局部麻醉下白内障手术镇静的临床疗效 (SADCAT)
局部麻醉下白内障手术镇静的临床效果
本研究旨在评估接受局部麻醉下白内障手术患者采用不同镇静策略的临床效果。白内障手术通常在局部麻醉下进行；然而，部分患者可能在手术过程中出现焦虑、不适或配合不佳的情况。镇静可能改善患者舒适度和手术条件，但也可能伴随潜在的不良反应。
在这项随机、前瞻性研究中，患者将被分配到三组中的一组：单独局部麻醉、局部麻醉联合咪达唑仑、或局部麻醉联合咪达唑仑和芬太尼。将评估并比较各组间的术中镇静水平、血流动力学参数、患者满意度及外科医生满意度。
本研究结果有望为局部麻醉下白内障手术期间镇静的有效性和安全性提供证据，并有助于优化此类患者的围手术期镇静策略。
研究概览
详细说明
白内障手术是最常进行的眼科手术之一，通常在表面麻醉下进行。 尽管表面麻醉能提供足够的镇痛效果，但一些患者在手术过程中可能会感到焦虑、不适或难以保持配合。 镇静常被用作表面麻醉的辅助手段，以提高患者舒适度和手术条件；然而，人们仍然担心潜在的呼吸和血流动力学不良反应，尤其是在老年患者中。
这项前瞻性、随机临床研究旨在评估不同镇静策略在接受表面麻醉下白内障手术患者中的临床结果。 计划接受择期白内障手术的成年患者将被随机分配到三组中的一组。 第1组将仅接受表面麻醉，不使用镇静。 第2组将接受表面麻醉联合静脉注射咪达唑仑。 第3组将接受表面麻醉联合静脉注射咪达唑仑和芬太尼。 将使用预定义的分配方法进行随机化，以确保组间分布平衡。
所有患者将使用标准术中监测进行监测，包括无创血压、心电图和外周血氧饱和度。 在临床需要时将给予补充氧气。 镇静剂将根据标准化给药方案给予。 术中镇静深度将使用经过验证的镇静量表进行评估，血流动力学和呼吸参数将在整个手术过程中记录。
本研究的主要结果是术后患者满意度，将使用爱荷华麻醉满意度量表土耳其语版本（ISAS-T）进行评估。 次要结果包括术中镇静水平、外科医生满意度、血流动力学稳定性、呼吸事件、额外镇静需求以及镇静相关不良反应的发生情况。 外科医生满意度将使用标准化的李克特量表进行评估。
本研究的结果预计将提供关于不同镇静策略对在表面麻醉下进行的白内障手术患者满意度和整体临床结果影响的证据。 这些发现可能有助于优化围手术期镇静实践，并改善眼科麻醉中以患者为中心的护理。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bekzat Emilbekov, Anesthesiology resident
- 电话号码：+90 544 586 14 33
- 邮箱：bekzatemilbekov@gmail.com
学习地点
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Istanbul、土耳其（türkiye）
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
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接触：
- Bekzat Emilbekov, Anesthesiology resident
- 电话号码：+90 544 586 14 33
- 邮箱：bekzatemilbekov@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 50 岁
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况 I-III 级
- 计划接受择期单侧白内障手术的患者
- 手术计划在表面麻醉下进行
- 能够理解研究程序并在充分了解研究后提供书面知情同意
排除标准：
- 拒绝参与研究或在研究任何阶段撤回同意
- 已知对镇静剂和/或阿片类药物不耐受或存在禁忌症
- 存在显著的心律失常
- 严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）
- 肝或肾功能衰竭
- 因认知障碍或听力障碍无法合作
- 阿片类药物依赖
- 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）的诊断
- 纽约心脏协会（NYHA）III-IV 级心力衰竭
- 手术期间因任何原因转为全身麻醉
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：仅局部麻醉（安慰剂）
患者将在白内障手术中接受表面麻醉。
将注射等体积的静脉安慰剂（生理盐水）以维持盲法。
不会给予镇静剂或阿片类药物。
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静脉注射与安慰剂相同体积的生理盐水以维持盲法。
不给予任何镇静剂或阿片类药物。
其他名称：
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实验性的：局部麻醉 + 咪达唑仑
白内障手术期间，患者将接受局部麻醉联合静脉注射咪达唑仑进行镇静。
药物将按照标准化剂量和体积进行配制和给药，以维持盲法状态。
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在表面麻醉下进行白内障手术期间，为程序镇静而静脉注射咪达唑仑。
该药物将以标准化剂量和相同体积进行配制和给药，以维持盲法。
其他名称：
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实验性的：局部麻醉 + 咪达唑仑 + 芬太尼
患者在白内障手术期间将接受局部麻醉联合静脉注射咪达唑仑和芬太尼进行镇静。
药物将以标准化剂量和等体积给药，以确保各研究组的盲法实施。
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在表面麻醉下进行白内障手术期间，为程序镇静而静脉注射咪达唑仑。
该药物将以标准化剂量和相同体积进行配制和给药，以维持盲法。
其他名称：
在表面麻醉下进行白内障手术时，静脉注射芬太尼与咪达唑仑联合使用，以提供镇痛和镇静作用。
药物将以标准化剂量和等体积配制和给药，以确保各研究组的盲法实施。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白内障手术后患者满意度
大体时间：术后1小时
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患者满意度将使用经过验证的土耳其版爱荷华麻醉满意度量表（ISAS-T）进行评估。
ISAS-T总分将根据量表说明进行计算；分数越高表示满意度越高。
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术后1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中镇静水平
大体时间：手术期间（术中阶段
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在白内障手术中，使用局部麻醉时，将通过拉姆齐镇静量表评估术中镇静深度。
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手术期间（术中阶段
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术前焦虑水平
大体时间：术前阶段（手术前）
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术前焦虑将使用土耳其语版的阿姆斯特丹术前焦虑与信息量表（APAIS）进行评估。
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术前阶段（手术前）
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外科医生满意度
大体时间：手术后立即
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外科医生的满意度将使用李克特5点量表进行评估。
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手术后立即
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术中心率
大体时间：手术期间
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术中将继续使用标准麻醉监护仪连续监测心率。 将在手术期间的预定时间点记录数值。 |
手术期间
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术中平均动脉压
大体时间：手术期间
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平均动脉压将通过术中无创血压监测进行测量。 测量将在手术期间的预定时间点记录。 |
手术期间
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呼吸事件
大体时间：手术期间
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术中呼吸事件将通过连续脉搏血氧饱和度（SpO₂监测）和临床气道干预记录进行评估。 氧饱和度下降将定义为SpO₂ < 90%持续≥10秒。 气道支持将记录为需要以下任一干预措施：下颌推举、下巴抬高、口咽或鼻咽气道插入，或通过面罩辅助通气。 在手术期间，每个事件将记录为二元结局（是/否）。 |
手术期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gürcan Güngör, MD, Associate professor、Istanbul University-Cerrahpaşa
- 学习椅：Cezmi Doğan, MD, Associate professor、Istanbul University-Cerrahpaşa
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1503993
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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