Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av sedasjon ved stær-operasjon utført under topikal anestesi (SADCAT)

11. januar 2026 oppdatert av: Bekzat Emilbekov, Istanbul University - Cerrahpasa

Kliniske utfall av sedering ved kataraktoperasjon utført under lokalbedøvelse

Denne studien har som mål å evaluere de kliniske resultatene av ulike sedasjonsstrategier hos pasienter som gjennomgår kataraktoperasjon utført under topikal anestesi. Kataraktoperasjon utføres vanligvis under topikal anestesi; noen pasienter kan imidlertid oppleve angst, ubehag eller utilstrekkelig samarbeid under inngrepet. Sedasjon kan forbedre pasientens komfort og de kirurgiske forholdene, men det kan også være forbundet med potensielle bivirkninger.

I denne randomiserte, prospektive studien vil pasientene bli tildelt en av tre grupper: kun topikal anestesi, topikal anestesi kombinert med midazolam, eller topikal anestesi kombinert med midazolam og fentanyl. Intraoperativ sedasjonsnivå, hemodynamiske parametere, pasienttilfredshet og kirurgtilfredshet vil bli vurdert og sammenlignet mellom gruppene.

Resultatene fra denne studien forventes å gi bevis om effektiviteten og sikkerheten ved sedasjon under kataraktoperasjon utført under topikal anestesi, og å bidra til å optimalisere perioperative sedasjonsstrategier for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kataraktkirurgi er en av de mest utførte øyekirurgiske prosedyrene og utføres vanligvis under topikal anestesi. Selv om topikal anestesi gir tilstrekkelig smertelindring, kan noen pasienter oppleve angst, ubehag eller vanskeligheter med å opprettholde samarbeid under prosedyren. Sedasjon brukes ofte som et tillegg til topikal anestesi for å forbedre pasientkomfort og kirurgiske forhold; det er imidlertid fortsatt bekymringer angående potensielle respiratoriske og hemodynamiske bivirkninger, spesielt hos eldre pasienter.

Denne prospektive, randomiserte kliniske studien er designet for å evaluere de kliniske resultatene av ulike sedasjonsstrategier hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi utført under topikal anestesi. Voksne pasienter planlagt for elektiv kataraktkirurgi vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper. Gruppe 1 vil motta kun topikal anestesi uten sedasjon. Gruppe 2 vil motta topikal anestesi kombinert med intravenøs midazolam. Gruppe 3 vil motta topikal anestesi kombinert med intravenøs midazolam og fentanyl. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en forhåndsdefinert tildelingsmetode for å sikre balansert gruppefordeling.

Alle pasienter vil bli overvåket ved hjelp av standard intraoperativ overvåking, inkludert ikke-invasivt blodtrykk, elektrokardiografi og perifer oksygenmetning. Supplerende oksygen vil bli administrert når det er klinisk indikert. Sedative midler vil bli administrert i henhold til standardiserte doseringsprotokoller. Intraoperativ sedasjonsdybde vil bli vurdert ved hjelp av en validert sedasjonsskala, og hemodynamiske og respiratoriske parametere vil bli registrert gjennom hele prosedyren.

Studiens primære utfall er postoperativ pasienttilfredshet, som vil bli vurdert ved hjelp av Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale - tyrkisk versjon (ISAS-T). Sekundære utfall inkluderer intraoperativ sedasjonsnivå, kirurgtilfredshet, hemodynamisk stabilitet, respiratoriske hendelser, behov for tilleggssedasjon og forekomst av sedasjonsrelaterte bivirkninger. Kirurgtilfredshet vil bli evaluert ved hjelp av en standardisert Likert-type skala.

Resultatene fra denne studien forventes å gi bevis om virkningen av ulike sedasjonsstrategier på pasienttilfredshet og generelle kliniske resultater i kataraktkirurgi utført under topikal anestesi. Disse funnene kan bidra til å optimalisere perioperativ sedasjonspraksis og forbedre pasientsentrert omsorg i oftalmisk anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Pasienter planlagt for elektiv ensidig kataraktkirurgi
  • Kirurgi planlagt utført under topikal anestesi
  • Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke etter å ha blitt fullt informert om studien

Eksklusjonskriterier:

