Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het serotype en genotype van het BK-virus bij niertransplantatiepatiënten en hun donoren om individuen met een risico op nefropathie te identificeren (TYPIK)

22 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Studie naar het serotype en genotype van het BK-virus bij niertransplantatiepatiënten en hun donoren om personen met risico op nefropathie te identificeren

Het doel van deze observationele studie is om de urinaire replicatie van BK-polyomavirus (BKV) bij niertransplantatiepatiënten te karakteriseren. Hoewel BKV-reactivatie na transplantatie goed gedocumenteerd is, blijft de oorsprong van het replicerende virus onzeker. Huidig bewijs suggereert dat BKV gedetecteerd bij ontvangers afkomstig kan zijn van de getransplanteerde nier (donor-afkomstig) of van virale reactivatie bij de ontvanger. De evaluatie van nieuwe biomarkers om BKV-replicatie te voorspellen is nodig.

Deze studie beoogt de volgende kernvragen aan te pakken:

  • Oorsprong van het replicerende virus: Is het BKV gedetecteerd bij de ontvanger identiek aan het virus afkomstig van de donornier?
  • Gastheer immuunrespons en virale genotype: Is er een verband tussen de immuunrespons van de ontvanger en het genotype van het replicerende BKV?
  • Verschillen in immuunrespons volgens virale replicatieprofiel: Verschilt de immuunrespons tussen patiënten met geïsoleerde BKV-virurie en patiënten met zowel virurie als viremie?
  • Kunnen nieuwe biomarkers helpen bij het voorspellen van BKV-replicatie en viremie?

Patiënten worden gegroepeerd volgens hun BKV-replicatieprofiel:

Groep 1: patiënten met BKV-virurie zonder viremie Groep 2: patiënten met zowel BKV-virurie als viremie Vergelijkingen tussen deze twee groepen zullen helpen identificeren of verschillende virale genotypes of immuunresponsen geassocieerd zijn met systemische verspreiding (viremie).

Niertransplantatiepatiënten worden geïncludeerd als ze BKV-virurie vertonen tijdens hun post-transplantatie follow-up. Aanvullende bloedmonsters worden verzameld tijdens geplande follow-upbezoeken in het academisch ziekenhuis. Deze bezoeken maken deel uit van de routinematige klinische zorg, en geen extra bezoeken zijn specifiek voor de studie vereist.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niertransplantatiepatiënten met een eerste positieve BK-virus virale lading in urine tijdens de 2 jaar na de transplantatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niertransplantatiepatiënten met een eerste positieve BK-virus virale lading in urine.
    - BK-virus virale lading in urine > 3 log kopieën/mL.
  • Meer dan 3 maanden na transplantatie en minder dan 2 jaar na transplantatie.
  • Mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder.
  • Opgevolgd in het Universitair Ziekenhuis Grenoble Alpes.
  • Aangesloten bij de sociale zekerheid of begunstigde van een dergelijk stelsel.
  • Patiënten die niet tegen de TYPIK-studie zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte overleving van de niertransplantatie is < 6 maanden, geschat door een eGFR < 15 mL/min/1.73 m² op het moment van BKPyV-virurie.
  • Patiënten die bezwaar maken tegen het gebruik van hun gegevens en/of monsters voor onderzoeksdoeleinden.
  • Proefpersonen die zijn uitgesloten van een andere studie.
  • Proefpersonen onder administratief of gerechtelijk toezicht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de prevalentie en variabiliteit van verschillende BKPyV-genotypen en serotypen te beschrijven in een populatie niertransplantatiepatiënten met BKPyV-virurie/viremie.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Het primaire eindpunt zal de classificatie zijn door genotypering/serotypering van BKPyV verkregen tijdens de eerste virurie en de eerste viremie, uitgevoerd met behulp van NGS en serotypering met een seroneutralisatietechniek. De zoektocht naar SNP's (single nucleotide polymorphisms) zal ook de subclassificatie van genotypen en een betere identificatie van patiënten met een risico op BKPyV-viremie en dus BKPyV-geïnduceerde nefropathie mogelijk maken.
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het virale genotype bij de eerste virurie/viremie met het donortype en met het ontvangerstype.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De donorserotype en ontvangerserotype worden verkregen door seroneutralisatie (van I tot IV) en het virale genotype bij de eerste viremie en eerste virurie wordt verkregen door een volledige sequentietechniek (NGS).
tot 2 jaar
Beschrijf de evolutie van de BKPyV-virusbelasting in de urine tijdens infectie en vergelijk virurie tussen patiënten met alleen virurie en patiënten met viremie.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De virale belasting van BKPyV in de urine wordt bepaald met qPCR (R-Gene) en uitgedrukt in log IU/mL bij inclusie in de twee groepen en vervolgens tot 6 maanden na inclusie.
tot 2 jaar
Beschrijf de associaties tussen de virale belasting van BKPyV in urine en bloed en de bijbehorende genotypen/de aanwezigheid van een mismatch tussen het serotype van de donor en het genotype van de ontvanger.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Urine-virale lading bij inclusie en op het moment van viremie (qPCR R-Gene-techniek in log IE/ml) en serotype-mismatch verkregen uit serologische gegevens op het moment van transplantatie.
tot 2 jaar
Beschrijf de associaties tussen de wachttijd tot de eerste viremie en de aanwezigheid of afwezigheid van een serotype-mismatch op het moment van transplantatie, het genotype op het moment van de eerste virurie, de virale belasting op het moment van de eerste virurie,
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De tijd wordt geregistreerd in dagen tussen de eerste virurie en viremie na de transplantatie.
tot 2 jaar
Vergelijk de evolutie van de anti-BKPyV T-cel functionele respons bij patiënten met alleen virurie en bij patiënten met ook viremie tussen inclusie en 6 maanden later.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Functionele anti-BKPyV T-celrespons verkregen via ELISpot en uitgedrukt in spots/350.000 PBMC, geëvalueerd op het moment van de eerste viremie en de eerste virurie.
tot 2 jaar
Beschrijf het verband tussen de functionele respons en de aanwezigheid van viremie, de evolutie van de BKPyV-virale lading in het bloed en het genotype.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Functionele anti-BKPyV T-celrespons verkregen door ELISpot en uitgedrukt in spots/350.000 PBMC op het moment van virurie en urine- en bloed virale belasting van BKPyV door qPCR (log IE/ml)
tot 2 jaar
Vergelijk het BKPyV-genotype dat aanwezig is in de niertransplantaatbiopsie op M3 met het urine-replicatieve genotype bij inclusie en het donorserotype.
Tijdsspanne: tot 2 jaar

Genotypering van BKPyV in de nierbiopsie op M3 en van replicatief BKPyV in urine bij inclusie wordt verstrekt door NGS.

Het donortype zal worden verkregen door een seroneutralisatietechniek.
tot 2 jaar
Kwantitatief beschrijf de aanwezigheid van BKPyV-microRNA's in urine en vergelijk de twee groepen (alleen viremisch en alleen virurisch).
Tijdsspanne: tot twee jaar
De aanwezigheid van BKPyV-microRNA wordt verkregen door qPCR en gegeven in kopieën/mL vlak voor inclusie en tijdens virurie
tot twee jaar
Beschrijf het verband tussen de hoeveelheid BKPyV-microRNA's en het replicatieve genotype.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
BKPyV-microRNA wordt verkregen via qPCR en wordt gegeven in kopieën/mL vlak voor inclusie en genotypering van BKPyV in urine tijdens de eerste viremie
tot 2 jaar
Kwantitatief de aanwezigheid van urinechemokines beschrijven en de twee groepen (viremisch en alleen virurisch) vergelijken.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De hoeveelheid chemokine verkregen via ELISA wordt gegeven in µg/mL en wordt verkregen bij alle bezoeken.
tot 2 jaar
Beschrijf het verband tussen de hoeveelheid B-KPyV chemokines bij inclusie en het replicatieve genotype.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Het verkrijgen van urine-chemokineconcentraties bij inclusie in µg/mL en genotypering van BKPyV in urine bij inclusie
tot 2 jaar
Houd het aantal BKV-virurie of -virëmie in de gaten, afhankelijk van de ontvangen immunosuppressieve behandeling.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Type immunosuppressivum en bloedconcentratie hiervan op het moment van viremie/virurie
tot 2 jaar
Vergelijking van het aantal positieve ELISpot in de groep met en zonder viremie (identificeer risicofactor van viremie)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Voorkomen van viremie in dagen ten opzichte van transplantatie, aantal spots op ELISpot tijdens eerste viremie (BKPyV microRNA in kopieën/mL, serotypering van donor en ontvanger, en genotypering in urine van ontvanger)
tot 2 jaar
Vergelijking van SV40 immunohistochemie kleuringsresultaten en BKPyV PCR-resultaten op M3-biopsie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Schat de proportie concordanties in tussen SV40-positiviteit in immunohistochemie en BKPyV PCR op de M3-biopsie (kopieën/µg DNA) (pos/pos; pos/neg; neg/neg; neg/pos)
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aurélie TRUFFOT, CHUGA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

11 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

11 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC24.0247
  • 2025-A02381-48 (Andere identificatie: ID RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren