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Étude du sérotype et du génotype du virus BK chez les receveurs de greffe rénale et leurs donneurs pour identifier les individus à risque de néphropathie (TYPIK)

22 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Étude du sérotype et du génotype du virus BK chez les receveurs de greffe de rein et leurs donneurs pour identifier les individus à risque de néphropathie

L'objectif de cette étude observationnelle est de caractériser la réplication urinaire du polyomavirus BK (BKV) chez les receveurs de greffe rénale. Bien que la réactivation du BKV après la transplantation soit bien établie, l'origine du virus en réplication reste incertaine. Les preuves actuelles suggèrent que le BKV détecté chez les receveurs peut provenir soit du rein transplanté (d'origine donneur), soit d'une réactivation virale chez le receveur. L'évaluation de nouveaux biomarqueurs pour prédire la réplication du BKV est nécessaire.

Cette étude cherche à répondre aux questions clés suivantes :

  • Origine du virus en réplication : Le BKV détecté chez le receveur est-il identique au virus provenant du rein du donneur ?
  • Réponse immunitaire de l'hôte et génotype viral : Existe-t-il une association entre la réponse immunitaire du receveur et le génotype du BKV en réplication ?
  • Différences de réponse immunitaire selon le profil de réplication virale : La réponse immunitaire diffère-t-elle entre les patients présentant une virurie BKV isolée et ceux avec à la fois virurie et virémie ?
  • De nouveaux biomarqueurs peuvent-ils aider à prédire la réplication du BKV et la virémie ?

Les patients seront regroupés selon leur profil de réplication du BKV :

Groupe 1 : patients avec virurie BKV sans virémie Groupe 2 : patients avec à la fois virurie BKV et virémie Les comparaisons entre ces deux groupes aideront à identifier si différents génotypes viraux ou réponses immunitaires sont associés à la dissémination systémique (virémie).

Les receveurs de greffe rénale seront inclus s'ils présentent une virurie BKV pendant leur suivi post-transplantation. Des échantillons sanguins supplémentaires seront collectés lors des visites de suivi programmées à l'hôpital universitaire. Ces visites font partie des soins cliniques de routine, et aucune visite supplémentaire ne sera requise spécifiquement pour l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients transplantés rénaux avec une première charge virale positive du virus BK dans les urines au cours des 2 années suivant la greffe

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients transplantés rénaux avec une première charge virale positive du virus BK dans les urines. - Charge virale du virus BK dans les urines > 3 log copies/mL.
  • Plus de 3 mois après la transplantation et moins de 2 ans après la transplantation.
  • Hommes ou femmes âgés de 18 ans et plus.
  • Suivis au CHU Grenoble Alpes.
  • Affiliés à la sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel régime.
  • Patients qui ne s'opposent pas à l'étude TYPIK.

Critères d'exclusion :

  • Survie attendue du greffon rénal < 6 mois, estimée par un DFGe < 15 mL/min/1,73 m² au moment de la virurie à BKPyV
  • Patients qui s'opposent à l'utilisation de leurs données et/ou échantillons à des fins de recherche
  • Sujets exclus d'une autre étude
  • Sujets sous tutelle ou curatelle administrative ou judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire la prévalence et la variabilité des différents génotypes et sérotypes du BKPyV dans une population de patients transplantés rénaux présentant une virurie/virémie à BKPyV.
Délai: jusqu'à 2 ans
Le critère d'évaluation principal sera la classification par génotypage/sérotypage du BKPyV obtenu lors de la première virurie et de la première virémie, réalisée en utilisant le séquençage de nouvelle génération (NGS) et le sérotypage par une technique de séronéutralisation. La recherche de polymorphismes nucléotidiques simples (SNP) permettra également la sous-classification des génotypes et une meilleure identification des patients à risque de virémie à BKPyV et donc de néphropathie induite par le BKPyV.
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez le génotype viral lors de la première virurie/virémie avec le sérotype du donneur et avec le sérotype du receveur.
Délai: jusqu'à 2 ans
Le sérotype du donneur et le sérotype du receveur seront obtenus par séronéutralisation (de I à IV) et le génotype viral lors de la première virémie et de la première virurie sera obtenu par une technique de séquençage complet (NGS).
jusqu'à 2 ans
Décrire l'évolution de la charge virale urinaire du BKPyV pendant l'infection et comparer la virurie entre les patients uniquement viruriques et virémiques.
Délai: jusqu'à 2 ans
La charge virale urinaire du BKPyV sera obtenue par qPCR (R-Gene) et exprimée en log UI/mL au moment de l'inclusion dans les deux groupes, puis jusqu'à 6 mois après l'inclusion.
jusqu'à 2 ans
Décrire les associations entre la charge virale urinaire et sanguine du BKPyV et les génotypes associés / la présence d'une discordance entre le sérotype du donneur et le génotype du receveur.
Délai: jusqu'à 2 ans
Charge virale urinaire à l'inclusion et au moment de la virémie (technique qPCR R-Gene en log UI/mL) et discordance de sérotype obtenue à partir des données sérologiques au moment de la transplantation.
jusqu'à 2 ans
Décrire les associations entre le temps d'attente jusqu'à la première virémie et la présence ou l'absence d'une discordance de sérotype au moment de la transplantation, le génotype au moment de la première virurie, la charge virale au moment de la première virurie,
Délai: jusqu'à 2 ans
Le temps sera enregistré en jours entre la première virurie et la première virémie post-transplantation.
jusqu'à 2 ans
Comparer l'évolution de la réponse fonctionnelle des lymphocytes T anti-BKPyV chez les patients présentant une virurie seule et ceux présentant également une virémie entre l'inclusion et 6 mois plus tard.
Délai: jusqu'à 2 ans
Réponse fonctionnelle des lymphocytes T anti-BKPyV obtenue par ELISpot et exprimée en spots/350 000 PBMC évaluée au moment de la première virémie et de la première virurie.
jusqu'à 2 ans
Décrire le lien entre la réponse fonctionnelle et la présence de virémie, l'évolution de la charge virale du BKPyV dans le sang et le génotype.
Délai: jusqu'à 2 ans
Réponse fonctionnelle des lymphocytes T anti-BKPyV obtenue par ELISpot et exprimée en spots/350 000 PBMC au moment de la virurie et charge virale urinaire et sanguine du BKPyV par qPCR (log IU/mL)
jusqu'à 2 ans
Comparer le génotype BKPyV présent dans la biopsie rénale à M3 avec le génotype réplicatif urinaire à l'inclusion et le sérotype du donneur.
Délai: jusqu'à 2 ans

Le génotypage du BKPyV dans la biopsie rénale à M3 et du BKPyV réplicatif dans les urines à l'inclusion sera réalisé par séquençage de nouvelle génération (NGS).

Le sérotype du donneur sera obtenu par une technique de séronutralisation.
jusqu'à 2 ans
Décrire quantitativement la présence de microARN du BKPyV dans les urines et comparer les deux groupes (virémique et virurique seul).
Délai: jusqu'à deux ans
La présence de microARN BKPyV sera obtenue par qPCR et donnée en copies/mL juste avant l'inclusion et pendant la virurie
jusqu'à deux ans
Décrivez le lien entre la quantité de microARN du BKPyV et le génotype réplicatif.
Délai: jusqu'à 2 ans
Le microARN du BKPyV sera obtenu par qPCR et donné en copies/mL juste avant l'inclusion et le génotypage du BKPyV dans les urines pendant la première virémie
jusqu'à 2 ans
Décrire quantitativement la présence de chimiokines urinaires et comparer les deux groupes (virémiques et viruriques uniquement).
Délai: jusqu'à 2 ans
La quantité de chimiokine obtenue par ELISA sera exprimée en µg/mL et sera obtenue à toutes les visites.
jusqu'à 2 ans
Décrivez le lien entre la quantité de chimiokines B-KPyV à l'inclusion et le génotype réplicatif.
Délai: jusqu'à 2 ans
Obtenir les concentrations urinaires de chimiokines à l'inclusion en µg/mL et génotypage du BKPyV dans les urines à l'inclusion
jusqu'à 2 ans
Surveiller le nombre de virurie ou de virémie à BKV en fonction du traitement immunosuppresseur reçu.
Délai: jusqu'à 2 ans
Type d'immunosuppresseur et concentration sanguine de ceux-ci au moment de la virémie/virurie
jusqu'à 2 ans
Comparaison du nombre de tests ELISpot positifs dans les groupes avec et sans virémie (identifier le facteur de risque de virémie)
Délai: jusqu'à 2 ans
Occurrence de la virémie en jours par rapport à la transplantation, nombre de spots sur ELISpot lors de la première virémie (microARN BKPyV en copies/mL, sérotypage du donneur et du receveur, et génotypage dans l'urine du receveur)
jusqu'à 2 ans
Comparaison des résultats d'immunohistochimie SV40 et des résultats PCR BKPyV sur la biopsie M3
Délai: jusqu'à 2 ans
Estimer la proportion de concordances entre la positivité SV40 en immunohistochimie et la PCR BKPyV sur la biopsie M3 (copies/µg d'ADN) (pos/pos ; pos/neg ; neg/neg ; neg/pos)
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aurélie TRUFFOT, CHUGA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

11 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Première publication (Réel)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC24.0247
  • 2025-A02381-48 (Autre identifiant: ID RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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