Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie serotypu i genotypu wirusa BK u biorców przeszczepu nerki i ich dawców w celu identyfikacji osób zagrożonych nefropatią (TYPIK)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Badanie serotypu i genotypu wirusa BK u biorców przeszczepów nerek oraz ich dawców w celu identyfikacji osób zagrożonych nefropatią

Celem tego badania obserwacyjnego jest scharakteryzowanie replikacji wirusa BK (BKV) w moczu u biorców przeszczepów nerek. Chociaż reaktywacja BKV po przeszczepie jest dobrze udokumentowana, pochodzenie replikującego się wirusa pozostaje niepewne. Obecne dowody sugerują, że BKV wykryty u biorców może pochodzić albo z przeszczepionej nerki (pochodzenia dawcy), albo z reaktywacji wirusa u biorcy. Konieczna jest ocena nowych biomarkerów do przewidywania replikacji BKV.

To badanie ma na celu odpowiedzieć na następujące kluczowe pytania:

  • Pochodzenie replikującego się wirusa: Czy BKV wykryty u biorcy jest identyczny z wirusem pochodzącym z nerki dawcy?
  • Odpowiedź immunologiczna gospodarza i genotyp wirusa: Czy istnieje związek między odpowiedzią immunologiczną biorcy a genotypem replikującego się BKV?
  • Różnice w odpowiedzi immunologicznej w zależności od profilu replikacji wirusa: Czy odpowiedź immunologiczna różni się między pacjentami z izolowaną wiremią BKV a tymi z jednoczesną wiremią i wiremią?
  • Czy nowe biomarkery mogą pomóc przewidzieć replikację BKV i wiremię?

Pacjenci zostaną podzieleni na grupy według ich profilu replikacji BKV:

Grupa 1: pacjenci z wiremią BKV bez wiremii Grupa 2: pacjenci z jednoczesną wiremią i wiremią BKV Porównania między tymi dwiema grupami pomogą ustalić, czy różne genotypy wirusa lub odpowiedzi immunologiczne są związane z rozsiewem ogólnoustrojowym (wiremią).

Biorcy przeszczepów nerek zostaną włączeni do badania, jeśli wystąpi u nich wiremia BKV podczas obserwacji po przeszczepie. Dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych w szpitalu uniwersyteckim. Wizyty te są częścią rutynowej opieki klinicznej, a dodatkowe wizyty specjalnie na potrzeby badania nie będą wymagane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po przeszczepie nerki z pierwszym dodatnim mianem wirusa BK w moczu w ciągu 2 lat po przeszczepie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci po przeszczepie nerki z pierwszym dodatnim wynikiem wiremii wirusa BK w moczu. - Wiremia wirusa BK w moczu > 3 log kopii/mL.
  • Ponad 3 miesiące i mniej niż 2 lata po przeszczepie.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi.
  • Obserwowani w Uniwersyteckim Szpitalu Alpejskim w Grenoble.
  • Ubezpieczeni w systemie ubezpieczeń społecznych lub beneficjenci takiego systemu.
  • Pacjenci, którzy nie sprzeciwiają się badaniu TYPIK.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywane przeżycie przeszczepionej nerki < 6 miesięcy, oszacowane na podstawie eGFR < 15 mL/min/1,73 m² w momencie wykrycia wiremii BKPyV
  • Pacjenci sprzeciwiający się wykorzystaniu ich danych i/lub próbek do celów badawczych
  • Osoby wykluczone z innego badania
  • Osoby pod nadzorem administracyjnym lub sądowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisać częstość występowania i zmienność różnych genotypów i serotypów BKPyV w populacji pacjentów po przeszczepie nerki z wiremią/wiriurią BKPyV.
Ramy czasowe: do 2 lat
Głównym punktem końcowym będzie klasyfikacja na podstawie genotypowania/serotypowania BKPyV uzyskanego podczas pierwszej wiremii i pierwszej wiremii, przeprowadzona przy użyciu NGS i serotypowania z wykorzystaniem techniki seroneutralizacji. Poszukiwanie SNP (polimorfizmów pojedynczego nukleotydu) umożliwi również podklasyfikację genotypów i lepszą identyfikację pacjentów zagrożonych wiremią BKPyV, a tym samym nefropatią indukowaną przez BKPyV.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj genotyp wirusa przy pierwszej wiremii/wirurii z serotypem dawcy i z serotypem biorcy.
Ramy czasowe: do 2 lat
Serotyp dawcy i serotyp biorcy zostaną określone metodą seroneutralizacji (od I do IV), a genotyp wirusa przy pierwszej wiremii i pierwszej wirurii zostanie określony techniką pełnego sekwencjonowania (NGS).
do 2 lat
Opisz ewolucję wiremii wirusa BKPyV w moczu podczas infekcji oraz porównaj wiremię między pacjentami jedynie z wiremią w moczu a pacjentami z wiremią we krwi.
Ramy czasowe: do 2 lat
Wiremik BKPyV w moczu będzie oznaczany metodą qPCR (R-Gene) i wyrażany w log IU/mL w momencie włączenia do badania w obu grupach, a następnie do 6 miesięcy po włączeniu.
do 2 lat
Opisz zależności między wiremią wirusa BKPyV w moczu i we krwi a związanymi genotypami/obecnością niezgodności między serotypem dawcy a genotypem biorcy.
Ramy czasowe: do 2 lat
Wiremia w moczu przy włączeniu do badania i w czasie wiremii (technika qPCR R-Gene w log IU/mL) oraz niezgodność serotypowa uzyskana z danych serologicznych w czasie transplantacji.
do 2 lat
Opisz zależności między czasem oczekiwania na pierwszą wiremię a obecnością lub brakiem niedopasowania serotypu w czasie transplantacji, genotypem w czasie pierwszej wirurii, wiremią w czasie pierwszej wirurii
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas zostanie zarejestrowany w dniach między pierwszą wiremią a wiremią po przeszczepie.
do 2 lat
Porównaj ewolucję funkcjonalnej odpowiedzi komórek T przeciwko BKPyV u pacjentów z samą wiremią i u pacjentów z dodatkowo wiremią między włączeniem do badania a 6 miesięcy później.
Ramy czasowe: do 2 lat
Funkcjonalna odpowiedź komórek T przeciwko BKPyV uzyskana metodą ELISpot i wyrażona w plamach/350 000 PBMC oceniana w czasie pierwszej wiremii i pierwszej wirurii.
do 2 lat
Opisz związek między odpowiedzią funkcjonalną a obecnością wiremii, ewolucją wiremii BKPyV we krwi oraz genotypem.
Ramy czasowe: do 2 lat
Funkcjonalna odpowiedź komórek T przeciwko BKPyV uzyskana metodą ELISpot i wyrażona w plamkach/350 000 PBMC w momencie wiremii oraz miano wirusa BKPyV w moczu i krwi metodą qPCR (log IU/mL)
do 2 lat
Porównaj genotyp BKPyV obecny w biopsji nerkowej w M3 z replikacyjnym genotypem w moczu przy włączeniu i serotypem dawcy.
Ramy czasowe: do 2 lat

Genotypowanie BKPyV w biopsji nerek w M3 oraz replikacyjnego BKPyV w moczu przy włączeniu do badania będzie wykonane metodą NGS.

Serotyp dawcy zostanie określony techniką seroneutralizacji.
do 2 lat
Ilościowo opisz obecność mikroRNA BKPyV w moczu i porównaj dwie grupy (tylko wiremiczną i tylko wiruriczną).
Ramy czasowe: do dwóch lat
Obecność mikroRNA BKPyV będzie określana metodą qPCR i podawana w kopiach/mL tuż przed włączeniem do badania oraz podczas wiremii
do dwóch lat
Opisz związek między ilością mikroRNA BKPyV a genotypem replikacyjnym.
Ramy czasowe: do 2 lat
BKPyV mikroRNA będzie uzyskiwane metodą qPCR i podawane w kopiach/mL tuż przed włączeniem do badania oraz genotypowaniem BKPyV w moczu podczas pierwszej wiremii
do 2 lat
Ilościowo opisz występowanie chemokin w moczu i porównaj dwie grupy (wiremiczną i wyłącznie wiruryczną).
Ramy czasowe: do 2 lat
Ilość chemokiny uzyskana metodą ELISA będzie podana w µg/mL i będzie uzyskiwana na wszystkich wizytach.
do 2 lat
Opisz związek między ilością chemokin B-KPyV przy włączeniu do badania a genotypem replikacyjnym.
Ramy czasowe: do 2 lat
Oznaczenie stężeń chemokin w moczu w momencie włączenia do badania w µg/mL oraz genotypowanie BKPyV w moczu w momencie włączenia do badania
do 2 lat
Monitoruj liczbę wiremii lub wirurii BKV w zależności od otrzymanego leczenia immunosupresyjnego.
Ramy czasowe: do 2 lat
Rodzaj leku immunosupresyjnego i jego stężenie we krwi w czasie wiremii/wirurii
do 2 lat
Porównanie liczby pozytywnych wyników testu ELISpot w grupie z wiremią i bez wiremii (identyfikacja czynnika ryzyka wiremii)
Ramy czasowe: do 2 lat
Występowanie wiremii w dniach względem przeszczepienia, liczba plamek w teście ELISpot podczas pierwszej wiremii (miRNA BKPyV w kopiach/mL, serotypowanie dawcy i biorcy, oraz genotypowanie w moczu biorcy)
do 2 lat
Porównanie wyników barwienia immunohistochemicznego SV40 i wyników PCR BKPyV w biopsji M3
Ramy czasowe: do 2 lat
Oszacuj odsetek zgodności między dodatnim wynikiem SV40 w immunohistochemii a wynikiem PCR dla BKPyV w biopsji M3 (kopie/µg DNA) (dodatni/dodatni; dodatni/ujemny; ujemny/ujemny; ujemny/dodatni)
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Aurélie TRUFFOT, CHUGA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC24.0247
  • 2025-A02381-48 (Inny identyfikator: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj