået ved en komplet sekventeringsteknik (NGS).
op til 2 år
Beskriv udviklingen af urin BKPyV-virusmængden under infektionen, og sammenlign viruri mellem patienter, der kun har viruri, og dem, der har viremi.
Tidsramme: op til 2 år
Den urinære virale belastning for BKPyV vil blive opnået ved qPCR (R-Gene) og udtrykt i log IU/mL på inklusionstidspunktet i de to grupper og derefter op til 6 måneder efter inklusion.
op til 2 år
Beskriv sammenhænge mellem urin- og blod-BKPyV viral load og tilknyttede genotyper / tilstedeværelsen af en uoverensstemmelse mellem donorserotypen og modtagerens genotype.
Tidsramme: op til 2 år
Urinær viral belastning ved inklusion og på tidspunktet for viremi (qPCR R-Gene teknik i log IU/mL) og serotype uoverensstemmelse opnået fra serologiske data på transplantationstidspunktet.
op til 2 år
Beskriv sammenhængene mellem ventetiden indtil den første viremi og tilstedeværelsen eller fraværet af en serotype-mismatch på transplantationstidspunktet, genotypen på tidspunktet for den første viruri, virusmængden på tidspunktet for den første viruri,
Tidsramme: op til 2 år
Tiden vil blive registreret i dage mellem den første post-transplantationsviruri og -viremi.
op til 2 år
Sammenlign udviklingen af den funktionelle respons af anti-BKPyV T-celler hos patienter med alene viruri og dem, der også har viremi, mellem inklusion og 6 måneder senere.
Tidsramme: op til 2 år
Funktionel anti-BKPyV T-celle respons opnået ved ELISpot og udtrykt i spots/350.000 PBMC evalueret på tidspunktet for den første viremi og den første viruri.
op til 2 år
Beskriv sammenhængen mellem den funktionelle respons og tilstedeværelsen af viremi, udviklingen af BKPyV-virusmængden i blodet og genotypen.
Tidsramme: op til 2 år
Funktionel anti-BKPyV T-celle respons opnået ved ELISpot og udtrykt i spots/350.000 PBMC på tidspunktet for viruri samt urin- og blodvirusbelastning af BKPyV ved qPCR (log IU/mL)
op til 2 år
Sammenlign BKPyV-genotypen til stede i nyrebioppen ved M3 med den urinære replikative genotype ved inklusion og donor-serotypen.
Tidsramme: op til 2 år

Genotypering af BKPyV i nyrebiopsien ved M3 og af replikativ BKPyV i urin ved inklusion vil blive leveret ved NGS.

Donorserotypen vil blive opnået ved en seroneutralisationsteknik.
op til 2 år
Kvantitativt beskriv tilstedeværelsen af BKPyV microRNA i urin og sammenlign de to grupper (viremisk og virurisk alene).
Tidsramme: op til to år
Tilstedeværelsen af BKPyV mikroRNA vil blive opnået ved qPCR og angivet i kopier/mL lige før inklusion og under viruri
op til to år
Beskriv sammenhængen mellem mængden af BKPyV mikroRNA'er og den replikative genotype.
Tidsramme: op til 2 år
BKPyV mikroRNA vil blive opnået ved qPCR og angivet i kopier/mL lige før inklusion og genotypning af BKPyV i urin under den første viremi
op til 2 år
Beskriv kvantitativt forekomsten af urinære kemokiner og sammenlign de to grupper (viremiske og kun viruriske).
Tidsramme: op til 2 år
Mængden af kemokin opnået ved ELISA angives i µg/mL og vil blive opnået ved alle besøg.
op til 2 år
Beskriv sammenhængen mellem mængden af B-KPyV-chemokiner ved inklusion og den replikative genotype.
Tidsramme: op til 2 år
Måling af urinkemokinkoncentrationer ved inklusion i µg/mL samt genotypering af BKPyV i urin ved inklusion
op til 2 år
Overvåg antallet af BKV-viruri eller -viræmi afhængigt af den modtagne immunsuppressive behandling.
Tidsramme: op til 2 år
Type af immunsuppressiv og blodkoncentration af disse på tidspunktet for viremi/viruri
op til 2 år
Sammenligning af antallet af positive ELISpot i gruppen med og uden viremi (identificer risikofaktor for viremi)
Tidsramme: op til 2 år
Forekomst af viremi i dage i forhold til transplantation, antal pletter på ELISpot under første viremi (BKPyV mikroRNA i kopier/mL, serotypering af donor og modtager, og genotypering i modtagerens urin)
op til 2 år
Sammenligning af SV40 immunohistokemi farveresultater og BKPyV PCR resultater på M3 biopsi
Tidsramme: op til 2 år
Estimer andelen af overensstemmelser mellem SV40-positivitet i immunhistokemi og BKPyV-PCR på M3-biopsien (kopier/µg DNA) (pos/pos; pos/neg; neg/neg; neg/pos)
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurélie TRUFFOT, CHUGA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

11. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC24.0247
  • 2025-A02381-48 (Anden identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunrespons

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner