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Studie zum Serotyp und Genotyp des BK-Virus bei Nierentransplantatempfängern und ihren Spendern zur Identifizierung von Personen mit Nephropathierisiko (TYPIK)

22. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Studie zum Serotyp und Genotyp des BK-Virus bei Nierentransplantatempfängern und ihren Spendern zur Identifizierung von Personen mit Nephropathie-Risiko

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die urinäre Replikation des BK-Polyomavirus (BKV) bei Nierentransplantationsempfängern zu charakterisieren. Obwohl die BKV-Reaktivierung nach der Transplantation gut belegt ist, bleibt der Ursprung des replizierenden Virus ungewiss. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass das bei Empfängern nachgewiesene BKV entweder von der transplantierten Niere (spenderstämmig) oder von einer viralen Reaktivierung im Empfänger stammen kann. Die Bewertung neuer Biomarker zur Vorhersage der BKV-Replikation ist erforderlich.

Diese Studie zielt darauf ab, die folgenden Schlüsselfragen zu beantworten:

  • Ursprung des replizierenden Virus: Ist das beim Empfänger nachgewiesene BKV identisch mit dem vom Spendernieren stammenden Virus?
  • Wirtsimmunantwort und viralem Genotyp: Besteht ein Zusammenhang zwischen der Immunantwort des Empfängers und dem Genotyp des replizierenden BKV?
  • Unterschiede in der Immunantwort je nach viralem Replikationsprofil: Unterscheidet sich die Immunantwort zwischen Patienten mit isolierter BKV-Virurie und solchen mit sowohl Virurie als auch Virämie?
  • Können neue Biomarker helfen, die BKV-Replikation und Virämie vorherzusagen?

Patienten werden entsprechend ihrem BKV-Replikationsprofil gruppiert:

Gruppe 1: Patienten mit BKV-Virurie ohne Virämie Gruppe 2: Patienten mit sowohl BKV-Virurie als auch Virämie Vergleiche zwischen diesen beiden Gruppen werden helfen zu identifizieren, ob verschiedene virale Genotypen oder Immunantworten mit systemischer Dissemination (Virämie) assoziiert sind.

Nierentransplantationsempfänger werden eingeschlossen, wenn sie während ihrer Nachsorge nach der Transplantation eine BKV-Virurie aufweisen. Zusätzliche Blutproben werden während geplanter Nachsorgetermine im Universitätskrankenhaus entnommen. Diese Termine sind Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung, und es sind keine zusätzlichen Termine speziell für die Studie erforderlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nierentransplantationspatienten mit einer ersten positiven BK-Virus-Viruslast im Urin während der 2 Jahre nach der Transplantation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantationspatienten mit einer ersten positiven BK-Virus-Viruslast im Urin. - BK-Virus-Viruslast im Urin > 3 log Kopien/mL.
  • Mehr als 3 Monate nach der Transplantation und weniger als 2 Jahre nach der Transplantation.
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren und älter.
  • Nachbetreuung am Universitätsklinikum Grenoble Alpes.
  • Mitglied der Sozialversicherung oder Begünstigter eines solchen Systems.
  • Patienten, die der TYPIK-Studie nicht widersprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Erwartete Überlebensdauer des Nierentransplantats ist < 6 Monate, geschätzt durch eine eGFR < 15 mL/min/1,73 m² zum Zeitpunkt der BKPyV-Virurie
  • Patienten, die der Verwendung ihrer Daten und/oder Proben für Forschungszwecke widersprechen
  • Personen, die von einer anderen Studie ausgeschlossen sind
  • Personen unter behördlicher oder gerichtlicher Aufsicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Prävalenz und Variabilität verschiedener BKPyV-Genotypen und Serotypen in einer Population von Nierentransplantationspatienten mit BKPyV-Virurie/Virämie zu beschreiben.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
Der primäre Endpunkt wird die Klassifizierung durch Genotypisierung/Serotypisierung des während der ersten Virurie und der ersten Virämie gewonnenen BKPyV sein, durchgeführt mittels NGS und Serotypisierung unter Verwendung einer Seroneutralisationstechnik. Die Suche nach SNPs (Einzelnukleotid-Polymorphismen) wird ebenfalls die Unterklassifizierung von Genotypen und eine bessere Identifizierung von Patienten mit einem Risiko für BKPyV-Virämie und damit BKPyV-induzierter Nephropathie ermöglichen.
bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den viralen Genotyp bei der ersten Virurie/Virämie mit dem Serotyp des Spenders und mit dem Serotyp des Empfängers.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Der Serotyp des Spenders und der Serotyp des Empfängers werden durch Seroneutralisation (von I bis IV) ermittelt, und der Virustyp bei der ersten Virämie und ersten Virurie wird durch eine vollständige Sequenzierungstechnik (NGS) bestimmt.
bis zu 2 Jahre
Beschreiben Sie die Entwicklung der viralen BKPyV-Last im Urin während der Infektion und vergleichen Sie die Virurie zwischen ausschließlich virurischen und virämischen Patienten.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
Die Urin-Viruslast für BKPyV wird mittels qPCR (R-Gene) ermittelt und zum Zeitpunkt der Einschließung in beiden Gruppen sowie bis zu 6 Monate nach der Einschließung in log IU/mL ausgedrückt.
bis zu 2 Jahren
Beschreiben Sie die Zusammenhänge zwischen der BKPyV-Viruslast im Urin und Blut sowie den zugehörigen Genotypen / dem Vorhandensein einer Nichtübereinstimmung zwischen dem Serotyp des Spenders und dem Genotyp des Empfängers.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
Urinäre Viruslast bei Einschluss und zum Zeitpunkt der Virämie (qPCR R-Gene-Technik in log IE/ml) und Serotyp-Diskrepanz, ermittelt aus serologischen Daten zum Zeitpunkt der Transplantation.
bis zu 2 Jahren
Beschreiben Sie die Zusammenhänge zwischen der Wartezeit bis zur ersten Virämie und dem Vorhandensein oder Fehlen eines Serotyp-Mismatches zum Zeitpunkt der Transplantation, dem Genotyp zum Zeitpunkt der ersten Virurie, der Viruslast zum Zeitpunkt der ersten Virurie,
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
Die Zeit wird in Tagen zwischen der ersten posttransplantären Virurie und Virämie aufgezeichnet.
bis zu 2 Jahren
Vergleichen Sie die Entwicklung der funktionellen Anti-BKPyV-T-Zell-Antwort bei Patienten mit alleiniger Virurie und bei Patienten mit zusätzlicher Virämie zwischen Einschluss und 6 Monaten später.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
Funktionelle Anti-BKPyV-T-Zell-Antwort, die durch ELISpot ermittelt und in Spots/350.000 PBMC ausgedrückt wird, zum Zeitpunkt der ersten Viremie und der ersten Virurie ausgewertet.
bis zu 2 Jahren
Beschreiben Sie den Zusammenhang zwischen der funktionellen Reaktion und dem Vorhandensein von Viremie, der Entwicklung der BKPyV-Viruslast im Blut und dem Genotyp.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
Funktionelle anti-BKPyV-T-Zell-Antwort, ermittelt durch ELISpot und ausgedrückt in Spots/350.000 PBMC zum Zeitpunkt der Virurie und der viralen Last von BKPyV in Urin und Blut mittels qPCR (log IU/ml)
bis zu 2 Jahren
Vergleichen Sie den in der Nierenbiopsie bei M3 vorhandenen BKPyV-Genotyp mit dem replikativen Genotyp im Urin bei Einschluss und dem Serotyp des Spenders.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren

Die Genotypisierung von BKPyV in der Nierenbiopsie bei M3 und des replikativen BKPyV im Urin bei Einschluss wird durch NGS bereitgestellt.

Der Serotyp des Spenders wird durch eine Seroneutralisationstechnik ermittelt.
bis zu 2 Jahren
Quantitativ das Vorhandensein von BKPyV-MikroRNAs im Urin beschreiben und die beiden Gruppen (viremisch und virurisch allein) vergleichen.
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
Das Vorhandensein von BKPyV-microRNA wird mittels qPCR ermittelt und in Kopien/mL unmittelbar vor der Einschlussuntersuchung und während der Virurie angegeben.
bis zu zwei Jahren
Beschreiben Sie den Zusammenhang zwischen der Menge an BKPyV-MikroRNAs und dem replikativen Genotyp.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
BKPyV-MikroRNA wird mittels qPCR ermittelt und in Kopien/mL angegeben, unmittelbar vor Einschluss und Genotypisierung von BKPyV im Urin während der ersten Virämie
bis zu 2 Jahren
Quantitativ das Vorhandensein von Harnchemokinen beschreiben und die beiden Gruppen (viremisch und nur virurisch) vergleichen.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
Die durch ELISA erhaltene Menge an Chemokin wird in µg/mL angegeben und bei allen Besuchen ermittelt.
bis zu 2 Jahren
Beschreiben Sie den Zusammenhang zwischen der Menge der B-KPyV-Chemokine bei Einschluss und dem replikativen Genotyp.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
Erhebung der Harn-Chemokin-Konzentrationen bei Einschluss in µg/mL und Genotypisierung von BKPyV im Urin bei Einschluss
bis zu 2 Jahren
Überwachen Sie die Anzahl der BKV-Virurie oder -Virämie in Abhängigkeit von der erhaltenen immunsuppressiven Behandlung.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
Art des Immunsuppressivums und Blutkonzentration dieser zum Zeitpunkt der Virämie/Virurie
bis zu 2 Jahren
Vergleich der Anzahl positiver ELISpots in Gruppen mit und ohne Viremie (Identifikation von Risikofaktoren für Viremie)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
Auftreten von Viremie in Tagen relativ zur Transplantation, Anzahl der Spots im ELISpot während der ersten Viremie (BKPyV microRNA in Kopien/mL, Serotypisierung von Spender und Empfänger, und Genotypisierung im Urin des Empfängers)
bis zu 2 Jahren
Vergleich der SV40-Immunhistochemie-Färbungsergebnisse und BKPyV-PCR-Ergebnisse an der M3-Biopsie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
Schätzen Sie den Anteil der Übereinstimmungen zwischen SV40-Positivität in der Immunhistochemie und BKPyV-PCR an der M3-Biopsie (Kopien/µg DNA) (pos/pos; pos/neg; neg/neg; neg/pos)
bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurélie TRUFFOT, CHUGA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

11. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC24.0247
  • 2025-A02381-48 (Andere Kennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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