- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07347886
Resultados Clínicos da Sedação em Cirurgia de Catarata Realizada sob Anestesia Tópica (SADCAT)
Resultados Clínicos da Sedação na Cirurgia de Catarata Realizada sob Anestesia Tópica
Este estudo tem como objetivo avaliar os resultados clínicos de diferentes estratégias de sedação em doentes submetidos a cirurgia de catarata realizada sob anestesia tópica. A cirurgia de catarata é comumente realizada sob anestesia tópica; no entanto, alguns doentes podem sentir ansiedade, desconforto ou cooperação inadequada durante o procedimento. A sedação pode melhorar o conforto do doente e as condições cirúrgicas, mas também pode estar associada a potenciais efeitos adversos.
Neste estudo randomizado e prospetivo, os doentes serão atribuídos a um de três grupos: anestesia tópica isolada, anestesia tópica combinada com midazolam, ou anestesia tópica combinada com midazolam e fentanil. Os níveis de sedação intraoperatória, os parâmetros hemodinâmicos, a satisfação do doente e a satisfação do cirurgião serão avaliados e comparados entre os grupos.
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências sobre a eficácia e segurança da sedação durante a cirurgia de catarata realizada sob anestesia tópica e ajudem a otimizar as estratégias de sedação perioperatória para estes doentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de catarata é um dos procedimentos oftalmológicos mais frequentemente realizados e é comumente realizada sob anestesia tópica. Embora a anestesia tópica forneça analgesia adequada, alguns pacientes podem experimentar ansiedade, desconforto ou dificuldade em manter a cooperação durante o procedimento. A sedação é frequentemente utilizada como adjuvante à anestesia tópica para melhorar o conforto do paciente e as condições cirúrgicas; no entanto, persistem preocupações relativas a potenciais efeitos adversos respiratórios e hemodinâmicos, particularmente em pacientes idosos.
Este estudo clínico prospetivo e randomizado é desenhado para avaliar os resultados clínicos de diferentes estratégias de sedação em pacientes submetidos a cirurgia de catarata realizada sob anestesia tópica. Pacientes adultos agendados para cirurgia de catarata eletiva serão aleatoriamente atribuídos a um de três grupos. O Grupo 1 receberá apenas anestesia tópica sem sedação. O Grupo 2 receberá anestesia tópica combinada com midazolam intravenoso. O Grupo 3 receberá anestesia tópica combinada com midazolam intravenoso e fentanil. A randomização será realizada utilizando um método de alocação pré-definido para garantir uma distribuição equilibrada dos grupos.
Todos os pacientes serão monitorizados utilizando monitorização intraoperatória padrão, incluindo pressão arterial não invasiva, eletrocardiografia e saturação periférica de oxigénio. Oxigénio suplementar será administrado quando clinicamente indicado. Os agentes sedativos serão administrados de acordo com protocolos de dosagem padronizados. A profundidade da sedação intraoperatória será avaliada utilizando uma escala de sedação validada, e os parâmetros hemodinâmicos e respiratórios serão registados ao longo do procedimento.
O resultado primário do estudo é a satisfação pós-operatória do paciente, que será avaliada utilizando a Escala de Satisfação com a Anestesia de Iowa - versão turca (ISAS-T). Os resultados secundários incluem o nível de sedação intraoperatória, satisfação do cirurgião, estabilidade hemodinâmica, eventos respiratórios, requisitos adicionais de sedação e a ocorrência de efeitos adversos relacionados com a sedação. A satisfação do cirurgião será avaliada utilizando uma escala padronizada do tipo Likert.
Os resultados deste estudo esperam fornecer evidências sobre o impacto de diferentes estratégias de sedação na satisfação do paciente e nos resultados clínicos globais na cirurgia de catarata realizada sob anestesia tópica. Estes achados podem contribuir para otimizar as práticas de sedação perioperatória e melhorar o cuidado centrado no paciente em anestesia oftálmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bekzat Emilbekov, Anesthesiology resident
- Número de telefone: +90 544 586 14 33
- E-mail: bekzatemilbekov@gmail.com
Locais de estudo
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-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Contato:
- Bekzat Emilbekov, Anesthesiology resident
- Número de telefone: +90 544 586 14 33
- E-mail: bekzatemilbekov@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 50 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
- Pacientes agendados para cirurgia de catarata unilateral eletiva
- Cirurgia planeada para ser realizada sob anestesia tópica
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito após ser totalmente informado sobre o estudo
Critérios de Exclusão:
- Recusa em participar no estudo ou retirada do consentimento em qualquer fase do estudo
- Intolerância conhecida ou contraindicação a medicamentos sedativos e/ou opioides
- Presença de arritmias cardíacas significativas
- Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave
- Insuficiência hepática ou renal
- Incapacidade de cooperar devido a comprometimento cognitivo ou deficiência auditiva
- Dependência de opioides
- Diagnóstico de síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS)
- Insuficiência cardíaca classe III-IV da Associação do Coração de Nova Iorque (NYHA)
- Conversão para anestesia geral por qualquer motivo durante a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Anestesia tópica apenas (placebo)
Os doentes receberão anestesia tópica para a cirurgia de catarata.
Um placebo intravenoso (soro fisiológico) será administrado num volume idêntico para manter o mascaramento.
Não será administrado qualquer sedativo ou medicamento opioide.
|
Soro fisiológico intravenoso administrado num volume idêntico ao do placebo para manter o cegamento.
Nenhum sedativo ou medicamento opioide será administrado.
Outros nomes:
|
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Experimental: Anestesia tópica + midazolam
Os doentes receberão anestesia tópica combinada com midazolam intravenoso administrado para sedação durante a cirurgia de catarata.
A medicação será preparada e administrada numa dose e volume padronizados para manter o cegamento.
|
Midazolam intravenoso administrado para sedação procedimental durante cirurgia de catarata realizada sob anestesia tópica.
A medicação será preparada e administrada em doses padronizadas e volumes idênticos para manter o cegamento.
Outros nomes:
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|
Experimental: Anestesia tópica + midazolam + fentanilo
Os doentes receberão anestesia tópica combinada com midazolam e fentanil intravenosos para sedação durante a cirurgia de catarata.
Os medicamentos serão administrados em doses padronizadas e volumes iguais para garantir o mascaramento entre os grupos do estudo.
|
Midazolam intravenoso administrado para sedação procedimental durante cirurgia de catarata realizada sob anestesia tópica.
A medicação será preparada e administrada em doses padronizadas e volumes idênticos para manter o cegamento.
Outros nomes:
fentanilo intravenoso administrado em combinação com midazolam para fornecer analgesia e sedação durante a cirurgia de catarata sob anestesia tópica.
A medicação será preparada e administrada em doses padronizadas e volumes iguais para garantir o cegamento entre os grupos de estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente após cirurgia de catarata
Prazo: 1 hora após a cirurgia
|
A satisfação do paciente será avaliada utilizando a versão validada em turco da Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS-T).
A pontuação total da ISAS-T será calculada de acordo com as instruções do instrumento; pontuações mais elevadas indicam maior satisfação.
|
1 hora após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de sedação intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia (período intraoperatório)
|
A profundidade da sedação intraoperatória será avaliada utilizando a Escala de Sedação de Ramsay durante a cirurgia de catarata realizada sob anestesia tópica.
|
Durante a cirurgia (período intraoperatório)
|
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Nível de ansiedade pré-operatória
Prazo: Período pré-operatório (antes da cirurgia)
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A ansiedade pré-operatória será avaliada utilizando a versão turca da Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amesterdão (APAIS).
|
Período pré-operatório (antes da cirurgia)
|
|
Satisfação do cirurgião
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
|
A satisfação do cirurgião será avaliada através de uma escala de Likert de 5 pontos.
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Imediatamente após a cirurgia
|
|
Frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
|
A frequência cardíaca será monitorizada continuamente durante a cirurgia utilizando a monitorização anestésica padrão. Os valores serão registados em momentos pré-definidos durante a cirurgia. |
Durante a cirurgia
|
|
Pressão arterial média intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
|
A pressão arterial média será medida intraoperatória utilizando monitorização não invasiva da pressão arterial. As medições serão registadas em momentos pré-definidos durante a cirurgia. |
Durante a cirurgia
|
|
Eventos respiratórios
Prazo: Durante a cirurgia
|
Os eventos respiratórios intraoperatórios serão avaliados através da oximetria de pulso contínua (monitorização SpO₂) e dos registos de intervenção clínica nas vias aéreas. A dessaturação de oxigénio será definida como SpO₂ < 90% com duração ≥ 10 segundos. O suporte das vias aéreas será registado como a necessidade de qualquer uma das seguintes intervenções: elevação da mandíbula, elevação do queixo, inserção de uma via aérea oral ou nasal, ou ventilação assistida por máscara facial. Cada evento será registado como um resultado binário (sim/não) durante o período intraoperatório. |
Durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gürcan Güngör, MD, Associate professor, İstanbul University-Cerrahpaşa
- Cadeira de estudo: Cezmi Doğan, MD, Associate professor, İstanbul University-Cerrahpaşa
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Catarata
- Satisfação do paciente
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Preparações farmacêuticas
- Piperidinas
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- Benzazepínicos
- Benzodiazepínicos
- Midazolam
- Fentanil
- Solução salina
- Protocolo Pacebo
Outros números de identificação do estudo
- 1503993
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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