  • Nektelse av å delta i studien eller tilbaketrekking av samtykke på ethvert stadium av studien
  • Kjent intoleranse eller kontraindikasjon for sedative og/eller opiatoider
  • Tilstedeværelse av signifikante hjerterytmeforstyrrelser
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Leversvikt eller nyresvikt
  • Manglende evne til å samarbeide på grunn av kognitiv svikt eller hørselsskade
  • Opioidavhengighet
  • Diagnose med obstruktiv søvnapnesyndrom (OSAS)
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertefeil
  • Konvertering til generell anestesi av enhver grunn under kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kun lokalbedøvelse (placebo)
Pasientene vil få lokalbedøvelse for stær-operasjon. En intravenøs placebo (normal saltvann) vil bli gitt i identisk volum for å opprettholde blinding. Ingen beroligende eller opioide medisiner vil bli gitt.
Legemiddel: Normal Saline
Intravenøs normalt saltvann administrert i samme volum som placebo for å opprettholde blinding. Ingen beroligende eller opiatmedisiner vil bli gitt.
Andre navn:
  • Pacebo
Eksperimentell: Topical anestesi + midazolam
Pasientene vil motta lokalbedøvelse kombinert med intravenøs midazolam som administreres for sedering under kataraktoperasjon. Medikamentet vil bli tilberedt og administrert i en standardisert dose og volum for å opprettholde blinding.
Legemiddel: Midazolam
Intravenøst midazolam administrert for prosedyresedasjon under kataraktoperasjon utført under topikal anestesi. Legemiddelet vil bli tilberedt og administrert i standardiserte doser og identiske volumer for å opprettholde blinding.
Andre navn:
  • Dormicum
Eksperimentell: Topisk anestesi + midazolam + fentanyl
Pasientene vil få lokalbedøvelse kombinert med intravenøs midazolam og fentanyl for sedering under stæroperasjon. Medikamentene vil bli administrert i standardiserte doser og like volum for å sikre blinding på tvers av studiegruppene.
Legemiddel: Midazolam
Intravenøst midazolam administrert for prosedyresedasjon under kataraktoperasjon utført under topikal anestesi. Legemiddelet vil bli tilberedt og administrert i standardiserte doser og identiske volumer for å opprettholde blinding.
Andre navn:
  • Dormicum
Legemiddel: Fentanyl (IV)
intravenøs fentanyl administrert i kombinasjon med midazolam for å gi analgetika og sedering under kataraktkirurgi under topikal anestesi. Medisinen vil bli tilberedt og administrert i standardiserte doser og like volumer for å sikre blinding på tvers av studiegrupper.
Andre navn:
  • Fentanyl sitrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet etter kataraktoperasjon
Tidsramme: 1 time postoperativt
Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av den validerte tyrkiske versjonen av Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS-T). ISAS-T totalsummen vil bli beregnet i henhold til instrumentets instruksjoner; høyere poengsummer indikerer større tilfredshet.
1 time postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ sedasjonsnivå
Tidsramme: Under operasjon (intraoperativ periode)
Intraoperativ sedasjonsdybde vil bli vurdert ved hjelp av Ramsay Sedasjonsskala under kataraktoperasjon utført under topikal anestesi.
Under operasjon (intraoperativ periode)
Preoperativ angstnivå
Tidsramme: Preoperativ periode (før operasjon)
Preoperativ angst vil bli vurdert ved bruk av den tyrkiske versjonen av Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Preoperativ periode (før operasjon)
Kirurgtilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Kirurgens tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
Umiddelbart etter operasjonen
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Under operasjon

Hjertefrekvens vil bli kontinuerlig overvåket intraoperativt ved bruk av standard anestesiovervåkning.

Verdier vil bli registrert på forhåndsdefinerte tidspunkter under operasjonen.
Under operasjon
Intraoperativt gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Under operasjon

Gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli målt intraoperativt ved bruk av ikke-invasiv blodtrykksovervåking.

Målinger vil bli registrert på forhåndsdefinerte tidspunkter under kirurgien.
Under operasjon
Respiratoriske hendelser
Tidsramme: Under operasjonen

Intraoperative respirasjonshendelser vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig pulsoksimetri (SpO₂-overvåkning) og kliniske luftveisintervensjonsprotokoller.

Oksygenavfarging vil bli definert som SpO₂ < 90% som varer ≥ 10 sekunder.

Luftveisstøtte vil bli registrert som behovet for en av følgende tiltak: kjeveløft, hakeløft, innsetting av munn- eller nese-luftveisrør, eller assistert ventilasjon via ansiktsmaske.

Hver hendelse vil bli registrert som et binært utfall (ja/nei) i løpet av den intraoperative perioden.
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gürcan Güngör, MD, Associate professor, Istanbul University-Cerrahpaşa
  • Studiestol: Cezmi Doğan, MD, Associate professor, Istanbul University-Cerrahpaşa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1503993

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av karakteren til denne enkeltstående akademiske avhandlingsstudien og for å beskytte deltakernes konfidensialitet. Ingen formell dataavtale for deling er planlagt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere