Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat av sedation vid kataraktkirurgi utförd under topikal anestesi (SADCAT)

11 januari 2026 uppdaterad av: Bekzat Emilbekov, Istanbul University - Cerrahpasa

Kliniska resultat av sedering vid kataraktkirurgi utförd under lokalbedövning

Denna studie syftar till att utvärdera de kliniska resultaten av olika sedationsstrategier hos patienter som genomgår gråstarrsoperation utförd under lokalbedövning. Gråstarrsoperation utförs vanligtvis under lokalbedövning; vissa patienter kan dock uppleva ångest, obehag eller otillräckligt samarbete under ingreppet. Sedation kan förbättra patientens komfort och kirurgiska förhållanden, men den kan också vara förknippad med potentiella biverkningar.

I denna randomiserade, prospektiva studie kommer patienter att tilldelas en av tre grupper: endast lokalbedövning, lokalbedövning kombinerad med midazolam, eller lokalbedövning kombinerad med midazolam och fentanyl. Intraoperativa sedationsnivåer, hemodynamiska parametrar, patienttillfredsställelse och kirurgtillfredsställelse kommer att bedömas och jämföras mellan grupperna.

Resultaten av denna studie förväntas ge evidens om effektiviteten och säkerheten av sedation under gråstarrsoperation utförd under lokalbedövning och hjälpa till att optimera perioperativa sedationsstrategier för dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kataraktoperation är en av de oftast utförda oftalmologiska ingreppen och utförs vanligtvis under topikal anestesi. Även om topikal anestesi ger adekvat analgetisk effekt, kan vissa patienter uppleva ångest, obehag eller svårigheter att upprätthålla samarbete under ingreppet. Sedering används ofta som ett komplement till topikal anestesi för att förbättra patientens komfort och kirurgiska förhållanden; dock finns det fortfarande oro kring potentiella respiratoriska och hemodynamiska biverkningar, särskilt hos äldre patienter.

Denna prospektiva, randomiserade kliniska studie är utformad för att utvärdera de kliniska resultaten av olika sederingstrategier hos patienter som genomgår kataraktoperation utförd under topikal anestesi. Vuxna patienter planerade för elektiv kataraktoperation kommer att randomiseras till en av tre grupper. Grupp 1 kommer att få endast topikal anestesi utan sedering. Grupp 2 kommer att få topikal anestesi kombinerat med intravenöst midazolam. Grupp 3 kommer att få topikal anestesi kombinerat med intravenöst midazolam och fentanyl. Randomisering kommer att utföras med en fördefinierad allokeringsmetod för att säkerställa balanserad gruppfördelning.

Alla patienter kommer att övervakas med standard intraoperativ övervakning, inklusive icke-invasivt blodtryck, elektrokardiografi och perifer syremättnad. Supplementalt syre kommer att administreras när det är kliniskt indikerat. Sederande läkemedel kommer att administreras enligt standardiserade doseringsprotokoll. Intraoperativ sedationsdjup kommer att bedömas med en validerad sedationsskala, och hemodynamiska och respiratoriska parametrar kommer att registreras under hela ingreppet.

Studiens primära utfall är postoperativ patienttillfredsställelse, som kommer att bedömas med Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale - Turkish version (ISAS-T). Sekundära utfall inkluderar intraoperativt sedationsnivå, kirurgtillfredsställelse, hemodynamisk stabilitet, respiratoriska händelser, ytterligare sederande krav och förekomst av sederingsrelaterade biverkningar. Kirurgtillfredsställelse kommer att utvärderas med en standardiserad Likert-typ skala.

Resultaten av denna studie förväntas ge evidens om effekten av olika sederingstrategier på patienttillfredsställelse och övergripande kliniska resultat vid kataraktoperation utförd under topikal anestesi. Dessa fynd kan bidra till att optimera perioperativa sederingspraxis och förbättra patientcentrerad vård inom oftalmologisk anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye)
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 50 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Patienter planerade för elektiv enkelögonstarkataraktoperation
  • Operation planerad att utföras under topikal anestesi
  • Förmåga att förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke efter att ha blivit fullt informerad om studien

Exklusionskriterier:

  • Vägran att delta i studien eller återkallande av samtycke vid något skede av studien
  • Känd intolerans eller kontraindikation mot sedativa och/eller opioida läkemedel
  • Förekomst av signifikanta hjärtarytmier
  • Svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Lever- eller njursvikt
  • Oförmåga att samarbeta på grund av kognitiv nedsättning eller hörselnedsättning
  • Opioidberoende
  • Diagnos av obstruktiv sömnapnésyndrom (OSAS)
  • New York Heart Association (NYHA) klass III-IV hjärtsvikt
  • Konvertering till generell anestesi av vilken anledning som helst under operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Endast topikal anestesi (placebo)
Patienterna kommer att få lokalbedövning för gråstarrsoperation. En intravenös placebo (fysiologisk saltlösning) kommer att administreras i identisk volym för att upprätthålla blindning. Inga lugnande eller opioida läkemedel kommer att ges.
Läkemedel: Natriumkloridlösning
Intravenöst normal saltlösning administrerades i samma volym som placebo för att upprätthålla blindningen. Inga lugnande eller opioida läkemedel kommer att ges.
Andra namn:
  • Pacebo
Experimentell: Topical anestesi + midazolam
Patienterna kommer att få lokalbedövning kombinerat med intravenöst midazolam som administreras för sedering under gråstarrsoperation. Läkemedlet kommer att förberedas och administreras i en standardiserad dos och volym för att upprätthålla blindningen.
Läkemedel: Midalozam
Intravenöst midazolam som administreras för procedurrelaterad sedering under kataraktoperation utförd under lokalbedövning. Läkemedlet kommer att förberedas och administreras i standardiserade doser och identiska volymer för att upprätthålla blindning.
Andra namn:
  • Dormicum
Experimentell: Topikal anestesi + midazolam + fentanyl
Patienterna får lokalbedövning kombinerat med intravenös midazolam och fentanyl för sedation under gråstarrsoperation. Läkemedlen administreras i standardiserade doser och lika volymer för att säkerställa blindning mellan studiegrupperna.
Läkemedel: Midalozam
Intravenöst midazolam som administreras för procedurrelaterad sedering under kataraktoperation utförd under lokalbedövning. Läkemedlet kommer att förberedas och administreras i standardiserade doser och identiska volymer för att upprätthålla blindning.
Andra namn:
  • Dormicum
Läkemedel: Fentanyl (IV)
intravenös fentanyl som administreras i kombination med midazolam för att ge analgetisk och sedativ effekt under kataraktkirurgi under topikal anestesi. Läkemedlet kommer att förberedas och administreras i standardiserade doser och lika volymer för att säkerställa blindning mellan studiegrupperna.
Andra namn:
  • Fentanylcitrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienttillfredsställelse efter gråstarrsoperation
Tidsram: 1 timme postoperativt
Patienternas tillfredsställelse kommer att utvärderas med hjälp av den validerade turkiska versionen av Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS-T). ISAS-T totalpoängen kommer att beräknas enligt instrumentets instruktioner; högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
1 timme postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ sedationsnivå
Tidsram: Under operationen (intraoperativ period)
Intraoperativ sedationsdjup kommer att bedömas med hjälp av Ramsay Sedation Scale under gråstarrsoperation som utförs under topikal anestesi.
Under operationen (intraoperativ period)
Preoperativ ångestnivå
Tidsram: Preoperativ period (före operation)
Preoperativ ångest kommer att bedömas med den turkiska versionen av Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Preoperativ period (före operation)
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: Omedelbart efter operation
Kirurgens tillfredsställelse kommer att bedömas med en 5-gradig Likert-skala.
Omedelbart efter operation
Intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: Under operationen

Hjärtfrekvensen kommer att övervakas kontinuerligt intraoperativt med standard anestesimonitorering.

Värden kommer att registreras vid förutbestämda tidpunkter under operationen.
Under operationen
Intraoperativt medelartärtryck
Tidsram: Under operation

Medelartärtrycket kommer att mätas intraoperativt med icke-invasiv blodtrycksövervakning.

Mätningarna kommer att registreras vid förutbestämda tidpunkter under operationen.
Under operation
Respiratoriska händelser
Tidsram: Under operationen

Intraoperativa respiratoriska händelser kommer att bedömas med kontinuerlig pulsoximetri (SpO₂-övervakning) och kliniska luftvägsinterventionsregister.

Syreavmättnad kommer att definieras som SpO₂ < 90% som varar ≥ 10 sekunder.

Luftvägsstöd kommer att registreras som behovet av någon av följande interventioner: käklyft, hakanlyft, insättning av oral eller nasal luftväg eller assisterad ventilation via ansiktsmask.

Varje händelse kommer att registreras som ett binärt utfall (ja/nej) under den intraoperativa perioden.
Under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Utredare

  • Huvudutredare: Gürcan Güngör, MD, Associate professor, Istanbul University-Cerrahpaşa
  • Studiestol: Cezmi Doğan, MD, Associate professor, Istanbul University-Cerrahpaşa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2026

Första postat (Beräknad)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1503993

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas på grund av denna encenterakademiska avhandlingsstudies karaktär och för att skydda deltagarnas konfidentialitet. Inget formellt datautbytesavtal har planerats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera