Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne sedacji w chirurgii zaćmy przeprowadzanej w znieczuleniu miejscowym (SADCAT)

11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bekzat Emilbekov, Istanbul University - Cerrahpasa

Kliniczne wyniki sedacji w chirurgii zaćmy przeprowadzanej w znieczuleniu miejscowym

To badanie ma na celu ocenę wyników klinicznych różnych strategii sedacji u pacjentów poddawanych operacji zaćmy wykonywanej w znieczuleniu miejscowym. Operacja zaćmy jest powszechnie wykonywana w znieczuleniu miejscowym; jednak niektórzy pacjenci mogą doświadczać lęku, dyskomfortu lub niewystarczającej współpracy podczas zabiegu. Sedacja może poprawić komfort pacjenta i warunki chirurgiczne, ale może również wiązać się z potencjalnymi działaniami niepożądanymi.

W tym randomizowanym, prospektywnym badaniu pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup: znieczulenie miejscowe samodzielnie, znieczulenie miejscowe w połączeniu z midazolamem lub znieczulenie miejscowe w połączeniu z midazolamem i fentanylem. Pooperacyjne poziomy sedacji, parametry hemodynamiczne, zadowolenie pacjenta oraz zadowolenie chirurga zostaną ocenione i porównane między grupami.

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa sedacji podczas operacji zaćmy wykonywanej w znieczuleniu miejscowym oraz pomogą zoptymalizować strategie sedacji okołooperacyjnej dla tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja zaćmy jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów okulistycznych i zazwyczaj przeprowadza się ją w znieczuleniu miejscowym. Chociaż znieczulenie miejscowe zapewnia odpowiednie uśmierzenie bólu, niektórzy pacjenci mogą odczuwać niepokój, dyskomfort lub trudności w utrzymaniu współpracy podczas zabiegu. Sedacja jest często stosowana jako uzupełnienie znieczulenia miejscowego w celu poprawy komfortu pacjenta i warunków chirurgicznych; jednakże nadal istnieją obawy dotyczące potencjalnych działań niepożądanych ze strony układu oddechowego i hemodynamicznych, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę wyników klinicznych różnych strategii sedacji u pacjentów poddawanych operacji zaćmy przeprowadzanej w znieczuleniu miejscowym. Dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji zaćmy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Grupa 1 otrzyma wyłącznie znieczulenie miejscowe bez sedacji. Grupa 2 otrzyma znieczulenie miejscowe w połączeniu z dożylnym midazolamem. Grupa 3 otrzyma znieczulenie miejscowe w połączeniu z dożylnym midazolamem i fentanylem. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wcześniej zdefiniowanej metody alokacji, aby zapewnić zrównoważony rozkład grup.

Wszyscy pacjenci będą monitorowani przy użyciu standardowego monitorowania śródoperacyjnego, w tym nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, elektrokardiografii i saturacji tlenem krwi obwodowej. Tlen dodatkowy będzie podawany, gdy będzie to wskazane klinicznie. Środki sedacyjne będą podawane zgodnie ze standardowymi protokołami dawkowania. Głębokość sedacji śródoperacyjnej będzie oceniana przy użyciu zwalidowanej skali sedacji, a parametry hemodynamiczne i oddechowe będą rejestrowane przez cały zabieg.

Pierwszorzędowym wynikiem badania jest satysfakcja pacjenta pooperacyjna, która będzie oceniana przy użyciu Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale - wersja turecka (ISAS-T). Wyniki drugorzędowe obejmują poziom sedacji śródoperacyjnej, satysfakcję chirurga, stabilność hemodynamiczną, zdarzenia oddechowe, dodatkowe zapotrzebowanie na środki sedacyjne oraz występowanie działań niepożądanych związanych z sedacją. Satysfakcja chirurga będzie oceniana przy użyciu standaryzowanej skali typu Likerta.

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów dotyczących wpływu różnych strategii sedacji na satysfakcję pacjenta i ogólne wyniki kliniczne w operacji zaćmy przeprowadzanej w znieczuleniu miejscowym. Uzyskane wyniki mogą przyczynić się do optymalizacji praktyk sedacji okołooperacyjnej i poprawy opieki skoncentrowanej na pacjencie w anestezjologii okulistycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 50 lat
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej jednostronnej operacji zaćmy
  • Planowane wykonanie zabiegu w znieczuleniu miejscowym
  • Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody po pełnym poinformowaniu o badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa udziału w badaniu lub wycofanie zgody na dowolnym etapie badania
  • Znana nietolerancja lub przeciwwskazania do leków sedacyjnych i/lub opioidowych
  • Obecność istotnych zaburzeń rytmu serca
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Niewydolność wątroby lub nerek
  • Niezdolność do współpracy z powodu zaburzeń poznawczych lub niepełnosprawności słuchowej
  • Zależność od opioidów
  • Rozpoznanie zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (ZOBS)
  • Niewydolność serca wg Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) w klasie III-IV
  • Konwersja do znieczulenia ogólnego z jakiegokolwiek powodu podczas operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Tylko znieczulenie miejscowe (placebo)
Pacjenci otrzymają znieczulenie miejscowe do operacji zaćmy. Dożylnie podany zostanie placebo (roztwór soli fizjologicznej) w identycznej objętości, aby zachować zaślepienie. Nie będą podawane leki sedatywne ani opioidowe.
Lek: Płyn fizjologiczny
Dożylnie podawany fizjologiczny roztwór soli w identycznej objętości jak placebo, aby utrzymać zaślepienie. Nie będą podawane leki sedatywne ani opioidowe.
Inne nazwy:
  • Pacebo
Eksperymentalny: Znieczulenie miejscowe + midazolam
Pacjenci otrzymają znieczulenie miejscowe w połączeniu z dożylnie podawanym midazolamem w celu sedacji podczas operacji zaćmy. Lek zostanie przygotowany i podany w standaryzowanej dawce i objętości, aby zachować ślepą próbę.
Lek: Midalozam
Dożylny midazolam podawany w celu sedacji podczas zabiegu usunięcia zaćmy wykonywanego w znieczuleniu miejscowym.
Lek będzie przygotowywany i podawany w standaryzowanych dawkach i identycznych objętościach, aby zachować ślepe badanie.
Inne nazwy:
  • Akademik
Eksperymentalny: Anestezja miejscowa + midazolam + fentanyl
Pacjenci otrzymają znieczulenie miejscowe w połączeniu z dożylnym midazolamem i fentanylem w celu sedacji podczas operacji zaćmy.
Leki będą podawane w standaryzowanych dawkach i równych objętościach, aby zapewnić zaślepienie między grupami badawczymi.
Lek: Midalozam
Dożylny midazolam podawany w celu sedacji podczas zabiegu usunięcia zaćmy wykonywanego w znieczuleniu miejscowym.
Lek będzie przygotowywany i podawany w standaryzowanych dawkach i identycznych objętościach, aby zachować ślepe badanie.
Inne nazwy:
  • Akademik
Lek: Fentanyl (dożylnie)
dożylny fentanyl podawany w połączeniu z midazolamem w celu zapewnienia analgezji i sedacji podczas operacji zaćmy w znieczuleniu miejscowym. Lek zostanie przygotowany i podany w standaryzowanych dawkach i równych objętościach, aby zapewnić ślepą próbę w grupach badawczych.
Inne nazwy:
  • Fentanyl cytrynian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta po operacji zaćmy
Ramy czasowe: 1 godzina pooperacyjnie
Zadowolenie pacjenta będzie oceniane przy użyciu zwalidowanej tureckiej wersji Skali Zadowolenia z Anestezji Iowa (ISAS-T). Wynik całkowity ISAS-T będzie obliczany zgodnie z instrukcją narzędzia; wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
1 godzina pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom sedacji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Podczas operacji (okres śródoperacyjny)
Głębokość sedacji śródoperacyjnej będzie oceniana za pomocą Skali Sedacji Ramsaya podczas operacji zaćmy przeprowadzanej w znieczuleniu miejscowym.
Podczas operacji (okres śródoperacyjny)
Poziom lęku przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny (przed zabiegiem chirurgicznym)
Lęk przedoperacyjny będzie oceniany za pomocą tureckiej wersji Amsterdamskiej Skali Lęku i Informacji Przedoperacyjnej (APAIS).
Okres przedoperacyjny (przed zabiegiem chirurgicznym)
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Satysfakcja chirurga zostanie oceniona przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Natychmiast po operacji
Tętno śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji

Tętno będzie monitorowane w sposób ciągły śródoperacyjnie przy użyciu standardowego monitorowania anestezjologicznego.

Wartości będą rejestrowane w zdefiniowanych z góry punktach czasowych podczas operacji.
Podczas operacji
Średnie ciśnienie tętnicze śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji

Średnie ciśnienie tętnicze będzie mierzone śródoperacyjnie przy użyciu nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi.

Pomiary będą rejestrowane w zdefiniowanych wcześniej punktach czasowych podczas operacji.
Podczas operacji
Zdarzenia oddechowe
Ramy czasowe: Podczas operacji

Zdarzenia oddechowe śródoperacyjne będą oceniane przy użyciu ciągłej pulsoksymetrii (monitorowanie SpO₂) oraz zapisów klinicznych interwencji dróg oddechowych.

Desaturacja tlenu będzie definiowana jako SpO₂ < 90% trwająca ≥ 10 sekund.

Wsparcie dróg oddechowych będzie rejestrowane jako konieczność zastosowania jednej z następujących interwencji: wysunięcie żuchwy, uniesienie brody, wprowadzenie rurki ustnej lub nosowej, lub wspomaganie wentylacji za pomocą maski twarzowej.

Każde zdarzenie będzie rejestrowane jako wynik binarny (tak/nie) w okresie śródoperacyjnym.
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Śledczy

  • Główny śledczy: Gürcan Güngör, MD, Associate professor, Istanbul University-Cerrahpasa
  • Krzesło do nauki: Cezmi Doğan, MD, Associate professor, Istanbul University-Cerrahpasa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1503993

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na charakter tej jednostkowej akademickiej pracy doktorskiej oraz w celu ochrony poufności uczestników. Nie przewidziano formalnej umowy dotyczącej udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Płyn fizjologiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj