국소마취 하에서 시행한 백내장 수술의 진정요법 임상결과 (SADCAT)
국소 마취 하에서 시행된 백내장 수술의 진정요법 임상 결과
이 연구는 국소 마취 하에 시행되는 백내장 수술 환자에서 다양한 진정 전략의 임상적 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 백내장 수술은 일반적으로 국소 마취 하에 시행되지만, 일부 환자는 수술 중 불안, 불편함 또는 불충분한 협조를 경험할 수 있습니다. 진정은 환자의 편안함과 수술 조건을 개선할 수 있지만, 잠재적인 부작용과 관련될 수도 있습니다.
이 무작위, 전향적 연구에서 환자는 세 그룹 중 하나에 배정될 것입니다: 국소 마취 단독, 국소 마취와 미다졸람 병용, 또는 국소 마취와 미다졸람 및 펜타닐 병용. 수술 중 진정 수준, 혈역학적 매개변수, 환자 만족도 및 외과의사 만족도가 그룹 간에 평가 및 비교될 것입니다.
이 연구의 결과는 국소 마취 하에 시행되는 백내장 수술 중 진정의 효과성과 안전성에 대한 근거를 제공하고, 이러한 환자들의 수술 전후 진정 전략을 최적화하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
백내장 수술은 가장 빈번하게 시행되는 안과 수술 중 하나로, 일반적으로 국소 마취 하에 시행됩니다. 국소 마취는 적절한 진통 효과를 제공하지만, 일부 환자는 수술 중 불안, 불편함 또는 협조 유지의 어려움을 경험할 수 있습니다. 환자의 편안함과 수술 조건을 개선하기 위해 국소 마취에 진정제를 보조적으로 사용하는 경우가 많습니다. 그러나 특히 노인 환자에서 잠재적인 호흡기 및 혈역학적 부작용에 대한 우려가 남아 있습니다.
이 전향적 무작위 임상 연구는 국소 마취 하에 시행되는 백내장 수술 환자에서 다양한 진정 전략의 임상 결과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 선택적 백내장 수술을 예정한 성인 환자는 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정됩니다. 그룹 1은 진정제 없이 국소 마취만 받습니다. 그룹 2는 국소 마취에 정맥 내 미다졸람을 병용합니다. 그룹 3은 국소 마취에 정맥 내 미다졸람과 펜타닐을 병용합니다. 균형 잡힌 그룹 분배를 보장하기 위해 사전 정의된 할당 방법을 사용하여 무작위화를 수행합니다.
모든 환자는 비침습적 혈압, 심전도 및 말초 산소 포화도를 포함한 표준 수술 중 모니터링을 통해 관찰됩니다. 임상적으로 적응증이 있는 경우 보충 산소를 투여합니다. 진정제는 표준화된 용량 프로토콜에 따라 투여됩니다. 수술 중 진정 깊이는 검증된 진정 척도를 사용하여 평가되며, 혈역학적 및 호흡기 매개변수는 수술 전반에 걸쳐 기록됩니다.
본 연구의 주요 결과는 수술 후 환자 만족도로, 아이오와 마취 만족도 척도 - 터키어 버전(ISAS-T)을 사용하여 평가됩니다. 부차적 결과에는 수술 중 진정 수준, 외과의사 만족도, 혈역학적 안정성, 호흡기 사건, 추가 진정제 요구량 및 진정 관련 부작용 발생이 포함됩니다. 외과의사 만족도는 표준화된 리커트형 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 연구의 결과는 국소 마취 하에 시행되는 백내장 수술에서 다양한 진정 전략이 환자 만족도 및 전반적인 임상 결과에 미치는 영향에 대한 증거를 제공할 것으로 기대됩니다. 이러한 결과는 수술 전후 진정 관행을 최적화하고 안과 마취에서 환자 중심 치료를 개선하는 데 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bekzat Emilbekov, Anesthesiology resident
- 전화번호: +90 544 586 14 33
- 이메일: bekzatemilbekov@gmail.com
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
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연락하다:
- Bekzat Emilbekov, Anesthesiology resident
- 전화번호: +90 544 586 14 33
- 이메일: bekzatemilbekov@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50세
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 등급 I-III
- 선택적 일측 백내장 수술 예정 환자
- 국소 마취하에 시행 예정인 수술
- 연구 절차를 이해하고 연구에 대해 충분히 설명을 들은 후 서면 동의서를 작성할 수 있는 능력
제외 기준:
- 연구 참여 거부 또는 연구 어느 단계에서든 동의 철회
- 진정제 및/또는 아편유사제 약물에 대한 알려진 불내성 또는 금기증
- 중대한 심장 부정맥의 존재
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 간부전 또는 신부전
- 인지 장애 또는 청각 장애로 인한 협조 불능
- 아편유사제 의존성
- 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS) 진단
- 뉴욕심장학회(NYHA) 등급 III-IV 심부전
- 수술 중 어떤 이유로든 전신 마취로 전환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 국소 마취만 (플라시보)
환자는 백내장 수술을 위해 국소 마취를 받게 됩니다.
