Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BK-viruksen serotyypin ja genotyypin tutkimus munuaissiirrännäisillä ja heidän luovuttajillaan nefropatian riskissä olevien henkilöiden tunnistamiseksi (TYPIK)

perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

BK-viruksen serotyypin ja genotyypin tutkimus munuaissiirrännäisillä ja heidän luovuttajillaan riskiryhmien tunnistamiseksi nefropatian varalta

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kuvata BK-polyomaviruksen (BKV) virtsan lisääntymistä munuaissiirteen saaneilla potilailla. Vaikka BKV:n reaktivaatio siirron jälkeen on hyvin vakiintunut, lisääntyvän viruksen alkuperä on edelleen epävarma. Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että vastaanottajissa havaittu BKV voi olla peräisin joko siirretystä munuaisesta (luovuttajasta peräisin oleva) tai viruksen reaktivaatiosta vastaanottajassa. Uusien biomarkkerien arviointia BKV:n lisääntymisen ennustamiseksi tarvitaan.

Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan seuraaviin keskeisiin kysymyksiin:

  • Lisääntyvän viruksen alkuperä: Onko vastaanottajassa havaittu BKV sama kuin luovuttajan munuaisesta peräisin oleva virus?
  • Isäntäimmunivaste ja viruksen genotyyppi: Onko vastaanottajan immunivasteen ja lisääntyvän BKV:n genotyypin välillä yhteyttä?
  • Immunivasteen erot viruksen lisääntymisprofiilin mukaan: Eroaako immunivaste potilailla, joilla on eristettyä BKV-viruria, ja potilailla, joilla on sekä viruria että viremiaa?
  • Voivatko uudet biomarkkerit auttaa ennustamaan BKV:n lisääntymistä ja viremiaa?

Potilaat ryhmitellään BKV:n lisääntymisprofiilin mukaan:

Ryhmä 1: potilaat, joilla on BKV-viruria ilman viremiaa. Ryhmä 2: potilaat, joilla on sekä BKV-viruria että viremiaa. Näiden kahden ryhmän väliset vertailut auttavat tunnistamaan, liittyvätkö erilaiset viruksen genotyypit tai immunivasteet systeemiseen leviämiseen (viremia).

Munuaissiirteen saaneet potilaat sisällytetään tutkimukseen, jos heillä esiintyy BKV-viruria siirron jälkeisen seurannan aikana. Lisäverinäytteitä kerätään suunnitelluilla seurantakäynneillä yliopistosairaalassa. Nämä käynnit ovat osa rutiinikliinistä hoitoa, eikä tutkimusta varten tarvita erillisiä lisäkäyntejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • Rekrytointi
        • CHUGA
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Munansiirrpotilaat, joilla on ensimmäinen positiivinen BK-viruksen virustahti virtsassa 2 vuoden sisällä siirrosta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaissiirrpotilaille, joilla ensimmäinen BK-viruksen virallinen virustaso virtsassa on positiivinen. - BK-viruksen virustaso virtsassa > 3 log kopiota/ml.
  • Yli 3 kuukautta siirron jälkeen ja alle 2 vuotta siirron jälkeen.
  • Miehet tai naiset, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  • Seuranta Grenoblen Alppien yliopistollisessa sairaalassa.
  • Sosiaaliturvaan kuuluvat tai sellaisen järjestelmän edunsaajat.
  • Potilaat, jotka eivät vastusta TYPIK-tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotettu munuaissiirron eloonjäänti on < 6 kuukautta, arvioitu eGFR:llä < 15 ml/min/1,73 m² BKPyV-viruuria-aikana
  • Potilaat, jotka vastustavat tietojensa ja/tai näytteidensä käyttöä tutkimustarkoituksiin
  • Henkilöt, jotka on suljettu pois toisesta tutkimuksesta
  • Henkilöt, jotka ovat hallinnollisessa tai oikeudellisessa valvonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvata erilaisten BKPyV-genotyyppien ja -serotyyppien esiintyvyyttä ja vaihtelua munuaissiirrännäispotilaiden ryhmässä, joilla on BKPyV-viruuria/viremiaa.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Primäärinen päätepiste on BKPyV:n genotyyppien/serotyyppien luokittelu ensimmäisen virurian ja ensimmäisen viremian aikana saadusta näytteestä, joka suoritetaan käyttäen NGS-tekniikkaa ja serotyyppien määrittämistä seroneutralisaatiotekniikalla. SNP:iden (yksittäisten nukleotidipolymorfismien) etsintä mahdollistaa myös genotyyppien alaluokittelun ja paremman riskialttiiden BKPyV-viremiaa ja siten BKPyV-indusoitua nefropatiaa sairastavien potilaiden tunnistamisen.
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa ensimmäisen virurian/viremian virustyyppiä luovuttajan serotyyppiin ja vastaanottajan serotyyppiin.
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta
Donorin serotyyppi ja vastaanottajan serotyyppi saadaan seroneutralisaatiolla (I–IV), ja ensimmäisen viratian ja ensimmäisen virurian virusgenotyyppi saadaan täydellisen sekvensointitekniikan (NGS) avulla.
enintään 2 vuotta
Kuvaile virtsan BKPyV-viruskuorman kehitystä infektion aikana ja vertaa viruria pelkästään viruurisia ja vireemisiä potilaita keskenään.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
BKPyV:n virustaivutus kuormitus saadaan qPCR-menetelmällä (R-Gene) ja ilmaistaan log IU/mL yksiköissä sisällytysajankohtana molemmissa ryhmissä ja sitten jopa 6 kuukautta sisällytyksen jälkeen.
jopa 2 vuotta
Kuvaile virtsan ja veren BKPyV-virusta kuormituksen sekä niihin liittyvien genotyyppien / luovuttajan serotyypin ja vastaanottajan genotyypin välisen yhteensopimattomuuden läsnäolon välisiä yhteyksiä.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Virtsan viruskuorma osallistumishetkellä ja viremian aikana (qPCR R-Gene -tekniikka log IU/ml) ja serotyyppierimatchaus, joka saatiin serologisista tiedoista siirtohetkellä.
jopa 2 vuotta
Kuvaile yhteyksiä odotusajan ja ensimmäisen viremian välillä sekä serotyyppieron läsnäolon tai puuttumisen välillä transplantointiaikana, genotyypin välillä ensimmäisen virurian aikana, viruskuorman välillä ensimmäisen virurian aikana,
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aika kirjataan päivinä ensimmäisen transplantaation jälkeisen virurian ja viremian välillä.
jopa 2 vuotta
Vertaa anti-BKPyV T-solun toiminnallisen vastauksen kehittymistä potilailla, joilla on ainoastaan viruria, ja niillä, joilla on myös viremiaa, sisällyttämisen ja 6 kuukauden kuluttua välillä.
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta
Toiminnallinen anti-BKPyV T-soluvaste, joka saatiin ELISpot-menetelmällä ja ilmaistiin pisteinä/350 000 PBMC, arvioitiin ensimmäisen viriemian ja ensimmäisen virurian aikana.
enintään 2 vuotta
Kuvaile toiminnallisen vasteen yhteyttä viruseen esiintymiseen veressä, BKPyV-viruskuorman kehitykseen veressä ja genotyyppiin.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Toiminnallinen anti-BKPyV T-soluvaste, joka saatiin ELISpot-menetelmällä ja ilmaistiin pisteinä/350,000 PBMC virurian aikana sekä BKPyV:n virusta kuormaa virtsassa ja veressä qPCR-menetelmällä (log IU/mL)
jopa 2 vuotta
Vertaile M3:ssa tehdyssä munuaisbiopsiassa esiintyvää BKPyV-genotyyppiä sisällytyksen aikaisen virtsassa esiintyvän replikatiivisen genotyypin ja luovuttajan serotyypin kanssa.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta

BKPyV:n genotyyppaus munuaisbiopsiasta M3:ssa ja replikatiivisen BKPyV:n genotyyppaus virtsasta sisällyttämishetkellä toteutetaan NGS-menetelmällä.

Luovuttajan serotyyppi saadaan seroneutralisaatiotekniikalla.
jopa 2 vuotta
Kvantitatiivisesti kuvaile BKPyV-mikroRNA:n esiintymistä virtsassa ja vertaa kahta ryhmää (pelkästään vireemiset ja viruuriset).
Aikaikkuna: enintään kaksi vuotta
BKPyV-mikroRNA:n esiintyminen määritetään qPCR:llä ja ilmoitetaan kopioina/mL juuri ennen osallistumista ja virurian aikana
enintään kaksi vuotta
Kuvaile BKPyV mikroRNA-määrän ja replikatiivisen genotyypin välistä yhteyttä.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
BKPyV-mikroRNA saadaan qPCR-menetelmällä ja annetaan kopioina/ml juuri ennen sisällyttämistä sekä BKPyV:n genotyyppaus virtsassa ensimmäisen viremian aikana
jopa 2 vuotta
Kvantitatiivisesti kuvaile virtsan kemokiinien esiintymistä ja vertaa kahta ryhmää (vireeminen ja pelkkä viruria).
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
ELISA-menetelmällä saatu kemokiinimäärä ilmoitetaan µg/mL yksiköissä ja se saadaan kaikilla tutkimuskäynneillä.
jopa 2 vuotta
Kuvaile määrän B-KPyV-kemokiinien määrän ja replikatiivisen genotyypin välistä yhteyttä.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Virtsan kemokiinipitoisuuksien mittaaminen liittymishetkellä (µg/ml) ja BKPyV:n genotyypitys virtsasta liittymishetkellä
jopa 2 vuotta
Seuraa BKV-virurian tai -viremian määrää saadun immunosuppressiivisen hoidon mukaan.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Immunosupressantin tyyppi ja näiden veripitoisuus viremian/viruuria-aikana
jopa 2 vuotta
Vertailu positiivisten ELISpot-testien määrästä ryhmässä, jossa on viremiaa, ja ryhmässä, jossa ei ole viremiaa (viremian riskitekijöiden tunnistaminen)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta
Vireemian esiintyminen päivinä suhteessa siirtoon, ELISpot-testin täplien lukumäärä ensimmäisen vireemian aikana (BKPyV-mikroRNA kopioina/mL, luovuttajan ja vastaanottajan serotypointi sekä genotypointi vastaanottajan virtsassa)
enintään 2 vuotta
SV40 immunohistokemiallisten värjäystulosten ja BKPyV PCR -tulosten vertailu M3-biopsiassa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Arvioi yhteensopivuuden osuutta SV40-positiivisuuden ja BKPyV-PCR:n välillä M3-biopsiassa (kopioita/µg DNA) (pos/pos; pos/neg; neg/neg; neg/pos)
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Tutkijat

  • Päätutkija: Aurélie TRUFFOT, CHUGA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 11. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC24.0247
  • 2025-A02381-48 (Muu tunniste: ID RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa