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Resultados Clínicos da Sedação em Cirurgia de Catarata Realizada sob Anestesia Tópica (SADCAT)

11 de janeiro de 2026 atualizado por: Bekzat Emilbekov, Istanbul University - Cerrahpasa

Resultados Clínicos da Sedação na Cirurgia de Catarata Realizada sob Anestesia Tópica

Este estudo tem como objetivo avaliar os resultados clínicos de diferentes estratégias de sedação em doentes submetidos a cirurgia de catarata realizada sob anestesia tópica. A cirurgia de catarata é comumente realizada sob anestesia tópica; no entanto, alguns doentes podem sentir ansiedade, desconforto ou cooperação inadequada durante o procedimento. A sedação pode melhorar o conforto do doente e as condições cirúrgicas, mas também pode estar associada a potenciais efeitos adversos.

Neste estudo randomizado e prospetivo, os doentes serão atribuídos a um de três grupos: anestesia tópica isolada, anestesia tópica combinada com midazolam, ou anestesia tópica combinada com midazolam e fentanil. Os níveis de sedação intraoperatória, os parâmetros hemodinâmicos, a satisfação do doente e a satisfação do cirurgião serão avaliados e comparados entre os grupos.

Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências sobre a eficácia e segurança da sedação durante a cirurgia de catarata realizada sob anestesia tópica e ajudem a otimizar as estratégias de sedação perioperatória para estes doentes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A cirurgia de catarata é um dos procedimentos oftalmológicos mais frequentemente realizados e é comumente realizada sob anestesia tópica. Embora a anestesia tópica forneça analgesia adequada, alguns pacientes podem experimentar ansiedade, desconforto ou dificuldade em manter a cooperação durante o procedimento. A sedação é frequentemente utilizada como adjuvante à anestesia tópica para melhorar o conforto do paciente e as condições cirúrgicas; no entanto, persistem preocupações relativas a potenciais efeitos adversos respiratórios e hemodinâmicos, particularmente em pacientes idosos.

Este estudo clínico prospetivo e randomizado é desenhado para avaliar os resultados clínicos de diferentes estratégias de sedação em pacientes submetidos a cirurgia de catarata realizada sob anestesia tópica. Pacientes adultos agendados para cirurgia de catarata eletiva serão aleatoriamente atribuídos a um de três grupos. O Grupo 1 receberá apenas anestesia tópica sem sedação. O Grupo 2 receberá anestesia tópica combinada com midazolam intravenoso. O Grupo 3 receberá anestesia tópica combinada com midazolam intravenoso e fentanil. A randomização será realizada utilizando um método de alocação pré-definido para garantir uma distribuição equilibrada dos grupos.

Todos os pacientes serão monitorizados utilizando monitorização intraoperatória padrão, incluindo pressão arterial não invasiva, eletrocardiografia e saturação periférica de oxigénio. Oxigénio suplementar será administrado quando clinicamente indicado. Os agentes sedativos serão administrados de acordo com protocolos de dosagem padronizados. A profundidade da sedação intraoperatória será avaliada utilizando uma escala de sedação validada, e os parâmetros hemodinâmicos e respiratórios serão registados ao longo do procedimento.

O resultado primário do estudo é a satisfação pós-operatória do paciente, que será avaliada utilizando a Escala de Satisfação com a Anestesia de Iowa - versão turca (ISAS-T). Os resultados secundários incluem o nível de sedação intraoperatória, satisfação do cirurgião, estabilidade hemodinâmica, eventos respiratórios, requisitos adicionais de sedação e a ocorrência de efeitos adversos relacionados com a sedação. A satisfação do cirurgião será avaliada utilizando uma escala padronizada do tipo Likert.

Os resultados deste estudo esperam fornecer evidências sobre o impacto de diferentes estratégias de sedação na satisfação do paciente e nos resultados clínicos globais na cirurgia de catarata realizada sob anestesia tópica. Estes achados podem contribuir para otimizar as práticas de sedação perioperatória e melhorar o cuidado centrado no paciente em anestesia oftálmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 50 anos
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
  • Pacientes agendados para cirurgia de catarata unilateral eletiva
  • Cirurgia planeada para ser realizada sob anestesia tópica
  • Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito após ser totalmente informado sobre o estudo

Critérios de Exclusão:

  • Recusa em participar no estudo ou retirada do consentimento em qualquer fase do estudo
  • Intolerância conhecida ou contraindicação a medicamentos sedativos e/ou opioides
  • Presença de arritmias cardíacas significativas
  • Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave
  • Insuficiência hepática ou renal
  • Incapacidade de cooperar devido a comprometimento cognitivo ou deficiência auditiva
  • Dependência de opioides
  • Diagnóstico de síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS)
  • Insuficiência cardíaca classe III-IV da Associação do Coração de Nova Iorque (NYHA)
  • Conversão para anestesia geral por qualquer motivo durante a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Anestesia tópica apenas (placebo)
Os doentes receberão anestesia tópica para a cirurgia de catarata. Um placebo intravenoso (soro fisiológico) será administrado num volume idêntico para manter o mascaramento. Não será administrado qualquer sedativo ou medicamento opioide.
Soro fisiológico intravenoso administrado num volume idêntico ao do placebo para manter o cegamento. Nenhum sedativo ou medicamento opioide será administrado.
Outros nomes:
  • Pacebo
Experimental: Anestesia tópica + midazolam
Os doentes receberão anestesia tópica combinada com midazolam intravenoso administrado para sedação durante a cirurgia de catarata. A medicação será preparada e administrada numa dose e volume padronizados para manter o cegamento.
Midazolam intravenoso administrado para sedação procedimental durante cirurgia de catarata realizada sob anestesia tópica. A medicação será preparada e administrada em doses padronizadas e volumes idênticos para manter o cegamento.
Outros nomes:
  • Dormicum
Experimental: Anestesia tópica + midazolam + fentanilo
Os doentes receberão anestesia tópica combinada com midazolam e fentanil intravenosos para sedação durante a cirurgia de catarata. Os medicamentos serão administrados em doses padronizadas e volumes iguais para garantir o mascaramento entre os grupos do estudo.
Midazolam intravenoso administrado para sedação procedimental durante cirurgia de catarata realizada sob anestesia tópica. A medicação será preparada e administrada em doses padronizadas e volumes idênticos para manter o cegamento.
Outros nomes:
  • Dormicum
fentanilo intravenoso administrado em combinação com midazolam para fornecer analgesia e sedação durante a cirurgia de catarata sob anestesia tópica. A medicação será preparada e administrada em doses padronizadas e volumes iguais para garantir o cegamento entre os grupos de estudo.
Outros nomes:
  • Citrato de fentanilo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente após cirurgia de catarata
Prazo: 1 hora após a cirurgia
A satisfação do paciente será avaliada utilizando a versão validada em turco da Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS-T). A pontuação total da ISAS-T será calculada de acordo com as instruções do instrumento; pontuações mais elevadas indicam maior satisfação.
1 hora após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de sedação intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia (período intraoperatório)
A profundidade da sedação intraoperatória será avaliada utilizando a Escala de Sedação de Ramsay durante a cirurgia de catarata realizada sob anestesia tópica.
Durante a cirurgia (período intraoperatório)
Nível de ansiedade pré-operatória
Prazo: Período pré-operatório (antes da cirurgia)
A ansiedade pré-operatória será avaliada utilizando a versão turca da Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amesterdão (APAIS).
Período pré-operatório (antes da cirurgia)
Satisfação do cirurgião
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
A satisfação do cirurgião será avaliada através de uma escala de Likert de 5 pontos.
Imediatamente após a cirurgia
Frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia

A frequência cardíaca será monitorizada continuamente durante a cirurgia utilizando a monitorização anestésica padrão.

Os valores serão registados em momentos pré-definidos durante a cirurgia.

Durante a cirurgia
Pressão arterial média intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia

A pressão arterial média será medida intraoperatória utilizando monitorização não invasiva da pressão arterial.

As medições serão registadas em momentos pré-definidos durante a cirurgia.

Durante a cirurgia
Eventos respiratórios
Prazo: Durante a cirurgia

Os eventos respiratórios intraoperatórios serão avaliados através da oximetria de pulso contínua (monitorização SpO₂) e dos registos de intervenção clínica nas vias aéreas.

A dessaturação de oxigénio será definida como SpO₂ < 90% com duração ≥ 10 segundos.

O suporte das vias aéreas será registado como a necessidade de qualquer uma das seguintes intervenções: elevação da mandíbula, elevação do queixo, inserção de uma via aérea oral ou nasal, ou ventilação assistida por máscara facial.

Cada evento será registado como um resultado binário (sim/não) durante o período intraoperatório.

Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gürcan Güngör, MD, Associate professor, İstanbul University-Cerrahpaşa
  • Cadeira de estudo: Cezmi Doğan, MD, Associate professor, İstanbul University-Cerrahpaşa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido à natureza deste estudo de tese académica de centro único e para proteger a confidencialidade dos participantes. Nenhum acordo formal de partilha de dados foi planeado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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