눈가림을 유지하기 위해 동일한 양의 정맥 내 위약(생리식염수)이 투여됩니다.
진정제나 오피오이드 약물은 투여되지 않습니다.
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플라시보와 동일한 용량으로 정맥 내 정상 생리 식염수를 투여하여 맹검을 유지합니다.
진정제나 아편유사체 약물은 투여되지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: 국소 마취 + 미다졸람
환자는 백내장 수술 중 진정을 위해 정맥 내 미다졸람과 함께 국소 마취를 받게 됩니다.
약물은 맹검을 유지하기 위해 표준화된 용량과 용적으로 준비 및 투여됩니다.
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국소 마취 하에서 시행되는 백내장 수술 중 시술 진정을 위해 정맥 내 투여되는 미다졸람.
맹검성을 유지하기 위해 표준화된 용량과 동일한 용적으로 약물을 준비하고 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 국소 마취 + 미다졸람 + 펜타닐
환자는 백내장 수술 중 진정을 위해 정맥 내 미다졸람과 펜타닐과 함께 국소 마취를 받게 됩니다.
약물은 표준화된 용량과 동일한 용량으로 투여되어 연구 그룹 간의 맹검을 보장합니다.
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국소 마취 하에서 시행되는 백내장 수술 중 시술 진정을 위해 정맥 내 투여되는 미다졸람.
맹검성을 유지하기 위해 표준화된 용량과 동일한 용적으로 약물을 준비하고 투여합니다.
다른 이름들:
국소 마취 하 백내장 수술 중 통증 완화 및 진정을 위해 미다졸람과 함께 정맥 내 투여되는 펜타닐.
연구 그룹 간 맹검을 보장하기 위해 약물은 표준화된 용량과 동일한 부피로 준비 및 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백내장 수술 후 환자 만족도
기간: 수술 후 1시간
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환자 만족도는 검증된 터키어 버전 아이오와 마취 만족도 척도(ISAS-T)를 사용하여 평가됩니다.
ISAS-T 총 점수는 도구 지침에 따라 계산되며, 점수가 높을수록 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
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수술 후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 진정 수준
기간: 수술 중(수술 중 기간)
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국소 마취 하에서 시행되는 백내장 수술 중에 Ramsay 진정 척도를 이용하여 술 중 진정 깊이를 평가할 것입니다.
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수술 중(수술 중 기간)
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수술 전 불안 수준
기간: 수술 전 기간
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수술 전 불안은 암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도(APAIS)의 터키어 버전을 사용하여 평가됩니다.
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수술 전 기간
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외과의사 만족도
기간: 수술 직후
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외과의사의 만족도는 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
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수술 직후
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수술 중 심박수
기간: 수술 중
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수술 중 표준 마취 모니터링을 사용하여 심박수를 지속적으로 모니터링합니다. 수술 중 미리 정해진 시간대에서 값을 기록합니다. |
수술 중
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수술 중 평균 동맥압
기간: 수술 중
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비침습적 혈압 모니터링을 통해 수술 중 평균 동맥압을 측정합니다. 수술 중 사전에 정의된 시간대에 측정값을 기록합니다. |
수술 중
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호흡기 이벤트
기간: 수술 중
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수술 중 호흡기 사건은 지속적인 맥박 산소 측정(SpO₂ 모니터링) 및 임상 기도 개입 기록을 사용하여 평가됩니다. 산소 포화도 저하는 SpO₂ < 90%가 10초 이상 지속되는 것으로 정의됩니다. 기도 지원은 다음과 같은 개입 중 하나가 필요한 경우로 기록됩니다: 하악 추진, 턱 올리기, 구강 또는 비강 기도 삽입, 또는 안면 마스크를 통한 보조 환기. 각 사건은 수술 중 기간 동안 이진 결과(예/아니오)로 기록됩니다. |
수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gürcan Güngör, MD, Associate professor, Istanbul University-Cerrahpasa
- 연구 의자: Cezmi Doğan, MD, Associate professor, Istanbul University-Cerrahpasa
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1503993
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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